Nibix: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Nibix, 400 mg, cápsulas duras
Imatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Nibix y para qué se utiliza
Información antes de la administración de Nibix
Cómo tomar Nibix
Posibles efectos adversos
Conservación de Nibix
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nibix y para qué se utiliza

Nibix es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades mencionadas a continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de tumores.
Nibix está indicado en el tratamiento de adultos y niños con:

Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un cáncer que se origina en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células.

Nibix también está indicado en el tratamiento de adultos con:

Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD). Son un grupo de enfermedades de la sangre en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eoinofílica crónica (CEL). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Tumores del estroma gastrointestinal (GIST). El GIST es un tumor del estómago y del intestino. Se origina por el crecimiento descontrolado de células del tejido conectivo de estos órganos.
Sarcoma fibroso profundo de la piel (DFSP). El DFSP es un tumor de la piel y de los tejidos subcutáneos, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene alguna pregunta sobre el modo de acción o la razón de administrar Nibix, diríjase a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nibix

El medicamento Nibix solo debe ser recetado a los pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores hematológicos o tumores sólidos.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nibix

si el paciente tiene alergia al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Si esta información afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar el medicamento Nibix.
En caso de sospecha de alergia, aunque no se tenga certeza, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Nibix, debe discutir con su médico:

si el paciente padece o ha padecido enfermedades del hígado, riñón o corazón.
si el paciente está tomando levotiroxina tras la extirpación de la glándula tiroides.
si el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que el medicamento Nibix puede provocar una reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán sometidos a un seguimiento médico riguroso para detectar síntomas de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si durante el tratamiento con Nibix el paciente presenta moretones, hemorragias, fiebre, fatiga o desorientación, debe ponerse en contacto con el médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (MAT). Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de que el paciente tome el medicamento Nibix.

Durante el tratamiento con Nibix, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante proteger las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar productos con un factor de protección solar alto (SPF). Estas medidas de precaución también deben aplicarse en niños.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Nibix se produce un aumento muy rápido del peso corporal. El medicamento Nibix puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).

Durante el tratamiento con Nibix, el estado de salud del paciente será evaluado regularmente por el médico para determinar si el tratamiento es eficaz. Se realizarán análisis de sangre y mediciones del peso corporal de forma periódica durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

El medicamento Nibix también se utiliza en el tratamiento de niños con LMC. No existe experiencia sobre su uso en niños con LMC menores de 2 años.
La experiencia sobre su uso en niños con LLA Ph-positiva es limitada, y la experiencia sobre su uso en niños con SMDS/MPD, DFSP, GIST y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Nibix puede observarse un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.

Interacción de Nibix con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar, incluidos los de venta sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos a base de plantas (como el hipérico). Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Nibix si se toman simultáneamente. Pueden intensificar o reducir el efecto de Nibix, lo que podría provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Nibix sea menos eficaz. Del mismo modo, Nibix puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Nibix no se recomienda durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario, ya que podría dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que podrían presentarse durante el tratamiento con Nibix durante el embarazo.
Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Nibix y durante 15 días después de finalizarlo.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Nibix ni durante los 15 días posteriores a su finalización, ya que podría perjudicar al lactante.
Los pacientes que deseen preservar su fertilidad durante el tratamiento con Nibix deben consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Nibix pueden presentarse mareos, somnolencia o alteraciones visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas hasta que el paciente se sienta bien nuevamente.

Nibix contiene lactosa monohidrato

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Nibix.

3. Cómo utilizar el medicamento Nibix

El médico ha recetado el medicamento Nibix debido a la gravedad del estado del paciente. El medicamento Nibix puede ayudar a mejorar esta
condición.
Sin embargo, este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Es importante que el medicamento se utilice durante el tiempo que el médico o el farmacéutico hayan indicado. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Nibix si no es indicado por el médico. Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado o cree que no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
¿En qué dosis se debe tomar el medicamento Nibix?
Uso en pacientes adultos
El médico determinará el número exacto de cápsulas de Nibix que deben tomarse.

En el tratamiento de la LMC: Dependiendo del estado del paciente, la dosis inicial suele ser de 400 mg o 600 mg:
400 mg tomados como una cápsula una vez al día,
600 mg tomados como una cápsula de 400 mg más dos cápsulas de 100 mg una vez al día
En el tratamiento del GIST: La dosis inicial es de 400 mg, tomada una vez al día.

En el tratamiento de la LMC y del GIST, el médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomarse una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.

En el tratamiento de la LLA Ph-positiva: La dosis inicial es de 600 mg, tomada como una cápsula de 400 mg más dos cápsulas de 100 mg una vez al día.
En el tratamiento de la MDS/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, tomada como una cápsula una vez al día.
En el tratamiento de la HES/CEL: La dosis inicial es de 100 mg, tomada como una cápsula de 100 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como una cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En el tratamiento del DFSP: La dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), tomada como una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la cantidad de cápsulas de Nibix que deben administrarse al niño. La dosis de Nibix dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis diaria total en niños no debe superar los 800 mg en el tratamiento de la LMC ni los 600 mg en el tratamiento de la LLA Ph-positiva. La dosis puede administrarse al niño una vez al día o dividirse en dos dosis (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Cuándo y cómo se debe tomar el medicamento Nibix

El medicamento Nibix debe tomarse con las comidas para proteger el estómago durante la administración del medicamento.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso grande de agua. No deben abrirse ni triturarse las cápsulas, salvo que el paciente tenga dificultades para tragarlas (por ejemplo, los niños).
Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y disolver el polvo en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas deben tener especial precaución al abrir las cápsulas. Debe evitarse el contacto del contenido de la cápsula con los ojos y la inhalación del mismo. Las manos deben lavarse inmediatamente después de abrir la cápsula.

Duración del tratamiento con Nibix
Debe tomarse el medicamento Nibix diariamente durante el tiempo que el médico indique.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nibix
Los pacientes que hayan tomado accidentalmente una cantidad excesiva de cápsulas deben informar inmediatamente al médico, ya que podrían necesitar atención médica. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Nibix

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente son leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Aumento rápido de peso. El medicamento Nibix puede provocar retención de agua en el organismo (retención de líquidos grave).
Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Nibix puede reducir el número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar una mayor predisposición a las infecciones.
Hemorragias inesperadas o aparición de hematomas (a pesar de no haber sufrido lesiones).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
Sensación de vacío en la cabeza, mareos o desmayos (síntomas de hipotensión arterial).
Náuseas con pérdida de apetito, orina clara, coloración amarillenta de la piel o los ojos (síntomas de problemas hepáticos).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, picor, sensación de quemazón, erupción pustulosa (síntomas de problemas cutáneos).
Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
Disminución significativa de la cantidad de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o edema intracraneal/cerebral).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, y coloración oscura de la orina (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
Dolor ocular o pérdida de visión, hemorragia ocular.
Dolor óseo o articular (síntomas de necrosis ósea).
Ampollas en la piel o en membranas mucosas (síntomas de penfigoide).
Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de manos y pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección cutánea denominada celulitis).
Dificultad para oír.
Debilidad muscular y calambres con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en sangre del paciente).
Formación de hematomas.
Dolor gástrico con náuseas.
Calambres musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor y debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, hemorragia vaginal repentina, mareos o desmayos provocados por hipotensión arterial (síntomas de problemas ováricos o uterinos).
Náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, turbidez de la orina, fatiga y (o) dolores articulares acompañados de alteraciones en los análisis de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio, y niveles bajos de fósforo en sangre).
Coágulos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Coincidencia de erupción cutánea extensa e intensa, náuseas, fiebre, aumento marcado de ciertos glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o los ojos (síntomas de ictericia), junto con dificultad respiratoria, dolor o molestias en el pecho, disminución significativa de la cantidad de orina y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad en el pasado.

Si se presenta cualquiera de los síntomas adversos anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza o fatiga.
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
Erupción cutánea.
Calambres musculares o articulares, dolor muscular u óseo durante el tratamiento o tras interrumpir el tratamiento con Nibix.
Hinchazón, como en tobillos o alrededor de los ojos.
Aumento de peso. Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
Mareos o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
Hemorragias nasales.
Dolor o hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
Picor.
Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
Entumecimiento de manos o pies.
Úlceras bucales.
Dolor articular con hinchazón.
Sequedad bucal, sequedad de la piel o de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad cutánea.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos. Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Nódulos rojos y dolorosos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).
Tos, secreción nasal acuosa o congestión nasal, sensación de presión o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a ambos lados de la nariz, congestión de la mucosa nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin cefalea (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
Dolor de cabeza intenso, pulsátil o sensación de pulsación, generalmente en un solo lado de la cabeza, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (síntomas de migraña).
Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
Dolor o sensación de ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o en la pelvis, orina de color rojo o marrón o turbidez de la orina (síntomas de infección del tracto urinario).
Dolor e hinchazón articular (síntomas de dolor articular).
Estado continuo de tristeza y pérdida de interés que impide al paciente realizar sus actividades diarias (síntomas de depresión).
Sensación de nerviosismo o ansiedad acompañada de síntomas somáticos, como palpitaciones intensas, sudoración, temblores, sequedad bucal (síntomas de ansiedad).
Somnolencia/excesiva somnolencia.
Temblor o temblores musculares.
Trastornos de la memoria.
Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Percepción de ruidos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) en los oídos que no provienen del exterior (acúfenos).
Presión arterial alta (hipertensión).
Eructos.
Inflamación de los labios.
Dificultad para tragar.
Sudoración excesiva.
Alteraciones en el color de la piel.
Uñas quebradizas.
Nódulos rojos o puntos blancos alrededor de las raíces del cabello que pueden causar dolor, picor o sensación de quemazón (síntomas de foliculitis).
Erupción cutánea con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
Aumento de las mamas (puede presentarse en hombres o mujeres).
Dolor sordo y (o) sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o durante la eyaculación, sangre en la orina (síntomas de inflamación testicular).
Incapacidad para lograr o mantener la erección (trastornos eréctiles).
Sangrado menstrual abundante o irregular.
Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
Disminución del deseo sexual.
Dolor en los pezones.
Malestar general.
Infección vírica, como un resfriado común.
Dolor en la parte baja de la espalda debido a trastornos renales.
Aumento de la frecuencia urinaria.
Aumento del apetito.
Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y (o) en el pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo de ácido gástrico, sensación de saciedad y distensión abdominal, heces de color negro (síntomas de úlcera gástrica).
Rigidez articular y muscular.
Resultados anormales en análisis de laboratorio. Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas):

Confusión.
Episodio de convulsión(es) y pérdida de conciencia (crisis epiléptica).
Alteraciones en el color de las uñas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
Alteraciones cutáneas con dolor y (o) formación de ampollas.
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nibix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la expresión «Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nibix

La sustancia activa es imatinib (en forma de mesilato). Cada cápsula de Nibix contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato).
Los demás componentes son: crospovidona tipo A, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Nibix y contenido del envase
Nibix, 400 mg, cápsulas duras, son cápsulas gelatinosas de color caramelo de tamaño "00". Se presenta en envases que contienen 10, 30, 90 o 100 cápsulas. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el país.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189
Lituania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103, Budapest
Hungría
Para obtener información adicional sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Nibix
Estonia Glipox
Hungría Nibix 400 mg kemény kapszula