Nasonex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nasonex, 50 µg/dose, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nasonex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nasonex
3. Come usare Nasonex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nasonex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nasonex e a cosa serve

Che cos'è Nasonex?
Nasonex aerosol nasale contiene mometasone furoato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il mometasone furoato somministrato per via nasale allevia i sintomi dell'infiammazione (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso, riducendo inoltre la quantità di secrezioni nasali.
A cosa serve Nasonex?
Rinite allergica stagionale e rinite allergica perenne
Nasonex è usato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (chiamata anche febbre da fieno) e della rinite allergica perenne in adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni.
La rinite allergica stagionale, che si verifica in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica provocata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché di spore di muffe e funghi.
La rinite allergica perenne si presenta durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi fattori, tra cui acari della polvere domestica, peli di animali (o pelle desquamata), piume e alcuni alimenti. Nasonex riduce l'infiammazione e l'irritazione della mucosa nasale, alleviando così starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso o secrezioni nasali causati da rinite allergica stagionale o perenne.
Polipi nasali
Nasonex è usato per il trattamento dei polipi nasali in adulti di età pari o superiore a 18 anni.
I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa nasale, che di solito si sviluppano in entrambe le narici.
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Nasonex riduce l'infiammazione nasale, determinando una graduale riduzione delle dimensioni dei polipi nasali, riducendo così la sensazione di naso chiuso che può rendere difficoltosa la respirazione attraverso il naso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nasonex

Quando non utilizzare il medicinale Nasonex

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un'infezione nasale non trattata. L'uso del medicinale Nasonex durante un'infezione non risolta della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di utilizzare l'aerosol nasale, attendere la guarigione dell'infezione.
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare l'aerosol nasale fino a quando le ferite non si sono completamente rimarginate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nasonex, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi.
• se il paziente presenta qualsiasi altra infezione.
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione.
• se il paziente soffre di fibrosi cistica.

Durante l'uso del medicinale Nasonex, è necessario consultare il medico:

• se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà nel combattere le infezioni) e il paziente è entrato in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È opportuno evitare il contatto con persone affette da queste infezioni.
• se il paziente presenta un'infezione del naso o della gola.
• se il medicinale viene utilizzato per diversi mesi o più a lungo.
• se il paziente presenta un'irritazione nasale o faringea persistente.

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale.
In caso di prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo con Nasonex.
Se il paziente dovesse manifestare una vista offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il
medico.
Bambini
Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono verificarsi alcuni effetti indesiderati, come il rallentamento della crescita nei bambini.
Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a un trattamento prolungato
con corticosteroidi nasali e, in caso di modifiche osservate, informare il medico.
Nasonex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli
che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
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Se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione per il trattamento delle allergie,
il medico curante potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione al momento dell'inizio del trattamento
con Nasonex. In alcuni pazienti, dopo l'interruzione dei corticosteroidi per via orale o per iniezione,
possono manifestarsi effetti indesiderati come dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione.
Possono inoltre riapparire sintomi allergici, come prurito, lacrimazione oculare o macchie cutanee rosse e pruriginose.
È necessario contattare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Nasonex e il medico potrebbe dover monitorare attentamente
il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati riguardo all'uso di Nasonex in donne in gravidanza.
Non è noto se il furoato di mometasone passi nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di Nasonex sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Nasonex contiene cloruro di benzalconio
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Nasonex

Il medicinale Nasonex deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. L’aerosol nasale non deve essere utilizzato più frequentemente, per un periodo più lungo o in dosi superiori a quelle prescritte dal medico curante.
Trattamento della rinite allergica stagionale e perenne
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni
Solitamente si applicano due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

• Dopo il miglioramento dei sintomi, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre la dose.
• Se il paziente non riscontra miglioramenti, è necessario contattare il medico curante, il quale potrebbe consigliare di aumentare la dose: la dose massima giornaliera è di quattro erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni
Solitamente si applica un’erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
In alcuni pazienti, il sollievo dai sintomi può manifestarsi entro 12 ore dalla prima somministrazione del medicinale Nasonex, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero non essere evidenti nei primi due giorni di terapia. Per questo motivo è importante continuare l’utilizzo regolare per ottenere tutti i benefici del trattamento.
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Se il paziente presenta sintomi gravi di rinite allergica stagionale, potrebbe essere necessario iniziare l’assunzione del medicinale Nasonex alcuni giorni prima dell’atteso inizio della stagione pollinica. Ciò può aiutare a prevenire l’insorgenza dei sintomi della rinite allergica stagionale.
Polipi nasali
Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni
Solitamente si inizia con due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose a due erogazioni di aerosol in ciascuna narice due volte al giorno. Dopo il miglioramento, il medico potrebbe consigliare di ridurre nuovamente la dose.
• Se dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno non si verifica alcun miglioramento, il paziente deve contattare il medico curante.

Preparazione dell’aerosol nasale per l’uso
L’aerosol nasale Nasonex contiene un tappo protettivo che protegge l’estremità dell’erogatore e ne previene la contaminazione. È importante rimuoverlo prima dell’uso e riapplicarlo dopo l’uso.
Prima della prima applicazione dell’aerosol, verificare il funzionamento premendo la pompetta 10 volte finché non si ottiene un nebulizzato uniforme:

1. Agitare delicatamente il flacone.
2. Posizionare l’indice e il medio ai lati dell’estremità dell’erogatore e il pollice sotto il flacone. Non perforare l’erogatore dell’aerosol nasale.
3. Orientando l’estremità dell’erogatore lontano dal viso, premere con le dita 10 volte per nebulizzare l’aerosol finché non si ottiene un nebulizzato uniforme. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per 14 giorni o più, prima dell’uso successivo premere la pompetta 2 volte finché non si ottiene un nebulizzato uniforme.

Come utilizzare l’aerosol nasale

1. Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il tappo protettivo. (Figura 1)
2. Soffiare delicatamente il naso.
3. Chiudere una narice e inserire l’estremità dell’erogatore nell’altra narice, come mostrato nell’illustrazione. (Figura 2) Inclinare leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.
4. Iniziare un’inspirazione lenta e delicata attraverso il naso, premendo una volta sola verso il basso con le dita per nebulizzare l’aerosol (sotto forma di nebbia fine) nel naso.
5. Espirare attraverso la bocca. Ripetere le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda erogazione nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuovere l’estremità dell’erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6 per somministrare l’aerosol nell’altra narice. (Figura 3)

Dopo l’uso dell’aerosol, asciugare con cura l’estremità dell’erogatore con un fazzoletto pulito o un panno e rimettere il tappo protettivo.
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Pulizia

• È importante pulire regolarmente il flacone con l’aerosol nasale, poiché in caso contrario potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo protettivo e staccare delicatamente l’estremità dell’erogatore.
• Lavare l’estremità dell’erogatore e il tappo protettivo con acqua calda, quindi risciacquare sotto acqua corrente.
• Non tentare di pulire l’estremità dell’erogatore perforandola con un ago o un altro oggetto appuntito, poiché ciò danneggerebbe l’erogatore e impedirebbe la corretta somministrazione della dose di medicinale.
• Lasciare asciugare l’estremità dell’erogatore e il tappo protettivo in un luogo caldo.
• Riattaccare l’estremità dell’erogatore al flacone e reinserire il tappo protettivo.
• Dopo la pulizia, verificare che l’erogatore funzioni correttamente e nebulizzare l’aerosol 2 volte.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasonex
Se accidentalmente è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per lunghi periodi o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti negativi sugli ormoni del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza della somministrazione di Nasonex
Se il paziente dimentica di utilizzare l’aerosol nasale all’ora prevista, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Nasonex
In alcuni pazienti, il sollievo dai sintomi si manifesta dopo 12 ore dalla prima dose di Nasonex, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero rendersi evidenti solo dopo 2 giorni di terapia. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l'uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate.
Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l'uso di Nasonex e rivolgersi immediatamente a un medico
se compaiono sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie

Se gli steroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del farmaco.
Altri effetti indesiderati
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La maggior parte delle persone che usano aerosol nasali non riporta alcun effetto indesiderato.
Tuttavia, in alcuni pazienti, dopo l'uso di Nasonex o di altri corticosteroidi in forma di aerosol nasale,
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• mal di testa
• starnuti
• sanguinamento dal naso [molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) in pazienti con polipi nasali che usano due erogazioni di Nasonex in ciascuna narice due volte al giorno]
• irritazione nasale o mal di gola
• ulcerazione della mucosa nasale
• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e (o) cataratta con disturbi della vista,
• danno al setto nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell'olfatto
• difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante
• vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Istituto per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nasonex

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Il flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dall’apertura. Nello stesso periodo, aprire solo un flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nasonex
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• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Una dose di aerosol contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone in forma monoidrata.
• Gli altri componenti sono: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica), glicerolo, acido citrico monoidrato, citrato sodico, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, acqua depurata.
• Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio in una dose di aerosol.

Come si presenta il medicinale Nasonex e contenuto della confezione
Nasonex è un aerosol nasale, sospensione.
Ogni flacone contiene 140 dosi di medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Bruxelles, Belgio
Produttore:
NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE190854
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 168/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Nasonex aquosum-Nasenspray
Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Slovenia, Svezia, Regno Unito: Nasonex
Bulgaria, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia: NASONEX
Lettonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Portogallo: Nasomet
Spagna: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
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