NuvaRing

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
NuvaRing (Circlet)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
NuvaRing y Circlet son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que presentan síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Antes de usar NuvaRing
3. Cómo utilizar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora anticonceptiva combinada (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Dado que no se liberan óvulos, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento NuvaRing, debe leer atentamente la información relativa a los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de la formación de coágulos de sangre (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe interrumpirse el uso de NuvaRing o en las que su eficacia puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el condón masculino u otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing influye en los cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizar NuvaRing
No debe utilizar NuvaRing si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido alguna vez) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales;
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o si existe sospecha de estos tumores;
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina y consultar a su médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (véase también el apartado 2.4 «Interacción de NuvaRing con otros medicamentos»).

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado «Coágulos de sangre»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre». Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su médico.

• si actualmente o en el pasado ha padecido cáncer de mama en algún miembro de su familia cercana;

• si padece epilepsia (véase el apartado 2.4 «Interacción de NuvaRing con otros medicamentos»);

• si padece enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);

• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);

• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);

• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;

• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);

• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento se encuentra en un grupo de riesgo elevado de formación de coágulos de sangre. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;

• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel con formación de coágulos);

• si tiene varices;

• si padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [trastorno sanguíneo], herpes gestationis [erupción ampollosa de la piel durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios y bruscos]);

• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o si aparece urticaria con posible dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;

• si padece melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como «cloasma», especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;

• si padece trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;

• si experimenta necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de escozor y/o dolor, o si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).
  No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos de sangre perjudiciales debido al uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas.

¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  Trombosis venosa profunda

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.

• aparición repentina de disnea inexplicable o aceleración del ritmo respiratorio;
  Embolia pulmonar

• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor abdominal intenso.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo:
Trombosis de las venas de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

• pérdida inmediata de la visión o visión borrosa

TROMBOSIS VENOSAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, con mayor probabilidad ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en una vena es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar coágulos de sangre", más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal del medicamento NuvaRing es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento NuvaRing. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal del medicamento NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal del medicamento NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se obtuvo de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento NuvaRing. No existen datos sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres se someten a exámenes médicos con más regularidad. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos combinados.

El examen regular de las mamas es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe contactar con el médico. También debe informar al médico si en algún familiar cercano ha habido o hay cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, en mujeres que usan anticonceptivos combinados pueden aparecer tumores benignos del hígado y, muy raramente, tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales intensos e inusuales, debe contactar con su médico.

Se han notificado casos de menor incidencia de cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero) y cáncer de ovario en mujeres que usan anticonceptivos combinados. Esto podría aplicarse también al medicamento NuvaRing, aunque hasta la fecha no se ha confirmado.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento NuvaRing, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción del medicamento NuvaRing con otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad, al dentista o al farmacéutico que le recete otros medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan). Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días tras suspender su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo. Advertencia: NuvaRing no debe usarse con diafragma, capuchón cervical o condón femenino.

El medicamento NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones). Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT).

Antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticonceptivo.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el punto 2.1 "Cuándo no debe usarse NuvaRing".
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de NuvaRing se pueden usar tampones. NuvaRing debe insertarse antes de colocar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si el sistema terapéutico vaginal se cae, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se han notificado daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4, "Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Análisis diagnósticos
Si se realizan análisis de sangre o orina, debe informar al personal que realiza las pruebas que está utilizando NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de algunos análisis de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usar NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y contactar con su médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer la información del punto 3.5 "Qué hacer si la paciente desea dejar de usar NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento NuvaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing puede insertarse y retirarse por cuenta propia. El médico indicará cuándo se puede comenzar a utilizar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (véase el apartado 3.3 «Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal de NuvaRing») y permanecer en su lugar durante tres semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente si el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, se debe retirar NuvaRing y hacer una pausa semanal. Habitualmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso de NuvaRing. No se deben emplear estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y posición adecuada del diafragma, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, sí puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada de NuvaRing

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el apartado 5 «Cómo conservar el medicamento NuvaRing»).
2. Lávese las manos antes de colocar o retirar el sistema.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque NuvaRing de su envoltorio.
5. Agarre el sistema con el pulgar y el dedo índice, apriételo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede colocarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema causa molestias, puede ajustar suavemente su posición (por ejemplo, empujándolo ligeramente más hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición exacta del sistema en la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo enganchando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el medio y retirándolo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe contactar con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita cerrada en la que originalmente se encontraba. No deseche NuvaRing por el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

Figura 2
Apretar el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios vulvares con la otra mano si es necesario. Colóquelo dentro de la vagina hasta que no cause molestias (Figura 4B). Deje el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina enganchando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el medio y retirándolo.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, a partir del día de colocación.
2. Tras tres semanas, debe retirarse el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora en que se colocó. Por ejemplo, si NuvaRing se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa semanal. Durante este tiempo puede producirse un sangrado. Habitualmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
4. Debe colocarse un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado continúa. Si se retrasa más de 3 horas la colocación del nuevo sistema, su eficacia anticonceptiva podría reducirse. En tal caso, siga las instrucciones del apartado 3.4 «Qué hacer si, tras la pausa semanal, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal».

Si se utiliza NuvaRing según estas recomendaciones, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal de NuvaRing

• No se ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal

Coloque NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación).
NuvaRing es eficaz desde el momento de la colocación. No es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional.
También puede comenzarse a utilizar NuvaRing entre el día 2 y 5 de la menstruación, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino) durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing. Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó píldoras anticonceptivas combinadas

Comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente al finalizar el periodo de descanso del tratamiento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos inactivos, comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente al tomar el último comprimido inactivo. En caso de dudas sobre qué comprimido es, consulte con el médico o farmacéutico. No prolongue el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomarlos en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche)

Comience a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente al finalizar el uso del sistema transdérmico. No prolongue el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de utilizarlo en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó una minipíldora (anticonceptivo que contiene solo progestágeno)

Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones, un implante o un sistema intrauterino liberador de progestágeno [DIU]

Comience a utilizar NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema intrauterino liberador de progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• Tras el parto

Tras el parto, el médico puede recomendar esperar hasta la primera menstruación para comenzar a utilizar NuvaRing. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si se amamanta y se desea utilizar NuvaRing, debe discutirse primero con el médico.

• Tras un aborto

Según la recomendación del médico.

3.4 Qué hacer si...

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobarse regularmente si el sistema está en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo

El sistema de NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• menos de 3 horas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera menos de 3 horas.
• más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo lo antes posible, dejándolo en su lugar sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días se tienen relaciones sexuales, debe utilizarse un preservativo masculino adicional. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactar con el médico.
• más de 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Retire el sistema terapéutico vaginal y elija una de las dos opciones siguientes: 1 - Coloque un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Colocar un nuevo sistema implica comenzar el siguiente período de tres semanas de uso. Esto podría evitar el sangrado de privación esperado, aunque podría aparecer sangrado intermenstrual o manchado. 2 - No volver a colocar el sistema terapéutico vaginal. Espere al sangrado de privación y coloque un nuevo sistema terapéutico vaginal no más de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Esta opción solo es válida si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
• tiempo desconocido, la mujer podría no estar protegida contra el embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si hubo relaciones sexuales antes de notar el daño, debe contactarse con el médico.

Actuación en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas en NuvaRing. Si se coloca accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema adicional y contactar con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si, tras la pausa semanal, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la interrupción del uso del sistema terapéutico vaginal ha sido más de 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días se tienen relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si hubo relaciones sexuales durante la pausa del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactarse con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal durante una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si el sistema terapéutico vaginal ha estado en uso más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe contactarse con el médico.

Actuación si no hay sangrado

• Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones
  Si no aparece el sangrado de privación en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado NuvaRing correctamente y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar el uso de NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si no aparece el sangrado de privación dos veces seguidas, existe la posibilidad de embarazo. Debe contactarse con el médico lo antes posible. No debe colocarse un nuevo sistema de NuvaRing hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado NuvaRing incorrectamente
  Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa y la paciente no ha utilizado el sistema terapéutico vaginal según las instrucciones, podría estar embarazada. Antes de colocar un nuevo NuvaRing, debe contactarse con el médico.

Actuación si aparece un sangrado inesperado
Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Debe dejarse el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si el sangrado irregular empeora o se repite, debe contactarse con el médico.

Actuación si cambia el día del sangrado
Si se utiliza NuvaRing según las instrucciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar la pausa (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado de privación comienza habitualmente el viernes, y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta mucho la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el siguiente ciclo puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la menstruación (sangrado de privación) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe usarse más de 3 semanas. Durante este tiempo puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre ciclos.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Actuación si la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing
Puede interrumpirse el uso de NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y comenzar a intentarlo después de ella. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a usar NuvaRing».

Si existe una alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de NuvaRing, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y/o reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria. En estos casos, se debe retirar inmediatamente NuvaRing y contactar con el médico sin demora (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (como candidiasis); molestias causadas por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor de mamas; dolor pélvico; menstruación dolorosa
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareos
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de ánimo; cambios bruscos de ánimo
• Edemas
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar o urgencia urinaria; micción frecuente
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad causada por la presencia del sistema, percibida por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento de tamaño de las mamas; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en las mamas)
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio externo del cuello uterino
• Alteraciones en la menstruación (por ejemplo, abundante, prolongada, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
• Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva
• Caída del cabello, erupción cutánea, picor, sarpullido o sofocos
• Urticaria

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  • En la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular (ictus)
  • Ataque isquémico transitorio (AIT) o síntomas transitorios de ictus
  • Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

• Secreción mamaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias en la pareja durante el coito (como irritación, erupción cutánea, picor)
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a que el sistema terapéuticovaginal se adhiere a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Neoplasias».

Muy raramente, NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Póngase en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice el medicamento NuvaRing más de 4 meses después de la fecha de dispensación de la farmacia. Esta fecha se indica en el envase.
No utilice el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilice el medicamento NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si presenta signos evidentes de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un recipiente doméstico de residuos, preferiblemente en una bolsita cerrada. No tire el medicamento NuvaRing al inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los sistemas terapéuticos no utilizados o caducados no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NuvaRing

• Las sustancias activas son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28 % y 9 % de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio. El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de aluminio individual. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas están contenidas en una caja de cartón junto con el prospecto y pegatinas que pueden ayudar a recordar cuándo debe insertarse y extraerse NuvaRing.
El envase contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Múnich
Alemania
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 80333.00.00
Número de autorización para importación paralela: 96/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).