Нуваринг

Вложенная инструкция: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг (Сирклет)
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрелум + Этинилэстрадиолум
Новаринг и Сирклет — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Новаринг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Новаринг
3. Как применять препарат Новаринг
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Новаринг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Новаринг и для чего он применяется

Препарат Новаринг — это противозачаточное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов препарат Новаринг относится к противозачаточным средствам с низким содержанием гормонов. Поскольку препарат Новаринг выделяет два различных гормона, он также является так называемым комбинированным противозачаточным средством.
Препарат Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированное противозачаточное средство (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат Новаринг применяется в течение 3 недель подряд. Препарат Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата НуваРинг

Общие замечания
Перед началом применения препарата НуваРинг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам
возникновения тромбов крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата НуваРинг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календарном подсчёте или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат НуваРинг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат НуваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
2.1 Когда не следует применять препарат НуваРинг
Не следует применять препарат НуваРинг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), лёгочной тромбоэмболии или тромбоз в других органах,
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител,
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «Тромбы крови»),
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта),
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»,
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдался панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдался рак молочной железы или половых органов или существует подозрение на эти опухоли,
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясного происхождения,
• если пациентка имеет повышенную чувствительность к этинилэстрадиолу или этоногестрелу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата
НуваРинг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время применять негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется вирус гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глеакапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему препарата НуваРинг (см. также раздел 2.4 «Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами»).
2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. «Как распознать появление тромбов крови». Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата НуваРинг, также необходимо сообщить об этом врачу.
• если у близких родственников в настоящее время или ранее наблюдался рак молочной железы;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. раздел 2.4 «Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами»);
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностировано повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать применение препарата НуваРинг после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформная сыпь при беременности [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или при появлении крапивницы, потенциально с затруднённым дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась меланодермия (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их появления следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата НуваРинг, например, частые запоры,

пролапс шейки матки или боль во время полового акта;

• если у пациентки появляется внезапная, частая потребность в мочеиспускании с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы препарата НуваРинг в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система препарата НуваРинг, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата НуваРинг невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, Тромбоз глубоких вен особенно, если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого Лёгочная эмболия дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Симптомы чаще всего наблюдаются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, наиболее часто они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в легких, это может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
После первого года риск снижается, однако всегда остается выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата НуваРинг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких при использовании препарата НуваРинг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система препарата НуваРинг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением вагинальной терапевтической системы препарта НуваРинг, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки значительный избыток веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение препарта НуваРинг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарта НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.
  Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарта НуваРинг.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится в период применения препарта НуваРинг, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы препарта НуваРинг, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система препарта НуваРинг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.
  Если у пациентки более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период применения вагинальной терапевтической системы препарта НуваРинг, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может относиться также к препарату НуваРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарта НуваРинг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Существуют сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарта НуваРинг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарта НуваРинг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Препарат НуваРинг и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу о любых лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, прописывающему другие лекарства, о применении препарта НуваРинг. Они могут посоветовать применять дополнительный метод контрацепции (например, мужские презервативы), а если да, то на какое время, а также необходимость корректировки приёма другого лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарта НуваРинг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.
  К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный).
  Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарта НуваРинг, необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на препарат НуваРинг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
  Внимание: препарат НуваРинг не следует применять вместе с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.

Препарат НуваРинг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).
  Если у пациентки вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребир или глеакапревир, пирентасвир, применение вагинальной терапевтической системы препарта НуваРинг противопоказано, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы препарта НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат НуваРинг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарта НуваРинг можно использовать тампоны. Препарат НуваРинг следует вводить до введения тампона. При удалении тампона следует быть осторожным, чтобы случайно не удалить также препарат НуваРинг. При выпадении достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных продуктов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарта НуваРинг.

Диагностические исследования
При сдаче лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарта НуваРинг, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат НуваРинг во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарта НуваРинг пациентка забеременела, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарта НуваРинг, потому что хочет забеременеть, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарта НуваРинг».
Не рекомендуется применять препарат НуваРинг в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат НуваРинг не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство НуваРинг

Систему терапевтическую вагинальную НуваРинг можно вводить и извлекать самостоятельно. Ваш врач сообщит, когда следует начать применение препарата НуваРинг. Систему необходимо вводить в определённый день менструального цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую систему терапевтическую вагинальную НуваРинг») и оставлять в течение трёх недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли система терапевтическая вагинальная НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель необходимо извлечь систему НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва возникает кровотечение отмены.

Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время применения препарата НуваРинг. Не используйте эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства, поскольку НуваРинг может затруднить правильное размещение внутриматочной спирали, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и извлечение препарата НуваРинг

1. Перед введением системы проверьте срок годности (см. пункт 5 «Как хранить лекарство НуваРинг»).
2. Перед введением или извлечением системы тщательно вымойте руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения: стоя с одной ногой, поднятой на возвышенность, сидя на корточках или лёжа.
4. Извлеките препарат НуваРинг из упаковки.
5. Сожмите систему большим и указательным пальцами и введите её во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора НуваРинг (он не входит в комплект поставки препарата НуваРинг). Аппликатор НуваРинг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение системы НуваРинг — такое, при котором она не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока не почувствуете комфорт. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель извлеките систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её извлечь, необходимо обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно в герметичной упаковке, в которой она была изначально. Не выбрасывайте препарат НуваРинг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости раздвинув половые губы другой рукой. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Извлечь систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу.

3.2 Три недели применения, неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище непрерывно в течение трёх недель, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её необходимо извлечь в тот же день недели и примерно в то же время, когда она была введена. Например, если препарат НуваРинг был введён в среду около 22:00, его следует извлечь также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После извлечения системы сделайте недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после извлечения.
4. Новую систему вводите ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё не закончилось. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае следует следовать рекомендациям, указанным в пункте 3.4 «Что делать, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую систему терапевтическую вагинальную».

Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с указанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую систему терапевтическую вагинальную НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы

Ввести препарат НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. первый день менструации).
Препарат НуваРинг начинает действовать с момента введения. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Можно также начать применение препарата НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения НуваРинга необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные оральные контрацептивы

Начните применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего после окончания приёма текущего препарата. Если текущий препарат содержит таблетки без активного вещества, начните применение НуваРинга не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях относительно типа таблетки проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно принимала таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)

Начните применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего после окончания применения трансдермальной системы. Не удлиняйте перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетки (контрацептивы, содержащие только прогестаген)

Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и на следующий день в то же время, когда обычно принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения НуваРинга необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]

Начните применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения НуваРинга необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов

После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после первой менструации. Иногда можно начать применение НуваРинга раньше — врач сообщит, когда это возможно. При грудном вскармливании и желании применять НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Препарат НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому рекомендуется регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия при нахождении системы вне влагалища в течение некоторого времени

Система НуваРинг может продолжать защищать от беременности, но это зависит от продолжительности нахождения вне влагалища.

Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка остаётся защищённой от беременности. Промойте систему терапевтическую вагинальную прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно быстрее введите её обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Промойте систему терапевтическую вагинальную прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно быстрее введите её обратно, оставив без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней будет половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо извлечь систему терапевтическую вагинальную и выбрать один из двух вариантов:
  1 — как можно быстрее ввести новую систему терапевтическую вагинальную. Введение новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако возможно появление межменструального кровотечения или мажущих выделений.
  2 — не вводить систему терапевтическую вагинальную повторно. Дождаться кровотечения отмены и ввести новую систему терапевтическую вагинальную не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущей. Этот способ можно применять только в том случае, если пациентка применяла препарат НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой системы терапевтической вагинальной необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении системы терапевтической вагинальной
Очень редко препарат НуваРинг может повредиться. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением системы терапевтической вагинальной. Если пациентка обнаружила, что препарат НуваРинг повреждён, необходимо извлечь его и как можно быстрее ввести новый. В течение следующих 7 дней следует дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения, необходимо обратиться к врачу.

