Nintedanib Teva

Prospecto: Información para el paciente

Nintedanib Teva, 100 mg, cápsulas blandas
Nintedanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nintedanib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nintedanib Teva
3. Cómo tomar Nintedanib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Teva y para qué se utiliza

Nintedanib Teva contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de tirosina quinasa, y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve progresivamente más grueso, rígido y cicatricial. Esta cicatrización reduce la capacidad de transportar oxígeno desde los pulmones hasta la sangre. La respiración profunda se vuelve difícil. Este medicamento reduce el progresivo empeoramiento de la fibrosis y rigidez pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fenotipo progresivo con fibrosis (enfermedad pulmonar intersticial, EPI) en adultos
Además de la FPI, existen otras enfermedades en las que el tejido pulmonar se vuelve con el tiempo más grueso, rígido y cicatricial (fibrosis pulmonar) y empeoran progresivamente (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas enfermedades son la neumonitis alérgica, la EPI autoinmune (por ejemplo, EPI asociada a artritis reumatoide), la neumonitis organizada idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificada y otras EPI. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo empeoramiento de la fibrosis y rigidez pulmonar.

Enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis progresiva clínicamente significativa en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
En pacientes pediátricos con enfermedad pulmonar intersticial (chILD), puede ocurrir fibrosis pulmonar. En este caso, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se vuelve con el tiempo más grueso, rígido y cicatricial. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo empeoramiento de la fibrosis y rigidez pulmonar.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD, por sus siglas en inglés: systemic sclerosis-associated interstitial lung disease) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años
La esclerosis sistémica (SSc), también conocida como esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune rara que afecta al tejido conectivo en muchas partes del cuerpo. La esclerosis sistémica (SSc) provoca fibrosis (cicatrización y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se denomina enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y, por tanto, la enfermedad se conoce como SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno al torrente sanguíneo, dificultando la respiración. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo empeoramiento de la fibrosis y rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Teva

Cuándo no debe tomar Nintedanib Teva

• si el paciente es alérgico al nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nintedanib Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• el paciente tiene o ha tenido problemas renales o se ha detectado un aumento de proteína en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos,
• el paciente está tomando pirfenidona, ya que esto podría aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio),
• el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. El nintedanib puede afectar la cicatrización de heridas. Por este motivo, el tratamiento con este medicamento suele interrumpirse temporalmente si el paciente va a someterse a una cirugía. El médico decidirá cuándo se debe reanudar el tratamiento.
• el paciente tiene hipertensión,
• el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión sanguínea anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Teniendo en cuenta esta información, el médico podría realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función hepática. El médico revisará los resultados de estas pruebas y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Teva.
Debe informar inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento con este medicamento:

• el paciente sufre diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos");

• el paciente vomita o tiene náuseas;

• el paciente presenta síntomas inexplicables, como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o de color marrón (como té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado más frecuente de lo habitual o aparición de moretones, o sensación de cansancio. Estos podrían ser signos de trastornos hepáticos graves;

• el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, abdomen rígido o distensión, ya que podrían ser signos de la formación de un orificio en la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar al médico si el paciente ha tenido úlceras gástricas previas o enfermedad diverticular del intestino, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos, AINE) (utilizados para tratar el dolor e inflamación) o esteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias y alergias), ya que estos factores aumentan este riesgo;

• el paciente presenta simultáneamente dolor abdominal intenso o calambres, sangre roja brillante en las heces o diarrea, ya que podrían ser signos de inflamación intestinal debida a un suministro insuficiente de sangre al intestino;

• el paciente presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que podrían ser signos de formación de un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa);

• el paciente presenta sensación de opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, brazo o mano, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser signos de infarto de miocardio;

• el paciente presenta un sangrado grave;

• el paciente presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Estos podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA);

• el paciente presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial. Estos podrían ser signos de una enfermedad cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib no debe administrarse a niños menores de 6 años.
El médico puede realizar exámenes odontológicos periódicos, al menos cada 6 meses, hasta que finalice el desarrollo dental, y controlar el crecimiento del paciente una vez al año (mediante imágenes óseas) durante el tratamiento con este medicamento.

Nintedanib Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta.
Nintedanib Teva puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, incrementar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol),
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina),
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden reducir la concentr游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Nintedanib Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto permitirá mantener una concentración constante de nintedanib en la sangre del paciente. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua; no mastique las cápsulas. Se recomienda tomar las cápsulas con las comidas, es decir, durante o inmediatamente antes o después de comer.
No debe abrir ni triturar las cápsulas (ver punto 5: «Cómo conservar el medicamento Nintedanib Teva»).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento blando, frío o a temperatura ambiente, como puré de manzana o pudín de chocolate. Deben tragarse inmediatamente y no masticarse, para que la cápsula permanezca intacta.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula que contiene 100 mg dos veces al día (200 mg en total al día).
No debe administrarse una dosis superior a la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Teva de 100 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Teva de 100 mg al día (ver punto 4: «Posibles efectos adversos»), el médico puede aconsejarle dejar de tomar este medicamento.
No disminuya la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin consultar antes con su médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Debe informar al médico si en algún momento del tratamiento el peso corporal del paciente desciende por debajo de 13,5 kg.
Debe informar al médico si el paciente tiene problemas hepáticos.
El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis a medida que avanza el tratamiento.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nintedanib Teva al día (ver punto 4 «Posibles efectos adversos»), el médico puede reducir la dosis diaria de nintedanib.
No disminuya la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin consultar antes con su médico.
Dosis de las cápsulas de Nintedanib Teva en niños y adolescentes según el peso corporal:

