Prospecto: Información para el usuario

NO-SPA Max, 80 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de drotaverina
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
Si no hay mejoría o si su estado empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

Qué es No-Spa Max y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de No-Spa Max
Cómo tomar No-Spa Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar No-Spa Max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es No-Spa Max y para qué se utiliza

No-Spa Max es un medicamento espasmolítico que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en los órganos de la cavidad abdominal y la pelvis menor, es decir, en el tubo digestivo (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las mujeres también en los órganos reproductores.
No-Spa Max contiene como principio activo clorhidrato de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en el espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que habitualmente se manifiesta como dolor abdominal. El efecto espasmolítico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tubo digestivo, sistema urinario y reproductor, sistema circulatorio y vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por la orina y, en menor grado, por el tubo digestivo.
No-Spa Max se utiliza en:

Estados espasmódicos de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, inflamación de la papila de Vater
Estados espasmódicos de los músculos lisos de las vías urinarias: cálculos renales, cálculos ureterales, pionefritis, cistitis, dolor por ganas de orinar

Asimismo, como tratamiento complementario en:

Estados espasmódicos de los músculos lisos del tubo digestivo: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmos del píloro y del orificio gástrico, síndrome del intestino irritable, estreñimiento espástico y distensión intestinal, pancreatitis
Afecciones ginecológicas: dismenorrea (dolor menstrual).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento No-Spa Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento No-Spa Max:

si el paciente tiene alergia a la drotaverina, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o circulatoria grave.
si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de grado II-III.
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento No-Spa Max, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Debe tener precaución al utilizar este medicamento:

en pacientes con hipotensión
en mujeres embarazadas
en niños mayores de 12 años

No-Spa Max y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), debido a la posible reducción de su efecto antiparkinsoniano y al empeoramiento de temblores y rigidez.
No-Spa Max con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta.
No utilizar el medicamento durante el parto.
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En las dosis terapéuticas, el medicamento No-Spa Max no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Si apareciera mareo, se deben evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El medicamento No-Spa Max contiene lactosa monohidrato, tartracina y lecitina de soja
Cada comprimido contiene 104 mg de lactosa monohidrato, 1,04 mg de tartracina (E 104) y 0,294 mg de lecitina de soja.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debido a la presencia de tartracina, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene lecitina de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
No-Spa Max contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento No-Spa Max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada

Adultos:

1 comprimido recubierto 2 o 3 veces al día; la dosis diaria oscila entre 120 y 240 mg.

Uso en niños:
No se han realizado estudios clínicos con participación de niños. Debe tenerse precaución al utilizar No-Spa Max en niños mayores de 12 años.
En caso de que sea necesario utilizar el medicamento No-Spa Max en niños mayores de 12 años:

1 comprimido recubierto 1 o 2 veces al día; la dosis diaria máxima para niños es de 160 mg.

Sin consulta previa con el médico, el medicamento puede utilizarse como máximo durante 7 días.
La línea de división en el comprimido no está destinada a partir el comprimido.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de No-Spa Max
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de una dosis de No-Spa Max
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si está próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Raros (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor)
mareo y vértigo de origen periférico (vestibular), insomnio
palpitaciones, disminución de la presión arterial
náuseas, estreñimiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

vértigo de origen central.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento No-Spa Max

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original,
para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento No-Spa Max

La sustancia activa del medicamento es drotaverina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, talco.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II yellow 85G32207: alcohol polivinílico, talco, laca amarilla de quinoleína (E 104), macrogol, dióxido de titanio (E 171), lecitina (de soja), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento No-Spa Max y contenido del envase
El envase contiene 10, 20, 24, 40, 48, 50 ó 60 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos son de color amarillo, forma alargada y convexa. En una de sus caras figura la inscripción „NOSPA”, y en la otra una línea de división que no sirve para partir el comprimido en dos dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos están envasados en blísters de lámina PA/Al/PVC/Al o PCV/Al, dentro de una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,
1138 - Budapest
Hungría

Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Delegación en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del medicamento:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00