Назонекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Назонекс, 50 мкг/доза, аэрозоль для носа, суспензия
Мометазонфуроат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного препарата, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Назонекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Назонекс
3. Как применять лекарственный препарат Назонекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Назонекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Назонекс и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Назонекс?
Лекарственный препарат Назонекс, аэрозоль для носа, содержит мометазонфуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазонфуроат, применяемый местно в нос, уменьшает симптомы воспаления (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, ощущение заложенности носа и снижает количество выделений из носа.
Для чего применяется лекарственный препарат Назонекс?
Сенной ринит и круглогодичный ринит
Лекарственный препарат Назонекс применяется для лечения симптомов сенного ринита (также называемого сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного ринита у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Сенной ринит, возникающий в определённые периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорняков, а также спор плесневых грибов и грибов.
Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным факторам, включая домашний пылевой клещ, шерсть животных (или отмершие чешуйки кожи), перья, а также некоторые продукты питания. Лекарственный препарат Назонекс уменьшает воспаление и раздражение слизистой оболочки носа и, таким образом, облегчает чихание, зуд, ощущение заложенности носа или выделения из носа, вызванные сенным ринитом или круглогодичным ринитом.
Назальные полипы
Лекарственный препарат Назонекс применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа, как правило, возникающие в обоих носовых ходах.
Страница 1 из 7
Лекарственный препарат Назонекс уменьшает воспаление в носу, что приводит к постепенному уменьшению назальных полипов, благодаря чему уменьшается ощущение заложенности носа, затрудняющее дыхание через нос.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Назонекс

Когда не применять лекарственный препарат Назонекс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к мометазону фуроату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется нелеченная инфекция носа. Применение аэрозоля для носа Назонекс при нелеченой инфекции полости носа, например герпесе, может усугубить симптомы инфекции. Перед применением аэрозоля для носа следует подождать до полного излечения инфекции;
• если пациент недавно перенес хирургическую операцию на носу или травму носа. Не следует применять аэрозоль для носа до полного заживления ран.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Назонекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелась туберкулёзная инфекция;
• если у пациента имеется любая другая инфекция;
• если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций;
• если у пациента имеется муковисцидоз.

Во время применения лекарственного препарата Назонекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• если иммунная система пациента функционирует неправильно (возникают трудности с борьбой с инфекцией) и пациент имел контакт с больным корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, страдающими этими инфекциями;
• если у пациента развивается инфекция носа или горла;
• если препарат применяется в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у пациента имеется длительное раздражение носа или горла.

Если кортикостероиды в форме назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени,
могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные системным всасыванием препарата в организм.
Если появляется зуд или раздражение глаз, врач может назначить другое лечение с препаратом Назонекс.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Если кортикостероиды в форме назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени,
они могут вызывать некоторые побочные эффекты, такие как замедление темпов роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, и при обнаружении каких-либо изменений сообщить об этом врачу.

Взаимодействие препарата Назонекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций для лечения аллергии, лечащий врач может порекомендовать прекратить их применение в момент начала терапии препаратом Назонекс. У некоторых пациентов после прекращения приёма кортикостероидов в форме таблеток или инъекций могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также могут проявиться другие аллергические симптомы, такие как зуд, слезотечение или покраснение и зудящие пятна на коже. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Назонекс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные сведения о применении препарата Назонекс у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Назонекс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Назонекс: бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Назонекс

Лекарство Назонекс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Аэрозоль для носа нельзя применять чаще, дольше или в более высоких дозах, чем это прописал лечащий врач.

Лечение сенной лихорадки и круглогодичного ринита
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
Обычно применяют по две дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

• После улучшения состояния лечащий врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если пациент не ощущает улучшения, следует обратиться к лечащему врачу, который может порекомендовать увеличить дозу: максимальная суточная доза — четыре дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет
Обычно применяют по одной дозе аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
У некоторых пациентов облегчение симптомов наступает уже через 12 часов после первого применения препарата Назонекс, однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два первых дня лечения. Поэтому важно продолжать регулярное применение препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
Страница 3 из 7
Если у пациента выраженные симптомы сенной лихорадки, может потребоваться начать применение препарата Назонекс за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения. Это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки.

Назальные полипы
Применение у взрослых в возрасте старше 18 лет
Обычно начальная доза — по две дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

• Если через 5–6 недель применения препарата не наступает улучшения, врач может порекомендовать увеличить дозу до двух доз аэрозоля в каждый носовой ход два раза в сутки. После улучшения врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата.
• Если через 5–6 недель применения препарата два раза в сутки улучшения не наступит, пациент должен обратиться к лечащему врачу.

Подготовка назального аэрозоля к применению
Назальный аэрозоль Назонекс содержит насадку, которая защищает наконечник дозатора и предотвращает его загрязнение. Необходимо помнить, что перед применением аэрозоля её нужно снимать, а после окончания процедуры — снова надевать.
Перед первым применением аэрозоля необходимо проверить его работоспособность, нажав на помпу 10 раз, пока не появится мелкая струя аэрозоля:

1. Аккуратно встряхните флакон.
2. Указательный и средний пальцы поместите по обе стороны от наконечника дозатора, а большой палец — под флакон. Не прокалывайте наконечник назального аэрозоля.
3. Направив наконечник дозатора от себя, нажимайте пальцами, пока не распылите аэрозоль 10 раз, пока не получится равномерная струя. Если назальный аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо нажать на помпу 2 раза, пока не появится равномерная струя.

Как применять назальный аэрозоль

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите защитную насадку. (Рисунок 1)
2. Аккуратно продуйте нос.
3. Закройте один носовой ход и вставьте наконечник дозатора в другой носовой ход, как показано на рисунке. (Рисунок 2) Наклоните голову немного вперёд, удерживая флакон вертикально.
4. Начните аккуратно и медленно вдыхать через нос, одновременно нажимая пальцами один раз вниз, чтобы распылить аэрозоль (в виде мелкой струи) в нос.
5. Выдыхайте через рот. Повторите действия, описанные в пункте 4, чтобы ввести вторую дозу аэрозоля в тот же носовой ход, если это необходимо.
6. Выньте наконечник дозатора из носового хода и выдыхайте через рот.
7. Повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 6, чтобы ввести аэрозоль во второй носовой ход. (Рисунок 3)

После использования аэрозоля аккуратно протрите наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и наденьте защитную насадку.
Страница 4 из 7

Очистка

• Очень важно регулярно очищать флакон с назальным аэрозолем, поскольку в противном случае он может работать неправильно.
• Снимите защитную насадку и аккуратно снимите наконечник дозатора.
• Промойте наконечник дозатора и защитную насадку тёплой водой, затем ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить наконечник дозатора, прокалывая его иглой или другим острым предметом, так как это может повредить дозатор и привести к неправильной дозировке препарата.
• Оставьте защитную насадку и наконечник дозатора в тёплом месте до полного высыхания.
• Наденьте наконечник дозатора на флакон, затем вставьте защитную насадку.
• После очистки проверьте, правильно ли работает дозатор, распылив аэрозоль 2 раза.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Назонекс
Если случайно была применена доза препарата, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Если стероиды применяются в течение длительного времени или в высоких дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента. У детей они могут влиять на рост и развитие.

Пропуск применения препарата Назонекс
Если пациент забыл применить назальный аэрозоль в положенное время, он должен сделать это сразу же, как только вспомнит, а затем продолжить лечение по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Назонекс
У некоторых пациентов облегчение симптомов наступает уже через 12 часов после первого применения препарата Назонекс, однако полный терапевтический эффект может проявиться только через 2 дня лечения. Очень важно, чтобы пациент регулярно применял назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть немедленные аллергические реакции.
Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение препарата Назонекс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся такие симптомы, как:

• отек лица, языка или горла
• трудности при глотании
• крапивница
• свистящее дыхание или затруднённое дыхание

Если назальные аэрозоли с кортикостероидами применяются в высоких дозах в течение длительного времени, побочные эффекты могут возникать вследствие всасывания препарата в организм.
Другие побочные эффекты
Страница 5 из 7
Большинство людей, использующих назальные аэрозоли, не сообщают о каких-либо побочных эффектах.
Однако у некоторых пациентов после применения препарата Назонекс или других кортикостероидов в форме назального аэрозоля наблюдались следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• чихание
• кровотечение из носа [встречалось очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с носовыми полипами, которые использовали по две дозы препарата Назонекс в каждый носовой ход дважды в сутки]
• раздражение носа или боль в горле
• язвенное поражение слизистой оболочки носа
• инфекция верхних дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, приводящие к нарушениям зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднённое дыхание и (или) свистящее дыхание
• нечёткое зрение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты
Ал. Ерохолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Назонекс

• Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
• Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Флакон необходимо использовать в течение 2 месяцев после вскрытия. В этот период открывать только один флакон.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Назонекс
Страница 6 из 7

• Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона. Одна доза аэрозоля содержит 50 микрограмм фуроата мометазона в моногидратной форме.
• Другие компоненты лекарства: дисперсная целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия), глицерол, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид бензалкония, очищенная вода.
• Данный препарат содержит 0,02 мг хлорида бензалкония в одной дозе аэрозоля.

Как выглядит лекарство Назонекс и что входит в упаковку
Лекарство Назонекс представляет собой назальный аэрозоль, суспензию.
Каждый флакон содержит 140 доз лекарства.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Брюссель, Бельгия
Производитель:
NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE190854
Номер разрешения на параллельный импорт: 168/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Nasonex aquosum-Nasenspray
Бельгия, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Швеция, Великобритания: Назонекс
Болгария, Чешская Республика, Румыния, Словакия: NASONEX
Латвия: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Португалия: Nasomet
Испания: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Страница 7 из 7