No-spa Max

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NO-SPA Max, 80 mg, compresse rivestite
Drotaverini hydrochloridum
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Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o
in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è No-Spa Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere No-Spa Max
3. Come prendere No-Spa Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare No-Spa Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è No-Spa Max e a cosa serve

No-Spa Max è un medicinale miorilassante che riduce il dolore (crampi dolorosi) negli organi dell’addome e del bacino, in particolare nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestino), nelle vie biliari e urinarie, e nelle donne anche nell’apparato genitale.
No-Spa Max contiene come principio attivo il cloridrato di drotaverina. Questa sostanza viene utilizzata in caso di spasmi della muscolatura liscia di origine sia nervosa che muscolare, che si manifestano prevalentemente con dolore addominale. L’effetto miorilassante della drotaverina non dipende dal tipo di innervazione né dalla localizzazione della muscolatura liscia (tratto gastrointestinale, apparato urinario e genitale, sistema circolatorio e vie biliari).
Il medicinale viene metabolizzato nel fegato ed è eliminato principalmente con le urine e in misura minore attraverso il tratto gastrointestinale.
No-Spa Max viene utilizzato:

• nelle condizioni di spasmo della muscolatura liscia legate a malattie delle vie biliari: calcolosi biliare, colecistite, pericolecistite, colangite, papillite di Vater
• nelle condizioni di spasmo della muscolatura liscia delle vie urinarie: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite, stranguria dolorosa

e come terapia di supporto:

• nelle condizioni di spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, enterite, colite, spasmi dello sfintere e del piloro gastrico, sindrome dell’intestino irritabile, stitichezza spastica e meteorismo intestinale, pancreatite
• nelle patologie ginecologiche: dismenorrea.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale No-Spa Max

Quando non deve essere usato il medicinale No-Spa Max:

• in caso di ipersensibilità alla drotaverina, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.
• in caso di blocco atrioventricolare di II-III grado.
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale No-Spa Max, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale:

• nei pazienti con ipotensione
• nelle donne in gravidanza
• nei bambini di età superiore ai 12 anni

No-Spa Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea con levodopa (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), poiché può verificarsi una riduzione dell'effetto antiparkinsoniano, con conseguente peggioramento di tremore e rigidità.

No-Spa Max con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con il cibo o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La drotaverina attraversa la placenta.
Non utilizzare il medicinale durante il parto.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alle dosi terapeutiche, il medicinale No-Spa Max non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di capogiri, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.

Il medicinale No-Spa Max contiene lattosio monoidrato, giallo chinofavina e lecitina di soia
Ogni compressa contiene 104 mg di lattosio monoidrato, 1,04 mg di giallo chinofavina (E 104) e 0,294 mg di lecitina di soia.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
A causa della presenza di giallo chinofavina, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità diagnosticata alle arachidi o alla soia.

No-Spa Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale No-Spa Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dose raccomandata

Adulti:

• 1 compressa rivestita da 2 a 3 volte al giorno; la dose giornaliera è compresa tra 120 e 240 mg.

Uso nei bambini:
Studi clinici non sono stati condotti nei bambini. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale No-Spa Max nei bambini di età superiore a 12 anni.
Nel caso in cui fosse necessario utilizzare il medicinale No-Spa Max nei bambini di età superiore a 12 anni:

• 1 compressa rivestita da 1 a 2 volte al giorno; la dose giornaliera massima per i bambini è di 160 mg.

Senza consultare il medico, il medicinale può essere utilizzato al massimo per 7 giorni.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di No-Spa Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di No-Spa Max
Nel caso in cui si sia dimenticata un'assunzione, prendere la dose non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito)
• dolore e vertigini di origine periferica (labirintica), insonnia
• palpitazioni, riduzione della pressione sanguigna
• nausea, stitichezza.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vertigini di origine centrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale No-Spa Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale No-Spa Max

• La sostanza attiva è la drotaverina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di cloridrato di drotaverina.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, talco. Rivestimento della compressa: Opadry II yellow 85G32207: alcol polivinilico, talco, giallo chinale lacca (E 104), macrogol, biossido di titanio (E 171), lecitina (di soia), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale No-Spa Max e contenuto della confezione
La confezione contiene 10, 20, 24, 40, 48, 50 o 60 compresse rivestite.
Le compresse rivestite sono di colore giallo, di forma ovale, biconvesse. Su un lato della compressa è impressa la scritta „NOSPA”, sull'altro lato è presente un solco che non serve a dividere la compressa in due dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister di lamina PA/Al/PVC/Al o PVC/Al e contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,
1138 - Budapest
Ungheria
Produttore
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
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35-233 Rzeszów
Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
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