Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ноклауд, 100 мг, таблетки
Цилостазол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту в случае возникновения любых сомнений.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ноклауд и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ноклауд
Как применять препарат Ноклауд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Ноклауд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ноклауд и для чего он применяется

Препарат Ноклауд, содержащий активное вещество цилостазол, относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 3. Он оказывает различные эффекты, включая расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение активности свёртывания (агрегации) определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами, внутри кровеносных сосудов.
Препарат Ноклауд был назначен для лечения «прерывистой хромоты». Прерывистая хромота — это спазматическая боль в нижних конечностях, возникающая при ходьбе, вызванная недостаточным притоком крови к ногам. Препарат Ноклауд увеличивает расстояние, которое пациент может пройти без появления боли, за счёт улучшения кровообращения в нижних конечностях.
Цилостазол рекомендуется только пациентам, у которых коррекция образа жизни (включая отказ от курения и увеличение интенсивности физических упражнений) и другие соответствующие меры не привели к достаточному уменьшению симптомов. Важно, чтобы пациент продолжал соблюдать рекомендованную коррекцию образа жизни в период лечения цилостазолом.

2. Важная информация перед применением препарата Ноклауд

Когда не следует применять препарат Ноклауд

если у пациента имеется аллергия на цилостазол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если присутствует так называемая сердечная недостаточность,
если в состоянии покоя сохраняется боль в груди или в течение последних шести месяцев у пациента был «инфаркт» или любая операция на сердце,
если в настоящее время или ранее у пациента имела место кратковременная потеря сознания вследствие заболевания сердца или любых тяжелых нарушений работы сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, которое увеличивает риск кровотечений или появления синяков, например:
- активная язва желудка,
- инсульт, перенесённый в течение последних шести месяцев,
- проблемы со зрением при сахарном диабете,
- недостаточный контроль артериального давления,
при одновременном лечении ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом или любым сочетанием двух и более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения [в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом],
если присутствует тяжелое заболевание почек или умеренное или тяжелое заболевание печени,
если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноклауд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца или какие-либо проблемы с работой сердца,
если у пациента имеются проблемы с артериальным давлением.

Во время лечения препаратом Ноклауд

если требуется хирургическое вмешательство, включая удаление зубов, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Ноклауд,
при обнаружении склонности к образованию синяков или кровотечений следует прекратить применение препарата Ноклауд и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Ноклауд не предназначен для детей.

Взаимодействие препарата Ноклауд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении определённых препаратов, обычно используемых для лечения боли и (или) воспаления мышц или суставов, а также препаратов, снижающих свёртываемость крови. К таким препаратам относятся:

ацетилсалициловая кислота,
клопидогрел,
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).

При одновременном применении этих препаратов с препаратом Ноклауд врач может назначить некоторые рутинные анализы крови.
Некоторые одновременно принимаемые препараты могут нарушать действие препарата Ноклауд. Они могут усиливать нежелательные эффекты препарата Ноклауд или снижать его эффективность. Препарат Ноклауд может аналогичным образом влиять на другие препараты. Перед началом применения препарата Ноклауд пациент должен сообщить врачу о приёме:

эритромицина, кларитромицина или рифампицина (антибиотики),
кетоконазола (применяется при лечении грибковых инфекций),
омепразола (применяется при лечении повышенной кислотности желудочного сока),
дилтиазема (применяется при лечении высокого артериального давления или боли в груди),
цисаприда (применяется при заболеваниях желудка),
ловастатина, симвастатина или аторвастатина (применяются при лечении высокого уровня холестерина в крови),
галофантрина (применяется при лечении малярии),
пимозида (применяется при лечении психических заболеваний),
производных спорыньи (применяются при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
карбамазепина или фенитоина (применяются при лечении судорог),
зверобоя (фитопрепарат).

В случае сомнений, относится ли вышеперечисленное к препаратам, которые принимает пациент, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Ноклауд пациент должен сообщить врачу, если он принимает препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку препарат Ноклауд может оказывать дополнительное действие, снижающее артериальное давление. Если произойдёт чрезмерное снижение артериального давления, это может привести к учащённой работе сердца. К таким препаратам относятся:

диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид),
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Возможно, что одновременное применение вышеуказанных препаратов и препарата Ноклауд всё же будет допустимо, и врач сможет принять решение о наиболее подходящем лечении для пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ноклауд НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Ноклауд кормящим матерям.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ноклауд может вызывать головокружение. При возникновении головокружения после приёма препарата Ноклауд НЕ следует управлять транспортными средствами, не следует пользоваться инструментами или механизмами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Ноуклауд

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 2 x 100 мг (две таблетки по 50 мг или одну таблетку 100 мг) два раза в сутки (утром и вечером). Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако врач может назначить меньшую дозу, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на действие препарата Ноуклауд.
Препарат Ноуклауд следует принимать за 30 минут до завтрака и ужина. Таблетки необходимо запивать водой.

Некоторые положительные эффекты от применения препарата Ноуклауд могут проявиться через 4–12 недель лечения.
Врач оценит эффективность терапии через 3 месяца и может порекомендовать прекратить лечение цилостазолом, если терапевтический эффект будет недостаточным.
Применение у детей и подростков
Препарат Ноуклауд не предназначен для применения у детей.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ноуклауд
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток препарата Ноуклауд, чем следует, могут возникнуть объективные и субъективные симптомы, такие как сильные головные боли, диарея, снижение артериального давления и нарушение сердечного ритма.
В случае приёма большего количества таблеток, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в местную больницу. Следует взять с собой упаковку, чтобы было ясно, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Ноуклауд
Если доза была пропущена, повода для беспокойства нет. Необходимо подождать и принять следующую дозу в положенное время, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями. НЕ следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ноуклауд
При прекращении приёма препарата Ноуклауд боль в нижних конечностях может вернуться или усилиться.
По этой причине прекращать приём препарата Ноуклауд следует только при возникновении побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. пункт 4), или по назначению врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, может потребоваться срочная медицинская помощь.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ноклауд и обратиться к врачу или
направиться в ближайшую больницу.

инсульт,
сердечный приступ,
проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отёки лодыжек,
нарушение ритма сердца (новое или ухудшающееся состояние),
заметное кровотечение,
склонность к образованию синяков,
тяжёлое заболевание с появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах,
желтушность кожи или склер глаз, вызванная нарушением функции печени или крови (желтуха).

Следует немедленно сообщить врачу также о появлении лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение определённых анализов крови, и врач примет решение о дальнейшем лечении.
Были зарегистрированы следующие побочные действия цилостазола. О них необходимо как можно скорее сообщить врачу:

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль,
нарушение стула,
диарея.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 0 человек)

учащённое сердцебиение,
ощущение сердцебиения (палитации),
боль в груди,
головокружение,
боль в горле,
насморк (ринит),
боль в животе,
дискомфорт в области живота (диспепсия),
тошнота или рвота,
потеря аппетита (анорексия),
чрезмерное отрыжка или выделение газов (вздутие с выделением газов),
отёки лодыжек, стоп или лица,
сыпь или изменения внешнего вида кожи,
зуд кожи,
пятнистые кровоизлияния на коже,
общая слабость.

Не очень частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

сердечный приступ,
нарушение ритма сердца (новое или усугубляющееся состояние),
нарушения сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек,
воспаление лёгких,
кашель,
озноб,
неожиданное кровотечение,
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазу или мышцах, носовое кровотечение, кровь в мокроте или моче),
снижение числа эритроцитов в крови,
головокружение при вставании,
обморок,
тревожность,
нарушения сна,
ночные кошмары,
аллергическая реакция,
болезненность и боли в мышцах,
сахарный диабет и повышенное содержание сахара в крови,
боль в желудке (гастрит),
общее недомогание.

У пациентов с сахарным диабетом может быть повышен риск кровоизлияния в глаз.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

склонность к кровотечению дольше обычного,
повышение числа тромбоцитов в крови,
проблемы с почками.

Во время применения цилостазола были зарегистрированы следующие побочные действия, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменения артериального давления,
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови,
затруднённое дыхание,
трудности с движением,
лихорадка,
приливы жара,
высыпания и другие кожные реакции,
снижение чувствительности кожи,
выделение из глаз слизи (конъюнктивит),
шум в ушах (звон в ушах),
проблемы с печенью, включая гепатит,
изменения в моче.

Если усиливается любой из побочных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноуклад

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если наблюдаются видимые признаки порчи (например, выцветание).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ноклауд

Активным веществом препарата является цилостазол. Одна таблетка содержит 100 мг цилостазола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, гипромеллоза 2910 и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ноклауд и что содержит упаковка
Внешний вид:
Без запаха или почти без запаха, белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской.
Таблетки с одной стороны имеют тиснение в виде стилизованной буквы E и цифры 602, с другой стороны — без обозначений.
Упаковка:
28 (2 × 14) или 56 (4 × 14) таблеток в блистерах PVC/PVDC/Al, в картонной пачке с вложенной информационной аннотацией.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/149/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 98/20
Лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия Ноклауд 100 мг tabletta
Чехия Ноклауд
Латвия Sollazon 100 мг tabletes
Литва Sollazon 100 мг tabletès
Польша Ноклауд