Нинтеданиб онкоген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Nintedanib Onkogen, 100 мг, капсулы мягкие
Nintedanibum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Nintedanib Onkogen и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Nintedanib Onkogen
3. Как принимать препарат Nintedanib Onkogen
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения препарата Nintedanib Onkogen
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Nintedanib Onkogen и для чего он применяется

Препарат Nintedanib Onkogen содержит активное вещество нинтеданиб, которое относится к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ и применяется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это заболевание, при котором ткань лёгких постепенно утолщается, становится жёсткой и рубцуется. Такое рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород в кровь и затрудняет глубокое дыхание. Препарат Nintedanib Onkogen замедляет дальнейшее рубцевание и уменьшает жёсткость лёгких.

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФЛ существуют и другие заболевания, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится жёсткой и рубцуется (фиброз лёгких) и прогрессирует (прогрессирующий фенотип). Примерами таких заболеваний являются: аллергический альвеолит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанное с ревматоидным артритом), идиопатическое неспецифическое интерстициальное пневмония, неклассифицированное идиопатическое интерстициальное пневмония и другие ИЗЛ. Препарат Nintedanib Onkogen способствует замедлению дальнейшего рубцевания и жёсткости лёгких.

Клинически значимые прогрессирующие интерстициальные заболевания лёгких с фиброзом (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста (chILD) может развиваться фиброз лёгких. В этом случае ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и покрывается рубцами. Препарат Nintedanib Onkogen способствует замедлению дальнейшего рубцевания и жёсткости лёгких.

Интерстициальное заболевование лёгких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
Системная склеродермия (СС), также называемая склерозом (и ювенильной системной склеродермией у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и жёсткость) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Наличие фиброза в лёгких определяется как интерстициальное заболевание лёгких (ИЗЛ), и поэтому заболевание называется СС-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровь и затрудняет дыхание. Препарат Nintedanib Onkogen способствует замедлению дальнейшего рубцевания и жёсткости лёгких.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Онкоген

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб Онкоген

• если пациентка беременна,
• если у пациента имеется аллергия на нинтеданиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб Онкоген необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента есть или ранее была болезнь печени,
• если у пациента есть или ранее была болезнь почек или у него обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• если у пациента есть или ранее были проблемы с кровотечениями,
• если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин, фенпрокумон или гепарин), с целью профилактики тромбообразования,
• если пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и заболеваний печени,
• если у пациента есть или ранее была болезнь сердца (например, инфаркт миокарда),
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. Поэтому применение препарата Нинтеданиб Онкоген, как правило, временно приостанавливается, если пациенту предстоит хирургическая операция. Врач решит, когда следует возобновить лечение этим препаратом.
• если у пациента имеется артериальная гипертензия,
• если у пациента имеется необычно высокое кровяное давление в легочных кровеносных сосудах (легочная гипертензия),
• если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или рассечение стенки кровеносного сосуда.

На основании этих сведений врач может назначить анализы крови, например, для
проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и примет решение,
может ли пациент принимать препарат Нинтеданиб Онкоген.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата

• у пациента появляется диарея. Важно начать раннее лечение диареи (см. пункт 4);
• пациент испытывает рвоту или тошноту (рвотные позывы);
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, или чувство усталости. Это могут быть признаки тяжелого заболевания печени;
• у пациента появляется сильная боль в желудке, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или напряженный живот или вздутие живота, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Также следует сообщить врачу, если у пациента ранее были язвы желудка или болезнь дивертикула кишечника или если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП) (используются для лечения боли и отеков) или стероиды (используются для лечения воспалительных состояний и аллергии), поскольку эти факторы увеличивают этот риск;
• у пациента одновременно появляются сильная боль или спазмы в брюшной полости, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появляются боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть признаки образования тромба в одной из вен (вид кровеносного сосуда);
• у пациента появляется боль в груди, обычно слева от тела, боль в шее, челюсти, руке или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть признаки инфаркта миокарда;
• у пациента появляется серьезное кровотечение.
• у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
• у пациента появляются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без него. Это могут быть признаки заболевания головного мозга, называемого задним обратимым синдромом энцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Дети и подростки
Препарат Нинтеданиб Онкоген не следует применять детям младше 6 лет.
Врач может проводить регулярные стоматологические обследования не реже чем раз в 6 месяцев до завершения развития зубов и контролировать рост пациента один раз в год (рентгенография костей) во время приема этого препарата.
Влияние препарата Нинтеданиб Онкоген на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, доступные без рецепта.
Препарат Нинтеданиб Онкоген может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие препараты являются примерами лекарств, которые могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций (кетоконазол)
• препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций (эритромицин)
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин).

Следующие препараты являются примерами лекарств, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность препарата Нинтеданиб Онкоген:

• антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза (рифампицин)
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин)
• растительный препарат, применяемый при лечении депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред неродившемуся ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом приема препарата Нинтеданиб Онкоген необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна. Следует проконсультироваться с врачом по этому поводу.
Контрацепция

• Женщины, способные забеременеть, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности в момент начала приема препарата Нинтеданиб Онкоген, во время его применения и по крайней мере в течение 3 месяцев после окончания лечения.

• Следует обсудить с врачом наиболее подходящие для пациентки методы контрацепции.

• Рвота и (или) диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снижать их эффективность. Поэтому в случае возникновения таких расстройств следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.

• Если пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременна во время приема препарата Нинтеданиб Онкоген, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Нинтеданиб Онкоген, поскольку это может оказать вредное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Нинтеданиб Онкоген может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникает тошнота, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Онкоген

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов, в одно и то же время каждый день, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке пациента. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, и не следует их разжёвывать. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время или непосредственно до или после еды. Капсулы не следует открывать и крошить (см. пункт 5).
Для облегчения проглатывания капсулы можно принимать с небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или мягкой пищи комнатной температуры, например с яблочным пюре или шоколадным пудингом. Их следует немедленно проглотить, не разжёвывая, чтобы капсула осталась неповреждённой.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 100 мг, два раза в сутки (всего 200 мг в сутки).
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную — две капсулы лекарства Нинтеданиб Онкоген 100 мг в сутки.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, составляющую две капсулы лекарства Нинтеданиб Онкоген 100 мг в сутки (см. возможные побочные действия в пункте 4), врач может посоветовать полностью прекратить приём этого препарата. Самостоятельно не следует уменьшать дозу и прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
Следует сообщить врачу, если в любой момент лечения масса тела пациента снизится ниже 13,5 кг.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу по мере течения лечения.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу капсул лекарства Нинтеданиб Онкоген в сутки (см. возможные побочные действия в пункте 4), врач может уменьшить суточную дозу лекарства Нинтеданиб Онкоген.
Самостоятельно не следует уменьшать дозу и прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.
Дозировка капсул лекарства Нинтеданиб Онкоген у детей и подростков в зависимости от массы тела:
Диапазон массы тела Доза лекарства Нинтеданиб Онкоген
в килограммах (кг) в миллиграммах (мг)
13,5–22,9 кг 50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в сутки
23,0–33,4 кг 75 мг (три капсулы по 25 мг) два раза в сутки
33,5–57,4 кг 100 мг (одна капсула 100 мг или четыре
капсулы по 25 мг) два раза в сутки
57,5 кг и выше 150 мг (одна капсула 150 мг или шесть
капсул по 25 мг) два раза в сутки
Нинтеданиб Онкоген выпускается исключительно в виде мягких капсул в дозировке 100 мг
и 150 мг. В связи с этим нет возможности назначить препарат Нинтеданиб Онкоген детям, которым требуется доза меньше полной дозы 100 мг. Если необходимо применение альтернативной дозы, можно использовать другие продукты, содержащие нинтеданиб, которые позволяют это сделать.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Нинтеданиб Онкоген
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Нинтеданиб Онкоген
Не следует принимать две капсулы одновременно, если была пропущена предыдущая доза.
Следует принять следующую дозу лекарства Нинтеданиб Онкоген в размере 100 мг в соответствии с графиком, в обычное время, согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Прекращение приёма лекарства Нинтеданиб Онкоген
Не следует прекращать приём лекарства Нинтеданиб Онкоген без предварительной консультации с врачом.
Важно принимать этот препарат ежедневно столько времени, сколько рекомендует врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует обращать особое внимание, если при применении препарата Нинтеданиб Онкоген возникнут следующие побочные эффекты:
Диарея (очень часто, может возникать у более чем 1 из 10 человек):
Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых признаков диареи необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Следует как можно скорее начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.
При применении этого препарата были отмечены следующие другие побочные эффекты.
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части туловища (боль в животе)
• Нарушения результатов функциональных проб печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Снижение массы тела
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление толстой кишки (колит)
• Тяжёлое заболевание печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за повышения концентрации билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• Заболевание мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЛЗ) с прогрессирующим фиброзом
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части туловища (боль в животе)
• Нарушения результатов функциональных проб печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Снижение массы тела
• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжёлое заболевание печени
• Сыпь
• Головная боль

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление толстой кишки (колит)
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за повышения концентрации билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• Заболевание мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЛЗ)
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части туловища (боль в животе)
• Нарушения результатов функциональных проб печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
• Потеря аппетита
• Снижение массы тела
• Головная боль

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит)
• Тяжёлое заболевание печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за повышения концентрации билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Заболевание мозга, при котором наблюдаются такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Интерстициальные заболевания лёгких с прогрессирующим фиброзом у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Онкоген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство, если обнаружено, что блистер с капсулами открыт или капсула повреждена.
При контакте с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нинтеданиб Онкоген

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Одна капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в форме эзилата нинтеданиба).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: макрогол 400. Оболочка капсулы: желатин 150, сорбитол жидкий, частично дегидратированный, глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Онкоген и что содержит упаковка
Лекарство Нинтеданиб Онкоген 100 мг — это непрозрачные продолговатые мягкие желатиновые капсулы персикового цвета.
Доступны два размера упаковок лекарства Нинтеданиб Онкоген, 100 мг, мягкие капсулы:

• 30 × 1 мягкая капсула в однодозовых блистерах, перфорированных или без перфорации, из фольги PET/алюминий – PA/алюминий/PVC
• 60 × 1 мягкая капсула в однодозовых блистерах, перфорированных или без перфорации, из фольги PET/алюминий – PA/алюминий/PVC

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Будапешт
Венгрия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Сория)
Испания
Данное лекарство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Nintedanib Onkogen 100 mg meke kapsule
Испания Nintedanib Cinfa 100 mg cápsulas blandas EFG
Нидерланды Nintedanib Onkogen 100 mg zachte capsules
Польша Nintedanib Onkogen
Венгрия Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula