Nibix: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nibix, 400 mg, capsule, rigide
Imatinibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Nibix e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nibix
Come prendere Nibix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nibix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nibix e a che cosa serve

Nibix è un medicinale che contiene il principio attivo imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie di seguito elencate.
Tra queste vi sono alcuni tipi di tumori.
Nibix è indicato nel trattamento di adulti e bambini con:

Leucemia mieloide cronica (CML - Chronic Myeloid Leukaemia). La leucemia è un tumore che interessa i globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (detti cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia ( Ph-positive ALL). La leucemia è un tumore che interessa i globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (detti linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Nibix inibisce la crescita di queste cellule.

Nibix è inoltre indicato nel trattamento di adulti con:

Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD - myelodysplastic/myeloproliferative syndromes). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcuni globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Nibix inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
Sindrome da ipereosinofilia (HES - Hypereosinophilic Syndrome) e/o leucemia eosinofila cronica (CEL - Chronic Eosinophilic Leukemia). Si tratta di malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (dette eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Nibix inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
Tumori del mesenchima del tratto gastrointestinale (GIST - Gastrointestinal Stromal Tumours). I GIST sono tumori dello stomaco e dell'intestino. Insorgono a causa della crescita incontrollata delle cellule del tessuto connettivo di questi organi.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei, in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Nibix inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto del foglio illustrativo verranno utilizzati gli acronimi delle malattie sopra elencate.
Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui il medicinale agisce o la ragione per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nibix

Il medicinale Nibix viene prescritto ai pazienti solo da medici con esperienza nell'uso di medicinali somministrati nel trattamento delle neoplasie ematologiche o dei tumori solidi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Nibix

se il paziente è allergico all’imatynib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se questa informazione riguarda il paziente, deve informare immediatamente il medico prima di assumere il medicinale
Nibix.
In caso di sospetto di allergia, ma in assenza di certezza, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nibix, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato, dei reni o del cuore.
se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide.
se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il medicinale Nibix può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per i segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.
se durante l’assunzione di Nibix il paziente dovesse manifestare ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA). Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima che il paziente assuma il medicinale Nibix.

Durante il trattamento con Nibix, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un alto fattore di protezione solare (SPF). Queste precauzioni devono essere adottate anche nei bambini.
È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Nibix si verifica un rapido aumento di peso. Il medicinale Nibix può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi di gravità severa).
Durante l’assunzione di Nibix, lo stato di salute del paziente sarà regolarmente valutato dal medico al fine di verificare l’efficacia del trattamento. Durante l’assunzione di questo medicinale, verranno effettuati regolarmente esami del sangue e misurazioni del peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nibix è utilizzato anche nel trattamento dei bambini con LMC. Non esiste esperienza sull’uso nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni.
L’esperienza sull’uso nei bambini con ALL Ph-positiva è limitata, mentre l’esperienza sull’uso nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Nibix può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà regolarmente la crescita durante le visite di controllo.
Nibix e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interagire con Nibix se assunti contemporaneamente. Possono potenziare o ridurre l’effetto di Nibix, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Nibix meno efficace. Allo stesso modo, Nibix può influenzare l’azione di altri medicinali.
È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Nibix non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all’uso di Nibix durante la gravidanza.
Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Nibix e per 15 giorni dopo la fine del trattamento.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Nibix e per 15 giorni dopo la fine del trattamento, poiché ciò potrebbe nuocere al neonato.
I pazienti che desiderano preservare la propria fertilità durante il trattamento con Nibix devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Nibix possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta di nuovo bene.
Nibix contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve informare il medico prima di assumere Nibix.

3. Come prendere il medicinale Nibix

Il medico ha prescritto il medicinale Nibix a causa della grave condizione del paziente. Il medicinale Nibix può aiutare a migliorare questa condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l’assunzione del medicinale Nibix, a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Se il paziente non riesce ad assumere il medicinale prescritto o pensa di non averne bisogno, deve contattare immediatamente il medico.

In quale dose si assume il medicinale Nibix
Uso nei pazienti adulti
Il medico indicherà esattamente quante capsule di Nibix devono essere assunte.

