Небилет hct

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Небилет ГХТ, 5 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Nebivololum + Hydrochlorothiazidum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Небилет ГХТ и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Небилет ГХТ
3. Как применять препарат Небилет ГХТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Небилет ГХТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Небилет ГХТ и для чего он применяется

Препарат Небилет ГХТ содержит в качестве действующих веществ небиволол и гидрохлоротиазид.

• Небиволол — это препарат, действующий на сердечно-сосудистую систему, относящийся к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает учащение сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
• Гидрохлоротиазид — это мочегонный препарат, который действует за счёт увеличения объёма образующейся мочи.

Небилет ГХТ — это комбинированный препарат, содержащий небиволол и гидрохлоротиазид в одной таблетке, и применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Он используется вместо двух отдельных препаратов у пациентов, которые ранее уже принимали эти два лекарства одновременно.

2. Важная информация перед применением препарата Небилет ГХТ

Когда не следует применять препарат Небилет ГХТ

• Если у пациента имеется аллергия на небиволол или гидрохлоротиазид, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим сульфонамидным препаратам (лекарства, схожие с гидрохлоротиазидом, который является производным сульфонамида),
• Если у пациента диагностировано одно или несколько из следующих состояний:
  • очень медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту),
  • некоторые другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени),
  • сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациент получает внутривенное лечение, поддерживающее работу сердца, из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности,
  • низкое артериальное давление,
• тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях,
• нелеченый феохромоцитома: опухоль, расположенная на верхушке надпочечников,
• тяжелые нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия),
• метаболические нарушения (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете,
• астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе),
• нарушения функции печени,
• высокое содержание кальция в крови, низкое содержание калия в крови, низкое содержание натрия в крови, которые сохраняются и не исчезают после лечения,
• высокое содержание мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Небилет ГХТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или развивается одно из следующих состояний:
  • боль в груди, вызванная спонтанной коронарной спазмой (стенокардия Принцметала),
  • сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на ритм сердца),
  • ненормально медленная работа сердца,
  • нелеченная хроническая сердечная недостаточность,
  • системная красная волчанка (заболевание иммунной системы организма),
  • псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе,
  • гипертиреоз: препарат Небилет ГХТ может маскировать симптомы чрезмерно быстрой работы сердца, возникающие при этом заболевании,
  • нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе,
  • аллергия: препарат Небилет ГХТ может усиливать реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые пациент аллергичен,
  • стойкие трудности с дыханием,
  • сахарный диабет: препарат Небилет ГХТ может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение) и может увеличивать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми противодиабетическими препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины (такими как гликвидон, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид); врач порекомендует более частое определение уровня сахара в крови во время приема препарата Небилет ГХТ, поскольку может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов,
  • нарушения функции почек: врач будет контролировать функцию почек, чтобы убедиться, что она не ухудшилась; при тяжелых нарушениях функции почек препарат Небилет ГХТ принимать не следует (см. пункт «Когда не следует применять препарат Небилет ГХТ»),
  • склонность к низкому содержанию калия в крови, особенно при наличии синдрома удлиненного интервала QT (ненормальная ЭКГ-картина) или при приеме сердечных гликозидов (для улучшения сократительной функции сердца); риск низкого содержания калия в крови выше при циррозе печени, резкой потере жидкости из-за чрезмерного мочегонного лечения или при недостаточном потреблении калия с пищей и напитками,
  • планируемая хирургическая операция — перед анестезией необходимо всегда информировать анестезиолога о приеме препарата Небилет ГХТ,
  • если в анамнезе у пациента был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в больших дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (незлокачественный рак кожи). Во время приема препарата Небилет ГХТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения,
  • если у пациента появляется ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышение внутриглазного давления — они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата Небилет ГХТ. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если

ранее у пациента была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более подвержен развитию этого
заболевания,

• если в прошлом после приема гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Небилет ГХТ у пациента появляется сильная одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
  • Препарат Небилет ГХТ может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты в крови. Он может влиять на уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: врач будет периодически контролировать их концентрацию, назначая анализы крови.
  • Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата Небилет ГХТ, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному ультрафиолетовому излучению. Необходимо прекратить прием препарата Небилет ГХТ и проконсультироваться с врачом при появлении сыпи, зудящих пятен или повышенной чувствительности кожи во время лечения (см. также пункт 4).
  • Антидопинговый тест: препарат Небилет ГХТ может вызвать положительный результат антидопингового теста.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Небилет ГХТ детям и подросткам из-за отсутствия данных о применении препарата в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Небилет ГХТ
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Всегда необходимо информировать врача о приеме любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небилет ГХТ:

