Нинтеданиб тева

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Тева, 100 мг, капсулы, мягкие
Nintedanibum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Тева и для чего его применяют
2. Важная информация перед приемом лекарства Нинтеданиб Тева
3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Тева и для чего его применяют

Лекарство Нинтеданиб Тева содержит активное вещество нинтеданиб, относящееся к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Препарат применяется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) у взрослых
IPF — это заболевание, при котором ткань лёгких постепенно утолщается, становится жёсткой и рубцуется. Такое рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород в кровь. Глубокое дыхание затруднено. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее рубцевание и уплотнение лёгочной ткани.

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (англ. interstitial lung disease, ILD), протекающие с фиброзом и прогрессирующим фенотипом, у взрослых
Помимо IPF существуют и другие заболевания, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится жёсткой и рубцуется (фиброз лёгких) и прогрессирует (прогрессирующий фенотип). К таким заболеваниям относятся аллергический альвеолит, аутоиммунные ILD (например, ILD, связанные с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, идиопатические интерстициальные заболевания лёгких неуточнённого характера и другие ILD. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее рубцевание и уплотнение лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие интерстициальные заболевания лёгких (ILD), протекающие с фиброзом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У пациентов с детским интерстициальным заболеванием лёгких (chILD) может развиваться фиброз лёгких. В таких случаях ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и покрывается рубцами. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее рубцевание и уплотнение лёгочной ткани.

Интерстициальные заболевания лёгких, связанные с системной склеродермией (SSc-ILD, англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
Системная склеродермия (англ. systemic sclerosis, SSc), также известная как склеродермия (у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), представляет собой редкое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (SSc) вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Наличие фиброза в лёгких называется интерстициальным заболеванием лёгких (англ. interstitial lung disease, ILD), и в этом случае заболевание обозначается как SSc-ILD. Фиброз лёгких снижает способность доставлять кислород в кровоток, затрудняя дыхание. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее рубцевание и уплотнение лёгочной ткани.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Тева

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб Тева

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нинтеданибу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были проблемы с печенью;
• у пациента есть или ранее были проблемы с почками или у него обнаружено повышенное содержание белка в моче;
• у пациента есть или ранее были проблемы с кровотечениями;
• пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин, фенпрокумон или гепарин), для предотвращения образования тромбов;
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
• у пациента есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
• пациент недавно перенес хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. По этой причине лечение данным препаратом, как правило, временно приостанавливается, если пациенту проводится хирургическая операция. Врач решит, когда следует возобновить лечение этим препаратом;
• у пациента имеется артериальная гипертензия;
• у пациента имеется необъяснимо высокое давление в сосудах легких (лёгочная гипертензия);
• у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или рассечение стенки кровеносного сосуда.

Исходя из этой информации, врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих исследований и примет решение о возможности приема препарата Нинтеданиб Тева.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата:

• у пациента появляется диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»);

• пациент испытывает рвоту или тошноту;

• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в правой верхней части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, или чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени;

• у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряженный живот или вздутие, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишки (перфорации желудочно-кишечного тракта). Также следует сообщить врачу, если у пациента ранее были язвы желудка или кишечника, болезнь Крона или если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства, НПВС) (используемые для лечения боли и отеков) или стероиды (используемые для лечения воспалительных состояний и аллергий), поскольку эти факторы увеличивают риск;

• у пациента одновременно появляются сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть признаки воспаления кишки, вызванного ее недостаточным кровоснабжением;

• у пациента появляются боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть признаки образования тромба в одной из вен (разновидность кровеносного сосуда);

• у пациента появляется чувство сдавления в груди или боль, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, руке или плече, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть признаки инфаркта миокарда;

• у пациента возникает серьезное кровотечение;

• у пациента появляются синюшность, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (англ. thrombotic microangiopathy, TMA);

• у пациента появляются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него. Это могут быть признаки заболевания головного мозга, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Дети и подростки
Препарат Нинтеданиб не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Во время приема этого препарата врач может проводить регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также контролировать рост пациента один раз в год (рентгенологическое исследование костей).

Взаимодействие препарата Нинтеданиб Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Нинтеданиб Тева может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повысить концентрацию нинтеданиба в крови и, соответственно, увеличить риск побочных эффектов (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»):

• препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций (кетоконазол);
• препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций (эритромицин);
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин).

Следующие препараты являются примерами лекарств, которые могут снизить концентрацию нинтеданиба в крови и, соответственно, уменьшить эффективность препарата Нинтеданиб Тева:

• антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза (рифампицин);
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин);
• растительный препарат, применяемый при лечении депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом применения этого препарата у пациентки необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить этот вопрос с лечащим врачом.

