Нибикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нибикс, 400 мг, капсулы, твёрдые
Иматиниб
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нибикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нибикс
3. Как применять препарат Нибикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нибикс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нибикс и для чего он применяется

Нибикс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые виды опухолей.
Нибикс показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хроническим миелолейкозом (CML — англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это вид лейкоза, при котором определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
• Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph-positive ALL — англ.). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это вид лейкоза, при котором определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Нибикс подавляет рост этих клеток.

Препарат Нибикс также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (MDS/MPD — англ. myelodysplastic/myeloproliferative). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Нибикс подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Нибикс подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
• Опухолями стромы желудочно-кишечного тракта (GIST — англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST — это опухоль желудка и кишечника. Она развивается вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Дерматофибросаркомой протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой определённые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Нибикс подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов относительно механизма действия и целесообразности применения препарата Нибикс
обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Нибикс

Препарат Нибикс назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Нибикс

• если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Если данная информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата Нибикс.
При подозрении на аллергию, но при отсутствии уверенности, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нибикс необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца;
• если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
• если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит B; это связано с тем, что препарат Нибикс может вызвать реактивацию вирусного гепатита B, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным врачебным контролем на предмет признаков этого инфицирования до начала лечения;
• если во время приема препарата Нибикс у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Нибикс.

Во время применения препарата Нибикс пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Нибикс произойдет очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Нибикс может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время приема препарата Нибикс состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения. Кровь будет сдаваться на анализы, и масса тела будет измеряться регулярно в ходе лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Препарат Нибикс также применяется для лечения детей с ХМЛ. Опыт применения у детей с ХМЛ в возрасте младше 2 лет отсутствует.
Опыт применения у детей с Ph-положительным ALL ограничен, а опыт применения у детей с МЗР/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Нибикс, может наблюдаться замедленный рост по сравнению с нормой. Рост будет контролироваться врачом во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Нибикс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и фитопрепараты (например, экстракт зверобоя). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Нибикс, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Нибикс, что может привести к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Аналогичным образом препарат Нибикс может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
• Препарат Нибикс не рекомендуется беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач разъяснит возможные риски, которые могут возникнуть при применении препарата Нибикс во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, способные забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Нибикс и в течение 15 дней после его окончания.
• Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Нибикс и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные сохранением фертильности во время применения препарата Нибикс, должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приема препарата Нибикс могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.
Препарат Нибикс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу до применения препарата Нибикс.

3. Как применять лекарство Нибикс

Врач назначил лекарство Нибикс из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Нибикс может помочь улучшить это состояние.
Однако принимать лекарство необходимо строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Важно применять препарат столько времени, сколько рекомендовал врач или фармацевт. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать приём лекарства Нибикс, если этого не порекомендовал врач. Если пациент не может принимать назначенное лекарство или считает, что оно ему не нужно, он должен немедленно связаться с врачом.
В какой дозе принимают лекарство Нибикс
Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество капсул лекарства Нибикс, которое необходимо принимать.

• При лечении ХЛЛ: В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
• 400 мг принимают в виде одной капсулы один раз в сутки,
• 600 мг принимают в виде одной капсулы 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в сутки
• При лечении ГИСТ: Начальная доза составляет 400 мг, принимают один раз в сутки.

При лечении ХЛЛ и ГИСТ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), следует принимать одну капсулу утром и одну капсулу вечером.

• При лечении Ph-положительного ALL: Начальная доза составляет 600 мг, принимают в виде одной капсулы 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в сутки.
• При лечении МДС/МПЗ: Начальная доза составляет 400 мг, принимают в виде одной капсулы один раз в сутки.
• При лечении ГЭЗ/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимают в виде одной капсулы 100 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых в виде одной капсулы 400 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимают в виде одной капсулы утром и одной капсулы вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество капсул лекарства Нибикс, которое следует дать ребёнку. Доза лекарства Нибикс будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХЛЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ALL. Дозу можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).
Когда и как принимают лекарство Нибикс

• Лекарство Нибикс следует принимать во время еды, чтобы защитить желудок во время приёма препарата Нибикс.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды. Не следует открывать или раздавливать капсулы, если только пациент не испытывает трудностей с их проглатыванием (в частности, дети).
• Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и растворить порошок в стакане негазированной воды или яблочного сока.
• Женщинам, находящимся в положении или планирующим беременность, следует соблюдать особую осторожность при открытии капсул. Необходимо избегать контакта содержимого капсулы с глазами и вдыхания содержимого. Руки следует немедленно мыть после открытия капсулы.

Как долго принимают лекарство Нибикс
Необходимо принимать лекарство Нибикс ежедневно столько времени, сколько рекомендовал врач.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нибикс
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку им может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Нибикс

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Затем продолжить обычную схему приёма.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно они бывают от легкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов.
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек) или часто (может затрагивать менее чем 1 из 10
человек):

• Быстрое увеличение массы тела. Препарат Нибикс может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле и язвы во рту. Препарат Нибикс может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенному риску инфекций.
• Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Не часто (может затрагивать менее чем 1 из 100 человек) или редко (может затрагивать менее чем 1 из
1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный ритм сердца (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, светлый цвет мочи, желтушность кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, угревая сыпь (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное снижение объема выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения при речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепной коробке/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темное окрашивание мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (симптомы остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы буллезных заболеваний).
• Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
• Затруднения слуха.
• Слабость мышц и судороги с нарушением ритма сердца (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) боли в суставах, сопровождающиеся отклонениями в лабораторных анализах (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества некоторых белых кровяных телец или желтушности кожи или глаз (симптомы желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным снижением объема выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (инфекции печени) у пациентов, перенесших это заболевание в прошлом.

Если появляются какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу.
Другие побочные действия могут включать:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения применения препарата Нибикс.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение массы тела. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (может затрагивать менее чем 1 из 10 человек):

• Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушение вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Затруднения со сном (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечения из носа.
• Боль или вздутие живота, метеоризм с выделением газов, изжога или запор.
• Зуд.
• Избыточное выпадение или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Не часто (может затрагивать не более чем 1 из 100 человек):

• Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).
• Кашель, водянистые выделения из носа или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область над глазами или по обе стороны от носа, гиперемия слизистой оболочки носа, чихание, боль в горле, сопровождающаяся головной болью или без нее (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или ощущение пульсации, обычно с одной стороны головы, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету или звукам (симптомы мигрени).
• Гриппоподобные симптомы (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышенная температура тела, боль в паху или тазу, красное или коричневое окрашивание мочи или помутнение мочи (симптомы инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (симптомы боли в суставах).
• Постоянное чувство грусти и утраты интереса, мешающее пациенту выполнять повседневные действия (симптомы депрессии).
• Ощущение раздражительности или тревоги в сочетании с соматическими симптомами, такими как сильное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревожного расстройства).
• Сонливость/ чрезмерная сонливость.
• Дрожь или тремор мышц.
• Нарушения памяти.
• Непреодолимая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Слышание шума (например, звона, жужжания) в ушах, не исходящего извне (шум в ушах).
• Повышенное артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Затруднения при глотании.
• Повышенное потоотделение.
• Изменение пигментации кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узелки или белые угри, образующиеся вокруг волосяных фолликулов, которые могут вызывать боль, зуд или жжение (симптомы фолликулита).
• Кожная сыпь с шелушением (шелушащийся дерматит).
• Увеличение молочных желез (может наблюдаться у мужчин или женщин).
• Тупая боль и (или) ощущение тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или при эякуляции, кровь в моче (симптомы отека яичек).
• Неспособность вызвать или поддерживать эрекцию (нарушения эрекции).
• Обильные или нерегулярные менструальные кровотечения.
• Затруднения при достижении/поддержании сексуального возбуждения.
• Сниженное сексуальное влечение.
• Боль в сосках.
• Общее плохое самочувствие.
• Вирусная инфекция, например, простуда.
• Боль в нижней части спины, вызванная нарушениями в почках.
• Учащенное мочеиспускание.
• Повышенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и (или) в груди (изжога), тошнота, рвота, рефлюкс желудочного кислоты, чувство насыщения и вздутие, черный стул (симптомы язвы желудка).
• Скованность суставов и мышц.
• Нарушения в лабораторных анализах. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Редко (может затрагивать не более чем 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания.
• Эпизод судорог (судорог) и снижения сознания (припадки).
• Изменение окраски ногтей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Покраснение или отек ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
• Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков.

При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом
врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +
48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Найбикс

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не применять лекарство из упаковки, которая была повреждена или имеет следы вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Найбикс

• Действующим веществом является иматиниб (в виде мезилата). Каждая капсула лекарства Найбикс содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другие компоненты: кросповидон тип А, лактоза моногидрат и стеарат магния.
• Капсула содержит желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Найбикс и что содержит упаковка
Лекарство Найбикс, 400 мг, капсулы твёрдые — это карамельные желатиновые капсулы размером «00». Доступно в упаковках по 10, 30, 90 или 100 капсул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в стране.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель/Импортёр
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
UAB Norameda
Мейстру 8a, Вильнюс LT-02189
Литва
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19–21., 1103, Будапешт
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве необходимо обращаться к регистранту.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша — Найбикс
Эстония — Glipox
Венгрия — Найбикс 400 мг kemény kapszula