Нео-панкреатинум форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ, 10 000 ЕД.Фар.Евр. липазы, капсулы кишечнорастворимые
Панкреатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нео-Панкреатинум Форте и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Нео-Панкреатинум Форте
3. Как применять Нео-Панкреатинум Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нео-Панкреатинум Форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нео-Панкреатинум Форте и для чего его применяют

Нео-Панкреатинум Форте относится к группе лекарственных средств, называемых «заместительная терапия ферментами поджелудочной железы».
Нео-Панкреатинум Форте содержит три препарата: протеазу, амилазу и липазу. Это белки (так называемые ферменты), которые помогают перерабатывать и переваривать пищу. Без них организм не получает необходимые питательные вещества. Каждая капсула препарата Нео-Панкреатинум Форте содержит так называемые пеллеты, устойчивые к действию желудочной кислоты, благодаря чему панкреатин высвобождается после выхода из желудка.
Препарат Нео-Панкреатинум Форте применяется при состояниях недостаточности ферментов поджелудочной железы различного происхождения, таких как:

• хронический панкреатит (хроническое воспаление поджелудочной железы — органа, расположенного в задней части живота, вырабатывающего ферменты),
• муковисцидоз (наследственное заболевание, характеризующееся чрезмерным образованием вязкой слизи, приводящее к тяжёлым нарушениям функций органов, например, лёгких или поджелудочной железы),
• непроходимость панкреатических или желчных протоков, вызванная онкологическим заболеванием,
• оперативное удаление поджелудочной железы или желудка.

2. Важная информация перед применением препарата Нео-Панкреатинум Форте

Когда не следует применять препарат Нео-Панкреатинум Форте:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к панкреатину или свиному белку, либо к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6)
• При остром панкреатите, а также при обострении хронического панкреатита.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нео-Панкреатинум Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Описаны отдельные случаи развития кишечной обструкции у детей с муковисцидозом, получавших высокие дозы некоторых препаратов, содержащих панкреатин. Особенно подвержены дети в возрасте от 2 до 8 лет. Поэтому рекомендуется соблюдать особую осторожность и тщательно наблюдать за пациентами, получающими высокие дозы ферментов. При появлении симптомов со стороны брюшной полости или усилении уже существующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие Нео-Панкреатинум Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Эффективность препарата Нео-Панкреатинум Форте может снижаться, если пациент одновременно принимает лекарства, нейтрализующие кислотность желудочного сока (например, антациды или блокаторы Н-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин, фамотидин).
• Препарат может уменьшать всасывание фолиевой кислоты из желудочно-кишечного тракта, поэтому пациентам может потребоваться дополнительное назначение этого вещества.

Применение препарата Нео-Панкреатинум Форте вместе с пищей и напитками
Препарат Нео-Панкреатинум Форте следует принимать во время еды и с большим количеством жидкости (см. раздел 3 «Как применять Нео-Панкреатинум Форте»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает у себя беременность или планирует её наступление, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Применение препарата Нео-Панкреатинум Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Нео-Панкреатинум Форте

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Нео-Панкреатинум Форте следует принимать во время еды, запивая жидкостью.

• Капсулы необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжёвывать, крошить или держать во рту, поскольку это может вызвать раздражение слизистой оболочки и снизить эффективность препарата.
• При затруднениях с проглатыванием целых капсул (особенно у маленьких детей) можно высыпать пеллетки из капсулы, смешать их с небольшим количеством «кислой» пищи (например, яблочным или томатным пюре), немедленно проглотить, не разжёвывая, и запить стаканом воды или сока.

Рекомендуемая доза:
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от степени недостаточности поджелудочной железы пациента.
Взрослым
От 2 до 4 капсул на каждый приём пищи.
Увеличивать дозу можно только после консультации с врачом.
Применение у детей
Доза для детей должна всегда назначаться врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нео-Панкреатинум Форте
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Следует взять с собой инструкцию или таблетки, чтобы врач знал, что принимал пациент.
Пропуск приёма препарата Нео-Панкреатинум Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата принимать в установленное время приёма пищи.
Прекращение применения препарата Нео-Панкреатинум Форте
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Применение препарата Neo-Pancreatinum Forte может быть связано с появлением симптомов аллергии.
Эти симптомы могут включать сыпь, чихание, слезотечение.
Нарушения со стороны желудка и кишечника:
При применении высоких доз препарата (значительно превышающих рекомендуемые) могут возникнуть:
диарея, тошнота, рвота. Панкреатин может вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта
и области ануса, особенно у детей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
При применении высоких доз препарата (значительно превышающих рекомендуемые) может наблюдаться
повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке и моче, мочекаменная болезнь.
Нарушения обмена веществ и питания:
Препарат тормозит всасывание фолиевой кислоты и солей железа.
Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нео-Панкреатинум Форте

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Нео-Панкреатинум Форте

• Действующим веществом препарата является панкреатин. Одна капсула содержит панкреатин в виде пеллет с кишечнорастворимой оболочкой. Панкреатин в каждой капсуле обладает следующей ферментативной активностью: липазы — 10 000 ед. Ph.Eur., амилазы — 8 000 ед. Ph.Eur., протеаз — 500 ед. Ph.Eur. (ед. Ph.Eur. — единица ферментативной активности по Европейской фармакопее).
• Прочие компоненты:
  — пеллеты: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, диметикон;
  — оболочка капсулы, внешняя часть: желатин, очищенная вода, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172);
  — оболочка капсулы, внутренняя часть: желатин, очищенная вода, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е 104).

Как выглядит лекарственное средство Нео-Панкреатинум Форте и что содержит упаковка
Лекарственное средство Нео-Панкреатинум Форте представляет собой продолговатые желтовато-коричневые желатиновые капсулы, содержащие панкреатин в виде пеллет.
Размер упаковки: 20 или 50 капсул в ёмкости с влагопоглотителем.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель
Фармацевтическое предприятие Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:

Valeant sp. z o.o. sp. j.
ул. Промышлова 2
35-959 Жешув
тел. (+48) 17 865 51 00
факс: (+48) 17 862 46 18