Nintedanib Onkogen: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nintedanib Onkogen, 100 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nintedanib Onkogen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Onkogen
Come prendere Nintedanib Onkogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nintedanib Onkogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Onkogen e a cosa serve

Nintedanib Onkogen contiene il principio attivo nintedanib, appartenente al gruppo dei cosiddetti
inibitori delle tirosin chinasi ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso, rigido
e cicatriziale. Questa fibrosi riduce la capacità dei polmoni di trasferire l’ossigeno nel circolo sanguigno
e rende difficoltosa la respirazione profonda. Nintedanib Onkogen riduce ulteriore fibrosi
e rigidità polmonare.
Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo associate a fibrosi negli adulti
Oltre all’IPF, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare con il tempo diventa più spesso,
rigido e cicatriziale (fibrosi polmonare) e peggiora costantemente (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni includono: polmonite allergica, malattie polmonari interstiziali autoimmuni
(ad es. ILD associata ad artrite reumatoide), polmonite interstiziale idiopatica non specifica,
polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Nintedanib Onkogen contribuisce a ridurre
ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.
Malattie polmonari interstiziali con fibrosi clinicamente rilevanti e progressive
in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni
Nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale dell’infanzia (chILD) può manifestarsi fibrosi polmonare.
In tal caso, il tessuto polmonare nei bambini e negli adolescenti con il tempo diventa più spesso, rigido
e cicatriziale. Nintedanib Onkogen contribuisce a ridurre ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.
Malattia polmonare interstiziale associata a sclerodermia sistemica (SSc-ILD) in adulti, adolescenti
e bambini a partire dai 6 anni di età
La sclerodermia sistemica (SSc), nota anche come sclerodermia (e sclerodermia giovanile
in bambini e adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo
in molte parti del corpo. L’SSc provoca fibrosi (cicatrici e rigidità) della pelle e di altri organi interni,
come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è definita malattia polmonare interstiziale (ILD)
e la condizione è quindi chiamata SSc-ILD. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire ossigeno
nel circolo sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione. Nintedanib Onkogen contribuisce
a ridurre ulteriore fibrosi e rigidità polmonare.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nintedanib Onkogen

Quando non assumere il medicinale Nintedanib Onkogen

se la paziente è in stato di gravidanza,
se il paziente è allergico al nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nintedanib Onkogen, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto malattie epatiche,
se il paziente ha o ha avuto malattie renali o se è stata riscontrata un'elevata quantità di proteine nelle urine,
se il paziente ha o ha avuto problemi emorragici,
se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina, fenprocumone o eparina), utilizzati per prevenire la formazione di trombi,
se il paziente assume pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e malattie epatiche,
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache (ad esempio infarto del miocardio),
se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Per questo motivo, l'assunzione del medicinale Nintedanib Onkogen viene solitamente sospesa per un certo periodo se il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
se il paziente presenta ipertensione arteriosa,
se il paziente presenta un'elevata pressione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
se il paziente ha o ha avuto in passato un'aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con il paziente i risultati di tali esami e deciderà se il paziente può assumere il medicinale Nintedanib Onkogen.
È necessario informare immediatamente il medico se, durante l'assunzione di questo medicinale:

il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4);
il paziente vomita o ha nausea;
il paziente manifesta sintomi inspiegati, come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o di colore marrone (simile al tè), dolore nell'area superiore destra dell'addome, sanguinamenti o comparsa di ematomi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia epatica;
il paziente manifesta un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un foro nella parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale). È necessario informare anche il medico se il paziente ha avuto in passato ulcere gastrointestinali o malattia da diverticoli intestinali o se sta assumendo contemporaneamente medicinali antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (utilizzati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (utilizzati per il trattamento di condizioni infiammatorie e allergiche), poiché questi fattori possono aumentare tale rischio;
il paziente manifesta contemporaneamente un forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di un'infiammazione intestinale causata da un insufficiente apporto di sangue;
il paziente manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un trombo in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
il paziente manifesta una sensazione di oppressione al torace o dolore, solitamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto del miocardio;
il paziente manifesta un sanguinamento grave.
il paziente manifesta cianosi, sanguinamento, febbre, affaticamento e confusione mentale. Potrebbe trattarsi di un segno di danno vascolare denominato microangiopatia trombotica (inglese thrombotic microangiopathy, TMA).
il paziente manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza delle braccia o delle gambe, con o senza ipertensione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di una malattia cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (inglese posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Nintedanib Onkogen non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Il medico potrebbe effettuare regolari controlli odontoiatrici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e controllare la crescita del paziente una volta all'anno (imaging osseo) durante l'assunzione di questo medicinale.
Nintedanib Onkogen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i medicinali a base di erbe e quelli disponibili senza prescrizione medica.
Il medicinale Nintedanib Onkogen può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo)
un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina)
un medicinale che influenza il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi ridurre l'efficacia del medicinale Nintedanib Onkogen:

un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina)
medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina)
un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione (estratto di erba di San Giovanni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Onkogen, deve essere effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che la paziente non sia incinta. È necessario consultare il medico in merito.
Contraccezione

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza al momento dell'inizio del trattamento con Nintedanib Onkogen, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine della terapia.
È necessario discutere con il medico il metodo contraccettivo più adatto per la paziente.
Vomito e/o diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull'assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come le pillole contraccettive, e ridurne l'efficacia. Per questo motivo, in caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l'utilizzo di un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
Se la paziente dovesse rimanere incinta o pensasse di poter essere incinta durante il trattamento con Nintedanib Onkogen, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Nintedanib Onkogen, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nintedanib Onkogen può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se il paziente avverte nausea, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nintedanib Onkogen

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere assunte due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore, più o meno alla
stessa ora ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò consente di
mantenere costante la quantità di nintedanib nel flusso sanguigno del paziente. Le capsule devono
essere ingoiate intere, accompagnate da acqua, senza masticarle. Si raccomanda di assumere le
capsule con il cibo, cioè durante o immediatamente prima o dopo i pasti. Le capsule non devono
essere aperte né frantumate (vedere punto 5).
Per facilitare l’assunzione, le capsule possono essere assunte con una piccola quantità (un cucchiaino)
di alimento freddo o morbido a temperatura ambiente, come purea di mele o budino al cioccolato.
Devono essere immediatamente ingoiate senza masticare, in modo che la capsula rimanga intatta.
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula contenente 100 mg due volte al giorno (dose totale di 200 mg
al giorno).
Non si deve assumere una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Nintedanib
Onkogen 100 mg al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Onkogen 100 mg al
giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico potrebbe consigliare di interrompere
completamente l’assunzione di questo medicinale. Non ridurre autonomamente la dose né
interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Informare il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento il peso corporeo del paziente
scende al di sotto di 13,5 kg.
Informare il medico se il paziente ha problemi al fegato.
Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà adeguare la dose man mano che il trattamento
procede.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib Onkogen al giorno (vedere
possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Nintedanib
Onkogen.
Non ridurre autonomamente la dose né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il
medico.
Dosaggio delle capsule di Nintedanib Onkogen nei bambini e negli adolescenti in base al peso
corporeo:
Intervallo di peso corporeo Dose di Nintedanib Onkogen
in chilogrammi (kg) in milligrammi (mg)
13,5-22,9 kg 50 mg (due capsule da 25 mg) due volte al giorno
23,0-33,4 kg 75 mg (tre capsule da 25 mg) due volte al giorno
33,5-57,4 kg 100 mg (una capsula da 100 mg o quattro
capsule da 25 mg) due volte al giorno
57,5 kg e superiore 150 mg (una capsula da 150 mg o sei
capsule da 25 mg) due volte al giorno
Nintedanib Onkogen è disponibile esclusivamente sotto forma di capsule molli da 100 mg e
150 mg. Per questo motivo non è possibile somministrare il prodotto Nintedanib Onkogen ai
pazienti pediatrici che richiedono una dose inferiore alla dose intera da 100 mg. Se necessario
utilizzare una dose alternativa, è possibile ricorrere ad altri prodotti contenenti nintedanib, che
offrono tale possibilità.
Assunzione di una dose eccessiva di Nintedanib Onkogen
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Nintedanib Onkogen
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata un’assunzione precedente.
Assumere la successiva dose di Nintedanib Onkogen da 100 mg secondo il programma, all’ora
prevista, seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Interruzione dell’assunzione di Nintedanib Onkogen
Non interrompere l’assunzione di Nintedanib Onkogen senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Nintedanib Onkogen si verificano
i seguenti effetti indesiderati:
Diarrea ( molto comune, può verificarsi in più di 1 su 10 persone):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi ed elettroliti importanti (come sodio o potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere molti liquidi e contattare immediatamente il medico. È importante iniziare il più rapidamente possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio con loperamide.
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti altri effetti indesiderati.
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi immediatamente il medico.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Nausea
Dolore nella parte inferiore del tronco (dolore addominale)
Alterazioni dei test di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Vomito
Perdita di appetito
Perdita di peso
Emorragia
Eruzioni cutanee
Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pancreatite
Colite
Grave malattia epatica
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa)
Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta all'aumento della concentrazione di bilirubina
Prurito
Infarto del miocardio
Perdita di capelli (alopecia)
Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale
Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti superiori o inferiori, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie polmonari interstiziali croniche fibrosanti (ILD) con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Nausea
Vomito
Perdita di appetito
Dolore nella parte inferiore del tronco (dolore addominale)
Alterazioni dei test di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Perdita di peso
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa)
Emorragia
Grave malattia epatica
Eruzioni cutanee
Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pancreatite
Colite
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta all'aumento della concentrazione di bilirubina
Prurito
Infarto del miocardio
Perdita di capelli (alopecia)
Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale
Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti superiori o inferiori, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Nausea
Vomito
Dolore nella parte inferiore del tronco (dolore addominale)
Alterazioni dei test di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Emorragia
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa)
Perdita di appetito
Perdita di peso
Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Colite
Grave malattia epatica
Insufficienza renale
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Eruzioni cutanee
Prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infarto del miocardio
Pancreatite
Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta all'aumento della concentrazione di bilirubina
Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
Perdita di capelli (alopecia)
Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti superiori o inferiori, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattie polmonari interstiziali fibrosanti (ILD) nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti erano simili a quelli osservati nei pazienti adulti. Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nintedanib Onkogen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che il blister contenente le capsule è aperto o se la capsula è danneggiata.
In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere punto 3).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Onkogen

La sostanza attiva è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (sotto forma di esilato di nintedanib).
Gli altri componenti sono: riempimento della capsula: macrogol 400. Involucro della capsula: gelatina 150, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Nintedanib Onkogen e contenuto della confezione
Nintedanib Onkogen 100 mg è una capsula molle gelatinosa, di colore pesca, opaca e di forma allungata.
Sono disponibili due formati di confezionamento per Nintedanib Onkogen 100 mg, capsule molli:

30 x 1 capsula molle in blister monodose, perforati o non perforati, in foglio PET/Alluminio - PA/Alluminio/PVC
60 x 1 capsula molle in blister monodose, perforati o non perforati, in foglio PET/Alluminio - PA/Alluminio/PVC

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Budapest
Ungheria
Email: [email protected]
Produttore
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia Nintedanib Onkogen 100 mg meke kapsule
Spagna Nintedanib Cinfa 100 mg cápsulas blandas EFG
Olanda Nintedanib Onkogen 100 mg zachte capsules
Polonia Nintedanib Onkogen
Ungheria Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula