Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Noclaud, 100 mg, compresse
Cilostazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Noclaud e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Noclaud
Come prendere Noclaud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noclaud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noclaud e a cosa serve

Noclaud contiene il principio attivo cilostazolo e appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. Produce diversi effetti, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di particolari cellule del sangue, dette piastrine, all'interno dei vasi sanguigni.
Noclaud è stato prescritto per il trattamento della „claudicatio intermittens”. La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme agli arti inferiori che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Noclaud aumenta la distanza che il paziente riesce a percorrere senza provare dolore, migliorando la circolazione sanguigna negli arti inferiori.
Il cilostazolo è raccomandato esclusivamente per pazienti in cui le modifiche dello stile di vita (tra cui la cessazione del fumo e l'aumento dell'intensità dell'esercizio fisico) e altre interventi appropriati non hanno sufficientemente alleviato i sintomi. È importante che, durante il trattamento con cilostazolo, il paziente continui a mantenere le modifiche dello stile di vita precedentemente adottate.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Noclaud

Quando non assumere il medicinale Noclaud

se il paziente è allergico alla cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se è presente una cosiddetta insufficienza cardiaca,
se persiste dolore toracico a riposo oppure negli ultimi sei mesi il paziente ha avuto un "attacco di cuore" o un qualsiasi intervento al cuore,
se attualmente o in passato il paziente ha avuto una perdita di coscienza di breve durata a causa di una malattia cardiaca o di qualsiasi grave disturbo del funzionamento cardiaco,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di emorragie o di formazione di ematomi, come:
malattia ulcerosa attiva dello stomaco,
ictus verificatosi negli ultimi sei mesi,
problemi visivi dovuti al diabete,
insufficiente controllo della pressione sanguigna.
trattamento sia con acido acetilsalicilico e clopidogrel che con qualsiasi combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia [in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista],
se è presente una grave malattia renale o una malattia epatica moderata o grave,
se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Noclaud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi problema al funzionamento del cuore,
se il paziente ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con il medicinale Noclaud

se è previsto un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente, informare il medico o il dentista che si sta assumendo il medicinale Noclaud,
se si osserva una tendenza alla formazione di ematomi o emorragie, interrompere l’assunzione del medicinale Noclaud e informare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Noclaud non è destinato ai bambini.
Interazioni tra Noclaud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono alcuni medicinali generalmente utilizzati per
il trattamento del dolore e (o) dell’infiammazione muscolare o articolare e medicinali che riducono
la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

acido acetilsalicilico,
clopidogrel,
medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Nel caso in cui questi medicinali vengano assunti contemporaneamente al medicinale Noclaud, il medico può eseguire alcuni
esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con l’effetto del medicinale Noclaud. Possono aggravare gli effetti
indesiderati di Noclaud o ridurne l’efficacia. Il medicinale Noclaud può analogamente influire su
altri medicinali. Prima di iniziare a usare Noclaud, informare il medico se si assumono:

eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici),
ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine),
omeprazolo (usato per il trattamento dell’aumentata acidità del succo gastrico),
diltiazem (usato per il trattamento dell’ipertensione o del dolore toracico),
cisapride (usato per disturbi gastrici),
lovastatina, simvastatina o atorvastatina (usati per il trattamento dell’ipercolesterolemia),
alofantrina (usata per il trattamento della malaria),
pimozide (usato per il trattamento di malattie psichiatriche),
derivati dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania, ad es. ergotamina, diidroergotamina),
carbamazepina o fenitoina (usati per il trattamento delle convulsioni),
erba di San Giovanni (preparato a base di erbe).

In caso di dubbi se quanto sopra riguardi i medicinali assunti dal paziente, consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare a usare il medicinale Noclaud, il paziente deve informare il medico se sta assumendo
medicinali per il trattamento dell’ipertensione, poiché il medicinale Noclaud può provocare
un ulteriore effetto ipotensivo. Se si verifica un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna,
ciò potrebbe causare un aumento della frequenza cardiaca. Tra questi medicinali rientrano:

diuretici (ad es. idroclorotiazide, furosemide),
bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, amlodipina),
inibitori dell’ACE (ad es. captopril, lisinopril),
bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ad es. valsartan, candesartan),
beta-bloccanti (ad es. labetalolo, carvedilolo).

È possibile che l’assunzione contemporanea dei medicinali sopra elencati con il medicinale Noclaud sia ancora consentita, e il medico sarà in grado di decidere quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Noclaud NON DEVE essere usato durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’uso del medicinale Noclaud durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Noclaud può causare vertigini. In caso di vertigini dopo l’assunzione del medicinale Noclaud, NON guidare veicoli, non utilizzare strumenti né operare macchinari. Informare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Noclaud

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 2 x 100 mg (due compresse da 50 mg o una compressa da 100 mg) due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessaria alcuna modifica della dose per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore se il paziente assume medicinali che possono influenzare l'azione del medicinale Noclaud.
Il medicinale Noclaud deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e della cena. Le compresse devono sempre essere assunte con acqua.

Alcuni benefici dell'utilizzo del medicinale Noclaud possono manifestarsi dopo 4-12 settimane di trattamento.
Il medico valuterà l'efficacia dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con cilostazolo
se l'efficacia terapeutica non dovesse essere sufficiente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Noclaud non è destinato ai bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noclaud
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Noclaud di quelle prescritte, potrebbero
verificarsi sintomi oggettivi e soggettivi, come forti mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa e aritmia cardiaca.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore alla dose prescritta, è necessario contattare immediatamente
il medico o l'ospedale più vicino. È importante portare con sé l'imballaggio per consentire di identificare chiaramente quale medicinale è stato assunto.
Salto dell'assunzione del medicinale Noclaud
Non vi è motivo di preoccupazione se si salta una dose. È sufficiente attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto, per poi continuare ad assumere il medicinale secondo le indicazioni. NON assumere una dose doppia per recuperare la compressa saltata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Noclaud
Se si interrompe l'assunzione del medicinale Noclaud, il dolore agli arti inferiori potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
Per questo motivo, l'interruzione del trattamento con Noclaud deve avvenire solo in caso di effetti indesiderati che richiedano un intervento medico urgente (vedere paragrafo 4) o su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti sintomi indesiderati, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Noclaud e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.

ictus,
infarto cardiaco,
problemi al cuore che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie,
aritmia cardiaca (nuova o peggioramento di un sintomo esistente),
emorragia evidente,
facile comparsa di ematomi,
gravi malattie con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici (itterizia).

È necessario informare immediatamente il medico anche in caso di febbre o dolore alla gola.
Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati della ciclostanziolo. Informare il medico immediatamente
se si manifestano tali effetti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

cefalea,
alterazione delle feci,
diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

accelerazione del battito cardiaco,
palpitazioni,
dolore al torace,
vertigini,
dolore alla gola,
raffreddore (rinite),
dolore addominale,
disagio nell'addome (dispepsia),
nausea o vomito,
perdita di appetito (anoressia),
eccessiva formazione di gas con emissione (meteorismo con emissione di gas),
gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso,
eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle,
prurito cutaneo,
emorragie cutanee a chiazze,
debolezza generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

infarto cardiaco,
aritmia cardiaca (nuova o peggioramento di un sintomo esistente),
disturbi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie,
polmonite,
tosse,
brividi,
emorragia inaspettata,
tendenza a emorragie (ad esempio nello stomaco, nell'occhio o nei muscoli, epistassi e presenza di sangue nell'espettorato o nelle urine),
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue,
vertigini alla posizione eretta,
svenimenti,
ansia,
disturbi del sonno,
incubi,
reazione allergica,
dolore e dolori muscolari,
diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue,
dolore allo stomaco (gastrite),
malessere generale.

Nei pazienti con diabete può esserci un rischio maggiore di emorragia oculare.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

tendenza a emorragie più prolungate del normale,
aumento del numero di piastrine nel sangue,
problemi renali.

Durante l'assunzione di ciclostanziolo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota
la frequenza di questi eventi (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni della pressione sanguigna,
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue,
difficoltà respiratorie,
difficoltà di movimento,
febbre,
vampate di calore,
eruzioni cutanee e altre manifestazioni dermatologiche,
riduzione della sensibilità cutanea,
secrezione oculare liquida o appiccicosa (congiuntivite),
ronzio nell'orecchio (acufene),
problemi epatici, inclusa epatite,
alterazioni dell'urina.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Noclaud

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento (ad esempio, sbiadimento).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noclaud

La sostanza attiva del medicinale è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa calcica, ipromellosa 2910 e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Noclaud e contenuto della confezione
Aspetto:
Compressa inodore o quasi inodore, bianca o quasi bianca, rotonda, piatta con bordi smussati. Su un lato della compressa è impressa una "E" stilizzata e il numero 602, senza segni sull'altro lato.
Confezione:
28 (2 x 14) o 56 (4 x 14) compresse in blister PVC/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo incluso.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/149/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 98/20
Il medicinale è registrato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Noclaud 100 mg tabletta
Repubblica Ceca Noclaud
Lettonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletès
Polonia Noclaud