NuvaRing
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi combinati
- Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
- Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo dopo un'interruzione di quattro settimane o più.
- È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona.
- Se la paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, deve informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è NuvaRing e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell'utilizzo di NuvaRing
- Come usare NuvaRing
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare NuvaRing
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è NuvaRing e a cosa serve
NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel ed etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nel circolo sanguigno. A causa della bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato come un contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una pillola contraccettiva combinata (pillola combinata), ma a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per tre settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente non può rimanere incinta.
2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di NuvaRing
Avvertenze generali
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Prima di iniziare a utilizzare NuvaRing, leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi della comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Nel presente foglio illustrativo sono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l'utilizzo di NuvaRing o in cui la sua efficacia potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, evitare i rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non utilizzare NuvaRing
Non utilizzare NuvaRing se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
- se la paziente sa di avere alterazioni che influenzano la coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici,
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue"),
- se la paziente ha avuto un infarto o un ictus,
- se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus),
- se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
- diabete grave con danni vascolari
- pressione sanguigna molto alta
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- una malattia chiamata iperomocisteinemia
- se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura",
- se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a livelli elevati di grassi nel sangue,
- se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
- se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
- se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o agli organi genitali o se si sospetta uno di questi tumori,
- se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta,
- se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o all'etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l'utilizzo di NuvaRing, rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina, consultare il medico e utilizzare nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
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Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 "NuvaRing e altri medicinali").
2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico
- se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue"). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue".
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'utilizzo di NuvaRing, informarne comunque il medico.
- se il cancro al seno è presente attualmente o è stato presente in familiari stretti;
- se la paziente ha epilessia (vedere punto 2.4 "NuvaRing e altri medicinali");
- se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
- se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche);
- se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che influenza il sistema immunitario naturale);
- se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
- se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se alla paziente è stato diagnosticato un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha antecedenti familiari di questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
- se la paziente è appena stata partorita, poiché in questo caso è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a utilizzare NuvaRing dopo il parto;
- se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
- se la paziente ha varici;
- se la paziente ha malattie che sono comparse per la prima volta o si sono aggravate durante la gravidanza o un precedente utilizzo di ormoni sessuali (ad es. perdita dell'udito, porfiria [malattia del sangue], herpes gestationis [eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi del corpo]);
- rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema ereditario o acquisito come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
- se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie pigmentate di colore marrone-giallastro, cosiddette "maschera di gravidanza", specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un'eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
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- se la paziente ha disturbi che rendono difficile l'utilizzo di NuvaRing, ad esempio stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina o dolore durante i rapporti sessuali;
- se la paziente ha un'improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all'interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un'inserzione accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.
COAGULI DI SANGUE
L'utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all'assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi
- nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
- nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'utilizzo di NuvaRing è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Possibile causa
- gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o durante la camminata,
- aumento della temperatura della gamba interessata,
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi.
- improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
- improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato a emottisi;
- dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
- grave confusione mentale o vertigini;
- battito cardiaco accelerato o irregolare;
- forte dolore addominale. Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del sistema respiratorio (ad es. raffreddore). I sintomi si manifestano generalmente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina (coagulo di sangue nell'occhio)
- perdita immediata della vista o
- disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
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| Infarto cardiaco |
| Ictus |
| Trombi sanguigni che ostruiscono altri vasi sanguigni |
TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?
- L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
- Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
- Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).
Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'uso di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'uso di NuvaRing, il rischio di formazione di coaguli di sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
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Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di NuvaRing è basso.
- Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
- Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
- Nel corso di un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti noretisterone acetato o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, svilupperanno coaguli di sangue.
- Il rischio di sviluppare coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).
| Rischio di sviluppare coaguli sanguigni nell'arco di un anno | |
| Donne che non assumono compresse combinate ormonali / cerotti / sistemi vaginali e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
| Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
| Donne che utilizzano l'anello vaginale NuvaRing | Circa 6-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:
- se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
- se in un familiare stretto della paziente si sono verificati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
- con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
- se la paziente ha recentemente partorito (nelle ultime settimane).
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'uso di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
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Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare gravi conseguenze, come infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:
- con l'età (oltre i circa 35 anni);
- se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
- se la paziente è in sovrappeso;
- se la paziente ha la pressione alta;
- se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
- se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
- se la paziente ha il diabete.
Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.
Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale NuvaRing. Non sono disponibili dati specifici sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing).
Tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati si è osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, sebbene non si sappia se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi combinati i tumori vengano diagnosticati più frequentemente perché queste donne si sottopongono più spesso a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi ormonali combinati.
L'autopalpazione del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare il medico se in familiari stretti è presente o è stato diagnosticato un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati si possono sviluppare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale intenso e insolito, è necessario consultare il medico curante.
Sono stati riportati casi di ridotta incidenza di cancro dell'endometrio (tumore della mucosa uterina) e di cancro ovarico tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati. È possibile che questo effetto si estenda anche a NuvaRing, ma finora non è stato confermato.
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Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
2.3 Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di NuvaRing non sono state studiate in adolescenti di età inferiore a 18 anni.
2.4 Interazioni tra NuvaRing e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico specialista o dentista (o il farmacista) che prescrive un farmaco riguardo all'uso di NuvaRing. Questi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri farmaci.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
- possono ridurne l'efficacia contraccettiva;
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Ciò riguarda i farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
- infezione da HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
- altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
- disturbi dell'umore (erba di San Giovanni).
Se la paziente assume farmaci o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, deve usare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio, il preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro farmaco su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.
Attenzione: NuvaRing non deve essere usato con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile.
NuvaRing può influenzare l'azione di altri farmaci come:
- medicinali contenenti ciclosporina;
- il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi farmaci, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare NuvaRing".
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.
Durante l'uso di NuvaRing è possibile usare tamponi. È necessario inserire NuvaRing prima di applicare il tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale sono stati segnalati durante l'uso di prodotti vaginali come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o di farmaci vaginali antimicotici non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.
Esami diagnostici
Se la paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, deve informare il personale sanitario dell'uso di NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
2.5 Gravidanza e allattamento
Non si deve usare NuvaRing durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di NuvaRing, deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale e consultare immediatamente il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing perché vuole rimanere incinta, si raccomanda di leggere il punto 3.5 "Cosa fare quando la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing".
L'uso di NuvaRing durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente desidera usare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NuvaRing non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come utilizzare NuvaRing
NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare l'utilizzo di NuvaRing. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È consigliabile verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi la protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, NuvaRing deve essere rimosso, lasciando un'interruzione settimanale. Solitamente durante questa pausa si verifica un sanguinamento da sospensione.
Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'utilizzo di NuvaRing. L'uso di questi metodi contraccettivi meccanici non è raccomandato come metodo contraccettivo aggiuntivo poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
3.1 Inserimento e rimozione di NuvaRing
- Prima di inserire il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare NuvaRing").
- Prima di inserire o rimuovere il sistema, lavarsi le mani.
- Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduti con le ginocchia piegate o sdraiati.
- Estrarre NuvaRing dalla bustina.
- Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l'Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L'applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta di NuvaRing è quella in cui non si avverte la sua presenza. Se il sistema causa fastidio, è possibile spostarlo delicatamente (ad esempio spingendolo leggermente più in profondità nella vagina) finché non si raggiunge una sensazione di comfort. La posizione esatta del sistema nella vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
- Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori (Figura 5). Se la paziente localizza il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve rivolgersi al proprio medico.
- Gettare il sistema usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina chiusa, come quella originale. Non gettare NuvaRing nel water.
Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina
Figura 2
Comprimere il sistema
Figura 3
Scegliere la posizione più comoda
Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), separando con l’altra mano le labbra vaginali se necessario. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).
Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori.
3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa
- Il sistema deve rimanere in vagina per 3 settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.
- Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito un mercoledì verso le 22:00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, 3 settimane dopo, verso le 22:00.
- Dopo la rimozione del sistema, si osserva una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi un sanguinamento, che di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
- Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni (lo stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso. Se l'inserimento del nuovo sistema è ritardato di oltre 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le indicazioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se, dopo la pausa settimanale, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".
Se NuvaRing viene utilizzato seguendo queste indicazioni, i sanguinamenti successivi si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.
3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing
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Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. È anche possibile iniziare l'utilizzo di NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.
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Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse inattive, iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva. In caso di dubbi su quale sia la compressa inattiva, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare la pausa del farmaco attualmente in uso oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.
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Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del sistema transdermico. Non prolungare la pausa del sistema transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'utilizzo del sistema transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.
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Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente progestinico) È possibile interrompere l'utilizzo della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
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Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD] Iniziare l'utilizzo di NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
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Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe consigliare di iniziare NuvaRing solo dopo la prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima: il medico indicherà quando. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima col medico.
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Dopo un aborto Seguire le indicazioni del medico.
3.4 Cosa fare in caso di...
Cosa fare se il sistema esce accidentalmente dalla vagina
NuvaRing può uscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se è stato inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. È quindi consigliabile verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
Cosa fare se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo
NuvaRing può continuare a proteggere dal rischio di gravidanza, ma ciò dipende dalla durata in cui è rimasto fuori dalla vagina.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:
- un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dal rischio di gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, purché il tempo trascorso fuori dalla vagina sia stato inferiore a 3 ore.
- un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve usare un preservativo maschile. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere incinta. In tal caso, rivolgersi al medico.
- un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L'inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l'inizio di un nuovo ciclo di 3 settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire il sanguinamento da sospensione previsto, ma potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale. Attendere il sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale entro 7 giorni dalla rimozione o dall'uscita del precedente. Questa opzione è valida solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.
- un periodo sconosciuto, la protezione dal rischio di gravidanza potrebbe non essere garantita. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, eseguire un test di gravidanza e consultare il medico.
Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
È molto raro che NuvaRing si danneggi. Sono stati segnalati casi di lesioni della parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, rivolgersi al medico.
Cosa fare in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Non sono stati riportati casi gravi di effetti avversi legati a un sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale, possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e rivolgersi al medico se i sintomi non scompaiono.
Cosa fare se, dopo la pausa settimanale, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se l'interruzione dell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale durante l'interruzione del sistema terapeutico vaginale, esiste il rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata dell'interruzione, maggiore è il rischio di gravidanza.
Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo
- Se il sistema è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dal rischio di gravidanza. Rimuovere il sistema per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
- Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste un rischio di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, rivolgersi al medico.
Cosa fare in caso di assenza di sanguinamento
- Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l'utilizzo di NuvaRing come previsto. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste una probabilità di gravidanza. Rivolgersi al medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
- Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo non corretto Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente non ha utilizzato correttamente il sistema terapeutico vaginale, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, rivolgersi al medico.
Cosa fare in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare sanguinamenti intermestruali imprevisti. Potrebbe essere necessario utilizzare assorbenti. Lasciare il sistema in vagina e continuare l'utilizzo come previsto. Se i sanguinamenti irregolari aumentano o si ripetono, rivolgersi al medico.
Cosa fare in caso di modifica del giorno di sanguinamento
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamenti da sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa viene accorciata in modo significativo (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve consultare il medico.
Cosa fare se si desidera ritardare il sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza interrompere il trattamento. Il nuovo sistema terapeutico vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda di mantenere una pausa settimanale regolare tra i cicli.
Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente può consultare il proprio medico.
3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing
È possibile interrompere l'utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente smette di utilizzare NuvaRing perché desidera una gravidanza, dovrebbe attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà a determinare la data del parto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di NuvaRing".
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In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, ciò può manifestarsi come (frequenza sconosciuta): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10
- dolore addominale, nausea
- infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
- cefalea o emicrania; umore depressivo; diminuzione del desiderio sessuale
- dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
- acne
- aumento di peso
- espulsione del sistema.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100
- disturbi della vista; vertigini
- gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
- sensazione di affaticamento, malessere generale o agitazione; alterazioni dell’umore; sbalzi improvvisi dell’umore
- edemi
- infezioni della vescica o delle vie urinarie
- problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare o necessità di urinare spesso
- fastidio durante il rapporto sessuale, compreso dolore, sanguinamento, disagio percepito dall’uomo legato alla presenza del sistema
- aumento della pressione arteriosa
- aumento dell’appetito
- dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore agli arti inferiori o superiori
- ridotta sensibilità cutanea
- dolore o ingrossamento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
- cervicite; polipi cervicali; eversio dell’orifizio esterno della cervice
- alterazioni del flusso mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
- infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
- perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni o vampate di calore
- orticaria.
Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000
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coaguli di sangue dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
o nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
o infarto cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli di sangue). -
secrezione di latte dal seno.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-marrone sulla pelle, specialmente sul viso)
- disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzioni cutanee, prurito)
- impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
- lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale.
In donne che usano contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni", "Tumori".
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale NuvaRing
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
In caso di esposizione accidentale di un bambino agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing,
contattare immediatamente il medico.
Conservare a temperatura inferiore a 30 ℃. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo 4 mesi dalla data di dispensazione in farmacia. Tale data
è indicata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si osserva un cambiamento di colore o se sono visibili segni
di deterioramento.
Lo stimolatore terapeutico vaginale usato deve essere smaltito nel normale contenitore dei rifiuti
domestici, preferibilmente in una bustina sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere smaltito
nel water. Come per tutti i medicinali, il prodotto non utilizzato o scaduto non deve essere smaltito
nelle fognature né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale NuvaRing
- Le sostanze attive sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
- Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% di acetato di vinile, poli(etilene - acetato di vinile), 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.
L'etonogestrel e l'etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto del medicinale NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio richiudibile
dopo l'apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo
e ad adesivi per aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere il sistema NuvaRing.
La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Altre informazioni
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 57201/1-9-2015
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 69/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia,
Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).
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