Действия при введении более одной системы терапевтической вагинальной
На сегодняшний день не сообщалось о тяжёлых нежелательных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной системы терапевтической вагинальной могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо извлечь дополнительную систему терапевтическую вагинальную и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую систему терапевтическую вагинальную
Если перерыв в применении системы терапевтической вагинальной был дольше 7 дней, необходимо как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении системы терапевтической вагинальной, существует вероятность беременности. В таком случае необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении системы терапевтической вагинальной, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла извлечь систему терапевтическую вагинальную вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка остаётся защищённой от беременности. Необходимо извлечь систему терапевтическую вагинальную на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла систему терапевтическую вагинальную дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой системы терапевтической вагинальной необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с инструкцией
  Если кровотечение отмены не началось в срок, но препарат НуваРинг применялся в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимались другие лекарства, вероятность беременности очень мала. Продолжайте применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не наступает два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Не вводите новую систему препарата НуваРинг, пока врач не подтвердит, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла препарат НуваРинг с нарушением инструкции
  Если кровотечение отмены не началось в первый перерыв в применении препарата НуваРинг, а система терапевтическая вагинальная применялась с нарушением рекомендаций, возможно наступление беременности. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения системы терапевтической вагинальной у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться гигиеническая прокладка. Оставьте систему во влагалище и продолжайте применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня начала кровотечения
Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться во время недельного перерыва в применении системы терапевтической вагинальной. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении системы терапевтической вагинальной (но никогда не удлинять!).

Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую систему терапевтическую вагинальную на 3 дня раньше обычного срока.

Если перерыв в применении системы терапевтической вагинальной значительно сокращён (например, до 3 дней или меньше), кровотечение отмены может не наступить вообще. Во время следующего цикла применения системы могут возникнуть мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить начало кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить начало менструации (кровотечения отмены), введя новую систему терапевтическую вагинальную сразу после извлечения предыдущей, без перерыва. Новую систему терапевтическую вагинальную можно применять не дольше 3 недель. Во время применения новой системы могут возникать мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Чтобы вызвать кровотечение отмены, необходимо извлечь систему терапевтическую вагинальную. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между системами.
Перед тем как решиться отсрочить менструацию, пациентка может проконсультироваться с врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг
Применение препарата НуваРинг можно прекратить в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Новаринг может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо нежелательные явления, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в подразделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Новаринг».

При наличии аллергии (повышенной чувствительности) к любому из компонентов препарата Новаринг это может проявляться (частота неизвестна): ангионевротическим отеком и (или) анафилактической реакцией [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появлением крапивницы, потенциально с затрудненным дыханием. В таких случаях необходимо удалить препарат Новаринг и немедленно обратиться к врачу (см. также подраздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат Новаринг, сообщали о следующих нежелательных явлениях:

Часто: могут возникать не более чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, молочница); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• метеоризм; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или возбуждение; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или необходимость в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная дисплазия молочной железы (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальных кровотечениях (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструаций); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, сыпь, зуд, высыпания или приливы жара
• крапивница

Редко: могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, легочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
  • тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. подраздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера во время полового акта (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдался рак молочной железы и опухоли печени. Подробную информацию см. в подразделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».

Очень редко препарат Новаринг может быть поврежден. Дополнительную информацию см. в подразделе 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новаринг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Если ребёнок был подвержен воздействию гормонов, содержащихся в лекарстве Новаринг, необходимо обратиться к врачу.
Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство Новаринг спустя 4 месяца после даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на упаковке.
Не применять лекарство Новаринг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Новаринг, если заметили изменение цвета или признаки порчи.
Использованный терапевтический вагинальный систем следует выбросить в обычный бытовой мусорный контейнер, предпочтительно в закрывающемся пакетике. Лекарство Новаринг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный систем не следует утилизировать через канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Новаринг

• Действующие вещества препарата: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Прочие компоненты: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (вид пластика, который не растворяется в организме), а также стеарат магния. Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве 0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.

Как выглядит препарат Новаринг и что содержит упаковка
Препарат Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик можно после вскрытия снова закрыть. Пакетики помещены в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками, которые могут помочь запомнить, когда следует вводить и извлекать препарат Новаринг.
Упаковка содержит 1 или 3 терапевтические системы.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Мюнхен
Германия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная компания ул. Фортечная 35-37 ул. Тымяновая 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 80333.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 96/25
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны, а также в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующим торговым наименованием:
Новаринг
0,120 мг/0,015 мг/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).