Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nibix, 100 mg, capsule, dure
Imatinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Nibix e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nibix
Come prendere Nibix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nibix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nibix e a che cosa serve

Nibix è un medicinale che contiene il principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce
inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie elencate di seguito.
Tali malattie comprendono alcuni tipi di tumori.
Nibix è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini affetti da:

Leucemia mieloide cronica (CML - dall'inglese Chronic Myeloid Leukaemia). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (Ph-positive ALL dall'inglese). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (chiamati linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Nibix inibisce la crescita di queste cellule.

Nibix è inoltre indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da:

Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD - dall'inglese myelodysplastic/myeloproliferative syndromes). Sono un gruppo di malattie del sangue in cui certi globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Nibix inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
Sindrome da ipereosinofilia (HES - dall'inglese Hypereosinophilic Syndrome) e/o leucemia eosi*nofila cronica (CEL - dall'inglese Chronic Eosinophilic Leukemia). Sono malattie del sangue in cui certe cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Nibix inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
Tumori del tratto gastrointestinale di origine mesenchimale (GIST - dall'inglese Gastrointestinal Stromal Tumours). Il GIST è un tumore dello stomaco e dell'intestino. Insorge a causa della crescita incontrollata delle cellule del tessuto connettivo di questi organi.
Dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP - dall'inglese dermatofibrosarcoma protuberans). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui certe cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Nibix inibisce la crescita di queste cellule.

Nei paragrafi successivi del foglio illustrativo verranno utilizzate le sigle delle malattie sopra elencate.
Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui Nibix agisce o la ragione per cui è stato prescritto,
rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nibix

Il medicinale Nibix viene prescritto ai pazienti esclusivamente da medici con esperienza nell'uso di farmaci impiegati nel trattamento delle neoplasie ematologiche o dei tumori solidi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato Nibix

se il paziente è allergico all'imatib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se questa informazione riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere il medicinale
Nibix.
In caso di sospetta allergia, ma in assenza di certezza, è necessario consultare il parere del medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nibix, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato, dei reni o del cuore
se il paziente assume levotiroxina dopo l'asportazione della tiroide
se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B; ciò perché il medicinale Nibix può causare la riattivazione dell'epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti verranno attentamente monitorati dal medico per i sintomi di questa infezione prima dell'inizio del trattamento
se durante l'assunzione di Nibix il paziente dovesse manifestare ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima che il paziente assuma il medicinale Nibix.
Durante il trattamento con Nibix, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un fattore di protezione solare elevato (SPF). Tali precauzioni devono essere adottate anche nei bambini.
È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Nibix si verifica un rapido aumento di peso. Il medicinale Nibix può causare ritenzione idrica nell'organismo (ritenzione di liquidi di grado severo).
Durante l'assunzione di Nibix, lo stato di salute del paziente sarà regolarmente valutato dal medico al fine di verificare l'efficacia del trattamento. Durante il trattamento con questo medicinale verranno effettuati regolarmente esami del sangue e misurazioni del peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nibix viene utilizzato anche nel trattamento dei bambini affetti da LMC. Non esiste esperienza nell'uso del medicinale in bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L'esperienza nell'uso in bambini con ALL Ph+ è limitata, e l'esperienza nell'uso in bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti in trattamento con Nibix può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite regolari.
Nibix e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i medicinali a base di erbe (come l'estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Nibix se assunti contemporaneamente. Possono infatti potenziare o ridurre l'effetto di Nibix, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Nibix meno efficace. Allo stesso modo, Nibix può influenzare l'azione di alcuni altri medicinali.
È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Nibix non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all'assunzione di Nibix durante la gravidanza.
Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Nibix e per 15 giorni dopo la fine del trattamento.
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Nibix e per 15 giorni dopo la sua interruzione, poiché ciò potrebbe nuocere al neonato.
I pazienti che desiderano preservare la propria fertilità durante il trattamento con Nibix dovrebbero consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di Nibix possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta nuovamente bene.
Nibix contiene lattosio monoidrato. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve informare il medico prima di assumere Nibix.

3. Come prendere il medicinale Nibix

Il medico ha prescritto il medicinale Nibix a causa della grave condizione del paziente. Il medicinale Nibix può aiutare a migliorare tale condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l'assunzione del medicinale Nibix, a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Se il paziente non riesce ad assumere il medicinale prescritto o ritiene di non averne bisogno, deve contattare immediatamente il medico.
In quale dose si assume il medicinale Nibix
Uso nei pazienti adulti
Il medico indicherà esattamente quante capsule di Nibix devono essere assunte.

Nel trattamento della CML: a seconda della condizione del paziente, la dose iniziale è generalmente di 400 mg o 600 mg
400 mg assunti come 4 capsule una volta al giorno,
600 mg assunti come 6 capsule una volta al giorno.
Nel trattamento del GIST: la dose iniziale è di 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno.

Nel trattamento della CML e del GIST, il medico può prescrivere una dose superiore o inferiore a seconda della risposta alla terapia. Se la dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Nel trattamento della Ph-positive ALL: la dose iniziale è di 600 mg, assunta come 6 capsule una volta al giorno.
Nel trattamento della MDS/MPD: la dose iniziale è di 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno.
Nel trattamento della HES/CEL: la dose iniziale è di 100 mg, assunta come una capsula una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Nel trattamento del DFSP: la dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), assunta come 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico indicherà il numero di capsule di Nibix da somministrare al bambino. La dose di Nibix dipenderà dallo stato di salute del bambino e dal suo peso e altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare gli 800 mg nel trattamento della CML e i 600 mg nel trattamento della Ph-positiva ALL. La dose può essere somministrata al bambino una volta al giorno oppure divisa in due dosi (metà della dose al mattino e metà alla sera).
Quando e come assumere il medicinale Nibix

Il medicinale Nibix deve essere assunto con il cibo per proteggere lo stomaco durante l'assunzione del medicinale.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un grande bicchiere d'acqua. Non aprire né schiacciare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà a ingoiarle (tra cui i bambini).
Se il paziente non riesce ad ingoiare le capsule, può aprirle e sciogliere la polvere in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, che aprono le capsule, devono manipolare con attenzione il contenuto: evitare il contatto della polvere con la pelle e gli occhi e non inalarla. Lavare immediatamente le mani dopo aver aperto le capsule.

Per quanto tempo assumere il medicinale Nibix
Assumere il medicinale Nibix ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nibix
I pazienti che abbiano accidentalmente assunto un numero eccessivo di capsule devono informare immediatamente il medico, poiché potrebbero aver bisogno di cure mediche. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Nibix

Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata.
Proseguire quindi con lo schema abituale di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Solitamente sono lievi o moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) o comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

Rapido aumento di peso. Il medicinale Nibix può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi di gravità severa).
Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere in bocca. Il medicinale Nibix può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando il rischio di infezioni.
Emorragie inaspettate o formazione di ematomi (anche in assenza di trauma).

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100) o raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000):

Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
Sensazione di vuoto alla testa, capogiri o svenimenti (sintomi di bassa pressione sanguigna).
Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche alle labbra, agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrici e intestinali).
Riduzione significativa della quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi neurologici, come emorragia o edema intracranico/cerebrale).
Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e dispnea, e urine scure (sintomi di carenza di globuli rossi).
Dolore agli occhi o peggioramento della vista, emorragia oculare.
Dolore alle ossa o alle articolazioni (sintomi di necrosi ossea).
Vesciche sulla pelle o sulle mucose (sintomi di bolle, bolle di pelle).
Formicolio o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
Gonfiore e arrossamento improvvisi della pelle (sintomi di infezione cutanea nota come infiammazione del tessuto connettivo).
Difficoltà uditive.
Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
Ematomi.
Dolore addominale con nausea.
Crampi muscolari con febbre, colorazione rossastra-marrone delle urine, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, emorragia vaginale improvvisa, capogiri o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi ovarici o uterini).
Nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, affaticamento e (o) disturbi articolari con anomalie nei risultati degli esami di laboratorio (ad es. elevata concentrazione di potassio, acido urico e calcio, e bassa concentrazione di fosforo nel sangue).
Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Comparsa concomitante di eruzione cutanea estesa e grave, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di ittero), con dispnea, dolore/senso di disagio al petto, riduzione marcata della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
Insufficienza renale cronica.
Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto questa malattia in passato.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

Mal di testa o affaticamento.
Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
Eruzione cutanea.
Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo, durante o dopo l’uso del medicinale Nibix.
Gonfiore, come gonfiore alle caviglie o intorno agli occhi.
Aumento di peso. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
Capogiri o debolezza.
Difficoltà a dormire (insonnia).
Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione intensa o visione offuscata.
Epistassi.
Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.
Prurito.
Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
Formicolio alle mani o ai piedi.
Ulcerazione orale.
Dolore articolare con gonfiore.
Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Non comune (può riguardare non più di 1 persona su 100):

Noduli rossi e dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
Tosse, naso che cola acquoso o naso chiuso, sensazione di pressione o dolore alla pressione sopra gli occhi o ai lati del naso, congestione della mucosa nasale, starnuti, mal di gola, con o senza mal di testa (sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori).
Forte mal di testa pulsante o sensazione di pulsazione, solitamente da un solo lato della testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o ai rumori (sintomi di emicrania).
Sintomi simil-influenzali (influenza).
Dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, temperatura corporea elevata, dolore all’inguine o al bacino, colorazione rossa o marrone delle urine o intorbidimento delle urine (sintomi di infezione del tratto urinario).
Dolore e gonfiore articolare (sintomi di dolore articolare).
Senso persistente di tristezza e perdita di interesse, che impedisce al paziente di svolgere le attività quotidiane (sintomi di depressione).
Sensazione di agitazione o ansia con sintomi somatici come battito cardiaco accelerato, sudorazione, tremore, secchezza orale (sintomi di ansia).
Sonnolenza/eccessiva sonnolenza.
Tremore o scosse muscolari.
Disturbi della memoria.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Percezione di rumori (ad es. tintinnii, ronzii) nell’orecchio non provenienti dall’esterno (acufeni).
Pressione sanguigna alta (ipertensione).
Rigurgito (eruttazione).
Infiammazione delle labbra.
Difficoltà a deglutire.
Sudorazione eccessiva.
Macchie cutanee.
Unghie fragili.
Noduli rossi o punti bianchi intorno alle radici dei capelli, che possono causare dolore, prurito o sensazione di bruciore (sintomi di follicolite).
Eruzione cutanea con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).
Aumento delle dimensioni del seno (può verificarsi negli uomini o nelle donne).
Dolori sordi e (o) senso di pesantezza ai testicoli o nella parte bassa dell’addome, dolore durante la minzione, durante i rapporti sessuali o durante l’eiaculazione, sangue nelle urine (sintomi di infiammazione testicolare).
Incapacità di ottenere o mantenere l’erezione (disturbi erettili).
Mestruazioni abbondanti o irregolari.
Difficoltà a raggiungere/mantenere l’eccitazione sessuale.
Riduzione del desiderio sessuale.
Dolore ai capezzoli.
Malessere generale.
Infezione virale, come raffreddore comune.
Dolore alla schiena bassa dovuto a disturbi renali.
Aumento della frequenza della minzione.
Aumento dell’appetito.
Dolore o sensazione di bruciore nella parte superiore dell’addome e (o) al torace (pirosi), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di sazietà e gonfiore, feci nere (sintomi di ulcera gastrica).
Rigidità articolare e muscolare.
Risultati anomali degli esami di laboratorio. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Raro (può riguardare non più di 1 persona su 1.000):

Confusione.
Episodio di convulsione (convulsioni) e perdita di coscienza (crisi epilettica).
Macchie sulle unghie.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Arrossamento o gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
Lesioni cutanee dolorose e (o) con formazione di vesciche.
Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nibix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina con la dicitura „Termine di scadenza (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nibix

La sostanza attiva è l'imatinib (in forma di mesilato). Ogni capsula del medicinale Nibix contiene 100 mg di imatinib (in forma di mesilato).
Gli eccipienti sono: crospovidone di tipo A, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.
La capsula contiene gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Nibix e contenuto della confezione
Nibix, 100 mg, capsule rigide, è una capsula gelatinosa arancione di dimensione "3". È disponibile in confezioni da 30, 60, 100, 120 o 180 capsule. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel paese.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore/Importatore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189
Lituania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103, Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Nibix
Estonia Glipox
Ungheria Nibix 100 mg kemény kapszula