Prospecto: Información para el paciente

Nibix, 100 mg, cápsulas duras
Imatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Nibix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nibix
Cómo tomar Nibix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nibix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nibix y para qué se utiliza

Nibix es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades que se indican a continuación.
Se trata de ciertos tipos de tumores.
Nibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

Leucemia mieloide crónica (LMC) (del inglés Chronic Myeloid Leukaemia). La leucemia es un tumor originado en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia (del inglés Ph-positive ALL). La leucemia es un tumor originado en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células.

Nibix también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD) (del inglés myelodysplastic/myeloproliferative syndromes). Son un grupo de enfermedades de la sangre en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Síndrome hipereosinofílico (HES) (del inglés Hypereosinophilic Syndrome) y/o leucemia eósino-fílica crónica (CEL) (del inglés Chronic Eosinophilic Leukemia). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) (del inglés Gastrointestinal Stromal Tumours). El GIST es un tumor del estómago y del intestino. Se origina por el crecimiento descontrolado de células del tejido conectivo de estos órganos.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un tumor de la piel y de los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Nibix inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán los acrónimos de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene cualquier duda sobre el modo de acción o la conveniencia de tomar Nibix, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nibix

El medicamento Nibix solo debe ser recetado a los pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos empleados en el tratamiento de tumores hematológicos o tumores sólidos.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nibix

si el paciente tiene alergia al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si esta información afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento
Nibix.
Si se sospecha una alergia, pero no se tiene certeza, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nibix, debe discutir con el médico:

si el paciente padece o ha padecido enfermedades del hígado, riñones o corazón
si el paciente está tomando levotiroxina tras la extirpación de la tiroides
si el paciente ha tenido o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que el medicamento Nibix puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán cuidadosamente vigilados por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento
si durante el tratamiento con Nibix el paciente presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o desorientación, debe ponerse en contacto con el médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de que el paciente tome el medicamento Nibix.
Durante el tratamiento con Nibix, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar productos con un factor de protección solar alto (SPF). Estas precauciones también deben aplicarse en niños.
Debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Nibix se produce un aumento muy rápido del peso corporal. El medicamento Nibix puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
Durante el tratamiento con Nibix, el estado de salud del paciente será evaluado regularmente por el médico para determinar si el tratamiento con Nibix es eficaz. Se realizarán análisis de sangre y mediciones del peso corporal de forma periódica durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
El medicamento Nibix también se utiliza en el tratamiento de niños con LMC. No existe experiencia sobre su uso en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia sobre su uso en niños con LLA Ph-positiva es limitada, y la experiencia sobre su uso en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Nibix puede observarse un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.

Nibix y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos sin receta (como el paracetamol) y medicamentos a base de plantas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Nibix si se toman simultáneamente. Pueden intensificar o debilitar el efecto de Nibix, lo que puede provocar efectos adversos más intensos o hacer que Nibix sea menos eficaz. Del mismo modo, Nibix puede afectar a otros medicamentos.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Nibix no se recomienda en mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario, ya que podría dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden presentarse durante el tratamiento con Nibix en el embarazo.
Se recomienda que las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Nibix y durante 15 días después de finalizarlo.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Nibix ni durante 15 días después de finalizarlo, ya que podría dañar al niño.
Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad durante el tratamiento con Nibix deben consultar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Nibix pueden presentarse mareos, somnolencia o alteraciones visuales. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas hasta que el paciente se encuentre bien nuevamente.

Nibix contiene lactosa monohidrato. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Nibix.

3. Cómo utilizar el medicamento Nibix

El médico ha recetado el medicamento Nibix debido a la gravedad del estado del paciente. El medicamento Nibix puede ayudar a mejorar esta
enfermedad.
Sin embargo, este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Es importante que el medicamento se utilice durante el tiempo que el médico o el farmacéutico hayan indicado. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Nibix si no es indicado por el médico. Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado o considera que no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
¿En qué dosis se debe tomar el medicamento Nibix?
Uso en pacientes adultos
El médico determinará el número exacto de cápsulas de Nibix que debe tomar el paciente.

En el tratamiento de la LMC: Dependiendo del estado del paciente, la dosis inicial suele ser de 400 mg o 600 mg
400 mg tomados como 4 cápsulas una vez al día,
600 mg tomados como 6 cápsulas una vez al día.
En el tratamiento del GIST: La dosis inicial es de 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día.

En el tratamiento de la LMC y del GIST, el médico puede recetar una dosis más alta o más baja dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomarse 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

En el tratamiento del LLA Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, tomada como 6 cápsulas una vez al día.
En el tratamiento del SM/MPS: La dosis inicial es de 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día.
En el tratamiento del HES/CEL: La dosis inicial es de 100 mg, tomada como una cápsula una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En el tratamiento del DFSP: La dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), tomada como 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la cantidad de cápsulas de Nibix que debe administrarse al niño. La dosis de Nibix dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis diaria total en niños no debe superar los 800 mg en el tratamiento de la LMC ni los 600 mg en el tratamiento de la LLA Ph-positiva. La dosis puede administrarse al niño una vez al día o dividirse en dos dosis (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Cuándo y cómo debe tomarse el medicamento Nibix

El medicamento Nibix debe tomarse con las comidas para proteger el estómago durante la administración del medicamento.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso grande de agua. No deben abrirse ni triturarse las cápsulas, salvo que el paciente tenga dificultades para tragarlas (por ejemplo, los niños).
Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y disolver el polvo contenido en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana.
Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas y que abran las cápsulas deben manipular el contenido con precaución: evitar el contacto del polvo con la piel y los ojos, y no inhalarlo. Deben lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Nibix
Debe tomarse el medicamento Nibix diariamente durante el tiempo que el médico haya indicado.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nibix
Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben informar inmediatamente
al médico, ya que podrían necesitar atención médica. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de la toma del medicamento Nibix

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su
médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente son de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Aumento rápido de peso corporal. El medicamento Nibix puede provocar retención de agua en el organismo (retención de líquidos grave).
Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Nibix puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede provocar una mayor predisposición a las infecciones.
Sangrado inesperado o aparición de hematomas (aunque no se haya producido ningún traumatismo).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardiacos).
Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (síntomas de hipotensión arterial).
Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de problemas hepáticos).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas en relieve en la piel, picor, sensación de ardor, erupción con granos (síntomas de problemas cutáneos).
Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, en las heces o en la orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
Cantidad notablemente reducida de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de trastornos del sistema nervioso, como hemorragia o edema intracraneal/cerebral).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, y orina oscura (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
Dolor en los ojos o empeoramiento de la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en huesos o articulaciones (síntomas de necrosis ósea).
Ampollas en la piel o en las membranas mucosas (síntomas de ampollas).
Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y de los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección cutánea denominada erisipela).
Dificultad para oír.
Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en sangre del paciente).
Hematomas.
Dolor de estómago con náuseas.
Calambres musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor y debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, hemorragia vaginal repentina, mareo o desmayo provocado por hipotensión arterial (síntomas de problemas en los ovarios o en el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, turbidez de la orina, fatiga y (o) dolores articulares con alteraciones asociadas en los análisis de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio, y niveles bajos de fósforo en sangre).
Coágulos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Coincidencia de erupción cutánea extensa e intensa, náuseas, fiebre, aumento marcado de ciertos glóbulos blancos, o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de ictericia), junto con dificultad para respirar, dolor o sensación de malestar en el pecho, reducción notable de la cantidad de orina emitida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad en el pasado.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza o fatiga.
Náuseas, vómitos, diarrea, indigestión.
Erupción cutánea.
Calambres musculares o articulares, dolor muscular u óseo durante o después de la interrupción del tratamiento con Nibix.
Hinchazón, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
Aumento de peso. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
Mareo o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
Epistaxis (sangrado nasal).
Dolor o hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
Picor.
Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
Entumecimiento de manos o pies.
Úlcera bucal.
Dolor articular con hinchazón.
Sequedad bucal, sequedad de la piel o sequedad ocular.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Nódulos rojos dolorosos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).
Tos, mucosidad acuosa o congestión nasal, sensación de presión o dolor al presionar la zona por encima de los ojos o a ambos lados de la nariz, congestión de la mucosa nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
Dolor de cabeza intenso, percibido como latidos o sensación pulsátil, normalmente en un solo lado de la cabeza, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al ruido (síntomas de migraña).
Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
Dolor o sensación de ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o en la pelvis, orina de color rojo o marrón o turbidez de la orina (síntomas de infección del tracto urinario).
Dolor e hinchazón articular (síntomas de dolor articular).
Sensación constante de tristeza y pérdida de interés, que impide al paciente realizar sus actividades diarias (síntomas de depresión).
Sensación de nerviosismo o ansiedad acompañada de síntomas somáticos, como palpitaciones, sudoración, temblores, sequedad de boca (síntomas de ansiedad).
Somnolencia/excesiva somnolencia.
Temblor o temblores musculares.
Trastornos de la memoria.
Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Audición de ruidos (por ejemplo, zumbidos, pitidos) en los oídos que no provienen del exterior (acúfenos).
Hipertensión arterial (hipertensión).
Eructos.
Inflamación de los labios.
Dificultad para tragar.
Sudoración excesiva.
Alteraciones en la pigmentación de la piel.
Uñas frágiles.
Nódulos rojos o puntos blancos alrededor de las raíces del cabello que pueden causar dolor, picor o sensación de ardor (síntomas de foliculitis).
Erupción cutánea con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
Aumento del tamaño de las mamas (puede ocurrir en hombres o mujeres).
Dolor sordo y (o) sensación de pesadez en los testículos o en la parte baja del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o durante la eyaculación, sangre en la orina (síntomas de hinchazón testicular).
Incapacidad para lograr o mantener la erección (trastornos eréctiles).
Hemorragias menstruales abundantes o irregulares.
Dificultad para alcanzar/mantener la excitación sexual.
Disminución del deseo sexual.
Dolor en los pezones.
Malestar general.
Infección vírica, como resfriado común.
Dolor en la parte baja de la espalda debido a trastornos renales.
Aumento de la frecuencia urinaria.
Aumento del apetito.
Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y (o) en el pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo de ácido gástrico, sensación de saciedad y distensión, heces de color negro (síntomas de úlcera gástrica).
Rigidez articular y muscular.
Resultados anormales en los análisis de laboratorio. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas):

Confusión.
Episodio de convulsión(es) y pérdida de conciencia (convulsiones).
Alteraciones en la pigmentación de las uñas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
Alteraciones cutáneas con dolor y (o) formación de ampollas.
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nibix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blíster con la leyenda „Fecha de caducidad (EXP):”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar el medicamento si el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nibix

El principio activo es imatinib (en forma de mesilato). Cada cápsula de Nibix contiene 100 mg de imatinib (en forma de mesilato).
Los demás componentes son: crospovidona tipo A, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Nibix y contenido del envase
Nibix, 100 mg, cápsulas duras, son cápsulas gelatinosas naranjas de tamaño "3". Se presenta en envases que contienen 30, 60, 100, 120 ó 180 cápsulas. No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el país.

Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189
Lituania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103, Budapest
Hungría

Para obtener información adicional sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular del medicamento.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Nibix
Estonia Glipox
Hungría Nibix 100 mg kemény kapszula