• Препараты, которые, подобно Небилет ГХТ, могут влиять на артериальное давление и (или) работу сердца:
  • Препараты, снижающие артериальное давление, и препараты, применяемые при нарушениях сердца (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутелид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил)
  • Успокаивающие и антипсихотические препараты (применяются при психических расстройствах), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, опиоидные препараты, фенотиазин (также применяется при рвоте и тошноте), пимозид, сульпирид, сультоприд, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин
  • Антидепрессанты, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин
  • Препараты, применяемые для анестезии во время операций
  • Препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка
  • Препараты, применяемые при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные противодиабетические препараты
  • Баклофен (препарат, расслабляющий мышцы)
  • Амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении опухолей).
• Препараты, действие или токсичность которых могут усиливаться препаратом Небилет ГХТ:
  • Соли лития, применяемые как стабилизаторы настроения
  • Цизаприд (применяется при нарушениях пищеварения)
  • Бепридил (применяется при стенокардии)
  • Дифеманил (применяется при чрезмерном потоотделении)
  • Препараты, применяемые при инфекциях: эритромицин, вводимый внутривенно или в инъекции, пентамидин и спарфлоксацин, амфотерицин и натриевая соль пенициллина G, галофантрин (применяется при малярии)
  • Винкамин (применяется при нарушениях мозгового кровообращения)
  • Мизоластин и терфенадин (применяются при аллергии)
• Мочегонные и слабительные препараты
• Препараты, применяемые при острых воспалительных состояниях: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и препараты, являющиеся производными салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты)
• Карбеноксолон (применяется при изжоге и язвах желудка)
• Соли кальция, применяемые как добавки для повышения минерализации костей
• Препараты, применяемые для расслабления мышц (например, тубокурарин)
• Диазоксид, применяемый при низком уровне сахара в крови и высоком артериальном давлении
• Амантадин, противовирусный препарат
• Циклоспорин, применяемый для подавления иммунной системы организма
• Йодсодержащие контрастные вещества, применяемые как контраст при рентгенологических исследованиях.
• Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
  • Препараты, действие которых может быть ослаблено Небилет ГХТ:
• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и пероральные противодиабетические препараты, метформин)
• Препараты, применяемые при подагре (например, аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон)
• Препараты, такие как норадреналин, применяемые при низком артериальном давлении и медленной работе сердца.
  • Обезболивающие и противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие препарата Небилет ГХТ.
  • Препараты, применяемые при повышенной кислотности и язвенной болезни (препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке): препарат Небилет ГХТ следует принимать во время еды, а препарат, нейтрализующий кислоту, — между приемами пищи.

Небилет ГХТ и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приема препарата Небилет ГХТ, поскольку может возникнуть обморок или головокружение. В таком случае не следует употреблять алкоголь, включая вино, пиво и алкогольные газированные напитки.
Беременность и кормление грудью
Пациентка должна сообщить своему врачу, если она беременна или подозревает беременность.
В этом случае врач обычно назначает другой препарат вместо Небилет ГХТ, поскольку препарат Небилет ГХТ не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что одно из активных веществ препарата Небилет ГХТ — гидрохлоротиазид — проникает через плаценту. В связи с этим применение препарата Небилет ГХТ во время беременности может потенциально нанести вред плоду и новорожденному.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью. Препарат Небилет ГХТ не рекомендуется для кормящих матерей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Небилет ГХТ может вызывать головокружение и усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Небилет ГХТ содержит лактозу и натрий
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Порядок применения препарата Небилет НСТ

Препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки, запивая достаточным количеством воды, желательно ежедневно в одно и то же время.
Препарат Небилет НСТ можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи.

Применение у детей и подростков
Препарат Небилет НСТ не следует назначать детям и подросткам.

Применение препарата Небилет НСТ в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайной передозировки препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Наиболее частыми субъективными и объективными симптомами передозировки являются: очень медленная работа сердца (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку, одышка, напоминающая бронхиальную астму, острая сердечная недостаточность, чрезмерное выделение мочи, приводящее к обезвоживанию, тошнота и сонливость, мышечные судороги, нарушения сердечного ритма (особенно при одновременном приёме сердечных гликозидов или антиаритмических препаратов).

Пропуск приёма препарата Небилет НСТ
Если доза препарата Небилет НСТ была пропущена, но вы вспомнили об этом вскоре после пропущенного времени приёма, необходимо немедленно принять забытую дозу. Однако если прошло значительное время (например, несколько часов) и приближается время приёма следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата. Следует избегать многократного пропуска доз препарата.

Прекращение применения препарата Небилет НСТ
Перед прекращением приёма препарата Небилет НСТ необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В ходе применения небиволола отмечались следующие побочные действия:

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головные боли
• головокружение
• чувство усталости
• необычное ощущение жжения, покалывания, мурашек или онемения
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• отек рук или стоп.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• замедленная работа сердца или другие нарушения в работе сердца
• низкое артериальное давление
• спазматические боли в ногах при ходьбе
• нарушения зрения
• импотенция
• депрессивные расстройства
• расстройства пищеварения, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота
• кожная сыпь, зуд
• одышка, схожая с астматической, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• ночные кошмары.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• обморок
• обострение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами).

