Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нибикс, 100 мг, капсулы, твёрдые
Иматинибум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Нибикс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Нибикс
Как принимать препарат Нибикс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Нибикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нибикс и для чего он применяется

Нибикс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях.
К ним относятся некоторые виды опухолей.
Препарат Нибикс показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

Хроническим миелолейкозом (CML — англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это вид лейкоза, при котором определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
Острым лимфобластным лейкозом с хромосомой Филадельфии (Ph-positive ALL — англ.). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это вид лейкоза, при котором определённые аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают неконтролируемо размножаться. Нибикс подавляет рост этих клеток.

Препарат Нибикс также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (MDS/MPD — англ. myelodysplastic/myeloproliferative). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Нибикс подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Синдромом гиперэозинофилии (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определённые клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Нибикс подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST — англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST — это опухоль желудка и кишечника. Она возникает вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Бугорчатыми фибросаркомами кожи (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Препарат Нибикс подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения препарата Нибикс
обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Нибикс

Препарат Нибикс назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств, используемых при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Когда не следует применять препарат Нибикс

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Нибикс.
При подозрении на аллергию, но отсутствии уверенности, следует проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нибикс необходимо обсудить со своим врачом следующее:

если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца;
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит B; это важно, поскольку препарат Нибикс может вызвать реактивацию вирусного гепатита B, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом на предмет признаков этого инфицирования;
если во время приёма препарата Нибикс у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Нибикс.
Во время лечения препаратом Нибикс пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать и у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Нибикс произойдёт быстрое увеличение массы тела. Препарат Нибикс может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).
Во время приёма препарата Нибикс состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения. Будут регулярно проводиться анализы крови и измеряться масса тела.

Дети и подростки
Препарат Нибикс также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДЗ/МЗП, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Нибикс, может наблюдаться замедленный рост по сравнению с нормой. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.

Взаимодействие Нибикс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, парацетамол), а также растительные препараты (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Нибикс при одновременном приёме. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Нибикс, что может привести к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Препарат Нибикс также может влиять на действие других лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
Препарат Нибикс не рекомендуется беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребёнку. Врач разъяснит возможные риски, связанные с приёмом препарата Нибикс во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Нибикс и в течение 15 дней после его окончания.
Кормление грудью не допускается во время лечения препаратом Нибикс и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, которые обращают внимание на свою фертильность во время приёма препарата Нибикс, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время приёма препарата Нибикс могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.

Препарат Нибикс содержит моногидрат лактозы. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу до применения препарата Нибикс.

3. Как применять лекарство Найбикс

Врач назначил лекарство Найбикс из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Найбикс может помочь улучшить это состояние.
Однако применять этот препарат необходимо всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство столько времени, сколько это рекомендовано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Найбикс, если этого не порекомендовал врач. Если пациент не может принимать назначенный врачом препарат или считает, что он ему не нужен, он должен немедленно связаться с врачом.

В какой дозе принимать лекарство Найбикс

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество капсул лекарства Найбикс, которое необходимо принимать.

При лечении ХМЛ: В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
- 400 мг — принимать как 4 капсулы один раз в сутки,
- 600 мг — принимать как 6 капсул один раз в сутки.
При лечении ГИСТ: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая как 4 капсулы один раз в сутки.

При лечении ХМЛ и ГИСТ врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), следует принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

При лечении Ph-положительного ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая как 6 капсул один раз в сутки.
При лечении МДЗ/МЗП: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая как 4 капсулы один раз в сутки.
При лечении ГЭС/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая как одна капсула один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемой как 4 капсулы один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемая как 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество капсул лекарства Найбикс, которое необходимо дать ребёнку. Доза лекарства Найбикс будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ОЛЛ. Дозу можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимать лекарство Найбикс

Лекарство Найбикс следует принимать во время приёма пищи, чтобы защитить желудок во время приёма препарата.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая большим стаканом воды. Не следует открывать или раздавливать капсулы, если только у пациента нет проблем с их проглатыванием (в том числе у детей).
Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и растворить порошок в стакане негазированной воды или яблочного сока.
Женщины, которые находятся в состоянии беременности или могут забеременеть, и которые открывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Руки необходимо тщательно вымыть сразу после окончания открытия капсул.

Как долго принимать лекарство Найбикс
Необходимо принимать лекарство Найбикс ежедневно столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку им может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приёма лекарства Найбикс

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем продолжить обычный режим приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нибикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они бывают от легкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов:
Очень часто ( может затрагивать более чем 1 из 10 человек) или часто (может затрагивать менее чем 1 из 10
людей) :

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Нибикс может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле и язвы во рту. Препарат Нибикс может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Не очень часто (может затрагивать менее чем 1 из 100 человек) или редко ( может затрагивать менее чем 1 из
1 000 человек) :

Боль в груди, нерегулярный ритм сердца (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, желтушность кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, везикулярная сыпь (симптомы проблем с кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (симптомы расстройств желудка и кишечника).
Значительное снижение объема мочи, ощущение жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в области черепа/мозга).
Бледность кожи, ощущение усталости и одышки, а также потемнение мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
Боль в костях или суставах (симптомы остеонекроза).
Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы буллезных дерматозов).
Онемение или ощущение холода в пальцах рук и ног (симптомы синдрома Рейно).
Внезапный отек и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
Затруднения слуха.
Слабость мышц и судороги с нарушением ритма сердца (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и (или) суставные боли с сопутствующими лабораторными отклонениями (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая патология).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества определенных лейкоцитов или желтушности кожи или глаз (симптомы желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным снижением объема мочи и ощущением жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (инфекции печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек) :

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения приема препарата Нибикс.
Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела. Если усилится любой из перечисленных выше симптомов, обязательно сообщите об этом врачу.

Часто (может затрагивать менее чем 1 из 10 человек) :

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Трудности со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
Кровотечения из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм с выделением газов, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночные поты. Если усилится любой из перечисленных выше симптомов, обязательно сообщите об этом врачу.

Не очень часто (может затрагивать не более чем 1 из 100 человек):

Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).
Кашель, водянистые выделения из носа или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область над глазами или по обе стороны от носа, гиперемия слизистой оболочки носа, чихание, боль в горле, сопровождающаяся головной болью или без нее (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или чувство пульсации, обычно с одной стороны головы, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звукам (симптомы мигрени).
Гриппоподобные симптомы (грипп).
Боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или тазу, красное или коричневое окрашивание мочи или мутность мочи (симптомы инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отек суставов (симптомы боли в суставах).
Постоянное чувство грусти и утраты интереса, мешающее пациенту выполнять повседневные действия (симптомы депрессии).
Ощущение раздражительности или тревоги с соматическими симптомами, такими как сильное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревожного расстройства).
Сонливость/чрезмерная сонливость.
Дрожание или подергивание мышц.
Нарушения памяти.
Неудержимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Слышание шума (например, звона, жужжания) в ушах, не исходящего извне (шум в ушах).
Повышенное артериальное давление (гипертония).
Отрыжка (вздутие).
Воспаление губ.
Затруднения при глотании.
Повышенное потоотделение.
Изменение пигментации кожи.
Ломкие ногти.
Красные узелки или белые комедоны вокруг корней волос, которые могут вызывать боль, зуд или жжение (симптомы фолликулита).
Кожная сыпь с шелушением (шелушащийся дерматит).
Увеличение молочных желез (может наблюдаться у мужчин или женщин).
Тупая боль и (или) ощущение тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или при эякуляции, кровь в моче (симптомы воспаления яичек).
Неспособность вызвать или поддерживать эрекцию (нарушения эрекции).
Обильные или нерегулярные менструальные кровотечения.
Трудности с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
Сниженное сексуальное влечение.
Боль в сосках.
Общее плохое самочувствие.
Вирусная инфекция, например, простуда.
Боль в нижней части спины, вызванная нарушениями в работе почек.
Учащенное мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в верхней части живота и (или) в груди (изжога), тошнота, рвота, рефлюкс желудочной кислоты, чувство насыщения и вздутие, черный стул (симптомы язвы желудка).
Скованность суставов и мышц.
Нарушения лабораторных показателей. Если усилится любой из перечисленных выше симптомов, обязательно сообщите об этом врачу.

Редко (может затрагивать не более чем 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.
Эпизод судорог (судорог) и снижения сознания (припадки).
Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) :

Покраснение или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться покалыванием и жгучей болью.
Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков. Если усилится любой из перечисленных выше симптомов, обязательно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +
48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нибикс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения «Срок годности (EXP):». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство из упаковок, которые повреждены или имеют следы вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Найбикс

Действующим веществом является иматиниб (в форме мезилата). Каждая капсула лекарства Найбикс содержит 100 мг иматиниба (в форме мезилата).
Вспомогательные вещества: кросповидон тип А, лактоза моногидрат и стеарат магния.
Капсула содержит желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Найбикс и что содержит упаковка
Лекарство Найбикс, 100 мг, капсулы твёрдые — это оранжевые желатиновые капсулы размером «3». Доступно в упаковках по 30, 60, 100, 120 или 180 капсул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в стране.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Производитель/Импортёр
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
UAB Norameda
Meistrų 8a, Вильнюс LT-02189
Литва
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103, Будапешт
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с ответственным субъектом.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша Найбикс
Эстония Glipox
Венгрия Найбикс 100 мг kemény kapszula