Нуваринг

Вложенная в упаковку инструкция: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая вагинальная система
Этоногестрелум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).

Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Новаринг и для чего его применяют
2. Информация, важная перед применением препарата Новаринг
3. Как применять препарат Новаринг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Новаринг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Новаринг и для чего его применяют
Новаринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов Новаринг относится к контрацептивам с низким содержанием гормонов. Поскольку Новаринг высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Новаринг применяется в течение 3 недель подряд. Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Информация, важная перед применением препарата Новаринг

Общие замечания
Страница 1 из 18
Перед началом применения препарата Новаринг необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбоз) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата Новаринг или когда его эффективность может быть снижена. В этих случаях следует воздерживаться от половых контактов или применять дополнительный метод контрацепции, отличный от гормонального, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку Новаринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.

2.1 Когда не следует применять препарат Новаринг
Не следует применять препарат Новаринг, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах,
• если пациентка знает, что у нее есть нарушения, влияющие на свертываемость крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам,
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не двигаться (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которая может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта),
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась тяжелое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов или существует подозрение на эти опухоли,
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неустановленной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения препарата Новаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время применять негормональный метод контрацепции.
Страница 2 из 18
Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему Новаринг (см. также пункт 2.4 «Препарат Новаринг и другие лекарства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка заметит вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы»). Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбов».

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время применения препарата Новаринг, также сообщите об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или был у ближайших родственников;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт 2.4 «Препарат Новаринг и другие лекарства»);
• если пациентка страдает заболеванием печени (например, желтухой) или заболеванием желчного пузыря (например, желчнокаменной болезнью);
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не двигаться (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Обратитесь к врачу за информацией о том, когда можно начинать применение препарата Новаринг после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [папулезная сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные, резкие движения тела]);
• немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов наследственной или приобретенной ангионевротической отечности, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения при глотании или появление крапивницы, потенциально с затрудненным дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственной и приобретенной ангионевротической отечности;
• если у пациентки в настоящее время или ранее имела место меланодермия (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). При их наличии следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;

Страница 3 из 18

• если у пациентки имеются нарушения, которые затрудняют применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки возникает внезапная, частая потребность мочеиспускания с жжением и (или) болью и если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Новаринг в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Новаринг, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесенного тромбоза не всегда происходит полное восстановление. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Новаринг, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на стопе, особенно если сопровождается:
  Глубокий венозный тромбоз
• боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенная температура в пораженной ноге,
• изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
  Тромбоэмболия легочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учаченное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе. Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более легкими состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда). Симптомы возникают чаще всего в одном глазу:
  Тромбоз ветвей центральной вены сетчатки (тромб в глазу)
• немедленная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут привести к потере зрения.

Страница 4 из 18

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата НуваРинг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Страница 5 из 18
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата НуваРинг является небольшим.

• В течение одного года примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года примерно у 5–7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года примерно у 6–12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентке необходимо хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация вследствие травмы или заболевания, либо гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение препарата НуваРинг за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата НуваРинг.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата НуваРинг, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышение уровня жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы НуваРинг, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основании исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может также относиться к препарату НуваРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарата НуваРинг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз имеет большое значение. При обнаружении любого уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится и к препарату НуваРинг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата НуваРинг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, назначающим другие препараты, о применении препарата НуваРинг. Они могут посоветовать необходимость применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а также на какой срок и требуется ли корректировка дозы других препаратов.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных расстройств (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата НуваРинг, необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого препарата на НуваРинг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат НуваРинг не следует применять вместе с диафрагмой, шеечным колпачком или женским презервативом.
Препарат НуваРинг может влиять на действие других лекарственных средств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глечапревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Перед началом такого лечения лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат НуваРинг».
Перед приёмом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата НуваРинг можно использовать прокладки. Систему НуваРинг следует вводить до введения прокладки. При удалении прокладки следует быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также препарат НуваРинг. При выпадении достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникать при применении вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата НуваРинг.

Диагностические исследования
При проведении лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата НуваРинг, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат НуваРинг во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарата НуваРинг у пациентки наступила беременность, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, потому что планирует беременность, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия при желании прекратить применение препарата НуваРинг».
Применение препарата НуваРинг не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат НуваРинг не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Новаринг

Лекарство Новаринг можно вводить и удалять самостоятельно. Врач сообщит, когда можно начать применение лекарства Новаринг. Вагинальную терапевтическую систему следует вводить в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Новаринг») и оставлять на протяжении 3 недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система Новаринг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель следует удалить Новаринг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата возникает менструальное кровотечение.

Не следует применять некоторые механические методы женской контрацепции, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время использования лекарства Новаринг. Не рекомендуется применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства, поскольку лекарство Новаринг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического контрацептивного метода.

3.1 Введение и удаление лекарства Новаринг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить лекарство Новаринг»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения: стоя с одной ногой, поднятой на возвышение, сидя на корточках или лёжа.
4. Достаньте Новаринг из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора Новаринг (он не входит в комплект поставки лекарства Новаринг). Аппликатор Новаринг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение Новаринга — такое, при котором его не чувствуется. Если система вызывает дискомфорт, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель удалите систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу (рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно в герметичной упаковке, в которой она поставлялась. Не выбрасывайте лекарство Новаринг в унитаз.

Рисунок 1
Достаньте систему из упаковки

Рисунок 2
Сожмите систему
Страница 10 из 18

Рисунок 3
Выберите наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Введите систему во влагалище одной рукой (рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвиньте половые губы. Разместите её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (рисунок 4B). Оставьте систему во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалите систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу.
3.2 Три недели применения, недельный перерыв
Страница 11 из 18

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её следует удалить в тот же день недели, когда она была введена, и примерно в то же время. Например, если Новаринг был введён в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы сделайте недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.
4. Новую систему вводите ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В этом случае следует следовать рекомендациям, указанным в пункте 3.4 «Что делать, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если применять Новаринг в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, менструальные кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Новаринг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы
  Вводите Новаринг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Новаринг начинает действовать с момента введения. Дополнительные методы контрацепции не требуются. Можно также начать применение лекарства Новаринг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения Новаринга необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения Новаринга.
• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные оральные контрацептивы
  Начинайте применение Новаринга не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начинайте применение Новаринга не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно принимала таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение Новаринга.
• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)
  Начинайте применение Новаринга не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не удлиняйте перерыв в использовании трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение Новаринга.
• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетки (контрацептивы, содержащие только прогестаген)
  Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение Новаринга. В течение первых 7 дней применения Новаринга необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

Страница 12 из 18

• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]
  Начинайте применение Новаринга в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения Новаринга необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение Новаринга только после первой менструации. Иногда можно начать применение Новаринга раньше — врач сообщит, когда. При грудном вскармливании и желании применять Новаринг необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Новаринг может случайно выпасть из влагалища, например, если был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система находилась вне влагалища некоторое время
Система Новаринг может продолжать защищать от беременности, но это зависит от продолжительности нахождения вне влагалища.

Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Систему следует промыть в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Систему следует промыть в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести обратно, оставив без перерыва минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае следует обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему и выбрать один из двух вариантов:
  1 — как можно быстрее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
  2 — не вводить систему повторно. Дождаться начала кровотечения отмены и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей. Этот способ можно применять только в том случае, если пациентка применяла Новаринг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный период времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Страница 13 из 18
Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко Новаринг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка заметит, что Новаринг повреждён, следует немедленно удалить его и как можно быстрее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения, следует обратиться к врачу.

Действия при введении более одной вагинальной терапевтической системы
На сегодняшний день не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в лекарстве Новаринг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Следует удалить дополнительную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней, следует как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует вероятность беременности. В этом случае следует как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла удалить вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла Новаринг в соответствии с инструкцией
  Если кровотечение отмены не началось вовремя, но пациентка применяла Новаринг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение Новаринга, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не возникает два раза подряд, существует вероятность беременности. Следует как можно быстрее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему Новаринг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла Новаринг не в соответствии с инструкцией
  Если кровотечение отмены не началось во время первого перерыва в применении Новаринга, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не по инструкции, она может быть беременна. Перед применением нового Новаринга необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникать неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться использовать гигиенические прокладки. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, следует обратиться к врачу.
Страница 14 из 18
Действия при изменении дня начала кровотечения
Если применять Новаринг в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться во время недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).

Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет начать его в следующем месяце в среду (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше обычного.

Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), кровотечение отмены в этот период может вообще не возникнуть. Во время следующего цикла применения системы могут возникнуть мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отложить начало кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отложить начало менструации (кровотечения отмены), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не дольше 3 недель. Во время применения новой системы могут возникать мажущие выделения или межменструальное кровотечение. Чтобы вызвать кровотечение отмены, следует удалить вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.
Перед тем как решиться отложить менструацию, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение Новаринга
Прекратить применение Новаринга можно в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение Новаринга с целью забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Новаринг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Новаринг».
Страница 15 из 18
Если у пациентки наблюдается аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата Новаринг, это может проявляться в виде (частота неизвестна): ангионевротического отека и (или) анафилактической реакции [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В таких случаях необходимо удалить Новаринг и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие Новаринг, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, молочница); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевых путей
• проблемы или боли при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или необходимость мочеиспускания; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; мышечные судороги; боли в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, сыпь, зуд, приливы жара
• крапивница.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  o в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  o в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  o инфаркт миокарда
  o инсульт
  o мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое приступление
  o тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.
  Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной

Страница 16 из 18
информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

• выделения из груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у полового партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в пункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».
Очень редко Новаринг может быть повреждён. Дополнительную информацию см. в пункте 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы».
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НуваРинг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в защищённом от света виде.
Следует обратиться к врачу, если ребёнок был подвержен воздействию гормонов, содержащихся в лекарстве НуваРинг.
Хранить при температуре ниже 30 ℃. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать лекарство НуваРинг по истечении 4 месяцев с даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на саше.
Не использовать лекарство НуваРинг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство НуваРинг, если заметили, что оно изменило цвет или если видны какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему для вагинального введения следует выбросить в обычный домашний контейнер для мусора, желательно в закрывающейся саше. Лекарство НуваРинг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемую или просроченную систему нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 17 из 18

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат НуваРинг

• Активные вещества препарата: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Прочие компоненты: поливинилацетат этилена, 28% винилацетата, поливинилацетат этилена, 9% винилацетата (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит препарат НуваРинг и что содержит упаковка
Препарат НуваРинг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с внешним диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик можно после вскрытия снова закрыть. Пакетики помещены в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками, помогающими запомнить, когда следует ввести и удалить систему НуваРинг.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Прочая информация
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 57201/1-9-2015
Номер разрешения на параллельный импорт: 69/23
Данный препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейской экономической зоны
и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующим названием:
НуваРинг
0,120 мг/0,015 мг/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Страница 18 из 18