Следующие побочные действия отмечались только в отдельных случаях:

• аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с генерализованными кожными изменениями (реакции гиперчувствительности);
• быстро развивающийся отек, особенно вокруг рта, глаз или языка, с возможным возникновением внезапных трудностей с дыханием (ангионевротический отек);
• вид кожной сыпи, проявляющийся бледно-красными возвышающимися зудящими бляшками, вызванный аллергией или не имеющий аллергической природы (крапивница).

Следующие побочные действия отмечались при приеме гидрохлоротиазида:
Частота неизвестна: злокачественные опухоли кожи и губ (немеланомные злокачественные опухоли кожи).

Аллергические реакции

• системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Сердце и сосудистая система

• нарушения сердечного ритма, сердцебиение
• изменения на электрокардиограмме
• внезапный обморок в вертикальном положении, образование тромбов в венах (тромбоз), эмболии, коллапс (шок).

Кровь

• изменения числа клеток крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов, нарушение образования новых клеток крови в костном мозге
• изменение объема биологических жидкостей (обезвоживание) и концентрации химических соединений в крови, особенно снижение концентрации калия, снижение концентрации натрия, снижение концентрации магния, снижение концентрации хлоридов и повышение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевой кислоты, подагра, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение концентрации холестерина в крови и (или) триглицеридов.

Желудок и кишечник

• отсутствие аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, ослабление перистальтики кишечника (запор), отсутствие перистальтики кишечника (паралитическая непроходимость), метеоризм,
• воспаление слюнных желез, панкреатит, повышение активности амилазы в крови (фермент поджелудочной железы)
• желтушность кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря.

Грудная клетка

• дыхательная недостаточность, пневмония, образование фиброзной ткани в легких (интерстициальное заболевание легких), накопление жидкости в легких (отек легких).
• очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Нервная система

• головокружение (ощущение вращения)
• судороги, нарушения сознания, кома, головная боль, головокружение
• апатия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, нарушения сна
• необычное ощущение жжения, покалывания, мурашек или онемения
• слабость мышц (парез).

Кожа и волосы

• зуд, фиолетовые пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, сыпь, сыпь на лице и (или) красные пятна, которые могут приводить к образованию рубцов (кожный волчанка), воспаление кровеносных сосудов, приводящее к некрозу ткани (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, расслоение кожи и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз).

Глаза и уши

• желтое зрение, нечеткое зрение, ухудшение близорукости, снижение выработки слез
• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой
• или острой закрытоугольной глаукомы).

Суставы и мышцы

• судороги мышц, боль в мышцах.

Мочевыделительная система

• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность (сниженное образование мочи и накопление жидкости и продуктов обмена веществ в организме), воспаление соединительной ткани почек (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче.

Половые органы

• нарушения эрекции.

Общие/другие

• общая слабость, усталость, лихорадка, усиленная жажда.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарства Небилет НСТ

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство Небилет НСТ после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистерах
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство NEBILET HCT

• Действующими веществами препарата являются невиболол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг невиболола (в виде гидрохлорида невиболола: 2,5 мг d-невиболола и 2,5 мг l-невиболола) и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты:
  • ядро таблетки: лактоза моногидрат, полисорбат 80, гипромеллоза 15 мПа•с, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
  • оболочка: стеарат макрогола 40 (тип I), диоксид титана (Е171), кармин (кислота карминовая, Е120), лак, гипромеллоза 6 сПз, целлюлоза микрокристаллическая.

Как выглядит лекарственное средство NEBILET HCT и что содержит упаковка
NEBILET HCT — это бледно-фиолетовые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «5/25» на одной из сторон.
Размеры упаковок: 7, 14, 28 таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки помещены в блистеры из пленки ПП/СОС/ПП/алюминий, упакованные в картонную коробку.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург
Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Германия
или
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden
Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence
Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Nobiretic
Кипр: Lobivon-plus
Чехия: Nebilet Plus H 5 мг / 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Дания: Hypoloc Comp
Эстония: Nebilet Plus
Франция: TEMERITDUO
Греция: Lobivon-plus
Венгрия: Nebilet Plus
Ирландия: Hypoloc Plus
Италия: Aloneb
Латвия: Nebilet Plus
Литва: Nebilet Plus
Люксембург: Nobiretic
Мальта: Nebilet Plus
Польша: Небилет ГКТ
Португалия: Nebilet Plus
Румыния: Co-Nebilet 5 мг / 25 мг
Словения: Co-Nebilet
Словакия: Nebilet HCTZ
Испания: Lobivon plus
Нидерланды: Nebiretic

Дата последнего обновления инструкции: 04/2025