Нейротоп ретард 300

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нейротоп ретард 300, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Нейротоп ретард 600, 600 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Carbamazepinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нейротоп ретард и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Нейротоп ретард
3. Как применять препарат Нейротоп ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нейротоп ретард
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нейротоп ретард и для чего он применяется

Препарат Нейротоп ретард содержит активное вещество — карбамазепин.
Карбамазепин обладает противосудорожным действием и умеренным успокаивающим эффектом при различных формах эпилепсии.
При некоторых заболеваниях нервной системы карбамазепин оказывает обезболивающее действие и влияет на нарушения чувствительности.
Показания к применению:
Эпилепсия

• частичные сложные или простые припадки;
• генерализованные тонико-клонические припадки; смешанные формы припадков.

Маниакальные состояния, а также профилактика биполярных аффективных расстройств (депрессивно-маниакального психоза).
Алкогольный абстинентный синдром.
Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе.
Диабетическая нейропатия.
Карбамазепин, как правило, неэффективен при припадках с потерей сознания (малые припадки, petit mal) и миоклонических припадках.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Нейротоп ретард

Когда не следует применять препарат Нейротоп ретард:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к карбамазепину или сходным по структуре веществам (трёхциклическим антидепрессантам) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при наличии атриовентрикулярной блокады;
в случае тяжёлой сердечной недостаточности;
при нарушении функции костного мозга;
если одновременно применяются антидепрессанты, содержащие ингибиторы МАО; лечение с их применением следует прекратить как минимум за 2 недели до начала приёма карбамазепина;
у детей младше 1 года;
Нейротоп ретард 600 — у детей младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о наличии следующих заболеваний:

• нарушений в работе сердечно-сосудистой системы;
• нарушений функции почек и (или) печени;
• повреждений печени;
• глаукомы.

В таких случаях врач решит, можно ли применять препарат Нейротоп ретард.
Следует сообщить врачу, если:

• имеются другие заболевания или аллергии;
• недавно применялись другие лекарства, включая те, что доступны без рецепта;
• планируется беременность, пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует начинать или прекращать лечение без консультации с врачом.
Врач назначит регулярные лабораторные обследования (анализ крови, функция печени).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появились такие нежелательные явления, как кожная сыпь, повышение температуры, боль в горле, язвы (особенно в полости рта и горле), а также желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Имеются сообщения о потенциально угрожающих жизни кожных реакциях, связанных с применением карбамазепина. К ним могут относиться синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые в начальной стадии проявляются красными пятнами на туловище, часто с пузырьками в центре. Дополнительные симптомы включают язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах, а также воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз).
Вместе с этими симптомами могут появляться гриппоподобные признаки.
Количество пузырей может увеличиваться. Также может наблюдаться шелушение кожи.
Больший риск тяжёлых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
Если ранее при применении карбамазепина у пациента развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата категорически противопоказано.
Если у пациента появилась сыпь или указанные выше кожные реакции, необходимо немедленно прекратить приём карбамазепина и обратиться к врачу. Однако пациентам, принимающим карбамазепин при эпилепсии, следует предупредить, что после прекращения приёма препарата могут возникнуть приступы или увеличиться их частота (см. пункт 4 «Нежелательные действия»).
Алкоголь и грейпфрутовый сок могут нарушить действие карбамазепина, поэтому во время приёма препарата Нейротоп ретард нельзя употреблять алкоголь и грейпфрутовый сок.
При применении препарата Нейротоп ретард во время беременности существует риск вредного воздействия на плод. Если пациентка репродуктивного возраста, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Нейротоп ретард и в течение двух недель после приёма последней дозы (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Нейротоп ретард может снижать эффективность оральных контрацептивов. Поэтому следует применять другой подходящий метод контрацепции по согласованию с врачом.
Если появляются нарушения сердечного ритма (замедление), нарушения в составе крови (бледность, усталость, снижение иммунитета к инфекциям, повышенная склонность к кровотечениям), нарушения функции почек (кровь или белок в моче), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжёлые нежелательные реакции на коже редко возникают при применении препарата Нейротоп ретард. У пациентов китайской и тайской расы такие реакции можно предсказать с помощью анализа крови. Следует проконсультироваться с врачом, если пациент имеет такое происхождение.
Небольшое число людей, принимающих противосудорожные препараты, содержащие карбамазепин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Нейротоп ретард с другими лекарствами
Лекарства могут взаимно влиять на своё действие.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нейротоп ретард может ослаблять действие следующих препаратов:

• препаратов, замедляющих свёртываемость крови (антикоагулянтов);
• некоторых антибиотиков (например, доксициклина);
• препаратов при нарушении сердечного ритма (хинидин);
• гормональных контрацептивов, например, таблеток, пластырей, инъекций или имплантов. Препарат Нейротоп ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Следует проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий метод контрацепции во время приёма препарата Нейротоп ретард.

Следующие активные вещества могут влиять на эффективность препарата Нейротоп ретард:

• некоторые препараты против бактериальных инфекций (например, эритромицин, тролендомицин, изониазид);
• препараты при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, верапамил, дилтиазем);
• обезболивающие (декстропропоксифен);
• антидепрессанты (вилоксазин);
• препараты против изжоги (циметидин);
• некоторые противосудорожные препараты (фенитоин, примидон, вальпроевая кислота, бревиракетам).

Одновременное применение некоторых препаратов, содержащих литий и используемых при психических расстройствах, может вызывать сонливость и спутанность сознания.
Нейротоп ретард может изменять результаты анализов функции щитовидной железы.

Нейротоп ретард, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Нейротоп ретард следует избегать употребления алкоголя и грейпфрутового сока, поскольку они могут нарушать действие карбамазепина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Нейротоп ретард может вызывать тяжёлые врождённые пороки. Если пациентка принимает Нейротоп ретард во время беременности, риск врождённого порока у ребёнка может быть в три раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Описаны случаи тяжёлых врождённых аномалий, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врождённые дефекты лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, дефекты головы, пороки сердца, врождённые дефекты полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (эписпадия), и дефекты пальцев. Если пациентка принимает Нейротоп ретард во время беременности, плод должен находиться под тщательным медицинским контролем.
У новорождённых от матерей, принимавших Нейротоп ретард во время беременности, отмечались проблемы с нервным развитием (развитием мозга). В некоторых исследованиях показано, что карбамазепин оказывает негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, в то время как в других исследованиях такого влияния не выявлено. Влияние на нейроразвитие исключать нельзя.
Если пациентка репродуктивного возраста и не планирует беременность, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Нейротоп ретард. Препарат Нейротоп ретард может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентке следует проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий метод контрацепции во время приёма препарата Нейротоп ретард. Если приём препарата Нейротоп ретард прекращается, эффективную контрацепцию следует продолжать ещё в течение двух недель после окончания лечения.
Если пациентка репродуктивного возраста и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и зачатием она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты плода от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать приём препарата до обсуждения этого с врачом. Прекращение приёма препарата без консультации с врачом может вызвать приступы эпилепсии, которые могут быть опасны как для пациентки, так и для её плода. Врач может принять решение о смене терапии.
Если пациентка принимает Нейротоп ретард во время беременности, существует также риск кровотечений сразу после родов. Врач может назначить пациентке и новорождённому препарат для профилактики этого состояния.

Кормление грудью
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом, возможно ли грудное вскармливание. Если необходимо прекратить кормление грудью, это следует делать постепенно, чтобы избежать симптомов отмены у новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Внимание: данный препарат может снижать скорость реакции и способность к вождению автомобиля.
Препарат Нейротоп ретард может вызывать нарушения реакции, такие как головокружение, сонливость, атаксию, двоение в глазах, нарушения аккомодации и нечёткое зрение, особенно в начальный период лечения, при изменении дозы, при высоких дозах или в сочетании с употреблением алкоголя. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами, а при появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания.

Препарат Нейротоп ретард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Нейротоп ретард

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью, во время или после еды.
Таблетки можно делить без потери свойств пролонгированного высвобождения. Таблетки можно растворять в различных жидкостях (1 стакан воды, чая, молока или фруктового сока — кроме грейпфрутового сока). Раствор следует выпить сразу после приготовления.
Дозировка:
Дозу препарата Нейротоп ретард и продолжительность терапии врач определяет индивидуально для каждого пациента.
Перед началом лечения необходимо выполнить анализ крови и пробы функции печени.
Лечение противосудорожное
При введении карбамазепина рекомендуется постепенно снижать дозы ранее применявшихся противосудорожных препаратов.
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:
Обычно терапию начинают с дозы 150 мг (половина таблетки 300 мг) 2 раза в сутки, затем дозу постепенно увеличивают до достижения индивидуальной оптимальной дозы. Рекомендуется увеличивать вечернюю дозу. Поддерживающая доза составляет 600 мг в сутки. Если препарат применяется один раз в день, его следует принимать вечером.
У некоторых взрослых может потребоваться применение более высоких доз.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:
Обычно доза составляет 150 мг два раза в сутки (утром и вечером).
Дети с 6 лет до 10 лет:
Обычно доза составляет 150 мг или 300 мг два раза в сутки (утром и вечером).
Маниакальные состояния и профилактика биполярного аффективного расстройства (двойного аффекта)
Обычно назначают от 300 мг до 1500 мг в сутки. Наиболее часто рекомендуемая доза — 600 мг карбамазепина в сутки, разделённая на два приёма.
При лечении острого маниакального состояния дозу следует увеличивать быстро, а при профилактике биполярного аффективного расстройства — постепенно, чтобы обеспечить оптимальную переносимость.
Невралгия тройничного нерва
Обычно лечение начинают с дозы 300 мг один раз в сутки, затем постепенно увеличивают дозу до прекращения боли. В дальнейшем следует установить минимальную эффективную дозу, постепенно снижая применяемую дозу. Обычно суточная доза составляет 600 мг.
Диабетическая нейропатия
Обычно доза составляет 600 мг один раз в сутки или две дозы по 300 мг (утром и вечером).
Алкогольный абстинентный синдром
Обычно суточная доза составляет 600 мг. В острых случаях в течение нескольких первых дней лечения можно применять 1200 мг в сутки.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач соответствующим образом скорректирует более низкую дозу препарата.
Применение препарата Нейротоп ретард в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.
Появление таких симптомов, как: затруднение дыхания, учащённое или нерегулярное сердцебиение, дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, потеря сознания, обморок, дрожь, судороги, нарушение зрения, расширение зрачков, нарушение речи, нистагм, тошнота или рвота, затруднение мочеиспускания, может свидетельствовать о приёме слишком высокой дозы препарата. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Нейротоп ретард
Если была пропущена доза препарата Нейротоп ретард, необходимо принять следующую рекомендованную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Нейротоп ретард
Лечение препаратом Нейротоп ретард можно начинать и прекращать только под контролем врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Нейротоп ретард 300 может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Ниже приведён перечень побочных действий, включая даже те, которые наблюдались в отдельных случаях.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• повышение температуры тела, боль в горле, кожная сыпь, язвы во рту, отёк лимфатических узлов (например, в области рта или горла);
• необъяснимые подкожные синяки или необъяснимые пятна на коже;
• тёмный цвет мочи;
• признаки тяжёлых кожных реакций, например, шелушение кожи;
• желтушность кожи и глаз;
• отёк нижних частей ног, лодыжек или стоп;
• нарушение ритма сердца, потеря сознания.

Следует сообщить врачу, если перечисленные ниже побочные действия сохраняются дольше нескольких дней:
Головокружение, сонливость, рвота, ощущение усталости, кожная сыпь, головная боль, нечёткое зрение или двоение в глазах, сухость во рту, запоры, диарея, боль в суставах или мышцах, повышенная чувствительность кожи или глаз к солнечному свету, усиленное потоотделение, потеря аппетита, сексуальные расстройства.
Могут также возникать и другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• головокружение, нарушения координации, сонливость, усталость;
• тошнота, рвота;
• аллергические кожные реакции, крапивница, которые могут привести к летальному исходу.

Часто (могут возникать не реже чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела, снижение концентрации натрия в крови, что в редких случаях может приводить к апатии, рвоте, головной боли, спутанности сознания и неврологическим нарушениям;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия);
• головная боль, двоение в глазах, нечёткое зрение;
• сухость во рту;
• отёк, уменьшение выделения мочи.

