Nebilet HCT

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NEBILET HCT, 5 mg + 25 mg, compresse rivestite
Nebivololum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone.
• Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è NEBILET HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NEBILET HCT
3. Come prendere NEBILET HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NEBILET HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NEBILET HCT e a cosa serve

NEBILET HCT contiene come principi attivi nebivololo e idroclorotiazide.

• Il nebivololo è un medicinale che agisce sul sistema cardiocircolatorio e appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè che agiscono in modo selettivo sul sistema cardiocircolatorio). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Dilata inoltre i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità di urina prodotta.

NEBILET HCT è un medicinale combinato contenente nebivololo e idroclorotiazide in un'unica compressa e viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta). Viene impiegato al posto di due medicinali separati, nei pazienti che precedentemente assumevano già contemporaneamente questi due principi attivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale NEBILET HCT

Quando non usare il medicinale NEBILET HCT

• Se il paziente è allergico al nebivololo o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri derivati dei sulfonamidi (medicinali simili all'idroclorotiazide, che è un derivato sulfonamidico),
• Se il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni:
  • frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto),
  • altri gravi disturbi cardiaci del ritmo (ad esempio, sindrome del nodo del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado),
  • insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata o se il paziente riceve un trattamento endovenoso per sostenere la funzione cardiaca in caso di shock cardiogeno nell'ambito di un'insufficienza cardiaca acuta,
  • pressione arteriosa bassa,
• gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori,
• feocromocitoma non trattato: tumore localizzato alla sommità dei reni (nelle ghiandole surrenali),
• gravi disturbi renali, assenza totale di urina (anuria),
• disturbi metabolici (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica,
• asma o respiro sibilante (attualmente o in passato),
• disturbi della funzionalità epatica,
• elevati livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue, che persistono e non migliorano con il trattamento,
• elevati livelli di acido urico con sintomi di gotta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale NEBILET HCT, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Informare il medico se il paziente presenta o sviluppa una delle seguenti condizioni:
  • dolore al torace causato da una contrazione spontanea delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal),
  • blocco cardiaco di primo grado (lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco),
  • frequenza cardiaca anormalmente lenta,
  • insufficienza cardiaca cronica non trattata,
  • lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario, cioè del sistema di difesa dell'organismo),
  • psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e desquamanti) o psoriasi in anamnesi,
  • ipertiroidismo: il medicinale NEBILET HCT può mascherare i sintomi di una frequenza cardiaca anormalmente rapida, tipica di questa malattia,
  • disturbi della circolazione alle mani o ai piedi, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la camminata,
  • allergie: il medicinale NEBILET HCT può aggravare la reazione a pollini o ad altre sostanze alle quali il paziente è allergico,
  • difficoltà persistenti nel respirare,
  • diabete: il medicinale NEBILET HCT può mascherare i sintomi premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue (ad esempio palpitazioni, tachicardia) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando assunto insieme ad alcuni tipi di medicinali antidiabetici chiamati derivati della sulfonilurea (ad esempio glicuidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide); il medico consiglierà di effettuare più frequenti controlli della glicemia durante il trattamento con NEBILET HCT, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici,
  • disturbi della funzionalità renale: il medico controllerà la funzionalità renale per assicurarsi che non sia peggiorata; in caso di gravi disturbi della funzionalità renale, non deve essere assunto il medicinale NEBILET HCT (vedere il punto „Quando non usare il medicinale NEBILET HCT”),
  • tendenza a bassi livelli di potassio nel sangue, specialmente in caso di sindrome da allungamento dell'intervallo QT (anomalia dell'ECG) o quando si assumono glicosidi cardiaci (per migliorare la contrazione cardiaca); il rischio di bassi livelli di potassio nel sangue aumenta in caso di cirrosi epatica, perdita improvvisa di liquidi dovuta a un trattamento diuretico troppo intenso o se l'apporto di potassio con alimenti e bevande è insufficiente,
  • intervento chirurgico programmato – prima dell'anestesia, informare sempre l'anestesista che si sta assumendo il medicinale NEBILET HCT,
  • se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante l'assunzione del medicinale Nebilet HCT, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,
  • se il paziente manifesta debolezza visiva o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione del medicinale Nebilet HCT. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se

il paziente in passato è stato allergico alla penicillina o ai sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di questa
malattia,

• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione del medicinale Nebilet HCT il paziente manifesta grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
  • Il medicinale NEBILET HCT può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico nel sangue. Può influenzare i livelli di alcune sostanze chimiche nel sangue chiamate elettroliti: il medico controllerà periodicamente tali livelli tramite esami del sangue.
  • L'idroclorotiazide, componente del medicinale NEBILET HCT, può causare ipersensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette artificiali. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale NEBILET HCT e consultare il medico in caso di eruzioni cutanee, macchie pruriginose o ipersensibilità della pelle durante il trattamento (vedere anche punto 4).
  • Test antidoping: il medicinale NEBILET HCT può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale NEBILET HCT a bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Altri medicinali e NEBILET HCT
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È sempre necessario informare il medico dell'assunzione contemporanea di uno qualsiasi dei seguenti medicinali con il medicinale NEBILET HCT:

• Medicinali che, come NEBILET HCT, possono influenzare la pressione sanguigna e (o) la funzione cardiaca:
  • medicinali che abbassano la pressione arteriosa e medicinali usati per disturbi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, dofetilide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, ibutilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil)
  • medicinali sedativi e antipsicotici (usati in disturbi psichici), ad esempio amisulpride, barbiturici (usati anche nell'epilessia), clorpromazina, carbamazepina, droperidolo, aloperidolo, levomepromazina, oppioidi, fenotiazine (usate anche per nausea e vomito), pimozide, sulpiride, sultopride, tiotixene, tiapride, trifluoperazina
  • antidepressivi, ad esempio amitriptilina, fluoxetina, paroxetina
  • medicinali usati per l'anestesia durante interventi chirurgici
  • medicinali usati per l'asma, il naso chiuso o alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione elevata nell'occhio) o per dilatare la pupilla
  • medicinali usati per il diabete, come insulina o medicinali antidiabetici orali
  • baclofene (medicinale rilassante muscolare)
  • amifostina (medicinale protettivo usato durante il trattamento antitumorale).
• Medicinali il cui effetto o tossicità possono essere potenziati dal medicinale NEBILET HCT:
  • sali di litio, usati come stabilizzatori dell'umore
  • cisapride (usata per disturbi gastrointestinali)
  • bepridil (usato per l'angina pectoris)
  • difemanil (usato per iperidrosi)
  • medicinali usati per infezioni: eritromicina somministrata per infusione o iniezione, pentamidina e sparfloxacina, anfotericina e sale sodico della penicillina G, alofantrina (usata per la malaria)
  • vinpocetina (usata per disturbi della circolazione cerebrale)
  • mizolastina e terfenadina (usate per allergie)
• Diuretici e lassativi
• Medicinali usati nel trattamento di stati infiammatori acuti: steroidi (ad esempio cortisone e prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo) e medicinali derivati dall'acido salicilico (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina e altri salicilati)
• Carbenoxolone (usata nel trattamento di bruciore di stomaco e ulcere gastriche)
• Sali di calcio, usati come integratori per aumentare la mineralizzazione ossea
• Medicinali usati per rilassare i muscoli (ad esempio tubocurarina)
• Diazossido, usato nel trattamento di bassi livelli di zucchero nel sangue e di ipertensione
• Amantadina, medicinale antivirale
• Ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario dell'organismo
• Mezzi di contrasto iodati, usati come sostanze di contrasto negli esami radiologici.
• Medicinali antitumorali (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato).
  • Medicinali il cui effetto può essere ridotto da NEBILET HCT:
• medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue (insulina e medicinali antidiabetici orali, metformina)
• medicinali usati per la gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone)
• medicinali come la noradrenalina, usati per trattare la bassa pressione sanguigna e la frequenza cardiaca lenta.
  • Analgesici e antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché possono ridurre l'effetto ipotensivo del medicinale NEBILET HCT.
  • Medicinali usati per l'iperacidità e la malattia da ulcera peptica (medicinali che riducono la secrezione acida dello stomaco): il medicinale NEBILET HCT deve essere assunto durante il pasto, mentre il medicinale antiacido deve essere assunto tra i pasti.

NEBILET HCT e alcol
È necessario prestare attenzione nell'assumere alcol durante il trattamento con il medicinale NEBILET HCT, poiché potrebbero verificarsi svenimenti o capogiri. In tal caso, non si deve assumere alcol, inclusi vino, birra e bevande alcoliche gassate.
Gravidanza e allattamento
La paziente deve informare il proprio medico se è in gravidanza o sospetta una gravidanza.
In tal caso, il medico di solito prescrive un altro medicinale al posto di Nebilet HCT, poiché Nebilet HCT non è raccomandato durante la gravidanza. Questo perché una delle sostanze attive di Nebilet HCT – l'idroclorotiazide – attraversa la placenta. Di conseguenza, l'uso di Nebilet HCT in gravidanza potrebbe avere effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.
Informare il medico se la paziente allatta al seno o se prevede di iniziare l'allattamento. Nebilet HCT non è raccomandato per le madri che allattano.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale NEBILET HCT può causare capogiri e affaticamento. In tal caso non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
NEBILET HCT contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale NEBILET HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere 1 compressa al giorno, accompagnata da una quantità adeguata di acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il medicinale NEBILET HCT può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, ma anche indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale NEBILET HCT non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NEBILET HCT
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi soggettivi e oggettivi più comuni da sovradosaggio sono: funzione cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione sanguigna bassa che può portare a svenimento, difficoltà respiratoria simile a quella dell’asma bronchiale, insufficienza cardiaca acuta, eccessiva produzione di urina che può portare a disidratazione, nausea e sonnolenza, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (soprattutto in caso di assunzione contemporanea di glicosidi digitalici o di farmaci antiaritmici).
Dimenticanza di una dose di NEBILET HCT
Se si dimentica di assumere una dose di NEBILET HCT, ma ci si ricorda poco dopo, si deve assumere la dose dimenticata nello stesso giorno. Tuttavia, se il ritardo è significativo (ad esempio, diverse ore) e ci si avvicina all’ora prevista per la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora solita. Non si deve assumere una dose doppia del medicinale. Si deve evitare di dimenticare ripetutamente le dosi del medicinale.
Interruzione del trattamento con NEBILET HCT
Prima di interrompere il trattamento con NEBILET HCT, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Durante l'uso di nebiwololo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• sensazione di affaticamento
• sensazione anomala di formicolio, puntura, solletico o pizzicore
• diarrea
• stitichezza
• nausea
• affanno
• gonfiore delle mani o dei piedi

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• frequenza cardiaca lenta o altri disturbi cardiaci
• pressione sanguigna bassa
• dolore crampiforme alle gambe durante la camminata
• disturbi della vista
• impotenza
• disturbi depressivi
• disturbi gastrointestinali, accumulo di gas nello stomaco o nell'intestino, vomito
• affanno simile a quello presente nell'asma bronchiale, causato da una rapida contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• incubi

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• svenimenti
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa desquamanti)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo in singoli casi:

• reazioni allergiche che coinvolgono l'intero organismo, accompagnate da lesioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità)
• gonfiore rapido, in particolare intorno a bocca, occhi o lingua, con possibile comparsa di difficoltà respiratorie improvvise (angioedema)
• un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da papule pallide e rossastre, rilevate e pruriginose, dovuta ad allergia o senza base allergica (orticaria)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'assunzione di idroclorotiazide:

Frequenza non nota: tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanomatosi della pelle)

Reazioni allergiche

• reazione allergica sistemica (reazione anafilattica)

Cuore e circolazione

• disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• improvviso svenimento in posizione eretta, formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi), embolia, collasso circolatorio (shock)

Sangue

• variazioni del numero di emazie, come riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli rossi, alterata produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo
• alterazione del volume dei fluidi corporei (disidratazione) e della concentrazione di composti chimici nel sangue, in particolare riduzione della concentrazione di potassio, riduzione della concentrazione di sodio, riduzione della concentrazione di magnesio, riduzione della concentrazione di cloruri e aumento della concentrazione di calcio
• aumento della concentrazione di acido urico, gotta, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, alcalosi metabolica (disturbo metabolico), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue e (o) trigliceridi

Stomaco e intestino

• perdita di appetito, secchezza della mucosa orale, nausea, vomito, disagio gastrico, dolore addominale, diarrea, riduzione della peristalsi intestinale (stitichezza), assenza di peristalsi intestinale (ileo paralitico), gonfiore
• infiammazione delle ghiandole salivari, infiammazione del pancreas, aumento dell'attività di amilasi nel sangue (enzima pancreatico)
• colorazione gialla della pelle (itterizia), infiammazione della cistifellea

Torace

• insufficienza respiratoria, polmonite, formazione di tessuto fibrotico nei polmoni (malattia polmonare interstiziale), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• molto raramente: insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione)

Sistema nervoso

• capogiri (sensazione di rotazione)
• convulsioni, alterazioni della coscienza, coma, mal di testa, capogiri
• apatia, stato di confusione, depressione, nervosismo, ansia, disturbi del sonno
• sensazione anomala di formicolio, puntura, solletico o pizzicore
• debolezza muscolare (ipotonia)

Pelle e capelli

• prurito, macchie violacee sulla pelle (purpura), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, eruzione cutanea, eruzione sul viso e (o) macchie rosse che possono causare formazione di cicatrici (lupus eritematoso cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni che porta alla necrosi dei tessuti (vasculite necrotizzante), desquamazione, arrossamento, distacco della pelle e formazione di bolle sulla pelle (necrolisi epidermica tossica)

Occhi e orecchie

• visione gialla, vista offuscata, peggioramento della miopia, ridotta produzione di lacrime
• riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera
• o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

Articolazioni e muscoli

• crampi muscolari, dolore muscolare

Apparato urinario

• disturbi della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina e accumulo di liquidi e prodotti di scarto nell'organismo), infiammazione del tessuto connettivo renale (nefrite interstiziale), presenza di zucchero nell'urina

Organi genitali

• disturbi dell'erezione

Generale/altro

• debolezza generale, affaticamento, febbre, sete intensa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NEBILET HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale NEBILET HCT dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulle blister
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NEBILET HCT

• Le sostanze attive del medicinale sono nebivololo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo: 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 25 mg di idroclorotiazide.
• Altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polisorbato 80, ipromellosa 15 mPa•s, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;
  • Rivestimento: stearato di macrogol 40 (tipo I), biossido di titanio (E171), carminio (acido carminico, E120), lacca, ipromellosa 6 cps, cellulosa microcristallina.

Aspetto del medicinale NEBILET HCT e contenuto della confezione
NEBILET HCT è una compressa rivestita, rotonda, leggermente biconvessa, di colore violetto, con l'incisione "5/25" su un lato.
Confezioni disponibili: 7, 14, 28 compresse rivestite.
Le compresse sono contenute in blister in foglio PP/COC/PP/Alluminio, racchiusi in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lussemburgo
Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
oppure
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden
Germania
oppure
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Firenze
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Nobiretic
Cipro: Lobivon-plus
Repubblica Ceca: Nebilet Plus H 5 mg / 25 mg compresse rivestite
Danimarca: Hypoloc Comp
Estonia: Nebilet Plus
Francia: TEMERITDUO
Grecia: Lobivon-plus
Ungheria: Nebilet Plus
Irlanda: Hypoloc Plus
Italia: Aloneb
Lettonia: Nebilet Plus
Lituania: Nebilet Plus
Lussemburgo: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Polonia: Nebilet HCT
Portogallo: Nebilet Plus
Romania: Co-Nebilet 5 mg / 25 mg
Slovenia: Co-Nebilet
Slovacchia: Nebilet HCTZ
Spagna: Lobivon plus
Olanda: Nebiretic
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 04/2025