Nel trattamento della CML: A seconda della condizione del paziente, la dose iniziale è generalmente di 400 mg o 600 mg:
400 mg assunti come una capsula una volta al giorno,
600 mg assunti come una capsula da 400 mg più due capsule da 100 mg una volta al giorno
Nel trattamento del GIST: La dose iniziale è di 400 mg, assunta una volta al giorno.

Nel trattamento della CML e del GIST, il medico può prescrivere una dose maggiore o minore a seconda della risposta al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), si deve assumere una capsula al mattino e una capsula alla sera.

Nel trattamento della Ph-positive ALL: La dose iniziale è di 600 mg, assunta come una capsula da 400 mg più due capsule da 100 mg una volta al giorno.
Nel trattamento della MDS/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, assunta come una capsula una volta al giorno.
Nel trattamento della HES/CEL: La dose iniziale è di 100 mg, assunta come una capsula da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come una capsula da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Nel trattamento del DFSP: La dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), assunta come una capsula al mattino e una capsula alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico indicherà quante capsule di Nibix devono essere somministrate al bambino. La dose di Nibix dipenderà dalla condizione del bambino, nonché dal suo peso e altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare i 800 mg nel trattamento della CML e i 600 mg nel trattamento della Ph-positive ALL. La dose può essere somministrata al bambino una volta al giorno oppure divisa in due dosi (metà della dose al mattino e metà alla sera).

Quando e come si assume il medicinale Nibix

Il medicinale Nibix deve essere assunto con il cibo per proteggere lo stomaco durante l’assunzione del medicinale.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un grande bicchiere d’acqua. Non aprire né schiacciare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà a ingoiarle (ad esempio i bambini).
Se il paziente non riesce ad ingoiare le capsule, può aprirle e sciogliere la polvere in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Le donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza devono prestare particolare attenzione quando aprono le capsule. È necessario evitare il contatto del contenuto della capsula con gli occhi e l’inalazione della polvere. Dopo aver aperto la capsula, le mani devono essere lavate immediatamente.

Per quanto tempo si assume il medicinale Nibix
Assumere il medicinale Nibix ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nibix
I pazienti che abbiano assunto accidentalmente un’eccessiva quantità di capsule devono informare immediatamente il medico, poiché potrebbero aver bisogno di cure mediche. Portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Nibix

Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata.
Riprendere quindi il normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di solito sono lievi o moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comune ( può riguardare più di 1 persona su 10) o comune (può riguardare meno di 1 persona su 10
persone) :

Aumento rapido del peso corporeo. Il medicinale Nibix può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi grave).
Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere orali. Il medicinale Nibix può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
Emorragie inaspettate o formazione di ematomi (nonostante l’assenza di traumi).

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100) o raro (può riguardare meno di 1 persona su
1 000 persone) :

Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
Sensazione di vuoto nella testa, vertigini o svenimenti (sintomi di bassa pressione sanguigna).
Nausea con perdita di appetito, urine chiare, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrointestinali).
Ridotta quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi neurologici, come emorragia o edema intracranico/cerebrale).
Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e affanno, e colorazione scura delle urine (sintomi di carenza di globuli rossi).
Dolore agli occhi o peggioramento della vista, emorragia oculare.
Dolore alle ossa o alle articolazioni (sintomi di necrosi ossea).
Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (sintomi di bolle, bolle di Pemfigo).
Formicolio o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
Gonfiore e arrossamento improvvisi della pelle (sintomi di infezione della pelle nota come flemmone).
Difficoltà uditive.
Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni del livello di potassio nel sangue del paziente).
Ematomi.
Dolore allo stomaco con nausea.
Crampi muscolari con febbre, colorazione rossa-marrone delle urine, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, emorragia vaginale improvvisa, vertigini o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi ovarici o uterini).
Nausea, affanno, battito irregolare, opacità delle urine, affaticamento e (o) disturbi articolari con anomalie associate nei risultati degli esami di laboratorio (ad esempio, elevati livelli di potassio, acido urico e calcio, e bassi livelli di fosforo nel sangue).
Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Comparsa contemporanea di eruzioni cutanee estese e gravi, nausea, febbre, elevato numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), con affanno, dolore/senso di disagio al petto, riduzione marcata della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
Insufficienza renale cronica.
Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto questa malattia in passato.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati,
informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) :

Mal di testa o affaticamento.
Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
Eruzioni cutanee.
Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo, durante o dopo l’uso del medicinale Nibix.
Gonfiori, come gonfiore alle caviglie o intorno agli occhi.
Aumento del peso corporeo. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10) :

Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
Vertigini o debolezza.
Difficoltà nel dormire (insonnia).
Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o visione offuscata.
Epistassi.
Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.
Prurito.
Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
Formicolio alle mani o ai piedi.
Ulcere orali.
Dolore articolare con gonfiore.
Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
Ridotta o aumentata sensibilità della pelle.
Calori improvvisi, brividi o sudorazione notturna. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Non comune (può riguardare non più di 1 persona su 100):

Noduli rossi dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
Tosse, naso che cola acquoso o naso chiuso, sensazione di pesantezza o dolore alla pressione sopra gli occhi o su entrambi i lati del naso, congestione della mucosa nasale, starnuti, mal di gola, con o senza mal di testa (sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori).
Forte mal di testa pulsante o sensazione di pulsazione, solitamente da un lato della testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o ai rumori (sintomi di emicrania).
Sintomi simil-influenzali (influenza).
Dolore o bruciore durante la minzione, aumento della temperatura corporea, dolore all’inguine o alla pelvi, colorazione rossa o marrone delle urine o opacità delle urine (sintomi di infezione del tratto urinario).
Dolore e gonfiore articolare (sintomi di dolore articolare).
Sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse, che impedisce al paziente di svolgere le attività quotidiane (sintomi di depressione).
Sensazione di agitazione o ansia accompagnata da sintomi somatici come battito cardiaco accelerato, sudorazione, tremori, secchezza della bocca (sintomi di ansia).
Sonnolenza / eccessiva sonnolenza.
Tremore o scuotimento muscolare.
Disturbi della memoria.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Percezione di rumori (ad esempio tintinnii, ronzii) nell’orecchio non provenienti dall’esterno (acufeni).
Pressione sanguigna alta (ipertensione).
Rigurgito (eruttazione).
Infiammazione delle labbra.
Difficoltà di deglutizione.
Sudorazione eccessiva.
Macchie cutanee.
Unghie fragili.
Noduli rossi o punti bianchi intorno alle radici dei capelli, che possono causare dolore, prurito o sensazione di bruciore (sintomi di follicolite).
Eruzione cutanea con desquamazione della pelle (dermatite desquamativa).
Aumento del seno (può verificarsi negli uomini o nelle donne).
Dolori sordi e (o) senso di pesantezza nei testicoli o nella parte bassa dell’addome, dolore durante la minzione, durante i rapporti sessuali o durante l’eiaculazione, sangue nelle urine (sintomi di infiammazione testicolare).
Incapacità di ottenere o mantenere l’erezione (disturbi erettili).
Mestruazioni abbondanti o irregolari.
Difficoltà nel raggiungere/mantenere l’eccitazione sessuale.
Ridotta libido.
Dolore ai capezzoli.
Malessere generale.
Infezione virale, come raffreddore comune.
Dolore alla schiena bassa dovuto a disturbi renali.
Aumento della frequenza urinaria.
Aumento dell’appetito.
Dolore o bruciore nella parte alta dell’addome e (o) nel torace (pirosi), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di pienezza e gonfiore, feci nere (sintomi di ulcera gastrica).
Rigidità articolare e muscolare.
Risultati anomali degli esami di laboratorio. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Raro (può riguardare non più di 1 persona su 1000):

Confusione mentale.
Episodio di convulsioni (crisi) e perdita di coscienza (convulsioni).
Macchie sulle unghie.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Arrossamento o gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
Alterazioni cutanee con dolore e (o) formazione di vesciche.
Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nibix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura „Termin ważności (EXP):”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nibix

La sostanza attiva è l'imatinib (in forma di mesilato). Ogni capsula del medicinale Nibix contiene 400 mg di imatinib (in forma di mesilato).
Gli altri componenti sono: crospovidone di tipo A, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.
La capsula contiene gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Nibix e contenuto della confezione
Nibix 400 mg, capsule rigide, è una capsula gelatinosa di colore caramello di dimensione „00”. È disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 90 o 100 capsule. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili nel paese.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore/Importatore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189
Lituania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103, Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia Nibix
Estonia Glipox
Ungheria Nibix 400 mg kemény kapszula