NuvaRing

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing (Circlet)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
NuvaRing e Circlet sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'uso a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è NuvaRing e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale, che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nell'organismo. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato come un contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una pillola contraccettiva combinata; tuttavia, a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell’insorgenza di coaguli di sangue (vedi punto 2 “Coaguli di sangue”).
Questa brochure illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o in cui la sua efficacia potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi potrebbero non essere efficaci, poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non utilizzare NuvaRing
Non si deve utilizzare NuvaRing se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, la paziente deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto “Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione sanguigna molto alta;
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una pancreatite legata a elevati livelli ematici di grassi;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o agli organi riproduttivi, o se si sospetta uno di questi tumori;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing, il sistema deve essere immediatamente rimosso dalla vagina e la paziente deve consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non si deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedi anche punto 2.4 “NuvaRing e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni d’uso
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio trombosi venosa profonda nelle gambe, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedi punto seguente “Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere “Come riconoscere l’insorgenza di coaguli di sangue”. È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se tali sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di NuvaRing, è necessario informarne il medico.
• se il cancro al seno è presente attualmente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
• se la paziente ha l’epilessia (vedi punto 2.4 “NuvaRing e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha la malattia di Crohn o il retto-colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2 “Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a utilizzare NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], herpes gestationis [eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi]);
• se compaiono sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro, dette “maschera di gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di NuvaRing, come ad esempio stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina o dolore durante i rapporti sessuali;
• se la paziente avverte un bisogno improvviso e frequente di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un’inserzione accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito “trombosi arteriosa” o “malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di NuvaRing è basso.

COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

La paziente manifesta uno di questi sintomi?
Qual è la causa probabile?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede,
  Trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
  • aumento della temperatura della gamba interessata;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
  Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano generalmente in un solo occhio:
Trombosi venosa retinica

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)

disturbi visivi asintomatici che possono evolvere in perdita della vista.
dolore al petto, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza; sensazione di costrizione o di pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o di soffocamento; senso di disagio nella parte bassa del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o respiro affannoso; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
indebolimento o intorpidimento improvviso del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in uno o in entrambi gli occhi; difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o di coordinazione; cefalea intensa, grave o prolungata senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con un ritorno pressoché immediato alla normalità; tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; dolore intenso all'addome (addome acuto).	Trombosi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'uso di NuvaRing, il rischio di sviluppare trombosi venosa ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di NuvaRing è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 6-12 donne su 10.000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti noretindrone o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non usano compresse ormonali combinate, cerotti o sistemi vaginali e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che usano compresse ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che usano il sistema terapeutico vaginale NuvaRing	Circa 6-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del sistema terapeutico vaginale di NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l'uso di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l'aumentare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.

Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori elencati riguarda la paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di NuvaRing. Si deve informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'uso di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale di NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale di NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.

Si deve informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l'uso del sistema terapeutico vaginale di NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche a NuvaRing. Non sono disponibili dati specifici sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing).

Tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati si è osservata una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza di cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.

L'autoesame del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, si deve contattare immediatamente il medico. Si deve inoltre informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").

In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, si deve contattare il medico curante.

Sono stati riportati casi di minor incidenza di cancro dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e di cancro ovarico nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Questo potrebbe applicarsi anche a NuvaRing, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di NuvaRing negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

2.4 NuvaRing e altri medicinali
Si deve sempre informare il medico riguardo ai farmaci o ai prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. Si deve inoltre informare il medico di altra specialità o il dentista, o il farmacista che prescrive altri farmaci, dell'uso di NuvaRing. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), e indicare per quanto tempo, nonché se sia necessaria una modifica del trattamento con l'altro farmaco.

Alcuni farmaci:

• possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda i farmaci utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni). Se la paziente assume farmaci o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, deve usare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro farmaco su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo la sua sospensione, è necessario usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Attenzione: NuvaRing non deve essere usato con un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.

NuvaRing può influenzare l'efficacia di altri farmaci, come:

• farmaci contenenti ciclosporina;
• il farmaco antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi). Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale di NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).

Prima di iniziare il trattamento con questi farmaci, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale di NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare NuvaRing".

Prima di assumere qualsiasi farmaco, si deve consultare il medico o il farmacista.

Durante l'uso di NuvaRing è possibile usare tamponi. Si deve inserire NuvaRing prima di inserire il tampone. Si deve fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente NuvaRing. Se il dispositivo esce, è sufficiente lavarlo con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più presto possibile.

Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale si è verificato durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o di farmaci vaginali antimicotici non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami diagnostici
Se si devono effettuare esami del sangue o delle urine, si deve informare il personale addetto che si sta assumendo NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento
Non si deve usare NuvaRing durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di NuvaRing, si deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare immediatamente il medico.

Se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing perché vuole rimanere incinta, si deve consultare il punto 3.5 "Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing".

Non si raccomanda l'uso di NuvaRing durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera usare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima chiedere consiglio al medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare NuvaRing

NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando iniziare a utilizzare NuvaRing. L’anello vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo anello vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario controllare regolarmente che l’anello vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi della protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, NuvaRing deve essere rimosso per un periodo di una settimana. Solitamente, durante questa settimana di pausa, si verifica un’emorragia da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l’uso di NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l’efficacia del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione di NuvaRing

1. Prima di inserire l’anello, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare NuvaRing").
2. Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere l’anello.
3. Scegliere la posizione più comoda per l’inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, sedute accovacciate o sdraiate.
4. Estrarre NuvaRing dalla bustina.
5. Tenendo l’anello tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, l’anello può essere inserito utilizzando l’Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L’applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta di NuvaRing è quella in cui non si sente. Se l’anello causa fastidio, posizionarlo leggermente più in profondità nella vagina finché non si sente a proprio agio. La posizione esatta dell’anello nella vagina non influisce sull’efficacia contraccettiva.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere l’anello dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo dell’anello o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare l’anello nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
7. Gettare l’anello usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina chiusa, come quella originale. Non gettare NuvaRing nel water.

Figura 1
Estrarre l’anello dalla bustina

Figura 2
Comprimere l’anello

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire l’anello nella vagina con una mano (Figura 4A), separando se necessario le labbra vaginali con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non dia fastidio (Figura 4B). Lasciare l’anello in sede per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere l’anello dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo dell’anello o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. L’anello deve rimanere in vagina per 3 settimane senza interruzione, a partire dal giorno di inserimento.
2. Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito un mercoledì alle ore 22:00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, 3 settimane dopo, intorno alle ore 22:00.
3. Dopo la rimozione, fare una pausa di una settimana. Durante questo periodo può verificarsi un’emorragia. Solitamente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
4. Un nuovo anello deve essere inserito esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora), anche se l’emorragia è ancora in corso. Se l’inserimento del nuovo anello è ritardato di oltre 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo anello vaginale".

Se NuvaRing viene utilizzato secondo queste istruzioni, le emorragie successive si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo anello vaginale NuvaRing

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale

Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell’inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

È anche possibile iniziare a utilizzare NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate

Iniziare a utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare a utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbi su quale sia la compressa da assumere, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare la pausa del farmaco attualmente in uso oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e non ha motivo di ritenersi in stato di gravidanza, può interrompere l’assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente a utilizzare NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico

Iniziare a utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del cerotto transdermico. Non prolungare la pausa del cerotto transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto e non ha motivo di ritenersi in stato di gravidanza, può interrompere l’utilizzo del cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente a utilizzare NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente progestinici)

È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a utilizzare NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD]

Iniziare a utilizzare NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Dopo il parto

Dopo il parto, il medico può raccomandare di iniziare a utilizzare NuvaRing solo dopo la prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. Se si allatta al seno e si desidera utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.

• Dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale dell’anello dalla vagina

NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto, è necessario controllare regolarmente che l’anello sia in sede (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Cosa fare se l’anello è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo

NuvaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma dipende da quanto tempo è rimasto fuori dalla vagina.

Se l’anello è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente rimane protetta dalla gravidanza. Lavare l’anello vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se è rimasto fuori per meno di 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare l’anello con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un preservativo maschile. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere incinta. In tal caso, contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere l’anello vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo anello vaginale il più presto possibile. L’inserimento di un nuovo anello vaginale segna l’inizio del successivo periodo di 3 settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire l’emorragia da sospensione prevista, ma potrebbero verificarsi emorragie intermestruali o spotting. 2 - Non reinserire un anello vaginale. Attendere l’emorragia da sospensione e inserire un nuovo anello vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questo approccio è possibile solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing senza interruzioni negli ultimi 7 giorni.
• un periodo sconosciuto, la paziente potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di reinserire un nuovo anello vaginale, effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Cosa fare in caso di danneggiamento dell’anello vaginale

È molto raro che NuvaRing si danneggi. Sono stati riportati casi di lesioni della parete vaginale in relazione al danneggiamento dell’anello vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più presto possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, contattare il medico.

Cosa fare in caso di inserimento di più di un anello vaginale

Non sono stati riportati gravi effetti avversi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un anello vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia genitale. Rimuovere l’anello aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi persistono.

Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo anello vaginale

Se la pausa nell’utilizzo dell’anello vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo anello il più presto possibile. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale durante la pausa, potrebbe esserci il rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più presto possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.

Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere l’anello vaginale in tempo

• Se l’anello è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente rimane protetta dalla gravidanza. Rimuovere l’anello per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato l’anello vaginale per più di 4 settimane, esiste un rischio di gravidanza. Prima di inserire un nuovo anello vaginale, contattare il medico.

Cosa fare in caso di assenza di emorragia

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente
  Se l’emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, il rischio di gravidanza è molto basso. Continuare a utilizzare NuvaRing come prima. Tuttavia, se l’emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste un rischio di gravidanza. Contattare il medico il più presto possibile. Non inserire un nuovo anello di NuvaRing finché il medico non avrà escluso la gravidanza.
• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo scorretto
  Se l’emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente ha utilizzato l’anello in modo non conforme alle indicazioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, contattare il medico.

Cosa fare in caso di emorragia imprevista

Durante l’utilizzo dell’anello vaginale, alcune donne possono presentare emorragie intermestruali impreviste. Potrebbe essere necessario utilizzare assorbenti. Lasciare l’anello in sede e continuare a utilizzarlo come prima. Se le emorragie irregolari peggiorano o si ripetono, contattare il medico.

Cosa fare in caso di cambiamento del giorno di emorragia

Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (emorragie da sospensione) inizieranno durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera che l’emorragia da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).

Ad esempio: se l’emorragia da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo anello vaginale 3 giorni prima del solito.

Se la pausa è notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo anello vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale.

Se la paziente non è sicura di come procedere, deve consultare il medico.

Cosa fare se si desidera ritardare l’emorragia

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo anello vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza fare una pausa. Il nuovo anello vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o emorragia intermestruale. Per indurre l’emorragia da sospensione, rimuovere l’anello vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra gli anelli successivi.

Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente può consultare il medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l’utilizzo di NuvaRing

È possibile interrompere l’utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.

Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.

Se la paziente interrompe NuvaRing perché desidera rimanere incinta, deve attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare di concepire. Ciò aiuterà a determinare la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all'uso di NuvaRing, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di usare NuvaRing".

In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli ingredienti di NuvaRing, possono manifestarsi i seguenti sintomi (frequenza sconosciuta): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").

Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolori addominali, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidiasi); fastidio dovuto alla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell'umore; sbalzi d'umore improvvisi
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• difficoltà o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare; minzione frequente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio percepito dall'uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell'appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle gambe o alle braccia
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o aumento delle dimensioni del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• cervicite; polipi cervicali; eversio dell'orifizio esterno del collo dell'utero
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio abbondante, prolungato, irregolare o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni o vampate di calore
• orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• trombosi pericolose nel sangue in una vena o in un'arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto miocardico
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • trombosi nel fegato, nello stomaco e nell'intestino, nei reni o nell'occhio
    Il rischio di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
• secrezione di latte dal seno

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, specialmente sul viso)
• disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzioni cutanee, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l'aiuto del medico (ad esempio a causa dell'adesione del sistema terapeutico intravaginale alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale

In donne che usano contraccettivi ormonali combinati sono stati riportati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni", "Tumori".

Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, vedere punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Contattare il medico qualora si sospetti che un bambino sia stato esposto agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi successivi alla data di dispensazione in farmacia. Tale data è indicata sull'imballaggio.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si osserva un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Lo stimolatore terapeutico usato deve essere gettato nel normale contenitore domestico dei rifiuti, preferibilmente in una busta sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, non gettare nel sistema fognario né nei contenitori domestici per i rifiuti i dispositivi non utilizzati o scaduti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

• Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
• Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio. L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di 0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.

Come si presenta il medicinale NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina in film di plastica richiudibile dopo l’apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo e ad alcune etichette che possono aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere il medicinale NuvaRing.
La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Monaco di Baviera
Germania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sp. komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 80333.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 96/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).