Noclaud

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Noclaud, 100 mg, comprimidos
Cilostazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Noclaud
3. Cómo tomar Noclaud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noclaud
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza

Noclaud es un medicamento que contiene el principio activo cilostazol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Produce diversos efectos, entre los que se incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agregación) de ciertas células sanguíneas denominadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Noclaud ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor de tipo calambre en las extremidades inferiores que aparece al caminar, y que se debe a un flujo sanguíneo insuficiente hacia las piernas. Noclaud aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.
El cilostazol se recomienda únicamente para pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (incluyendo la cesación del tabaquismo y el aumento de la intensidad del ejercicio) y otras intervenciones adecuadas no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que el paciente continúe con las modificaciones del estilo de vida recomendadas durante el tratamiento con cilostazol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noclaud

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noclaud

• si el paciente es alérgico a la cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si existe una denominada insuficiencia cardíaca,
• si persiste dolor en el pecho en reposo o si el paciente ha sufrido un «ataque al corazón» o cualquier intervención quirúrgica cardíaca en los últimos seis meses,
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido una pérdida temporal de conciencia debida a una enfermedad cardíaca o a cualquier alteración cardíaca grave,
• si el paciente presenta una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragias o la aparición de hematomas, tal como:
• enfermedad ulcerosa activa del estómago,
• ictus sufrido en los últimos seis meses,
• problemas visuales debidos a la diabetes,
• control insuficiente de la presión arterial.
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o con cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia [en caso de duda, pregunte al médico o farmacéutico],
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o una enfermedad moderada o grave del hígado,
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Noclaud, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o cualquier problema en el funcionamiento del corazón,
• si el paciente tiene problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con el medicamento Noclaud

• si se necesita una intervención quirúrgica, incluida la extracción de un diente, debe informar al médico o dentista de que está tomando el medicamento Noclaud,
• si se observa una tendencia a la aparición de hematomas o hemorragias, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Noclaud y avisar al médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Noclaud no está indicado para niños.
Interacción del medicamento Noclaud con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando ciertos medicamentos que se utilizan habitualmente para tratar el dolor y (o) la inflamación muscular o articular, y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si se toman estos medicamentos junto con el medicamento Noclaud, el médico puede realizar algunos análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con la acción del medicamento Noclaud. Pueden aumentar los efectos adversos del medicamento Noclaud o disminuir su eficacia. A su vez, el medicamento Noclaud puede influir en otros medicamentos. Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Noclaud, debe informar al médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez gástrica aumentada),
• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho),
• cisaprida (utilizada para trastornos gástricos),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar el colesterol alto en sangre),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales),
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones),
• hipérico (preparado a base de hierbas).

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que toma están incluidos en la lista anterior, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Noclaud, el paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que el medicamento Noclaud puede provocar un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si se produce una disminución excesiva de la presión arterial, podría provocar un aumento de la frecuencia cardíaca. Entre estos medicamentos se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Es posible que el uso simultáneo de los medicamentos mencionados anteriormente junto con el medicamento Noclaud siga siendo aceptable, y el médico podrá decidir cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Noclaud NO DEBE utilizarse durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso del medicamento Noclaud en madres que estén lactando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Noclaud puede provocar mareos. Si aparecen mareos tras la ingestión del medicamento Noclaud, NO conduzca vehículos, ni utilice herramientas ni maneje maquinaria. Informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Noclaud

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 2 x 100 mg (dos comprimidos de 50 mg o un comprimido de 100 mg) dos veces al día (mañana y noche). No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, el médico podría recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan influir en la acción de Noclaud.
• El medicamento Noclaud debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.

Algunos beneficios del tratamiento con Noclaud pueden observarse tras 4-12 semanas de tratamiento. El médico evaluará la eficacia tras 3 meses de tratamiento y podría recomendar la interrupción del tratamiento con cilostazol si la eficacia terapéutica no es suficiente.
Uso en niños y adolescentes
Noclaud no está indicado para niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Noclaud
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más comprimidos de Noclaud de los que debía, podrían aparecer síntomas objetivos y subjetivos, tales como fuertes dolores de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial y arritmia cardíaca.
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el hospital local. Es importante llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento se ha tomado.
Olvido de la toma de Noclaud
No hay motivo de preocupación si se olvida una dosis. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual, continuando luego con el tratamiento según las indicaciones. NO debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Noclaud
Si se interrumpe el tratamiento con Noclaud, el dolor en las extremidades inferiores podría reaparecer o empeorar.
Por este motivo, solo debe interrumpirse el tratamiento con Noclaud si se presentan efectos adversos que requieran asistencia médica urgente (ver sección 4) o por indicación médica.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas adversos, puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Noclaud y debe contactarse con un médico o
acudir al hospital más cercano.

• accidente cerebrovascular (ictus),
• infarto de miocardio,
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos,
• arritmia cardíaca (nueva o empeoramiento de un síntoma existente),
• sangrado evidente,
• aparición fácil de moretones,
• enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia).

Debe informarse inmediatamente al médico si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar ciertos análisis de sangre, y el médico tomará la decisión sobre el
tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el cilostazol. Debe informarse al médico
tan pronto como sea posible si aparecen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• trastornos intestinales,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareo,
• dolor de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolor abdominal,
• molestias en la región abdominal (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• excesiva expulsión de gases (flatulencia),
• hinchazón en los tobillos, pies o cara,
• erupción cutánea o cambios en la apariencia de la piel,
• picor en la piel,
• manchas hemorrágicas en la piel,
• debilidad general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio,
• arritmia cardíaca (nueva o empeoramiento de un síntoma existente),
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• sangrado inesperado,
• tendencia al sangrado (por ejemplo, en el estómago, ojo o músculos, hemorragia nasal y presencia de sangre en la flema o orina),
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
• mareo al levantarse,
• desmayo,
• ansiedad,
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• reacción alérgica,
• dolor o molestias musculares,
• diabetes y aumento de la concentración de glucosa en sangre,
• dolor de estómago (gastritis),
• malestar general.

En personas con diabetes puede existir un mayor riesgo de hemorragia ocular.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• tendencia al sangrado más prolongado de lo normal,
• aumento del número de plaquetas en sangre,
• problemas renales.

Durante el tratamiento con cilostazol se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia
es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones de la presión arterial,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• sofocos,
• erupción cutánea y otras erupciones en la piel,
• disminución de la sensibilidad cutánea,
• secreción ocular líquida o pegajosa (conjuntivitis),
• zumbido en los oídos (acúfeno),
• problemas hepáticos, incluida hepatitis,
• alteraciones en la orina.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al
médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Noclaud

No existen requisitos especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noclaud

• La sustancia activa del medicamento es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa 2910 y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Noclaud y contenido del envase
Aspecto:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, inodoras o casi inodoras. En un lado de las tabletas figura grabada una letra E estilizada y el número 602, sin marcas en el otro lado.
Envase:
28 (2 x 14) o 56 (4 x 14) tabletas en blísteres de PVC/PVDC/Al, en caja de cartón, con prospecto adjunto.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/149/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 98/20
El medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Noclaud 100 mg tabletta
Chequia Noclaud
Letonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletès
Polonia Noclaud