Нордитропин нордифлекс
Польша
Содержание
- Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя
- 1. Что такое препарат Нордитропин Нордифлекс и для чего его применяют
- 2. Важная информация перед применением препарата Нордитропин Нордифлекс
- 3. Как применять лекарство Нордитропин Нордифлекс
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Как хранить лекарство Нордитропин Нордифлекс
- 6. Содержание упаковки и другая информация
Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя
Нордитропин Нордифлекс, 10 мг/1,5 мл, раствор для инъекций в инъекционном устройстве
соматропин
Перед применением препарата внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента
- Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
- При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание вкладыша
1. Что такое препарат Нордитропин Нордифлекс и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Нордитропин Нордифлекс
3. Как применять препарат Нордитропин Нордифлекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Нордитропин Нордифлекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация
На обороте: Инструкция по применению инъекционного устройства Нордитропин Нордифлекс
1. Что такое препарат Нордитропин Нордифлекс и для чего его применяют
Препарат Нордитропин Нордифлекс содержит биосинтетический человеческий гормон роста, называемый соматропином, который идентичен гормону роста, вырабатываемому в организме человека. Гормон роста необходим для нормального роста у детей, а также для нормального функционирования организма взрослого человека.
Препарат Нордитропин Нордифлекс применяют для лечения нарушений роста у детей:
- при отсутствии секреции гормона роста или её недостаточности (дефицит гормона роста);
- при синдроме Тернера (генетическое заболевание, которое может влиять на рост);
- при нарушениях функции почек;
- при низком росте и у детей, рождённых с массой тела, низкой для срока гестации;
- при синдроме Ноонана (генетическое заболевание, которое может замедлять рост).
Препарат Нордитропин Нордифлекс применяют в качестве заместительной терапии гормона роста у взрослых:
У взрослых препарат Нордитропин Нордифлекс применяют для восполнения дефицита гормона роста, если его секреция была недостаточной в детстве или если выработка гормона роста была нарушена во взрослом возрасте вследствие опухоли, лечения опухоли или заболевания железы, вырабатывающей гормон роста. У пациентов, которым в детстве проводилось лечение по поводу дефицита гормона роста, после завершения роста необходимо повторное обследование. При подтверждении дефицита гормона роста лечение следует продолжить.
2. Важная информация перед применением препарата Нордитропин Нордифлекс
Когда не следует применять препарат Нордитропин Нордифлекс
- если у пациента имеется аллергия на соматропин, фенол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
- после трансплантации почки;
- при наличии активного онкологического заболевания ( рака ). Обнаруженные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевое лечение — завершено до начала применения препарата Нордитропин Нордифлекс;
- при остром тяжелом состоянии, например: после операции на открытом сердце, операции в брюшной полости, множественных травмах вследствие несчастного случая, острой дыхательной недостаточности;
- после завершения роста (замыкания метафизов длинных костей), если отсутствует дефицит гормона роста.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нордитропин Нордифлекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
- если у пациента имеется сахарный диабет;
- если у пациента ранее был рак или другой тип опухоли;
- при повторяющихся головных болях, нарушениях зрения, тошноте или рвоте;
- при нарушениях функции щитовидной железы;
- у любого ребенка во время быстрого роста может усилиться искривление позвоночника (сколиоз). Во время лечения препаратом Нордитропин Нордифлекс врач должен проверить наличие у пациента (ребёнка или взрослого) признаков сколиоза;
- если у пациента появилась хромота или она усилилась во время лечения гормоном роста, необходимо сообщить об этом врачу;
- если пациент старше 60 лет или ранее применял соматропин во взрослом возрасте более 5 лет — из-за ограниченного опыта применения;
- при заболеваниях почек функция почек должна контролироваться врачом;
- если пациент получает заместительную терапию глюкокортикостероидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикостероида;
- препарат Нордитропин Нордифлекс может вызывать воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине. Если у взрослого или ребенка после применения препарата Нордитропин Нордифлекс появилась боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Нордитропин Нордифлекс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов в настоящее время или недавно. Врач может назначить коррекцию дозы препарата Нордитропин Нордифлекс или других лекарств:
- глюкокортикостероиды — одновременное применение препарата Нордитропин Нордифлекс и глюкокортикостероидов может влиять на рост у взрослых;
- циклоspорин (иммуносупрессант) — может потребоваться коррекция дозы;
- инсулин — может потребоваться коррекция дозы;
- гормон щитовидной железы — может потребоваться коррекция дозы;
- гонадотропин (гормон, стимулирующий половые железы) — может потребоваться коррекция дозы;
- противосудорожные препараты — может потребоваться коррекция дозы;
- пероральные эстрогены или другие половые гормоны.
Беременность и кормление грудью
Препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются для применения женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацепцию.
- Беременность — если во время применения препарата Нордитропин Нордифлекс у пациентки наступила беременность, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
- Кормление грудью — не следует применять препарат Нордитропин Нордифлекс во время лактации, поскольку соматропин может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Нордитропин Нордифлекс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Нордитропин
Препарат Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1,5 мл, то есть практически «без натрия».
3. Как применять лекарство Нордитропин Нордифлекс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза у детей зависит от массы тела и площади поверхности тела. Рекомендуемая доза у взрослых зависит от роста, массы тела, пола и чувствительности к гормону роста; она должна подбираться индивидуально до достижения требуемой дозы.
- Дети с недостаточной секрецией гормона роста или его отсутствием: Обычно рекомендуемая доза составляет от 0,025 до 0,035 мг на кг массы тела в сутки или от 0,7 до 1,0 мг на м² поверхности тела в сутки.
- Дети с синдромом Тернера: Обычно рекомендуемая доза составляет от 0,045 до 0,067 мг на кг массы тела в сутки или от 1,3 до 2,0 мг на м² поверхности тела в сутки.
- Дети с заболеванием почек: Обычно рекомендуемая доза составляет 0,050 мг на кг массы тела в сутки или 1,4 мг на м² поверхности тела в сутки.
- Дети, рождённые с низкой массой тела по сравнению со сроком беременности: Обычно рекомендуемая доза составляет 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1,0 мг на м² поверхности тела в сутки до достижения целевого роста. (В клинических исследованиях у детей, рождённых с низкой массой тела по сравнению со сроком беременности, обычно применялись дозы 0,033 и 0,067 мг на кг массы тела в сутки).
- Дети с синдромом Ноонана: Обычно рекомендуемая доза составляет 0,066 мг на кг массы тела в сутки, однако врач может решить, что достаточной будет доза 0,033 мг на кг массы тела в сутки.
- Взрослые с недостаточной секрецией гормона роста или его отсутствием: Если дефицит гормона роста сохраняется после завершения роста, лечение следует продолжать. Обычно начальная доза составляет 0,2–0,5 мг в сутки. Доза корректируется до установления оптимальной дозы. При развитии дефицита гормона роста у взрослых обычно начальная доза составляет от 0,1 до 0,3 мг в сутки. Эта доза постепенно увеличивается с интервалом в один месяц до достижения дозы, оптимальной для конкретного пациента. Максимальная суточная доза обычно составляет 1,0 мг.
Когда применять Нордитропин Нордифлекс
Рекомендуемую суточную дозу следует вводить подкожно ежедневно вечером, непосредственно перед сном.
Как применять Нордитропин Нордифлекс
Нордитропин Нордифлекс содержит раствор гормона роста в многодозовом полуавтоматическом шприце-ручке одноразового использования объёмом 1,5 мл.
Полная инструкция по применению шприца-ручки Нордитропин Нордифлекс приведена на обороте.
Наиболее важные пункты инструкции:
- Перед использованием необходимо проверить раствор препарата, несколько раз перевернув шприц-ручку вверх и вниз. Не следует использовать шприц-ручку, если раствор мутный или изменил цвет.
- Нордитропин Нордифлекс предназначен для применения с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
- Каждое введение должно выполняться с использованием новой иглы.
- Место инъекции следует менять, чтобы избежать повреждения кожи.
- Для обеспечения введения полной дозы и предотвращения введения пузырьков воздуха необходимо всегда проверять прохождение гормона роста (так называемая «проверка потока») перед выполнением первой инъекции с новым шприцем-ручкой Нордитропин Нордифлекс. Если капля раствора гормона роста не появляется на конце иглы, шприц-ручку использовать нельзя.
- Никогда не передавайте свой шприц-ручку Нордитропин Нордифлекс другим людям.
Как долго должно продолжаться лечение
- Дети с нарушением роста, вызванным синдромом Тернера, заболеванием почек, рождённые с низкой массой тела по сравнению со сроком беременности или с синдромом Ноонана: лечение следует продолжать до завершения роста в соответствии с рекомендациями врача.
- Дети или подростки с дефицитом гормона роста: лечение следует продолжать до достижения взрослого возраста в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует прекращать применение препарата Нордитропин Нордифлекс без предварительного обсуждения этого с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Нордитропин Нордифлекс
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Длительное передозирование может привести к чрезмерному росту и утолщению черт лица.
Пропуск приёма препарата Нордитропин Нордифлекс
Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Нордитропин Нордифлекс
Не следует прекращать применение препарата Нордитропин Нордифлекс без предварительного обсуждения этого с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и любой лекарственный препарат, препарат Нордитропин НордиФлекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и взрослых (частота неизвестна):
- сыпь, свистящее дыхание, отёки век, лица или губ, потеря сознания. Это могут быть симптомы аллергической реакции;
- головная боль, нарушение зрения, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления;
- концентрация тироксина в сыворотке может быть снижена;
- гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови). При появлении любого из вышеуказанных побочных эффектов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует прекратить применение Нордитропин НордиФлекс, пока врач не порекомендует продолжить лечение.
При применении препарата Нордитропин редко наблюдалось образование антител к
соматропину.
Сообщалось об увеличении активности печеночных ферментов.
У пациентов, получавших соматропин (действующее вещество препарата Нордитропин НордиФлекс), сообщалось о случаях лейкемии и рецидивов опухолей головного мозга, однако нет доказательств связи соматропина с возникновением этих состояний.
Если пациент подозревает, что у него развилось одно из вышеуказанных заболеваний, он должен проконсультироваться с врачом.
Дополнительные побочные эффекты у детей:
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 детей):
- головная боль,
- покраснение, зуд и боль в месте инъекции,
- увеличение молочных желез (гинекомастия).
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 детей):
- сыпь,
- боль в мышцах и суставах,
- отёк кистей и стоп, вызванный задержкой жидкости в организме. В редких случаях дети, получающие Нордитропин НордиФлекс, могут испытывать боль в колене или тазобедренном суставе или начать хромать. Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием верхней части бедренной кости ( болезнь Легга-Кальве-Пертеса ) или отслоением головки бедренной кости ( юношеская остеохондропатия головки бедренной кости ), а не с применением препарата Нордитропин НордиФлекс.
В клинических исследованиях у детей с синдромом Тернера было отмечено несколько случаев чрезмерного роста кистей и стоп по сравнению с ростом тела.
Клиническое исследование у детей с синдромом Тернера показало, что высокая доза препарата Нордитропин может, вероятно, увеличить риск возникновения инфекций уха.
Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.
Дополнительные побочные эффекты у взрослых:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 взрослых):
- отёк кистей и стоп, вызванный задержкой жидкости в организме.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 взрослых):
- головная боль,
- ощущение покалывания кожи, онемения и боли, преимущественно в пальцах,
- боль и скованность суставов, боль в мышцах.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 взрослых):
- сахарный диабет 2 типа,
- синдром запястного канала, покалывание, боль в пальцах и руках,
- зуд (может быть сильным) и боль в месте инъекции,
- мышечная скованность,
- увеличение молочных желез (гинекомастия).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Нордитропин Нордифлекс
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перед использованием шприц-ручку Нордитропин Нордифлекс хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C)
в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Не хранить в непосредственной близости от охлаждающих элементов.
