NuvaRing

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
NuvaRing (Circlet)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
NuvaRing y Circlet son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de NuvaRing
3. Cómo utilizar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Puesto que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una pastilla que contiene un anticonceptivo combinado (pastilla combinada). Sin embargo, a diferencia de la pastilla que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Dado que los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar NuvaRing, debe leer atentamente la información relativa a los
coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe interrumpir el uso de NuvaRing o en
las que su eficacia puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones
sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el condón masculino u
otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la
temperatura corporal. Estos métodos pueden no ser eficaces, ya que NuvaRing influye en los
cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la
infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizar NuvaRing
No debe utilizar NuvaRing si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de
estas condiciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos"),
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia,
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura",
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis relacionada con niveles elevados de grasas en sangre,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el
uso de NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina y consultar a su médico,
utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizar el sistema
terapéutico vaginal de NuvaRing (ver también apartado 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver apartado "Coágulos sanguíneos" más adelante). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su
médico.

• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama en parientes cercanos;
• si padece epilepsia (ver apartado 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece enfermedades que han aparecido por primera vez o han empeorado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad sanguínea], herpes gestationis [erupción ampollosa durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o si presenta urticaria con posible dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene melasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si padece trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si experimenta necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, o si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se ha colocado accidentalmente en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal
NuvaRing, conlleva un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la
ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y
provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros,
las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de NuvaRing es bajo.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría deberse?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio;
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de
estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían
confundirse con afecciones más leves, como una infección del
sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo:
Trombosis de las venas de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o disminución de la visión

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si los coágulos de sangre se forman en una vena de la pierna o del pie, pueden provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando. El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal de NuvaRing es bajo, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o llevar la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con NuvaRing, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden tener consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del sistema terapéutico vaginal de NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca como la fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Enfermedades oncológicas
La siguiente información se basa en estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también a NuvaRing. No existen datos sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres acuden más regularmente a controles médicos. La frecuencia aumentada de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos orales combinados.
El autoexamen mamario regular es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si algún familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales intensos e inusuales, debe consultarse con el médico.
Existen informes de que las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio y de ovario. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque hasta ahora no se ha confirmado.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir orientación médica.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción de NuvaRing con otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista (o al farmacéutico) que prescriba otros medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrán indicar si es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo y si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Advertencia: NuvaRing no debe usarse con diafragma, capuchón cervical o condón femenino.

NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría aumentar la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticonceptivo.
El uso del sistema terapéutico vaginal de NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el punto 2.1 "Cuándo no usar NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Durante el uso de NuvaRing se pueden usar tampones. Se debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Debe tenerse cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se sale, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se han reportado daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4 "Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal se daña"). El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informarse a los profesionales sanitarios sobre el uso de NuvaRing, ya que el sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usarse NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar con su médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque quiere quedar embarazada, debe consultar el punto 3.5 "Qué hacer si la paciente desea dejar de usar NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.

2.6 Conducción y uso de máquinas
NuvaRing no afecta la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing puede insertarse y retirarse por la propia paciente. El médico indicará cuándo se puede comenzar a utilizar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (véase el apartado 3.3 «Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal de NuvaRing») y dejarse durante 3 semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente si el sistema terapéut游戏副本 vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, debe retirarse NuvaRing y hacerse una pausa semanal. Habitualmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso de NuvaRing. No se recomienda utilizar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método adicional, ya que NuvaRing podría dificultar su colocación y posición correctas. Sin embargo, sí puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada de NuvaRing

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el apartado 5 «Cómo conservar NuvaRing»).
2. Lávese las manos antes de colocar o retirar el sistema.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque NuvaRing de su envoltorio.
5. Presione el sistema con el pulgar y el dedo índice, e insértelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede colocarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema causa molestias, puede ajustarse suavemente (por ejemplo, empujándolo un poco más hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición exacta del sistema en la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo introduciendo el dedo índice y enganchando el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe contactar con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsa hermética en la que originalmente se encontraba. No deseche NuvaRing por el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

Figura 2
Presionar el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introducir el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios vulvares con la otra mano si es necesario. Colocarlo dentro de la vagina hasta que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina introduciendo el dedo índice y enganchando el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contando desde el día de la colocación.
2. Tras tres semanas, debe retirarse el sistema el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora en que se colocó. Por ejemplo, si NuvaRing se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, aproximadamente a las 22:00.
3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa semanal. Durante este tiempo puede aparecer un sangrado. Habitualmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado continúa. Si se retrasa la colocación del nuevo sistema más de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el apartado 3.4 «Qué hacer si la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal tras la pausa semanal».

Si NuvaRing se utiliza según estas recomendaciones, los sangrados posteriores ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal de NuvaRing

• No se ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal
  Colocar NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es eficaz desde el momento de la colocación. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También puede comenzarse el uso de NuvaRing entre el día 2 y 5 de la menstruación, pero en ese caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados
  Debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del medicamento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, debe comenzarse NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, consulte con su médico o farmacéutico. No prolongue el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomarlos en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche)
  Debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del retiro del sistema transdérmico. No prolongue el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usarlo en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó una minipíldora (anticonceptivo solo con progestágeno)
  Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día y comenzar con NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones, un implante o un sistema intrauterino liberador de progestágeno [DIU]
  Debe comenzarse el uso de NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema intrauterino liberador de progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• Después del parto
  Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar con NuvaRing solo después de la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si la paciente amamanta y desea utilizar NuvaRing, debe discutirlo primero con su médico.

• Tras un aborto
  Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es recomendable comprobar regularmente si el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo

El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero depende del tiempo que haya estado fuera.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina:

• durante menos de 3 horas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y vuelva a colocarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera menos de 3 horas.
• durante más de 3 horas en la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Lave el sistema con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo lo antes posible, dejándolo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días tiene relaciones sexuales, debe utilizarse un preservativo masculino adicional. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En ese caso, debe contactar con su médico.
• durante más de 3 horas en la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Debe retirarse el sistema y elegir una de las dos opciones siguientes:
  1 - Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Colocar un nuevo sistema implica comenzar el siguiente período de tres semanas de uso. Esto puede provocar la ausencia del sangrado esperado, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
  2 - No colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal. Espere al sangrado de privación y coloque un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Esta opción solo es válida si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
• durante un tiempo desconocido, es posible que no haya protección contra el embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar el daño, debe contactar con su médico.

Actuación si se coloca más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas en NuvaRing. Si accidentalmente se colocan más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema adicional y contactar con el médico si los síntomas persisten.

Actuación si tras la pausa semanal la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal fue más de 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido relaciones sexuales durante la pausa, existe la posibilidad de embarazo. En ese caso, debe contactar con su médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa, mayor será el riesgo de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe retirarse el sistema y hacerse una pausa de una semana, tras la cual debe colocarse uno nuevo.
• Si el sistema ha estado en la vagina más de 4 semanas, existe riesgo de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe consultarse con el médico.

Actuación si no hay sangrado

• Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones
  Si no aparece el sangrado de privación en el momento esperado, pero la paciente ha utilizado NuvaRing correctamente y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar con el uso de NuvaRing como hasta ahora. Si no aparece el sangrado de privación dos veces seguidas, existe la posibilidad de embarazo. Debe contactar con su médico lo antes posible. No debe colocar un nuevo sistema hasta que el médico confirme que no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado NuvaRing incorrectamente
  Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa y la paciente no ha seguido las instrucciones, podría estar embarazada. Antes de colocar un nuevo sistema de NuvaRing, debe contactar con su médico.

Actuación si aparece sangrado inesperado
Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden presentar sangrado intermenstrual inesperado. Puede ser necesario usar toallitas higiénicas. Debe dejarse el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si el sangrado irregular empeora o se repite, debe contactar con su médico.

Actuación si cambia el día del sangrado
Si NuvaRing se utiliza según las instrucciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la pausa semanal. Si la paciente desea que el sangrado comience en otro día, puede acortar la pausa (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado suele comenzar los viernes, y la paciente desea que comience los martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta mucho la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si desea retrasar el sangrado
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la menstruación (sangrado de privación) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin hacer pausa. El nuevo sistema puede usarse durante un máximo de 3 semanas. Durante este tiempo puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Qué hacer si la paciente desea dejar de usar NuvaRing
Puede dejarse de usar NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y comenzar a intentarlo después de ella. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si aparece algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de NuvaRing».

Si existe alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de NuvaRing, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria, posiblemente con dificultad respiratoria. En tales casos, debe retirarse inmediatamente NuvaRing y debe consultarse con el médico sin demora (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (como candidiasis); molestias debidas a la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Cefalea o cefalea de tipo migrañoso; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor de mamas; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareo
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o agitación; cambios de humor; cambios bruscos de humor
• Edemas
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de urgencia urinaria o necesidad frecuente de orinar; orinar con mayor frecuencia
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad debida a la presencia del sistema, percibidas por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento de tamaño de las mamas; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en las mamas)
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio externo del cuello uterino
• Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
• Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de los genitales externos
• Caída del cabello, erupciones cutáneas, picor, erupción o sofocos
• Urticaria.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • En la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular (ictus)
  • Ataque isquémico transitorio (AIT) o episodios transitorios de síntomas cerebrovasculares
  • Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).

• Secreción mamaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias durante las relaciones sexuales en la pareja (como irritación, erupción, picor)
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutio vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Enfermedades tumorales».

Muy raramente, NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Póngase en contacto con su médico si un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice el medicamento NuvaRing más de 4 meses después de la fecha en que fue dispensado en la farmacia. Esta fecha se indica en el envase.
No utilice el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilice el medicamento NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si presenta signos evidentes de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe eliminarse en un recipiente doméstico habitual para residuos, preferiblemente en una bolsa hermética. No tire el medicamento NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe desechar sistemas terapéuticos no utilizados o caducados por el desagüe ni en el contenedor doméstico habitual. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NuvaRing

• Las sustancias activas de este medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno-acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de aluminio individual. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto. El envase contiene 1 o 3 sistemas.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Múnich
Alemania

Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 80333.00.00
Número de autorización para importación paralela: 173/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg/24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Estas pegatinas, que se pueden colocar en el día correspondiente del calendario, pueden ayudarle a recordar cuándo debe introducir y retirar el medicamento NuvaRing.

Introducir Retirar
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