Nintedanib Onkogen: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Nintedanib Onkogen, 100 mg, cápsulas blandas
Nintedanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Nintedanib Onkogen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Nintedanib Onkogen
Cómo tomar Nintedanib Onkogen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nintedanib Onkogen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Onkogen y para qué se utiliza

Nintedanib Onkogen contiene el principio activo nintedanib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de las tirosina quinasas y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve progresivamente más grueso, rígido y cicatricial (fibrosis). Esta fibrosis reduce la capacidad de los pulmones para transportar oxígeno a la sangre y dificulta la respiración profunda. Nintedanib Onkogen reduce la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas con fibrosis (EPI) en adultos
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar se vuelve con el tiempo más grueso, rígido y cicatricial (fibrosis pulmonar) y que empeoran progresivamente (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son: neumonitis alérgica, enfermedad pulmonar intersticial autoinmune (por ejemplo, EPI asociada a artritis reumatoide), neumonía intersticial no específica idiopática, enfermedad pulmonar intersticial idiopática no clasificada y otras EPI. Nintedanib Onkogen contribuye a reducir la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

Enfermedades pulmonares intersticiales progresivas con fibrosis clínicamente relevantes en niños y adolescentes de 6 a 17 años
En pacientes con enfermedad pulmonar intersticial en la infancia (EPIi), puede producirse fibrosis pulmonar. En estos casos, el tejido pulmonar de niños y adolescentes se vuelve con el tiempo más grueso, rígido y cicatricial. Nintedanib Onkogen contribuye a reducir la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (EPI-SSc) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años
La esclerosis sistémica (SSc), también conocida como esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica y rara que afecta al tejido conectivo en múltiples partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se denomina enfermedad pulmonar intersticial (EPI), por lo que esta condición se conoce como EPI-SSc. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de transportar oxígeno a la sangre, dificultando la respiración. Nintedanib Onkogen contribuye a reducir la progresión de la fibrosis y la rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nintedanib Onkogen

Cuándo no debe tomar el medicamento Nintedanib Onkogen

si la paciente está embarazada,
si el paciente tiene alergia al nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nintedanib Onkogen, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática,
si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal o si se ha detectado un aumento de proteína en la orina,
si el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos,
si el paciente toma pirfenidona, ya que esto puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y enfermedad hepática,
si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio),
si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. El nintedanib puede afectar la cicatrización de heridas. Por este motivo, el tratamiento con Nintedanib Onkogen suele interrumpirse temporalmente si el paciente va a someterse a cirugía. El médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento.
si el paciente tiene hipertensión arterial,
si el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión arterial anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones),
si el paciente tiene o ha tenido aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.

Con base en esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para
evaluar la función hepática. El médico revisará los resultados de estos análisis y decidirá si
el paciente puede tomar Nintedanib Onkogen.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento

el paciente presenta diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (véase el apartado 4);
el paciente vomita o tiene náuseas;
el paciente presenta síntomas inexplicables, como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o de color marrón (como té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado más frecuente de lo habitual o aparición de hematomas, o sensación de fatiga. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática grave;
el paciente presenta dolor intenso de estómago, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, abdomen rígido o distensión abdominal, ya que podrían ser signos de perforación intestinal (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar al médico si el paciente ha tenido úlceras gastrointestinales o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para tratar el dolor e inflamación) o esteroides (utilizados para tratar procesos inflamatorios y alergias), ya que estos factores aumentan el riesgo;
el paciente presenta simultáneamente dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían indicar una inflamación intestinal causada por un suministro insuficiente de sangre al intestino;
el paciente presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que podrían indicar la formación de un coágulo sanguíneo en una vena (tipo de vaso sanguíneo);
el paciente presenta opresión en el pecho o dolor, generalmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, brazo o mano, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de infarto de miocardio;
el paciente presenta un sangrado grave;
el paciente presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (del inglés thrombotic microangiopathy, TMA);
el paciente presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (del inglés posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Niños y adolescentes
El medicamento Nintedanib Onkogen no debe administrarse a niños menores de 6 años.
El médico puede realizar exámenes odontológicos periódicos al menos cada 6 meses hasta que finalice el desarrollo dental, y controlar el crecimiento del paciente una vez al año (mediante imágenes óseas) durante el tratamiento con este medicamento.

Interacción de Nintedanib Onkogen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas y medicamentos de venta libre.
Nintedanib Onkogen puede interactuar con ciertos medicamentos. A continuación se indican ejemplos de medicamentos que pueden aumentar la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, incrementar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4):

un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol);
un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina);
un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de aquellos que pueden reducir la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de Nintedanib Onkogen:

un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina);
medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas (carbamazepina, fenitoína);
un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión (extracto de hierba de San Juan).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al feto y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Nintedanib Onkogen, se debe realizar una prueba de embarazo para confirmar que la paciente no está embarazada. Consulte a su médico al respecto.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para prevenir el embarazo desde el inicio del tratamiento con Nintedanib Onkogen, durante todo el tratamiento y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
Debe consultar con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Los vómitos y/o diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por este motivo, en caso de presentar estos trastornos, debe consultar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Nintedanib Onkogen, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Nintedanib Onkogen, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Nintedanib Onkogen puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos
y manejar maquinaria. Si el paciente siente náuseas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Nintedanib Onkogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas deben tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, más o menos a la misma hora cada día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto permitirá mantener una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea del paciente. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, y no deben masticarse. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante o inmediatamente antes o después de las comidas. Las cápsulas no deben abrirse ni triturarse (véase el apartado 5).
Para facilitar la deglución, las cápsulas pueden tomarse con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento frío o blando a temperatura ambiente, como puré de manzana o pudín de chocolate. Deben tragarse inmediatamente y no masticarse, para que la cápsula permanezca intacta.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula que contiene 100 mg dos veces al día (200 mg en total al día).
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Onkogen 100 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Onkogen 100 mg al día (véanse los posibles efectos adversos en el apartado 4), el médico puede aconsejar dejar por completo de tomar este medicamento. No debe reducirse la dosis ni interrumpirse el tratamiento por cuenta propia sin consultar previamente al médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Debe informarse al médico si en cualquier momento durante el tratamiento el peso corporal del paciente desciende por debajo de 13,5 kg.
Debe informarse al médico si el paciente tiene problemas hepáticos.
El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis a medida que avanza el tratamiento.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Nintedanib Onkogen al día (véanse los posibles efectos adversos en el apartado 4), el médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Onkogen.
No debe reducirse la dosis ni interrumpirse el tratamiento por cuenta propia sin consultar previamente al médico.
Dosis de cápsulas de Nintedanib Onkogen en niños y adolescentes según el peso corporal:
Rango de peso corporal Dosis de Nintedanib Onkogen
en kilogramos (kg) en miligramos (mg)
13,5-22,9 kg 50 mg (dos cápsulas de 25 mg) dos veces al día
23,0-33,4 kg 75 mg (tres cápsulas de 25 mg) dos veces al día
33,5-57,4 kg 100 mg (una cápsula de 100 mg o cuatro
cápsulas de 25 mg) dos veces al día
57,5 kg y más 150 mg (una cápsula de 150 mg o seis
cápsulas de 25 mg) dos veces al día
Nintedanib Onkogen solo está disponible en forma de cápsulas blandas de 100 mg y 150 mg. Por ello, no es posible administrar el producto Nintedanib Onkogen a pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a la dosis completa de 100 mg. Si fuera necesaria una dosis alternativa, pueden utilizarse otros productos que contengan nintedanib, ya que ofrecen esta posibilidad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nintedanib Onkogen
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de tomar Nintedanib Onkogen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis de Nintedanib Onkogen de 100 mg según lo programado, a la hora habitual, siguiendo las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Nintedanib Onkogen
No debe interrumpirse el tratamiento con Nintedanib Onkogen sin consultar previamente al médico.
Es importante tomar este medicamento diariamente, durante el tiempo que el médico indique.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe tener especial cuidado si durante el tratamiento con Nintedanib Onkogen se presentan
los siguientes efectos adversos:
Diarrea (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio
o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beber mucha cantidad de
líquidos y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe iniciarse un tratamiento
antidiarreico adecuado lo antes posible, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes otros efectos adversos.
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas
Dolor en la parte inferior del cuerpo (dolor abdominal)
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Vómitos
Pérdida de apetito
Pérdida de peso
Hemorragias
Erupción cutánea
Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Pancreatitis
Colitis
Enfermedad hepática grave
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Hipertensión arterial
Ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debido al aumento de la concentración de bilirrubina
Picor
Infarto de miocardio
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de proteínas en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal
Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
Enfermedad cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas con fibrosis (EPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas
Vómitos
Pérdida de apetito
Dolor en la parte inferior del cuerpo (dolor abdominal)
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Pérdida de peso
Hipertensión arterial
Hemorragias
Enfermedad hepática grave
Erupción cutánea
Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Pancreatitis
Colitis
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debido al aumento de la concentración de bilirrubina
Picor
Infarto de miocardio
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de proteínas en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal
Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
Enfermedad cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas
Vómitos
Dolor en la parte inferior del cuerpo (dolor abdominal)
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Hemorragias
Hipertensión arterial
Pérdida de apetito
Pérdida de peso
Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Colitis
Enfermedad hepática grave
Insuficiencia renal
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Erupción cutánea
Picor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infarto de miocardio
Pancreatitis
Ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debido al aumento de la concentración de bilirrubina
Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de proteínas en la orina (proteinuria)
Enfermedad cerebral con síntomas como cefalea, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Debe consultar con su médico si el paciente presenta cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Onkogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC. Guardar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si observa que la blíster que contiene las cápsulas está abierta o si la cápsula está dañada.
En caso de contacto con el contenido de la cápsula, lavarse inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nintedanib Onkogen

La sustancia activa es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilanato).
Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: macrogol 400.
Cubierta de la cápsula: gelatina 150, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Nintedanib Onkogen y contenido del envase
El medicamento Nintedanib Onkogen 100 mg son cápsulas blandas de color melocotón, opacas y de forma alargada.
Existen dos tamaños de envases para Nintedanib Onkogen 100 mg, cápsulas blandas:

30 x 1 cápsula blanda en blísteres unidosis, perforados o no perforados, con lámina PET/Aluminio - PA/Aluminio/PVC
60 x 1 cápsula blanda en blísteres unidosis, perforados o no perforados, con lámina PET/Aluminio - PA/Aluminio/PVC

No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Budapest
Hungría
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Nintedanib Onkogen 100 mg meke kapsule
España Nintedanib Cinfa 100 mg cápsulas blandas EFG
Países Bajos Nintedanib Onkogen 100 mg zachte capsules
Polonia Nintedanib Onkogen
Hungría Nintedanib Onkogen 100 mg lágy kapszula