Противозачаточные средства

• Женщины, способные забеременеть, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время начала приема препарата Нинтеданиб Тева, на протяжении всего периода лечения этим препаратом и по крайней мере в течение 3 месяцев после его окончания.
• Следует обсудить с лечащим врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудочно-кишечного тракта могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и могут снижать их эффективность. Поэтому при возникновении таких нарушений следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время лечения этим препаратом, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку существует риск развития патологических изменений у грудного ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если пациент испытывает тошноту, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Тева

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке пациента. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой; не разжёвывать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно перед или после еды.
Капсулы нельзя открывать и дробить (см. раздел 5 «Как хранить лекарство Нинтеданиб Тева»).
Для облегчения проглатывания можно принимать капсулы с небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи, холодной или комнатной температуры, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Их следует сразу проглотить, не разжёвывая, чтобы капсула осталась неповреждённой.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 100 мг, два раза в сутки (в общей сложности 200 мг в сутки).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную — две капсулы Нинтеданиб Тева 100 мг в сутки.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу двух капсул лекарства Нинтеданиб Тева 100 мг в сутки (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»), врач может посоветовать прекратить приём этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
Следует сообщить врачу, если в любой момент лечения масса тела пациента снизится ниже 13,5 кг.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу по мере течения лечения.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу капсул лекарства Нинтеданиб Тева в сутки (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), врач может уменьшить суточную дозу нинтеданиба.
Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Дозировка капсул лекарства Нинтеданиб Тева у детей и подростков в зависимости от массы тела:

В случае доз, которых невозможно достичь при применении этого лекарства, доступны препараты, содержащие нинтеданиб в более подходящих дозировках.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Nintedanib Teva
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Nintedanib Teva
Не следует принимать две капсулы одновременно, если была пропущена предыдущая доза. Следующую дозу 100 мг препарата Nintedanib Teva необходимо принять по графику, в обычное время, указанное врачом или фармацевтом.
Прекращение приёма препарата Nintedanib Teva
Не следует прекращать приём препарата Nintedanib Teva без предварительной консультации с врачом. Важно регулярно, ежедневно принимать препарат столько времени, сколько рекомендует врач.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует особое внимание уделять следующим побочным эффектам при лечении препаратом Нинтеданиб Тева.
Понос ( Очень часто , может возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Понос может привести к обезвоживанию: потере воды и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых симптомов поноса необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Следует как можно быстрее начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.
При лечении нинтеданибом (действующим веществом этого препарата) были отмечены следующие другие побочные эффекты.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• боль в нижней части туловища (животе)
• нарушения результатов исследований функции печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• рвота
• потеря аппетита
• снижение массы тела
• кровотечения
• сыпь
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• серьёзные проблемы с печенью
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокой концентрации билирубина
• зуд
• инфаркт миокарда
• чрезмерное выпадение волос (алопеция)
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, например, ослабление силы в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром)

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ХИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в нижней части туловища (животе)
• нарушения результатов исследований функции печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение массы тела
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кровотечения
• серьёзные проблемы с печенью
• сыпь
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокой концентрации билирубина
• зуд
• инфаркт миокарда
• чрезмерное выпадение волос (алопеция)
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, например, ослабление силы в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром)

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЗЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• боль в нижней части туловища (животе)
• нарушения результатов исследований функции печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• кровотечения
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• потеря аппетита
• снижение массы тела
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит)
• серьёзные проблемы с печенью
• почечная недостаточность
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• сыпь
• зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокой концентрации билирубина
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• чрезмерное выпадение волос (алопеция)
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия)
• заболевание головного мозга, при котором наблюдаются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, например, ослабление силы в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром)

Интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с фиброзом у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Тева

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению этого лекарства нет.
Не применять лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или что капсула
повреждена.
При контакте с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см.
пункт 3 «Как принимать лекарство Нинтеданиб Тева»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нинтеданиб Тева

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в форме эзилата нинтеданиба).
• Вспомогательные вещества:
  • Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи жирных кислот, твёрдый жир, диолеат полиэтиленгликоля-3
  • Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172), очищенная вода
  • Чернила: шеллак, кармин (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520), симетикон

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Тева и что содержится в упаковке
Лекарство Нинтеданиб Тева 100 мг — это непрозрачные, продолговатые капсулы персикового цвета длиной около 16 мм, содержащие жёлтую липкую суспензию, с надписью красными чернилами «NT 100».
Лекарство Нинтеданиб Тева, 100 мг, капсулы мягкие, выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
30 × 1 мягкая капсула
60 × 1 мягкая капсула
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: +48 22 345 93 00

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Афины, 15343, Греция
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln
Бельгия: Nintedanib Teva 100 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln
Чехия: Nintedanib Teva
Германия: Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln
Дания: Nintedanib Teva
Эстония: Nintedanib Teva
Греция: Nintedanib/Teva
Испания: Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG
Финляндия: Nintedanib ratiopharm 100 mg kapseli, pehmeä
Франция: NINTEDANIB TEVA 100mg, capsule molle
Хорватия: Nintedanib Teva 100 mg, meke kapsule
Исландия: Nintedanib Teva
Италия: Nintedanib Teva
Литва: Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės
Латвия: Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Nintedanib Teva 100 mg capsules molles
Нидерланды: Nintedanib Teva 100 mg, zachte capsules
Норвегия: Nintedanib Teva
Польша: Nintedanib Teva
Португалия: Nintedanib Zidrium
Румыния: Nintedanib Teva 100 mg, capsule moi
Швеция: Nintedanib Teva
Словакия: Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly