Oftensin

Prospecto: Información para el paciente

Oftensin, 2,5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Oftensin, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado únicamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Oftensin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oftensin
3. Cómo usar Oftensin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oftensin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oftensin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Oftensin es el timolol. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos β-adrenolíticos.
El timolol reduce la presión intraocular al disminuir la producción del humor acuoso en el ojo y, simultáneamente, aumentar su drenaje a través de la vía uveoescleral. El timolol también ejerce un ligero efecto sobre la presión venosa de la epiesclera.
Este medicamento no afecta al tamaño de la pupila ni a la acomodación, por lo que no altera la visión.
El efecto del medicamento comienza aproximadamente entre 10 y 30 minutos después de la instilación, y la reducción máxima de la presión intraocular se alcanza entre 1 y 2 horas después. El efecto del medicamento persiste hasta 24 horas tras una sola administración.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:
Tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con:

• hipertensión ocular,
• glaucoma crónico de ángulo abierto.

2. Información importante antes de usar Oftensin

Cuándo no debe usarse Oftensin:

• si el paciente es alérgico al timolol, a los betabloqueantes β o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece actualmente o ha padecido previamente asma bronquial;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido previamente enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene bradicardia sinusal;
• si el paciente padece síndrome del seno enfermo;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si el paciente tiene bloqueo sinoauricular;
• si el paciente tiene shock cardiogénico;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca manifiesta.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Oftensin, debe consultar con su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si el paciente experimenta efectos adversos típicos de los betabloqueantes administrados por vía oral, ya que el timolol aplicado localmente en la bolsa conjuntival puede pasar a la sangre;
• si el paciente ya está tomando un betabloqueante por vía oral. Tampoco se recomienda la administración simultánea de dos medicamentos de este grupo aplicados localmente.
• si el paciente padece enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir sensación de dolor o presión en el pecho, dificultad respiratoria o angina);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o hipotensión arterial;
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco, como ralentización del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación periférica (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• si el paciente tiene diabetes (especialmente si es inestable) tratada con insulina o con medicamentos orales antidiabéticos, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado;
• si al paciente se le ha realizado una cirugía de filtración;
• si el paciente tiene hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos.

Riesgo asociado con la reacción anafiláctica
Durante el tratamiento con timolol, los pacientes con enfermedad atópica o con antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden presentar una reacción intensificada al exponerse repetidamente a dichos alérgenos, ya sea accidentalmente o durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos. Estos pacientes podrían no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas en el tratamiento de reacciones anafilácticas.

Anestesia durante intervenciones quirúrgicas
Antes de una anestesia quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando Oftensin, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos empleados durante la anestesia.

Niños y adolescentes
El timolol en forma de colirio debe usarse con precaución en niños y adolescentes. En recién nacidos, lactantes y niños pequeños debe emplearse con especial precaución. Si aparecen tos, ruidos respiratorios, respiración anormal o pausas anormales en la respiración (apnea), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible. Puede ser útil un monitor portátil para detectar episodios de apnea.
Se ha estudiado el uso de timolol en lactantes y niños de entre 12 días y 5 años de edad que presentaban presión intraocular elevada o glaucoma diagnosticado. Para obtener información detallada, debe consultarse con el médico.

Interacción de Oftensin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Oftensin puede influir en el efecto de otros medicamentos o su efecto puede verse modificado por otros medicamentos, incluyendo otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Informe al médico si el paciente está tomando o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para enfermedades del corazón o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con timolol; en otros casos, el médico podría recomendar un ajuste de la dosis.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros betabloqueantes β;
• adrenalina;
• cimetidina, ranitidina, haloperidol y amiodarona, derivados de la fenotiazina, reserpina;
• antidepresivos, incluyendo fluoxetina y paroxetina;
• bloqueadores del canal de calcio orales (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, nifedipino);
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina);
• quinidina;
• guanetidina;
• parasimpaticomiméticos;
• anestésicos inhalados: enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, cloroformo, ciclopropano o tricloroetileno;
• medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos orales antidiabéticos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico decida que es estrictamente necesario.
No debe usarse durante la lactancia, ya que el timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso de timolol en forma de colirio, pueden presentarse ocasionalmente alteraciones visuales y mareos que podrían afectar la capacidad psicofísica. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Oftensin contiene cloruro de benzalconio y fosfatos
Este medicamento contiene 0,12 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentillas antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. No se recomienda el uso de lentillas durante una infección ocular.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Oftensin 2,5 mg/ml contiene 12,72 mg de fosfatos por cada ml de solución.
Oftensin 5 mg/ml contiene 11,78 mg de fosfatos por cada ml de solución.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos podrían, en casos muy raros, provocar opacidades corneales durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.
El timolol es bien tolerado por los pacientes que usan lentillas de contacto rígidas hechas de polimetilmetacrilato (PMMA).