En caso de dosis que no puedan alcanzarse con este medicamento, existen medicamentos que contienen nintedanib en dosis más adecuadas.
Si toma una cantidad mayor de Nintedanib Teva de la que debiera
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Teva
No tome dos cápsulas juntas si se ha saltado una dosis anterior. Tome la siguiente dosis de 100 mg de Nintedanib Teva según lo programado, en el momento habitual indicado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Teva
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Teva sin consultar primero con su médico. Es importante tomar este medicamento regularmente cada día, durante el tiempo que su médico le indique.
Si tiene dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe prestarse especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos durante el
tratamiento con Nintedanib Teva.
Diarrea ( Muy frecuente , puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de agua y sales importantes (electrolitos, como
sodio o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beberse mucho
líquido y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe iniciarse cuanto antes un
tratamiento antidiarreico adecuado, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con nintedanib (principio activo de este medicamento) se han observado los siguientes efectos adversos.
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, debe informar al médico.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• dolor en la parte inferior del cuerpo (abdominal)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• vómitos
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• hemorragias
• erupción cutánea
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis
• colitis
• problemas hepáticos graves
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a una concentración elevada de bilirrubina
• picor
• infarto de miocardio
• caída excesiva del cabello (alopecia)
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• enfermedad cerebral en la que se presentan síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales progresivas con fibrosis (EPIF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vómitos
• pérdida de apetito
• dolor en la parte inferior del cuerpo (abdominal)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de peso
• presión arterial alta (hipertensión)
• hemorragias
• problemas hepáticos graves
• erupción cutánea
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• pancreatitis
• colitis
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a una concentración elevada de bilirrubina
• picor
• infarto de miocardio
• caída excesiva del cabello (alopecia)
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• enfermedad cerebral en la que se presentan síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPIS)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vómitos
• dolor en la parte inferior del cuerpo (abdominal)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• hemorragias
• presión arterial alta (hipertensión)
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• colitis
• problemas hepáticos graves
• insuficiencia renal
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• erupción cutánea
• picor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio
• pancreatitis
• ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a una concentración elevada de bilirrubina
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• pérdida excesiva de cabello (alopecia)
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria)
• enfermedad cerebral en la que se presentan síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis (EPIF) en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta cualquier efecto adverso.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la inscripción «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si la cápsula está rota.
En caso de contacto con el contenido de la cápsula, lavarse inmediatamente las manos con abundante agua (véase el punto 3 «Cómo tomar Nintedanib Teva»).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Teva

• La sustancia activa de este medicamento es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de nintedanib hexileno succinato).
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, poliglicerol-3 dioleato
  • Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada
  • Tinta: laca, carmín (E 120), propilenglicol (E 1520), simeticona

Aspecto del medicamento Nintedanib Teva y contenido del envase
Nintedanib Teva 100 mg son cápsulas opacas, de forma alargada, de color melocotón, de aproximadamente 16 mm de longitud, que contienen una suspensión amarilla y viscosa, con la inscripción „NT 100” impresa en tinta roja.
Nintedanib Teva 100 mg, cápsulas blandas, se presenta en envases blíster individuales de dosis unitarias perforadas en lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
30 x 1 cápsula blanda
60 x 1 cápsula blanda
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Atenas, 15343, Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln
Bélgica: Nintedanib Teva 100 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln
Chequia: Nintedanib Teva
Alemania: Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln
Dinamarca: Nintedanib Teva
Estonia: Nintedanib Teva
Grecia: Nintedanib/Teva
España: Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia: Nintedanib ratiopharm 100 mg kapseli, pehmeä
Francia: NINTEDANIB TEVA 100mg, capsule molle
Croacia: Nintedanib Teva 100 mg, meke kapsule
Islandia: Nintedanib Teva
Italia: Nintedanib Teva
Lituania: Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės
Letonia: Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo: Nintedanib Teva 100 mg capsules molles
Países Bajos: Nintedanib Teva 100 mg, zachte capsules
Noruega: Nintedanib Teva
Polonia: Nintedanib Teva
Portugal: Nintedanib Zidrium
Rumanía: Nintedanib Teva 100 mg, capsule moi
Suecia: Nintedanib Teva
Eslovaquia: Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly