Nasonex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nasonex, 50 µg/dosis, aerosol nasal, suspensión
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nasonex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Nasonex
3. Cómo usar Nasonex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasonex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nasonex y para qué se utiliza

¿Qué es Nasonex?
Nasonex aerosol nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. La mometasona furoato administrada por vía nasal reduce la inflamación (hinchazón e irritación de la mucosa nasal), los estornudos, el picor y la sensación de congestión nasal, y disminuye la secreción nasal.

Para qué se utiliza Nasonex
Rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne
Nasonex se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno) y de la rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 3 años de edad o más.
La rinitis alérgica estacional aparece en determinadas épocas del año y es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como esporas de moho y hongos.
La rinitis alérgica perenne se presenta durante todo el año, y los síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos factores, como ácaros del polvo doméstico, pelo (o caspa) de animales, plumas y ciertos alimentos. Nasonex reduce la inflamación y la irritación de la mucosa nasal, aliviando así los estornudos, el picor, la congestión nasal o la secreción nasal provocados por la rinitis alérgica estacional o perenne.

Pólipos nasales
Nasonex se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos de 18 años o más.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal, que normalmente aparecen en ambas fosas nasales.
Nasonex reduce la inflamación nasal, haciendo que los pólipos nasales disminuyan progresivamente de tamaño, lo que ayuda a aliviar la sensación de congestión nasal que puede dificultar la respiración por la nariz.

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2. Información importante antes de usar Nasonex

Cuándo no debe usarse Nasonex

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una infección nasal no tratada. El uso de Nasonex durante una infección nasal no tratada, como el herpes, podría empeorar los síntomas de la infección. Debe esperarse a que la infección esté curada antes de usar el aerosol nasal.
• si el paciente ha sufrido recientemente una cirugía nasal o un traumatismo nasal. No debe usarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Nasonex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido tuberculosis en algún momento.
• el paciente tiene cualquier otra infección.
• el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones.
• el paciente padece fibrosis quística.

Durante el tratamiento con Nasonex, debe consultar con el médico si:

• el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien que padezca sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• el paciente tiene una infección en la nariz o garganta.
• el medicamento se ha estado utilizando durante varios meses o más tiempo.
• el paciente tiene irritación nasal o faríngea persistente.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Si el paciente experimenta picor o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con Nasonex.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se usan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producir ciertos efectos adversos, como una disminución en la velocidad de crecimiento en niños.
Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, y si se observan cambios, debe informarse al médico.

Nasonex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense en usar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
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Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones para tratar alergias, el médico tratante podría recomendar dejar de usarlos al comenzar con Nasonex. En algunos pacientes, tras interrumpir el uso de corticosteroides orales o inyectables, pueden aparecer efectos adversos como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También pueden reaparecer síntomas alérgicos, como picor, lagrimeo ocular o manchas rojas y pruriginosas en la piel. Debe consultarse al médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Nasonex, y el médico podría considerar necesario vigilar estrechamente al paciente que esté tomando estos fármacos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Nasonex en mujeres embarazadas.
No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Nasonex sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nasonex contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Nasonex

El medicamento Nasonex debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe utilizar el aerosol nasal con mayor frecuencia, durante más tiempo o en dosis superiores a las indicadas por el médico responsable.

Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis alérgica perenne
Uso en adultos y en niños mayores de 12 años
Habitualmente se administran dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Tras observarse una mejoría, el médico responsable puede recomendar reducir la dosis.
• Si el paciente no nota mejoría, debe ponerse en contacto con el médico responsable, quien podría recomendar aumentar la dosis: la dosis diaria máxima es de cuatro pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal, una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad
Habitualmente se administra una pulverización del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede notarse en las primeras 12 horas tras la primera dosis de Nasonex, aunque los beneficios completos del tratamiento podrían no observarse durante los primeros dos días de tratamiento. Por ello, es importante continuar con la administración regular del medicamento para obtener todos los beneficios terapéuticos.
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Si el paciente presenta síntomas intensos de fiebre del heno, puede ser necesario comenzar el tratamiento con Nasonex varios días antes del inicio previsto de la temporada de polinización. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno.

Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años
Inicialmente se administran habitualmente dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez alcanzada la mejoría, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento dos veces al día no se observa mejoría, el paciente debe ponerse en contacto con su médico responsable.

Preparación del aerosol nasal para su uso

El medicamento Nasonex, aerosol nasal, contiene una tapa protectora que protege la punta del dosificador y evita su contaminación. Es importante retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla tras su uso.

Antes de la primera utilización del aerosol, debe comprobarse su funcionamiento pulsando la bomba 10 veces hasta obtener una fina niebla:

1. Agitar suavemente el frasco.
2. Colocar el dedo índice y el medio a ambos lados de la punta del dosificador y el pulgar debajo del frasco. No perforar el dosificador del aerosol nasal.
3. Dirigiendo la punta del dosificador lejos del rostro, pulsar con los dedos 10 veces hasta obtener una niebla uniforme. Si el aerosol nasal no ha sido utilizado durante 14 días o más, antes del siguiente uso debe pulsarse la bomba 2 veces hasta obtener una niebla uniforme.

Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Agitar suavemente el frasco y retirar la tapa protectora. (Figura 1)
2. Sonarse suavemente la nariz.
3. Cerrar uno de los orificios nasales e introducir la punta del dosificador en el otro orificio nasal, tal como se muestra en la imagen. (Figura 2) Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comenzar una inhalación suave y lenta por la nariz mientras se pulveriza el aerosol (en forma de fina niebla) en la nariz, pulsando una vez hacia abajo con los dedos.
5. Exhalar por la boca. Repetir la acción descrita en el punto 4 para administrar una segunda pulverización en el mismo orificio nasal, si fuera necesario.
6. Retirar la punta del dosificador del orificio nasal y exhalar por la boca.
7. Repetir los pasos del 3 al 6 para administrar el aerosol en el otro orificio nasal. (Figura 3)

Tras utilizar el aerosol, se debe limpiar cuidadosamente la punta del dosificador con un paño limpio o una toallita y colocar la tapa protectora.
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Limpieza

• Es importante limpiar regularmente el frasco del aerosol nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retirar la tapa protectora y desmontar suavemente la punta del dosificador.
• Lavar la punta del dosificador y la tapa protectora con agua tibia y enjuagarlas con agua corriente.
• No intentar desatascar la punta del dosificador perforándola con una aguja u otro objeto punzante, ya que esto dañaría el dosificador y no se administraría la dosis adecuada del medicamento.
• Dejar secar la tapa protectora y la punta del dosificador en un lugar cálido.
• Volver a colocar la punta del dosificador en el frasco y colocar la tapa protectora.
• Tras la limpieza, comprobar que el dosificador funcione correctamente y pulverizar el aerosol 2 veces.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Nasonex

Si accidentalmente se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse con el médico. Si los corticosteroides se utilizan durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en raras ocasiones podrían tener efectos negativos sobre las hormonas del paciente. En los niños podrían afectar al crecimiento y desarrollo.

Olvido de la administración de Nasonex

Si el paciente olvida administrarse el aerosol nasal a la hora indicada, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nasonex

En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede notarse tras 12 horas de la primera dosis de Nasonex, aunque los beneficios completos del tratamiento podrían no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento. Es muy importante que el paciente utilice el aerosol nasal regularmente. No debe interrumpirse el tratamiento, aunque el paciente se sienta mejor, salvo indicación contraria del médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse el uso del medicamento Nasonex y buscar inmediatamente atención médica si aparecen síntomas como:

• hinchazón del rostro, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• sibilancias o dificultad para respirar

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos
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La mayoría de las personas que utilizan aerosoles nasales no notifican ningún efecto adverso.
Sin embargo, en algunas personas, tras la administración del medicamento Nasonex u otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• hemorragia nasal [muy frecuente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que utilizaban dos dosis de Nasonex en cada orificio nasal dos veces al día]
• irritación nasal o dolor de garganta
• úlceras en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y (o) catarata que provocan alteraciones visuales
• lesión del tabique nasal que separa las fosas nasales
• trastornos del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y (o) sibilancias
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nasonex

• No conservar por encima de 25°C. No congelar.
• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• El frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura. En este período, solo debe abrirse un frasco.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nasonex
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• El principio activo es furoato de mometasona. Cada dosis del aerosol contiene 50 microgramos de furoato de mometasona en forma monohidratada.
• Los demás componentes son: celulosa dispersable (celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica), glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de benzalconio y agua purificada.
• Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis del aerosol.

Aspecto del medicamento Nasonex y contenido del envase
Nasonex es un aerosol nasal en suspensión.
Cada frasco contiene 140 dosis de medicamento.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE190854
Número de autorización de importación paralela: 168/22
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Nasonex aquosum-Nasenspray
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda,
Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido:
Nasonex
Bulgaria, República Checa, Rumanía, Eslovaquia: NASONEX
Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Portugal: Nasomet
España: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
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