Но-спа max

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НО-СПА Макс, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дротаверина гидрохлорид
{logo}
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство НО-СПА Макс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства НО-СПА Макс
3. Как применять лекарство НО-СПА Макс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство НО-СПА Макс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство НО-СПА Макс и для чего оно применяется

НО-СПА Макс — это спазмолитическое средство, уменьшающее боль (болезненные спазмы) в органах брюшной полости и малого таза, то есть в органах желудочно-кишечного тракта (желудке и кишечнике), желчевыводящих и мочевыводящих путях, а у женщин — также в половых органах.
Лекарство НО-СПА Макс содержит в качестве активного вещества гидрохлорид дротаверина. Это вещество применяется при спазме гладкой мускулатуры нервного и мышечного происхождения, который чаще всего проявляется болью в брюшной полости. Спазмолитическое действие дротаверина не зависит от типа иннервации и локализации гладкой мускулатуры (желудочно-кишечный тракт, мочеполовая система, кровеносная система, желчевыводящие пути).
Лекарство метаболизируется в печени, выводится преимущественно с мочой и в меньшей степени — через желудочно-кишечный тракт.
Лекарство НО-СПА Макс применяется:

• при спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит Ватера
• при спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: мочекаменная болезнь, уретеролитиаз, пиелит, цистит, болезненное мочеиспускание

а также в качестве вспомогательного средства при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, энтерит, колит, спазмы привратника и кардии желудка, синдром раздражённого кишечника, спастические запоры и вздутие кишечника, панкреатит
• гинекологических заболеваниях: болезненных менструациях.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства НО-СПА Макс

В каких случаях не применять лекарственное средство НО-СПА Макс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дротаверину, арахису, сое или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечно-сосудистая недостаточность;
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада II–III степени;
• детям в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства НО-СПА Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность при применении:

• у пациентов с артериальной гипотензией;
• у женщин в период беременности;
• у детей в возрасте старше 12 лет.

НО-СПА Макс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с леводопой (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), поскольку возможно снижение её противопаркинсонического действия, а также усиление тремора и ригидности.

НО-СПА Макс и пища, напитки
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Дротаверин проникает через плацентарный барьер.
Не применять препарат во время родов.
Не рекомендуется применение этого препарата в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В терапевтических дозах лекарственное средство НО-СПА Макс не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.
При появлении головокружения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автотранспорта или работа с механизмами.

Лекарственное средство НО-СПА Макс содержит моногидрат лактозы, хинолиновый жёлтый и соевую лецитин
Каждая таблетка содержит 104 мг моногидрата лактозы, 1,04 мг хинолинового жёлтого лака (Е 104) и 0,294 мг соевой лецитины.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата он должен проконсультироваться с врачом.
В связи с наличием хинолинового жёлтого препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит соевую лецитин. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

НО-СПА Макс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство НО-СПА Макс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза
Взрослым:

• 1 покрытая оболочкой таблетка 2 или 3 раза в сутки; суточная доза составляет от 120 до 240 мг.

Применение у детей:
Клинические исследования с участием детей не проводились. Следует соблюдать осторожность
при применении лекарства НО-СПА Макс у детей в возрасте старше 12 лет.
В случае необходимости применения лекарственного средства НО-СПА Макс у детей в возрасте
старше 12 лет:

• 1 покрытая оболочкой таблетка 1 или 2 раза в сутки; максимальная суточная доза для детей — 160 мг.

Без консультации с врачом лекарство можно применять не более 7 дней.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Приём дозы лекарства НО-СПА Макс, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы лекарства НО-СПА Макс
Если одна из доз была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая,
когда уже приближается время следующего приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Редко (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• аллергические реакции (ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд)
• боль и головокружение периферического (вестибулярного) происхождения, бессонница
• сердцебиение, снижение артериального давления
• тошнота, запоры.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головокружение центрального происхождения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НО-СПА Макс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НО-СПА Макс

• Активным веществом лекарства является дротаверин. Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг гидрохлорида дротаверина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, тальк. Оболочка таблетки: Opadry II yellow 85G32207: поливиниловый спирт, тальк, хинолиновый жёлтый лак (Е 104), макрогол, диоксид титана (Е 171), лецитин (соевый), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство НО-СПА Макс и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10, 20, 24, 40, 48, 50 или 60 покрытых таблеток.
Покрытые таблетки жёлтого цвета, продолговатые, выпуклые. На одной стороне таблетки нанесена надпись «NOSPA», на другой — разделительная линия, которая не предназначена для деления таблетки на две равные дозы.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из фольги ПА/Al/ПВХ/Al или ПВХ/Al и помещены в картонную коробку.

Регистрант и производитель
Регистрант
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133, «E» épület, 3. emelet,
1138 Будапешт
Венгрия

Производитель
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Отделение в Жешуве
ул. Lubelska 52
35-233 Жешув, Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Варшава, Польша
Тел.: +48 22 280 00 00