Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Новаринг (Сирклет)
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Новаринг и Сирклет — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Новаринг
3. Как применять лекарственное средство Новаринг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Новаринг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Новаринг — это контрацептивное средство в форме вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря небольшой дозе высвобождаемых гормонов лекарственное средство Новаринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку лекарственное средство Новаринг высвобождает два различных гормона, оно также является так называемым комбинированным контрацептивом. Лекарственное средство Новаринг действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, лекарственное средство Новаринг применяется в течение 3 недель подряд. Лекарственное средство Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, женщина не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата Новаринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Новаринг необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (сгустков крови), в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбозов (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Новаринг или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, отличный от гормонального, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат Новаринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими инфекциями, передающимися половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Новаринг
Не следует применять препарат Новаринг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов, или есть подозрение на эти опухоли;
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неясной причины;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, этоногестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата
Новаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему препарата Новаринг (см. также пункт 2.4 «Препарат Новаринг и другие лекарства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время применения препарата Новаринг, также следует сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или был у ближайших родственников;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт 2.4 «Препарат Новаринг и другие лекарства»);
• если пациентка страдает заболеванием печени (например, желтухой) или заболеванием желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать применение препарата Новаринг после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматоз при беременности [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственной или приобретённой ангионевротической отёчности, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или появление крапивницы, потенциально с затруднённым дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их появления следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки внезапно появилось частое мочеиспускание с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Новаринг в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система препарата Новаринг, связано с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Новаринг невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  Тромбоз глубоких вен
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться
  исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Эмболия лёгочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими
состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например,
простудой).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу:
Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие побочные эффекты возникают редко, наиболее часто они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата НуваРинг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата НуваРинг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система препарата НуваРинг, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентке предстоит операция, длительная иммобилизация из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Возможно, потребуется прекратить применение препарата НуваРинг за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата НуваРинг.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата НуваРинг, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система препарата НуваРинг, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Нижеуказанная информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может относиться также к препарату НуваРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарата НуваРинг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз имеет большое значение. При обнаружении какого-либо уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При возникновении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это относится и к препарату НуваРинг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата НуваРинг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Влияние препарата НуваРинг на другие лекарства
Необходимо всегда сообщать врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, прописывающему другие лекарства (или фармацевту), о применении препарата НуваРинг. Они могут посоветовать применение дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а также указать, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма другого лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

Это касается препаратов, применяемых при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата НуваРинг, необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого препарата на препарат НуваРинг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат НуваРинг не следует применять вместе с диафрагмой, цервикальной пробкой или женским презервативом.

Препарат НуваРинг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, параитапревир, ритонавир и дазабувир или глепревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат НуваРинг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата НуваРинг можно использовать тампоны. Следует вводить препарат НуваРинг до введения тампона. При удалении тампона необходимо соблюдать осторожность, чтобы случайно не извлечь также препарат НуваРинг. При выпадении достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникать при использовании вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или противогрибковых вагинальных препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата НуваРинг.

Диагностические исследования
Если пациентке предстоит сдача анализов крови или мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата НуваРинг, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и лактация
Не следует применять препарат НуваРинг во время беременности или при подозрении на беременность. Если пациентка забеременела во время применения препарата НуваРинг, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг».
Не рекомендуется применять препарат НуваРинг в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат НуваРинг не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат НуваРинг

Препарат НуваРинг можно самостоятельно вводить и удалять. Врач сообщит, когда можно начинать применение препарата НуваРинг. Вагинальную терапевтическую систему следует вводить в определённый день менструального цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему препарата НуваРинг») и оставлять на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система препарата НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель следует удалить препарат НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата возникает менструальноподобное кровотечение.

Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время применения препарата НуваРинг. Не рекомендуется использовать эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата НуваРинг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат НуваРинг»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения: стоя с одной ногой, поднятой на возвышение, сидя на корточках или лёжа.
4. Извлеките препарат НуваРинг из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно, систему можно ввести с помощью аппликатора НуваРинг (он не входит в комплект поставки препарата НуваРинг). Аппликатор НуваРинг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение препарата НуваРинг — такое, при котором его не чувствуется. Если система вызывает дискомфорт, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока не почувствуете себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель удалите систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув (см. Рисунок 5). Если пациентка обнаруживает систему во влагалище, но не может её удалить, следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно в герметичной упаковке, в которой она была изначально. Не выбрасывайте препарат НуваРинг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не вызывала дискомфорта (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув.

3.2 Три недели применения, недельный перерыв

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её следует удалить в тот же день недели, когда она была введена, и примерно в то же время. Например, если НуваРинг был введён в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через 3 недели, около 22:00.
3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.
4. Новую систему следует ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой вагинальной терапевтической системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему препарата НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы Введите препарат НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат НуваРинг начинает действовать с момента введения. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Можно также начать применение препарата НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацепции Начните применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начните применение препарата НуваРинг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнении, какая именно таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно принимала таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь) Начните применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не удлиняйте перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-пили (контрацептивы, содержащие только прогестаген) Можно прекратить приём мини-пили в любой день и на следующий день в то же время, когда обычно принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС] Начните применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• После родов После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше — врач сообщит, когда. При грудном вскармливании и желании применять препарат НуваРинг необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
• После аборта Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Препарат НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Система препарата НуваРинг может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.

Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка продолжает быть защищённой от беременности. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно, оставив без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует возможность беременности. В этом случае следует обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений: 1 — как можно быстрее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой вагинальной терапевтической системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого менструальноподобного кровотечения, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. 2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Дождаться появления менструальноподобного кровотечения и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей. Этот способ можно применять только в том случае, если пациентка применяла препарат НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко препарат НуваРинг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка заметит, что препарат НуваРинг повреждён, следует удалить его и как можно быстрее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт произошёл до того, как пациентка заметила повреждение, следует обратиться к врачу.

Действия при случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы
На сегодняшний день нет сообщений о тяжёлых побочных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Следует удалить дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней, следует как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт произошёл во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует возможность беременности. В этом случае следует как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла удалить вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка продолжает быть защищённой от беременности. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с инструкцией Если менструальноподобное кровотечение не началось вовремя, но пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если менструальноподобное кровотечение не возникает два раза подряд, существует вероятность беременности. Следует как можно быстрее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему препарата НуваРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла препарат НуваРинг не в соответствии с инструкцией Если менструальноподобное кровотечение не началось во время первого перерыва в применении препарата НуваРинг, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не по инструкции, она может быть беременна. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникать неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может потребоваться гигиеническая прокладка. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, следует обратиться к врачу.

Действия при изменении дня начала кровотечения
Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (менструальноподобные кровотечения) будут начинаться во время недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы менструальноподобное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).

Например: если менструальноподобное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет с следующего месяца перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше, чем обычно.

Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), в этот период менструальноподобное кровотечение может не возникнуть вообще. Во время применения следующей вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.

Если пациентка точно не знает, как действовать, следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление менструации (менструальноподобного кровотечения), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не дольше 3 недель. Во время применения новой вагинальной терапевтической системы может возникать мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Для вызова менструальноподобного кровотечения следует удалить вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.

Перед тем как решиться отсрочить наступление менструации, пациентка может проконсультироваться с врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг
Можно прекратить применение препарата НуваРинг в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Новаринг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые вы считаете связанными с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Новаринг».

Если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата Новаринг, это может проявляться (частота неизвестна): ангионевротическим отеком и (или) анафилактической реакцией [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появлением крапивницы, потенциально с затрудненным дыханием. В таких случаях необходимо удалить препарат Новаринг и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат Новаринг, сообщали о следующих побочных эффектах:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, молочница); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальных кровотечениях (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструаций); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, сыпь, зуд, высыпания или приливы жара
• крапивница.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • транзиторная ишемическая атака или преходящие ишемические симптомы, известные как преходящая ишемическая атака
  • тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах
  • вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза)
• выделения из молочных желез.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера во время полового акта (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».

Очень редко препарат Новаринг может быть поврежден. Дополнительную информацию см. в разделе 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НуваРинг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их глаз месте.
Следует обратиться к врачу, если будет установлено, что ребенок подвергся воздействию гормонов, содержащихся в лекарстве НуваРинг.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство НуваРинг по истечении 4 месяцев с даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на упаковке.
Не применять лекарство НуваРинг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство НуваРинг, если заметили, что оно изменило цвет, или если имеются какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему для вагинального введения следует выбросить в обычный домашний контейнер для мусора, предпочтительно в закрывающемся пакетике. Лекарство НуваРинг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемую или просроченную систему нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Новаринг

• Действующими веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Вспомогательные вещества: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит лекарственное средство Новаринг и что содержит упаковка
Лекарственное средство Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик
можно повторно закрыть после открытия. Пакетики помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения
или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Мюнхен
Германия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 80333.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 173/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующим названием:
Новаринг
0,120 мг/0,015 мг/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия,
Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Эти наклейки, прикреплённые к соответствующему дню в календаре, могут помочь запомнить, когда следует
вводить и извлекать лекарственное средство Новаринг.

Ввести    Извлечь
лекарственное средство Новаринг  лекарственное средство Новаринг