Во время применения Нордитропин Нордифлекс 10 мг/1,5 мл можно:
- хранить до 4 недель в холодильнике (2 °C – 8 °C) или
- хранить до 3 недель при комнатной температуре (ниже 25 °C).
Не применять шприц-ручки Нордитропин Нордифлекс, если они были заморожены или подвергались воздействию высокой температуры.
Не применять шприц-ручку Нордитропин Нордифлекс, если раствор гормона роста мутный или изменил цвет.
Шприц-ручку Нордитропин Нордифлекс следует всегда хранить без прикреплённой иглы.
Всегда необходимо надевать колпачок на шприц-ручку Нордитропин Нордифлекс, когда она не используется.
Каждое введение должно проводиться с использованием новой иглы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарственное средство Нордитропин Нордифлекс
- Действующее вещество: соматропин.
- Другие компоненты: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).
Как выглядит лекарственное средство Нордитропин Нордифлекс и что содержит упаковка
Нордитропин Нордифлекс — это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в многодозовом полуавтоматическом шприце-ручке одноразового использования объёмом 1,5 мл.
1 мл раствора содержит 6,7 мг соматропина.
1 мг соматропина соответствует 3 МЕ соматропина.
Нордитропин Нордифлекс доступен в следующих дозировках:
5 мг/1,5 мл (что соответствует 3,3 мг/мл),
10 мг/1,5 мл (что соответствует 6,7 мг/мл).
Доступные размеры упаковок: 1 заполненная полуавтоматическая шприц-ручка, а также коллективные упаковки по 5 и 10 заполненных полуавтоматических шприц-ручек. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Нордитропин Нордифлекс 10 мг/1,5 мл
Франция: Нордитропин Нордифлекс 10 мг/1,5 мл
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl .
Нордитропин Нордифлекс
10 мг/1,5 мл
Инструкция по применению шприц-ручки Нордитропин Нордифлекс
Перед использованием препарата Нордитропин Нордифлекс внимательно ознакомьтесь с содержанием настоящей инструкции.
- Нордитропин Нордифлекс 10 мг/1,5 мл — это многодозовая полуавтоматическая шприц-ручка, содержащая раствор человеческого гормона роста.
- С помощью дозирующего колеса можно устанавливать дозы от 0,05 до 3,00 мг с шагом 0,05 мг. Дозу, подходящую конкретному пациенту, определяет врач.
- Нордитропин Нордифлекс предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
- Перед началом использования необходимо проверить название, дозировку и цвет шприц-ручки Нордитропин Нордифлекс, чтобы убедиться, что она содержит гормон роста нужной концентрации для пациента.
- Шприц-ручку следует использовать только в том случае, если раствор гормона роста в картридже прозрачный и бесцветный.
- Каждое введение должно выполняться с новой иглой.
- Перед первым введением с новой шприц-ручкой необходимо всегда проверить проходимость — см. пункт 3. Проверка проходимости.
- Никогда не передавайте свою шприц-ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрёстной инфекции.
- Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей и скрытом месте.
- Лица, осуществляющие уход, должны проявлять максимальную осторожность при снятии и утилизации использованных игл, чтобы снизить риск укола иглой и перекрёстного заражения.
| Игла (пример) Насадка шприц-ручки Внешняя защитный колпачок иглы Внутренний защитный колпачок иглы Игла Картридж Бумажная наклейка Окошко шприц-ручки Шкала шприц-ручки Окошко Кнопка установки дозы Поверните регулятор дозы Кнопка введения дозы ![]() | |
| A![]() |
| B![]() |
| ![]() |
| C![]() |
| D![]() |
| E |
| F![]() |
| G![]() |
| H![]() |
| |
- Сведения о хранении шприц-ручки см. в разделе 5 «Как хранить лекарство Нордитропин Нордифлекс» на обратной стороне данной инструкции.








