Neo-Pancreatinum Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 U.I. Ph.Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti
Pancreatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Neo-Pancreatinum Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neo-Pancreatinum Forte
3. Come prendere Neo-Pancreatinum Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neo-Pancreatinum Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neo-Pancreatinum Forte e a cosa serve

Neo-Pancreatinum Forte appartiene al gruppo di medicinali chiamati "terapia sostitutiva con enzimi pancreatici".
Neo-Pancreatinum Forte contiene tre principi attivi: proteasi, amilasi e lipasi. Si tratta di proteine (dette enzimi)
che aiutano a elaborare e digerire il cibo. Senza di essi, l'organismo non riceverebbe il nutrimento di cui ha bisogno.
Ogni capsula di Neo-Pancreatinum Forte contiene dei microgranuli resistenti all'acidità gastrica, grazie ai quali la pancreatina viene rilasciata dopo aver lasciato lo stomaco.
Neo-Pancreatinum Forte viene utilizzato in caso di carenza di enzimi pancreatici dovuta a diverse cause, come:

• pancreatite cronica (infiammazione prolungata del pancreas, una ghiandola situata dietro l'addome che produce enzimi),
• fibrosi cistica (malattia ereditaria caratterizzata dalla produzione di muco eccessivamente vischioso, che provoca gravi disturbi in organi come i polmoni o il pancreas),
• ostruzione dei dotti pancreatici o biliari causata da una malattia tumorale,
• intervento chirurgico di rimozione del pancreas o dello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Neo-Pancreatinum Forte

Quando non deve essere usato Neo-Pancreatinum Forte:

• Se il paziente è allergico alla pancreatina o alle proteine suine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• In caso di pancreatite acuta o in caso di peggioramento della pancreatite cronica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Neo-Pancreatinum Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Sono stati riportati alcuni casi di ostruzione intestinale in bambini affetti da fibrosi cistica trattati con alte dosi di alcuni medicinali contenenti pancreatina. I bambini particolarmente a rischio sono quelli di età compresa tra 2 e 8 anni; pertanto, si raccomanda particolare cautela e un’attenta sorveglianza dei pazienti trattati con alte dosi di enzimi. In caso di comparsa di sintomi a carico dell’addome o di peggioramento di sintomi preesistenti, è necessario consultare immediatamente il medico.
Neo-Pancreatinum Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, di quelli recentemente assunti o di quelli che si prevede di assumere.

• L’efficacia di Neo-Pancreatinum Forte può essere ridotta se il paziente assume medicinali che neutralizzano l’acidità del succo gastrico (ad esempio antiacidi o antagonisti dei recettori H, come cimetidina, ranitidina, famotidina).
• Il medicinale può ridurre l’assorbimento di acido folico dal tratto gastrointestinale; pertanto, i pazienti potrebbero necessitare di un’intintegrazione con questa sostanza.

Uso di Neo-Pancreatinum Forte con cibi e bevande
Neo-Pancreatinum Forte deve essere assunto durante i pasti e con abbondanti liquidi (vedere punto 3 „Come prendere Neo-Pancreatinum Forte”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Neo-Pancreatinum Forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Neo-Pancreatinum Forte deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da un liquido.

• Le capsule devono essere ingoiate intere; non devono essere masticate, frantumate né trattenute in bocca, poiché ciò potrebbe causare irritazione della mucosa e ridurre l'efficacia del medicinale.
• In caso di difficoltà ad ingoiare le capsule intere (soprattutto nei bambini piccoli), è possibile versare i pellet dalla capsula, mescolarli con una piccola quantità di alimento acido (ad esempio passato di mele o di pomodoro), ingoiarli immediatamente senza masticare e poi bere un bicchiere d'acqua o di succo.

Dosaggio raccomandato:
La dose di medicinale viene stabilita individualmente in base al grado di insufficienza pancreatica del paziente.
Adulti
Da 2 a 4 capsule per ogni pasto.
La dose può essere aumentata solo previo consiglio del medico.
Uso nei bambini
La dose per i bambini deve essere sempre stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neo-Pancreatinum Forte
È necessario consultare immediatamente un medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
È consigliabile portare con sé il foglio illustrativo o le compresse in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione di Neo-Pancreatinum Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione.
Assumere la dose successiva all’ora prevista per il pasto.
Interruzione del trattamento con Neo-Pancreatinum Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi del sistema immunitario:
L'uso del medicinale Neo-Pancreatinum Forte può essere associato all'insorgenza di sintomi di ipersensibilità.
Tali sintomi possono includere eruzioni cutanee, starnuti, lacrimazione.
Disturbi gastrointestinali:
Nel caso di utilizzo di dosi elevate del medicinale (molto superiori a quelle raccomandate) possono manifestarsi:
diarrea, nausea, vomito. La pancreatina può causare irritazione della mucosa orale e della regione anale, specialmente nei bambini.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Nel caso di utilizzo di dosi elevate del medicinale (molto superiori a quelle raccomandate) può manifestarsi
un aumento della concentrazione di acido urico nel siero e nell'urina, nonché la formazione di calcoli urinari.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Il medicinale inibisce l'assorbimento dell'acido folico e dei sali di ferro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo,
informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Neo-Pancreatinum Forte

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neo-Pancreatinum Forte

• La sostanza attiva è la pancreatina. Ogni capsula contiene pancreatina sotto forma di pellet rivestiti con rivestimento enterico. L'attività enzimatica della pancreatina in ogni capsula è la seguente: lipasi 10 000 U.Farm.Eur., amilasi 8 000 U.Farm.Eur., proteasi 500 U.Farm.Eur. (U.Farm.Eur. è l'unità di attività enzimatica secondo la Farmacopea Europea).
• Altri componenti sono:
  o pellet: copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, talco, simeticone;
  o capsula: parte esterna della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172);
  o capsula: parte interna della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), alluminio laccato di giallo chinolinico (E 104).

Come si presenta il medicinale Neo-Pancreatinum Forte e contenuto della confezione
Neo-Pancreatinum Forte è una capsula gelatinosa, allungata, di colore giallo-bruna, contenente pancreatina sotto forma di pellet.
Confezioni disponibili: 20 o 50 capsule in un contenitore con disidratante.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca

Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
tel. (+48) 17 865 51 00
fax: (+48) 17 862 46 18