Налгесин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Налгезин, 275 мг, таблетки, покрытые оболочкой
напроксен натрия
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Налгезин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Налгезин
3. Как применять лекарство Налгезин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Налгезин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Налгезин и для чего оно применяется

Налгезин — это лекарство, уменьшающее боль, воспаление и лихорадку.
Действие препарата обусловлено подавлением синтеза простагландинов.
Налгезин применяется для симптоматического лечения:

• ревматоидного артрита, остеоартроза (дегенеративного заболевания суставов), анкилозирующего спондилита, ювенильного идиопатического артрита;
• острых воспалительных состояний опорно-двигательного аппарата (например, вывихи и растяжения, непосредственные травмы, боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, бурсит, тендовагинит);
• острого приступа подагры;
• болей при менструации (дисменорея);
• острой послеоперационной боли и отёков (например, после хирургического вмешательства, удаления зуба).

2. Важная информация перед применением препарата Налгезин

Когда не следует принимать препарат Налгезин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрия напроксену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали затруднения дыхания (бронхиальная астма), крапивница или воспаление слизистой оболочки носа (ринит) при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, нестероидных противоревматических средств);
• если у пациента имеются или ранее имелись язвы желудка или кишечника, либо другие заболевания желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента ранее возникали кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта при применении НПВП;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
• в течение последних трех месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Налгезин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются или ранее имелись кровотечение, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта, за ним должен тщательно наблюдать врач; особую осторожность следует соблюдать при язвенном колите и болезни Крона, поскольку возможно обострение или рецидив заболеваний. Тяжелые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без предшествующих симптомов; возможны кровотечение и перфорация кишечника (образование отверстия в стенке кишечника);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление.

Препарат Налгезин может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Препараты, подобные Налгезину, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск выше при приеме высоких доз или длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Как и все препараты, применяемые у пожилых людей, натрия напроксен следует принимать в минимальных эффективных дозах.
При применении препарата Налгезин Форте отмечались тяжелые реакции на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). При появлении любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Налгезин Форте и обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Налгезин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В результате взаимодействия с некоторыми другими препаратами действие Налгезина или этих препаратов может усиливаться или ослабевать. Это может происходить при одновременном применении:

• других обезболивающих средств (ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты);
• препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов в крови (варфарин);
• ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики тромбозов;
• препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (производные сульфонилмочевины);
• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (производные гидантоина);
• препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления;
• препаратов, усиливающих выделение мочи (фуросемид);
• препаратов, применяемых при лечении психических расстройств (литий);
• препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты из организма и предотвращающих приступы подагры (пробенецид);
• препаратов, подавляющих иммунную систему (циклоspорин);
• препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний (метотрексат);
• препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (зидовудин);
• препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления суставов (кортикостероиды).

Препарат Налгезин и прием пищи и напитков
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Налгезин в течение последних трех месяцев беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода, а также повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также замедлить или удлинить роды. Препарат Налгезин не следует принимать в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Налгезин может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к снижению объема околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
При применении препарата Налгезин не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Налгезин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами после применения НПВП. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Налгезин содержит натрий
Препарат содержит 25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,25 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Налгезин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды.

Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет

Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая суточная доза натрия напроксена составляет 550–1100 мг, разделённая на два приёма. Поддерживающая доза натрия напроксена может корректироваться в зависимости от реакции пациента на лечение. Не следует превышать разовую дозу 1100 мг.

Острые мышечно-скелетные боли
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Острый приступ подагры
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов.

Менструальные боли
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем, при необходимости, по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Острая послеоперационная боль
Рекомендуемая начальная доза натрия напроксена — 550 мг, затем по 550 мг каждые 12 часов или по 275 мг каждые 6–8 часов.

Ювенильный идиопатический артрит
У подростков в возрасте 16 лет и старше с массой тела 50 кг и более рекомендуемая суточная доза натрия напроксена составляет 550–825 мг, разделённая на два приёма.

Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Препарат Налгезин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пожилые пациенты
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Налгезин.

Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Налгезин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Таким пациентам следует назначать уменьшенную дозу. Препарат Налгезин противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел: «Когда не следует применять препарат Налгезин»).

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Налгезин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Таким пациентам следует назначать уменьшенную дозу. Препарат Налгезин противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел: «Когда не следует применять препарат Налгезин»).

Если пациент ощущает, что действие препарата Налгезин слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Налгезин в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту, головокружение, шум в ушах, раздражительность, а в более тяжёлых случаях — рвоту с кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, нарушения дыхания, судороги и почечную недостаточность. При передозировке врач примет соответствующие меры.

Пропуск приёма препарата Налгезин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день. Если приём препарата в назначенное время был пропущен, его следует принять сразу, как только пациент вспомнит.

Прекращение применения препарата Налгезин
При краткосрочном применении натрия напроксена для снятия боли можно безопасно прекратить приём препарата, если он больше не требуется. При длительном применении перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Налгезин и проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками тяжелых побочных действий:

• тяжелые желудочные расстройства, изжога или боль в животе
• рвота с примесью крови или похожая на кофейную гущу
• черный стул или кровь в моче
• кожные реакции, такие как зудящая сыпь
• затрудненное дыхание и (или) отек лица или горла
• усталость с потерей аппетита
• боль в горле с язвами во рту, усталость и лихорадка
• кровотечение из носа, кожные кровоизлияния (пятна)
• необычная усталость и снижение выделения мочи
• отек лица, стоп или ног
• боль в груди
• нарушения сознания
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.
• характерная аллергическая кожная реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, волдырей (крапивница), зуда.

Побочные действия чаще всего связаны с применением высоких доз.

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• запоры, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта
• головные боли, головокружение, нарушения равновесия, сонливость
• зуд, кожная сыпь, кровотечение в коже или слизистых оболочках (пятна), красные мелкие пятна на коже, вызванные небольшими кровоизлияниями в кожу или под кожу (пурпура)
• шум в ушах, нарушения слуха
• нарушения зрения
• отеки, учащенное сердцебиение или сердцебиение
• жажда, потливость
• затрудненное дыхание (одышка)

Не часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• кровотечение и (или) перфорация желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода, кровь в стуле, рвота
• изменения активности печеночных ферментов, желтуха
• депрессия, нарушения сна, невозможность концентрации внимания, бессонница, плохое самочувствие
• боли и слабость мышц
• выпадение волос (алопеция), фотосенсибилизирующий дерматит
• нарушения слуха
• застойная сердечная недостаточность (препараты, такие как Налгезин, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта)
• реакции гиперчувствительности
• лихорадка и озноб
• нарушения менструального цикла
• нарушения функции почек (гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, некроз сосочков почек)
• изменения в анализе крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения)
• эозинофильный пневмонит

Побочные действия, для которых причинная связь с применением натрия напроксена неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения в анализе крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
• воспаление оболочек центральной нервной системы (асептический менингит), психические (когнитивные) нарушения
• кожные реакции гиперчувствительности (некролиз эпидермиса, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, напоминающая позднюю кожную порфирию, пузырьковое отслоение эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница)
• воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит)
• васкулит
• реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек), высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Налгезин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Налгезин

• Активным веществом лекарства является натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 275 мг натрия напроксена, что соответствует 250 мг напроксена.
• Другие компоненты лекарства: в ядре таблетки: повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния; в оболочке таблетки Opadry YS-1R-4215, E 132** : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 8000 и индиготин (E 132).

Как выглядит лекарство Налгезин и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, овальные, слегка двояковыпуклые, светло-голубые.
Упаковки : 10, 20, 30, 40 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: