Нейротоп ретард 600

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Нейротоп ретард 300, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Нейротоп ретард 600, 600 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Carbamazepinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Нейротоп ретард и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Нейротоп ретард
3. Как применять лекарство Нейротоп ретард
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Нейротоп ретард
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нейротоп ретард и для чего оно применяется

Нейротоп ретард содержит действующее вещество карбамазепин.
Карбамазепин обладает противосудорожным действием и умеренным воздействием на эмоции при различных формах эпилепсии.
При некоторых заболеваниях нервной системы карбамазепин оказывает обезболивающее действие и влияет на нарушения чувствительности.
Показания к применению:
Эпилепсия

• частичные сложные или простые приступы
• генерализованные тонико-клонические приступы; смешанные формы приступов

Маниакальные состояния, а также профилактика маниакально-депрессивных (биполярных) расстройств.
Алкогольный абстинентный синдром.
Идиопатическая невралгия тройничного нерва, а также невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе.
Диабетическая нейропатия.
Карбамазепин, как правило, неэффективен при приступах с потерей сознания (petit mal) и миоклонических приступах.

2. Важная информация перед применением препарата Нейротоп ретард

Когда не следует применять препарат Нейротоп ретард:
если имеется повышенная чувствительность к карбамазепину или сходным веществам (трёхциклическим антидепрессантам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6;
если имеется атриовентрикулярная блокада;
при тяжёлой сердечной недостаточности;
при нарушении функции костного мозга;
если одновременно применяются антидепрессанты, содержащие ингибиторы МАО; лечение с их применением следует прекратить как минимум за 2 недели до начала приёма карбамазепина;
у детей младше 1 года;
препарат Нейротоп ретард 600 — у детей младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о наличии следующих заболеваний:

• нарушений сердечно-сосудистой системы;
• нарушений функции почек и (или) печени;
• поражений печени;
• глаукомы.

В таких случаях врач решит, можно ли применять препарат Нейротоп ретард.
Следует сообщить врачу, если:

• имеются другие заболевания или аллергии;
• недавно применялись другие лекарства, включая безрецептурные;
• планируется беременность, пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует начинать или прекращать лечение без консультации с врачом.
Врач назначит регулярные лабораторные анализы (кровь, функция печени).
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут такие нежелательные явления, как кожная сыпь, лихорадка, боль в горле, язвы (особенно во рту и горле), а также желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Имеются сообщения о потенциально угрожающих жизни кожных реакциях, связанных с применением карбамазепина. К ним могут относиться синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые в начальной стадии проявляются красными пятнами на коже туловища, часто с пузырьком в центре. Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Вместе с вышеуказанными симптомами могут появляться гриппоподобные признаки.
Количество пузырей может увеличиваться. Также может наблюдаться шелушение кожи.
Большее риск тяжёлых кожных реакций существует в первые недели лечения.
Если ранее при применении карбамазепина у пациента возникал синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата недопустимо.
Если у пациента появилась сыпь или вышеуказанные кожные реакции, необходимо прекратить приём карбамазепина и немедленно обратиться к врачу. Однако пациентам, принимающим карбамазепин при эпилепсии, следует заранее сообщить, что после прекращения приёма препарата могут возникать приступы или увеличиться их частота (см. пункт 4 «Нежелательные явления»).
Алкоголь и грейпфрутовый сок могут нарушать действие карбамазепина, поэтому во время применения препарата Нейротоп ретард нельзя употреблять алкоголь и грейпфрутовый сок.
При применении препарата Нейротоп ретард во время беременности существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка. Если пациентка репродуктивного возраста, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Нейротоп ретард и в течение двух недель после приёма последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Препарат Нейротоп ретард может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Поэтому следует применять другой подходящий метод контрацепции по согласованию с врачом.
Если возникают нарушения сердечного ритма (замедление), нарушения крови (бледность, утомляемость, снижение иммунитета к инфекциям, повышенная склонность к кровотечениям), нарушения функции почек (кровь или белок в моче), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжёлые кожные реакции при применении препарата Нейротоп ретард возникают редко. У пациентов китайской и тайской расы такие реакции можно предсказать с помощью анализа крови. Следует проконсультироваться с врачом, если пациент имеет такое происхождение.
Небольшое число людей, принимающих противосудорожные препараты, содержащие карбамазепин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Нейротоп ретард с другими лекарствами
Лекарства могут взаимно влиять на своё действие. Поэтому следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах до начала лечения препаратом Нейротоп ретард.
Препарат Нейротоп ретард может ослаблять действие следующих препаратов:

• препаратов, подавляющих свёртываемость крови (антикоагулянты);
• некоторых антибиотиков (например, доксициклина);
• препаратов против нарушений сердечного ритма (хинидин);
• гормональных контрацептивов, например, таблеток, пластырей, инъекций или имплантов. Препарат Нейротоп ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Следует проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий вид контрацепции во время приёма препарата Нейротоп ретард.

Следующие активные вещества могут влиять на эффективность препарата Нейротоп ретард:

• некоторые препараты против бактериальных инфекций (например, эритромицин, тролендомицин, изониазид);
• препараты против сердечно-сосудистых заболеваний (например, верапамил, дилтиазем);
• обезболивающие (декстропропоксифен);
• антидепрессанты (вилоксазин);
• препараты против изжоги (циметидин);
• некоторые противосудорожные препараты (фенитоин, примидон, вальпроевая кислота, бриварацетам).

Одновременное применение некоторых препаратов, применяемых при психических расстройствах, содержащих литий, может вызывать сонливость и спутанность сознания.
Препарат Нейротоп ретард может изменять результаты анализов щитовидной железы.

Препарат Нейротоп ретард, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Нейротоп ретард следует избегать употребления алкоголя и грейпфрутового сока, поскольку они могут нарушать действие карбамазепина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Нейротоп ретард может вызывать серьёзные врождённые пороки. Если пациентка принимает препарат Нейротоп ретард во время беременности, риск возникновения врождённого порока у ребёнка может быть в три раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Отмечались серьёзные врождённые аномалии, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врождённые дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, сердца, врождённые аномалии полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (эписпадия), и дефекты пальцев. Если пациентка принимает препарат Нейротоп ретард во время беременности, за нерождённым ребёнком необходимо тщательно наблюдать.
У новорождённых от матерей, принимавших препарат Нейротоп ретард во время беременности, отмечались проблемы с нейрологическим развитием (развитием мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин оказывает негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, тогда как в других исследованиях такого влияния не было выявлено. Влияние на нейрологическое развитие исключить нельзя.
Если пациентка репродуктивного возраста и не планирует беременность, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Нейротоп ретард. Препарат Нейротоп ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий вид контрацепции во время приёма препарата Нейротоп ретард. Если приём препарата Нейротоп ретард прекращается, следует продолжать применение эффективной контрацепции в течение следующих двух недель после окончания его приёма.
Если пациентка репродуктивного возраста и планирует забеременеть, перед прекращением контрацепции и зачатием она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерождённого ребёнка от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать приём препарата до обсуждения этого с врачом. Прекращение приёма препарата без консультации с врачом может вызвать приступы, которые могут быть опасны для пациентки и её нерождённого ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.
Если пациентка принимает препарат Нейротоп ретард во время беременности, существует также риск возникновения у неё проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребёнку препарат, чтобы предотвратить это.

Грудное вскармливание
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом, возможно ли грудное вскармливание. Если необходимо прекратить грудное вскармливание, делать это следует постепенно, чтобы избежать симптомов отмены у новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Внимание: этот препарат может снижать скорость реакции и способность к вождению автомобиля.
Препарат Нейротоп ретард может вызывать нарушения способности к реакции, включая головокружение, сонливость, атаксию, двоение в глазах, нарушения аккомодации и нечёткое зрение, особенно в начальный период лечения, при изменении дозы, при высоких дозах или в сочетании с употреблением алкоголя. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами, а в случае появления таких симптомов нельзя водить транспорт, управлять механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания.

Препарат Нейротоп ретард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Нейротоп ретард

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью, во время или после еды.
Таблетки можно делить без потери свойств пролонгированного высвобождения. Таблетки можно растворять в различных жидкостях (1 стакан воды, чая, молока или фруктового сока — кроме грейпфрутового сока). Раствор следует выпить сразу после приготовления.
Дозировка:
Дозу препарата Нейротоп ретард и продолжительность терапии врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Перед началом лечения необходимо выполнить анализ крови и печеночные пробы.
Противосудорожная терапия
При введении карбамазепина рекомендуется постепенное снижение доз ранее применяемых противосудорожных препаратов.
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:
Обычно лечение начинают с дозы 150 мг (половина таблетки 300 мг) 2 раза в сутки, затем дозу постепенно увеличивают до достижения индивидуальной оптимальной дозы. Рекомендуется увеличивать вечернюю дозу. Поддерживающая доза составляет 600 мг в сутки. Если препарат принимается один раз в день, его следует принимать вечером.
У некоторых взрослых может потребоваться применение более высоких доз.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:
Обычно доза составляет 150 мг два раза в сутки (утром и вечером).
Дети в возрасте от 6 до 10 лет:
Обычно доза составляет 150 мг или 300 мг два раза в сутки (утром и вечером).
Маниакальные состояния и профилактика биполярного аффективного расстройства (двойного аффекта)
Обычно назначают от 300 мг до 1500 мг в сутки. Чаще всего рекомендуется 600 мг карбамазепина в сутки в двух дозах.
При лечении острого маниакального состояния дозу следует увеличивать быстро, а при профилактике биполярного аффективного расстройства — постепенно, чтобы обеспечить оптимальную переносимость.
Невралгия тройничного нерва
Обычно лечение начинают с дозы 300 мг один раз в сутки, затем дозу постепенно увеличивают до прекращения боли. В дальнейшем следует установить минимальную эффективную дозу, постепенно снижая применяемую дозу. Обычно суточная доза составляет 600 мг.
Диабетическая нейропатия
Обычно доза составляет 600 мг один раз в сутки или две дозы по 300 мг (утром и вечером).
Алкогольный абстинентный синдром
Обычно суточная доза составляет 600 мг. В остром случае можно назначить 1200 мг в сутки в течение нескольких первых дней лечения.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач соответствующим образом скорректирует более низкую дозу препарата.
Применение препарата Нейротоп ретард в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.
Появление таких симптомов, как: затрудненное дыхание, учащенное или нерегулярное сердцебиение, дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, потеря сознания, обморок, тремор, судороги, нарушение зрения, расширение зрачков, нарушение речи, нистагм, тошнота или рвота, затруднения при мочеиспускании, может свидетельствовать о передозировке. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приема препарата Нейротоп ретард
Если была пропущена доза препарата Нейротоп ретард, необходимо принять следующую рекомендованную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Нейротоп ретард
Лечение препаратом Нейротоп ретард можно начинать и заканчивать только под контролем врача.
Если возникли вопросы или сомнения относительно применения этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.

Ниже приведён перечень побочных действий, включая даже те, которые возникают в отдельных случаях.

Если усиливается один из симптомов побочных действий или появляются любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• повышение температуры тела, раздражение горла, кожная сыпь, язвы полости рта, отёк лимфатических узлов (например, в области полости рта или горла);
• необъяснимые подкожные синяки или необъяснимые пятна на коже;
• тёмный цвет мочи;
• симптомы тяжёлых кожных реакций, например, отслаивание кожи;
• пожелтение кожи и глаз;
• отёк нижних частей ног, лодыжек или стоп;
• нарушение ритма сердца, потеря сознания.

Следует сообщить врачу, если перечисленные ниже побочные действия сохраняются дольше нескольких дней:

Головокружение, сонливость, рвота, чувство усталости, кожная сыпь, головная боль, нечёткое или двоение в глазах, сухость во рту, запоры, диарея, боль в суставах или мышцах, повышенная чувствительность кожи или глаз к солнечному свету, повышенное потоотделение, потеря аппетита, нарушения половой функции.

Могут также возникать другие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• головокружение, нарушение координации, сонливость, утомляемость;
• тошнота, рвота;
• аллергические реакции на коже, волдыри (крапивница), которые могут привести к летальному исходу.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела, снижение концентрации натрия в крови, что в редких случаях может привести к апатии, рвоте, головной боли, спутанности сознания и неврологическим нарушениям;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия);
• головная боль, двоение в глазах, нечёткое зрение;
• сухость во рту;
• отёк, уменьшение выделения мочи.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные, аномальные движения, такие как судороги, дрожание мышц, непроизвольные движения глаз (нистагм);
• диарея или запор;
• шелушащееся воспаление кожи (эритродермия).

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения проводимости сердечной мышцы;
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз), отёк лимфатических узлов, дефицит фолиевой кислоты;
• спонтанные движения в области рта и лица, сохраняющиеся непроизвольные движения глазных яблок, нарушения речи, неконтролируемые движения тела, воспаление нервов, покалывание, слабость мышц, признаки паралича;
• боль в животе;
• симптомы, схожие с системной красной волчанкой (повышение температуры, утомляемость, повышенная чувствительность к солнечному свету, ревматическая боль в суставах, покраснение кожи);
• слишком высокое или слишком низкое артериальное давление;
• замедленные аллергические реакции, затрагивающие различные органы, с симптомами, такими как повышение температуры, кожная сыпь, воспаление стенок сосудов, отёк лимфатических узлов, боль в суставах, изменения в анализах крови и нарушения функции печени; изменения могут также затрагивать другие органы, такие как лёгкие, почки, поджелудочная железа, сердце и части толстой кишки;
• желтуха;
• галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, потеря аппетита, тревожность, агрессивное поведение, спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отклонения в результатах исследований щитовидной железы, повышение концентрации холестерина в крови, включая холестерин ЛПВП и триглицериды;
• замедление сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, ухудшение сердечной болезни;
• значительное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), анемия, снижение образования красного пигмента крови (порфирия), увеличение количества эритроцитов;
• воспаление конъюнктивы, помутнение хрусталика;
• повышенная или пониженная чувствительность слуха, изменение восприятия высоких тонов;
• реакции гиперчувствительности дыхательных путей с повышением температуры, затруднением дыхания, воспалением лёгких;
• нарушения вкуса, воспаление языка или слизистой оболочки полости рта, воспаление поджелудочной железы;
• воспаление почек, почечная недостаточность, нарушение функции почек, частое мочеиспускание, затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
• покраснение кожи в виде пятен или узелковые изменения и кровотечения (синдром Стивенса-Джонсона), повреждения кожи, которые могут привести к летальному исходу (токсический эпидермальный некролиз), повышенная чувствительность к свету, воспаление кожи или слизистой оболочки, изменения окраски кожи, покраснение, угревая сыпь, повышенное потоотделение, выпадение волос, усиленный рост волос;
• боль в суставах, мышечные судороги, нарушения минерализации костей, приводящие к их размягчению;
• повышение концентрации пролактина, что может привести к увеличению молочной железы у мужчин и лактации, не связанной с грудным вскармливанием;
• воспаление вен, закупорка вен;
• менингит, отёк в области лица с возможными затруднениями при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
• ограниченная функция печени;
• нарушения половой функции;
• активация психоза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение некоторых показателей функции печени и воспаление печени, может возникать с различной частотой;
• суицидальные мысли и поведение во время противосудорожной терапии или вскоре после её прекращения;
• высокая концентрация аммиака в крови (гипераммонемия). Симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Существуют сообщения о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Пациент должен обсудить с врачом лечение, учитывая его продолжительность, информацию о ранее перенесённом остеопорозе и приём стероидов.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нейротоп ретард 600

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нейротоп ретард
Действующим веществом препарата является карбамазепин.
Одна таблетка препарата Нейротоп ретард 300 содержит 300 мг карбамазепина.
Одна таблетка препарата Нейротоп ретард 600 содержит 600 мг карбамазепина.
Другие компоненты:
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%,
сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония (тип B),
кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A),
целлюлоза микрокристаллическая.

Как выглядит лекарство Нейротоп ретард и что содержит упаковка
Лекарство Нейротоп ретард выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением,
упакованных в блистеры из пленки PVC/PVDC/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 50 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]