Не часто (могут возникать не реже чем у 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные движения, такие как судороги, мышечное дрожание, непроизвольные движения глаз (офтальмоплегия);
• повышение активности аминотрансфераз;
• диарея или запор;
• шелушащееся воспаление кожи (эритродермия).

Редко (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения проводимости в сердечной мышце;
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз), отёк лимфатических узлов, дефицит фолиевой кислоты;
• спонтанные движения в области рта и лица, сохраняющиеся непроизвольные движения глазных яблок, нарушения речи, неконтролируемые движения тела, воспаление нервов, онемение, слабость мышц, признаки паралича;
• боль в животе;
• симптомы, схожие с системной красной волчанкой (повышение температуры, усталость, повышенная чувствительность к солнечному свету, ревматическая боль в суставах, покраснение кожи);
• слишком высокое или слишком низкое артериальное давление;
• замедленные аллергические реакции, затрагивающие различные органы, с симптомами, такими как повышение температуры, кожная сыпь, васкулит, отёк лимфатических узлов, боли в суставах, изменения в общем анализе крови и нарушения функции печени; изменения могут затрагивать также другие органы, такие как лёгкие, почки, поджелудочная железа, сердце и участки толстой кишки;
• желтуха;
• галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, потеря аппетита, тревожность, агрессивное поведение, спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать не реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отклонения в результатах исследований щитовидной железы, повышение концентрации холестерина в крови, включая холестерин ЛПВП и триглицериды;
• замедление сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, ухудшение сердечной патологии;
• значительное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), анемия, снижение выработки красного пигмента крови (порфирия), увеличение количества эритроцитов;
• конъюнктивит, помутнение хрусталика;
• повышенная или сниженная чувствительность слуха, изменение восприятия высоких тонов;
• реакции гиперчувствительности дыхательных путей с повышением температуры, затруднением дыхания, воспалением лёгких;
• нарушения вкуса, воспаление языка или слизистой оболочки полости рта, воспаление поджелудочной железы;
• воспаление почек, почечная недостаточность, нарушение функции почек, частое мочеиспускание, трудности с мочеиспусканием (задержка мочи);
• покраснение кожи в виде пятен или узелковые изменения с кровотечениями (синдром Стивенса-Джонсона), повреждения кожи, способные привести к летальному исходу (токсический эпидермальный некролиз), повышенная чувствительность к свету, воспаление кожи или слизистой оболочки, изменения окраски кожи, покраснение, акне, повышенное потоотделение, выпадение волос, усиленный рост волос;
• боль в суставах, мышечные судороги, нарушения минерализации костей, приводящие к их размягчению;
• повышение концентрации пролактина, что может привести к увеличению молочной железы у мужчин и лактации, не связанной с грудным вскармливанием;
• воспаление вен, нарушение проходимости вен;
• менингит, отёк в области лица с возможными трудностями при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
• ограниченная функция печени;
• сексуальные расстройства;
• активация психоза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение некоторых показателей функции печени и воспаление печени, может возникать с различной частотой;
• суицидальные мысли и поведение во время противосудорожной терапии или вскоре после её прекращения;
• высокая концентрация аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Имеются сообщения о нарушениях костной ткани, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Пациент должен обсудить с врачом лечение, учитывая его продолжительность, информацию о ранее перенесённом остеопорозе и приём стероидов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Нейротоп ретард 300

Хранить лекарство следует в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нейротоп ретард
Действующим веществом препарата является карбамазепин.
Одна таблетка препарата Нейротоп ретард 300 содержит 300 мг карбамазепина.
Одна таблетка препарата Нейротоп ретард 600 содержит 600 мг карбамазепина.
Вспомогательные вещества:
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, аммония метакрилата сополимер (тип B), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), целлюлоза микрокристаллическая.

Как выглядит лекарство Нейротоп ретард и что содержит упаковка
Нейротоп ретард 300: белые плоские таблетки с фаской и разделительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Нейротоп ретард 600: белые продолговатые таблетки с разделительной риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Нейротоп ретард выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, упакованных в блистеры из пленки PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 50 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1,
A-8502 Lannach,
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313,
01-031 Warszawa, Польша
Тел.: 022/636 52 23; 636 53 02
[email protected]