Neo-Pancreatinum Forte

Prospecto: Información para el paciente

NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 UI.Eur. de lipasa, cápsulas entéricas
Pancreatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Neo-Pancreatinum Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neo-Pancreatinum Forte
3. Cómo tomar Neo-Pancreatinum Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neo-Pancreatinum Forte
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Neo-Pancreatinum Forte y para qué se utiliza

Neo-Pancreatinum Forte pertenece a un grupo de medicamentos denominados "terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas".
Neo-Pancreatinum Forte contiene tres enzimas: proteasa, amilasa y lipasa. Son proteínas (llamadas enzimas) que ayudan a descomponer y digerir los alimentos. Sin ellas, el organismo no recibiría los nutrientes que necesita. Cada cápsula de Neo-Pancreatinum Forte contiene microgránulos resistentes al ácido gástrico, lo que permite que la pancreatina se libere tras abandonar el estómago.
Neo-Pancreatinum Forte se utiliza en casos de deficiencia enzimática pancreática de diversas causas, tales como:

• pancreatitis crónica (inflamación prolongada del páncreas, glándula situada en la parte posterior del abdomen que produce enzimas),
• fibrosis quística (enfermedad hereditaria caracterizada por la producción excesiva de moco espeso, que provoca trastornos graves en órganos como los pulmones o el páncreas),
• obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares debida a una enfermedad tumoral,
• cirugía de extirpación del páncreas o del estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neo-Pancreatinum Forte

Cuándo no debe utilizarse Neo-Pancreatinum Forte:

• Si el paciente tiene alergia a la pancreatina o a la proteína porcina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• En caso de pancreatitis aguda o empeoramiento de una pancreatitis crónica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Neo-Pancreatinum Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
Se han descrito algunos casos de estenosis intestinal en niños con fibrosis quística tratados con altas dosis de ciertos medicamentos que contienen pancreatina. Los niños especialmente expuestos son aquellos entre 2 y 8 años de edad. Por ello, se recomienda especial precaución y una cuidadosa observación de los pacientes tratados con altas dosis de enzimas. Si aparecen síntomas a nivel del abdomen o empeoran síntomas previamente existentes, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Neo-Pancreatinum Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• La eficacia de Neo-Pancreatinum Forte puede reducirse si el paciente toma medicamentos que neutralicen la acidez del jugo gástrico (por ejemplo, antiácidos o antagonistas de los receptores H, como cimetidina, ranitidina o famotidina).
• El medicamento puede reducir la absorción de ácido fólico desde el tubo digestivo, por lo que los pacientes podrían necesitar suplementación con esta sustancia.

Uso de Neo-Pancreatinum Forte con alimentos y bebidas
Neo-Pancreatinum Forte debe tomarse durante las comidas y con una cantidad abundante de líquidos (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Neo-Pancreatinum Forte").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La utilización de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Neo-Pancreatinum Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Neo-Pancreatinum Forte debe tomarse durante las comidas, acompañado de líquido.

• Las cápsulas deben tragarse enteras; no deben masticarse, triturarse ni mantenerse en la cavidad bucal, ya que podrían irritar la mucosa y además reducir la eficacia del medicamento.
• En caso de dificultad para tragar las cápsulas enteras (especialmente en niños pequeños), puede vaciarse el contenido de la cápsula, mezclarse con una pequeña cantidad de alimento ácido (por ejemplo, puré de manzana o de tomate), tragarse inmediatamente sin masticar y a continuación beber un vaso de agua o zumo.

Dosis recomendada:
La dosis del medicamento se ajusta individualmente según el grado de insuficiencia pancreática del paciente.
Adultos
De 2 a 4 cápsulas por cada comida.
La dosis solo puede aumentarse tras consultar con el médico.
Uso en niños
La dosis para niños debe ser siempre determinada por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neo-Pancreatinum Forte
Debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el prospecto o las cápsulas para que el médico sepa qué ha tomado el paciente.
Olvido de la toma de Neo-Pancreatinum Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual de la comida.
Interrupción del tratamiento con Neo-Pancreatinum Forte
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Alteraciones del sistema inmunológico:
La administración de Neo-Pancreatinum Forte puede estar asociada con la aparición de síntomas de hipersensibilidad.
Estos síntomas pueden incluir erupción cutánea, estornudos, lagrimeo.
Alteraciones gastrointestinales:
En caso de administrar dosis elevadas del medicamento (muy superiores a las recomendadas), pueden presentarse:
diarrea, náuseas, vómitos. La pancreatina puede provocar irritación de la mucosa oral y de la región perianal, especialmente en niños.
Alteraciones renales y de las vías urinarias:
En caso de administrar dosis elevadas del medicamento (muy superiores a las recomendadas), puede producirse
un aumento de la concentración de ácido úrico en suero y orina, así como litiasis urinaria.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
El medicamento inhibe la absorción de ácido fólico y sales de hierro.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono:
22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Neo-Pancreatinum Forte

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y de la humedad.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neo-Pancreatinum Forte

• La sustancia activa del medicamento es pancreatina. Cada cápsula contiene pancreatina en forma de pelets recubiertos con una cubierta entérica. La pancreatina de cada cápsula presenta la siguiente actividad enzimática: lipasa 10 000 U.Ph.Eur., amilasa 8 000 U.Ph.Eur., proteasas 500 U.Ph.Eur. (U.Ph.Eur. es la unidad de actividad enzimática según la Farmacopea Europea).
• Los demás componentes son:
  o para el pelet: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, simeticona;
  o para la cápsula, parte externa: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172);
  o para la cápsula, parte interna: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), aluminio laca de amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento Neo-Pancreatinum Forte y contenido del envase
Neo-Pancreatinum Forte es una cápsula gelatinosa alargada, de color amarillo-marrón, que contiene pancreatina en forma de pelets.
Tamaño del envase: 20 ó 50 cápsulas en un recipiente con un agente secante.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
tel. (+48) 17 865 51 00
fax: (+48) 17 862 46 18