NuvaRing

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing (Circlet)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
NuvaRing e Circlet sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel ed etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nel circolo sanguigno. Poiché la quantità di ormoni rilasciata è bassa, NuvaRing è classificato tra i contraccettivi ormonali a basso dosaggio. Dato che NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è considerato un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce come una pillola contraccettiva combinata (pillola combinata), ma a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono l’ovulazione, cioè l’espulsione delle cellule uovo dalle ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale NuvaRing

Note generali
Prima di iniziare a usare il medicinale NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
associati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Questa guida illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o in cui la sua efficacia
potrebbe essere ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo
contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero essere inefficaci poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non usare NuvaRing
Non usare NuvaRing se una delle seguenti condizioni è presente nella paziente. Se una qualsiasi di queste condizioni si verifica, la paziente deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto alta;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a elevati livelli di grassi nel sangue;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore epatico benigno o maligno;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi riproduttivi, o se si sospetta uno di questi tumori;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing,
è necessario rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda nella gamba, embolia polmonare, infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dettagliata di questi effetti indesiderati gravi, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
Se tali sintomi si manifestano o peggiorano durante l’uso di NuvaRing, è necessario informarne il medico.

• se il cancro al seno è presente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o dopo un precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti improvvisi e involontari]);
• è necessario consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, dette „maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie,
  è necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di NuvaRing, come stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti sessuali;
• se la paziente avverte un’improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un’inserzione accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di NuvaRing è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi
  solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione respiratoria (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano più frequentemente in un solo occhio: trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più elevato rispetto al caso in cui non si utilizzino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'uso del medicinale NuvaRing, il rischio di formazione di trombi torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di NuvaRing è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• Nel corso di un anno, circa 6-12 donne su 10.000 che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale del medicinale NuvaRing, svilupperanno trombi.
• Il rischio di formazione di trombi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", riportati di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitata mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, deve chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (soprattutto oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'uso di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato di infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole, aritmia cardiaca come la fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi con contraccettivi ormonali combinati e potrebbero applicarsi anche a NuvaRing. Non sono disponibili dati specifici sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing).

È stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano questi contraccettivi i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono a controlli medici più frequenti. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione del contraccettivo combinato.
L'autoesame del seno è molto importante. In caso di rilevamento di noduli, è necessario consultare il medico. È inoltre necessario informare il medico se in familiari stretti è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedi punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").

In rari casi, donne che usano contraccettivi ormonali combinati possono sviluppare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale intenso e insolito, è necessario consultare il medico curante.

Sono stati riportati casi di ridotta incidenza di cancro all'endometrio (tumore della mucosa uterina) e di cancro ovarico tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Questo potrebbe valere anche per NuvaRing, ma non è stato ancora confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di NuvaRing in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

2.4 Interazioni di NuvaRing con altri farmaci
È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specializzazione o il dentista, nonché il farmacista, dell'uso di NuvaRing. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), e per quanto tempo, nonché se sia necessario modificare il dosaggio di altri farmaci.

Alcuni farmaci:

• possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
• possono ridurne l'efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda farmaci utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre infezioni (ad es. griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, è necessario usare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro farmaco su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario usare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.

Avvertenza: NuvaRing non deve essere usato insieme a diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile.

NuvaRing può influenzare l'effetto di altri farmaci come:

• farmaci contenenti ciclosporina;
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutio vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare NuvaRing".

Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.

Durante l'uso di NuvaRing è possibile usare tamponi. È necessario inserire NuvaRing prima del tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. Se NuvaRing fuoriesce, è sufficiente lavarlo con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.

Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale è stato osservato durante l'uso di prodotti vaginali come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedi punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o di farmaci antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami diagnostici
In caso di esami ematici o urinari, è necessario informare il personale sanitario dell'uso di NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento
Non è consentito usare NuvaRing durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di NuvaRing, deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing perché vuole rimanere incinta, è necessario leggere il punto 3.5 "Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing".

Non si raccomanda l'uso di NuvaRing durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera usare NuvaRing durante l'allattamento, deve consultare prima il medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale NuvaRing

Il medicinale NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico le indicherà quando iniziare l’uso di NuvaRing. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo (vedere punto 3.3 „Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale di NuvaRing”) e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È opportuno verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi della protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, rimuovere NuvaRing e fare una pausa settimanale. Solitamente durante questa pausa si verifica un’emorragia da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile durante l’uso di NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l’efficacia del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione di NuvaRing

1. Prima di inserire il sistema, controllare la data di scadenza (vedere punto 5 „Come conservare il medicinale NuvaRing”).
2. Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere il sistema.
3. Scegliere la posizione più comoda per l’inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduta accovacciata o sdraiata.
4. Estrarre NuvaRing dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l’Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L’applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta di NuvaRing è tale per cui non si avverte. Se il sistema causa fastidio, spostarlo delicatamente (ad es. spingerlo leggermente più in profondità nella vagina) finché non si sente a proprio agio. La posizione esatta del sistema nella vagina non influisce sull’efficacia contraccettiva.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente localizza il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
7. Gettare il sistema usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente nella bustina sigillabile in cui era contenuto in origine. Non gettare NuvaRing nel water.

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

Figura 2
Comprimere il sistema

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), separando eventualmente le labbra con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non dia fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere in vagina per 3 settimane senza interruzione, a partire dal giorno di inserimento.
2. Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito mercoledì alle ore 22:00, deve essere rimosso mercoledì, 3 settimane dopo, alle ore 22:00 circa.
3. Dopo la rimozione del sistema, fare una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi un’emorragia. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se l’emorragia è ancora in corso. Se il nuovo sistema viene inserito con un ritardo superiore a 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni riportate al punto 3.4 „Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale”.

Se NuvaRing viene utilizzato secondo queste indicazioni, le emorragie successive si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale di NuvaRing

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell’inserimento. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Si può anche iniziare l’uso di NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve usare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l’uso di NuvaRing al massimo il giorno successivo alla pausa del medicinale attualmente in uso. Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l’uso di NuvaRing al massimo il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa senza principio attivo. In caso di dubbi su quale sia la compressa, chiedere al medico o al farmacista. Non prolungare la pausa nell’assunzione delle compresse attuali oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e non è incinta, può interrompere l’assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l’uso di NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico Iniziare l’uso di NuvaRing al massimo il giorno successivo alla pausa del cerotto transdermico. Non prolungare la pausa nell’uso del cerotto transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto e non è incinta, può interromperne l’uso in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l’uso di NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente solo progestinico) Si può interrompere l’uso della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l’uso di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo maschile).
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto, o un sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico [IUD] Iniziare l’uso di NuvaRing nel giorno della successiva iniezione programmata o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo maschile).
• Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare NuvaRing solo dopo la prima mestruazione. A volte si può iniziare prima; il medico indicherà quando. Se si allatta al seno e si desidera usare NuvaRing, si deve discutere prima con il medico.
• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare se…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto, è opportuno verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad es. prima e dopo un rapporto sessuale).

Procedura se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo

L’efficacia contraccettiva di NuvaRing può essere mantenuta, ma dipende da quanto tempo è rimasto fuori dalla vagina.

Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se è stato fuori per meno di 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede per almeno 7 giorni consecutivi. Se nei successivi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve usare un preservativo maschile aggiuntivo. Se la paziente è nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle seguenti opzioni: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L’inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l’inizio del successivo periodo di 3 settimane di utilizzo. Ciò potrebbe comportare l’assenza dell’emorragia da sospensione prevista, ma potrebbe verificarsi emorragia intermestrile o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l’emorragia da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questo approccio è possibile solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.
• un periodo sconosciuto, la protezione dalla gravidanza potrebbe non essere garantita. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo maschile). Se è avvenuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, contattare il medico.

Procedura in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale

Finora non sono stati riportati effetti dannosi gravi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia genitale. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi persistono.

Procedura se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale

Se la pausa nell’uso del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo maschile). Se un rapporto sessuale è avvenuto durante la pausa nell’uso del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Procedura se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Procedura in caso di assenza di emorragia

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing secondo le istruzioni Se l’emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri medicinali, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’uso di NuvaRing come prima. Tuttavia, se l’emorragia da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. Contattare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema di NuvaRing finché il medico non avrà escluso la gravidanza.
• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo non corretto Se l’emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non conforme alle istruzioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, contattare il medico.

Procedura in caso di emorragia imprevista
Durante l’uso del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare emorragie intermestrili impreviste. La paziente potrebbe aver bisogno di assorbenti igienici. Lasciare il sistema in vagina e continuare l’uso come prima. Se le emorragie irregolari peggiorano o si ripetono, contattare il medico.

Procedura in caso di cambiamento del giorno previsto per l’emorragia
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (emorragie da sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale. Se la paziente desidera che l’emorragia da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).

Ad esempio: se l’emorragia da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve inserire il nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.

Se la pausa viene accorciata notevolmente (ad es. a 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’uso del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestrile.

Se la paziente non è sicura di come procedere, deve consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di ritardare l’emorragia
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza fare alcuna pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o emorragia intermestrile. Per indurre l’emorragia da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra i cicli.

Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente può consultare il medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l’uso di NuvaRing
È possibile interrompere l’uso di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente smette di usare NuvaRing perché desidera rimanere incinta, dovrebbe attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà a stabilire la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 «Informazioni importanti prima dell’uso di NuvaRing».

In caso di ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, possono manifestarsi reazioni come (frequenza non nota): angioedema e/o reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione] o comparsa di orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 «Avvertenze e precauzioni»).

Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolori addominali, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidiasi); fastidio dovuto alla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irrequietezza; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno di urinare o necessità di urinare; minzione frequente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compreso dolore, sanguinamento, disagio percepito dall’uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o ingrossamento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
• alterazioni del ciclo mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni o vampate di calore
• orticaria.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• trombosi pericolose nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto cardiaco
  • ictus
  • attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
  • trombosi nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
• secrezione lattea dal seno.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, specialmente sul viso)
• fastidi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale.

In donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 «Avvertenze e precauzioni», sezione «Tumori».

Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 «Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale».

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Contattare il medico nel caso in cui un bambino fosse esposto agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi successivi alla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è riportata sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Il sistema terapeutico usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico dei rifiuti, preferibilmente in una busta sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, il sistema terapeutico non utilizzato o scaduto non deve essere smaltito tramite scarichi fognari né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

• Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
• Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspecto del medicinale NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio. La bustina
può essere richiusa dopo l’apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme
al foglietto illustrativo. La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Monaco
Germania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 80333.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 173/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).
Queste etichette, da applicare sulla data corrispondente del calendario, possono aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere il medicinale NuvaRing.

Inserire Rimuovere
il medicinale NuvaRing il medicinale NuvaRing