3. Cómo utilizar el medicamento Oftensin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Niños y adolescentes
Antes de prescribir timolol, el médico debe realizar un examen médico detallado. El médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio derivada del uso de timolol. Si los beneficios superan el riesgo, el medicamento debe administrarse en la concentración más baja disponible, una vez al día.
En los niños, la solución al 0,1 % suele ser suficiente para reducir la presión intraocular. Si esta dosis no reduce adecuadamente la presión intraocular, puede ser necesario administrar el medicamento dos veces al día, con un intervalo de 12 horas. Los niños, especialmente los recién nacidos, deben observarse cuidadosamente durante una o dos horas tras la administración de la primera dosis y monitorizarse exhaustivamente en busca de posibles efectos adversos hasta el momento de la intervención quirúrgica.
Duración del tratamiento
En niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en el tratamiento transitorio.
Adultos
Dosis recomendada para adultos
Inicialmente, una gota de la solución Oftensin 2,5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.
Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, el médico recomendará administrar una gota de la solución Oftensin 5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.
Debe controlarse regularmente la presión intraocular.
Con el fin de reducir la presión intraocular, el medicamento Oftensin puede utilizarse simultáneamente con otros medicamentos. Sin embargo, no está indicado el uso tópico simultáneo de dos medicamentos β-bloqueantes (ver punto 2. Información importante antes de utilizar Oftensin).
Dado que en algunos pacientes la estabilización de la presión intraocular puede tardar varias semanas tras iniciar el tratamiento con timolol, la evaluación del efecto del medicamento debe basarse en mediciones de la presión intraocular realizadas aproximadamente a las 4 semanas de tratamiento.
En muchos casos, si la presión intraocular se estabiliza, el médico puede reducir la dosis del medicamento, recomendando su administración una vez al día.
Cambio del tratamiento previo
Si el paciente ha estado utilizando previamente otro medicamento β-bloqueante en forma de colirio, debe aplicar la dosis habitual el último día de uso. Al día siguiente, debe suspenderse el medicamento anterior y comenzar con Oftensin 2,5 mg/ml, una gota en cada ojo afectado dos veces al día. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, el médico puede aumentar la dosis a una gota de Oftensin 5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.
Si previamente el paciente ha estado utilizando un medicamento antiglaucomatoso que no sea un β-bloqueante, debe continuar con dicho medicamento y, en ese mismo día, añadir una gota de Oftensin 2,5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente, debe suspenderse el medicamento antiglaucomatoso previamente utilizado y continuar el tratamiento con Oftensin.
Si se requiere una dosis mayor, el médico recomendará administrar una gota de Oftensin 5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.
Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos y adopte una posición cómoda sentado o de pie.
2. Desenrosque el tapón.
3. No toque con la punta del gotero ninguna superficie.
4. Tire suavemente con la punta del dedo hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.

5. Mantenga la parte superior del gotero cerca del ojo, sin tocarlo. Presione suavemente el frasco para que entre una gota en el ojo. Asegúrese de no presionar el frasco con demasiada fuerza, para que no entre más de una gota en el ojo.
6. Suelte después el párpado inferior.
7. Tras la administración del medicamento, mantenga los ojos cerrados el mayor tiempo posible (3-5 minutos) y presione con un dedo el ángulo interno del ojo afectado, cerca de la nariz. Esto evita que el medicamento pase a otras partes del organismo. Si la gota no ha entrado en el ojo, debe aplicar una segunda gota.

8. Cierre el frasco.

Las soluciones oftálmicas pueden contaminarse bacterianamente si no se almacenan ni utilizan adecuadamente, lo que puede provocar infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas de este modo puede causar daños oculares graves y, como consecuencia, pérdida de la visión.
Sobredosificación con Oftensin
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: disminución de la presión arterial, ralentización del ritmo cardíaco, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca aguda.
Olvido de la administración de Oftensin
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Oftensin, colirio generalmente se tolera bien.
Como otros medicamentos oftálmicos de uso local, el timolol se absorbe en la circulación sanguínea. Puede provocar los mismos tipos de efectos adversos que los medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos administrados por vía intravenosa y/o oral. La frecuencia de efectos adversos sistémicos tras la administración local en los ojos es menor que tras la administración oral o por inyección.
Los efectos adversos mencionados incluyen también aquellos observados en todo el grupo de β-bloqueantes oftálmicos.

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema de tejidos subcutáneos, que pueden aparecer en zonas como la cara y las extremidades, pudiendo obstruir las vías respiratorias y causar dificultad para tragar o respirar. Urticaria o erupción pruriginosa, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica grave potencialmente mortal.
• Nivel bajo de glucosa en sangre.
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones*.
• Desmayos, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (trastornos musculares), mareo, sensaciones anormales como hormigueo y entumecimiento, dolor de cabeza.
• Síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos tras procedimientos filtrantes, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, lesiones y defectos corneales (capa anterior del globo ocular), ptosis del párpado superior (el ojo medio cerrado), visión doble.
• Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones, edemas (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria y edemas en pies y piernas causados por acumulación de líquidos), arritmias, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, tos.
• Alteraciones del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
• Caída del cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
• Dolor muscular no relacionado con actividad física.
• Trastornos sexuales, disminución del deseo sexual.
• Debilidad y (o) fatiga.

*Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos
En pacientes con daño severo de la capa transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacidad corneal debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oftensin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C y proteger de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los envases tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Oftensin

• La sustancia activa del medicamento es timolol. Cada ml de solución contiene 2,5 mg o 5 mg de timolol, respectivamente, en forma de maleato de timolol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Oftensin y contenido del envase
El envase contiene 5 ml de solución.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa