Nalgesin

Prospecto: Información para el paciente

Nalgesin, 275 mg, comprimidos recubiertos
naproxenum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nalgesin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Nalgesin
3. Cómo tomar Nalgesin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nalgesin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nalgesin y para qué se utiliza

Nalgesin es un medicamento que alivia el dolor, reduce la inflamación y la fiebre.
El medicamento actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.
Nalgesin se utiliza en el tratamiento sintomático de:

• artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa articular), espondilitis anquilosante, artritis idiopática juvenil
• estados inflamatorios agudos del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces y luxaciones, traumatismos directos, dolor en la región lumbar, bursitis, tenosinovitis)
• ataques agudos de gota
• dolor menstrual (dismenorrea)
• dolor y edema postoperatorio agudo (por ejemplo, tras intervención quirúrgica, extracción dental).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nalgesin

Cuándo no debe tomar el medicamento Nalgesin

• si el paciente es alérgico al naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado dificultades respiratorias (asma bronquial), urticaria o inflamación de la mucosa nasal (rinitis) durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal, u otras afecciones del tubo digestivo;
• si el paciente ha presentado hemorragia o perforación gastrointestinal durante un tratamiento previo con AINE;
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nalgesin, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente padece o ha padecido hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, debe ser cuidadosamente vigilado por el médico; debe extremarse la precaución en caso de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que podría producirse una recaída o empeoramiento de la enfermedad. Pueden presentarse efectos adversos graves en el tubo digestivo sin síntomas previos; es posible que ocurra hemorragia o perforación intestinal (perforación en la pared intestinal).
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si el paciente padece hipertensión arterial.

El medicamento Nalgesin puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Medicamentos como Nalgesin pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor si se toman dosis altas o si el tratamiento es prolongado. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Al igual que todos los medicamentos administrados a personas de edad avanzada, el naproxeno sódico debe administrarse en la dosis más baja eficaz.
En relación con el uso de Nalgesin Forte se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Nalgesin Forte y acudir al médico sin demora si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Nalgesin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debido a posibles interacciones con otros medicamentos, el efecto de Nalgesin o el efecto de esos medicamentos puede verse potenciado o debilitado. Esto ocurre en los siguientes casos:

• otros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos),
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (warfarina),
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (derivados de las sulfonilureas),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (derivados de la hidantoína),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos que aumentan la eliminación de orina (furosemida),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (litio),
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo y previenen los ataques de gota (probenecida),
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (ciclosporina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (metotrexato),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA (zidovudina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor e inflamación articular (corticosteroides).

Nalgesin con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Nalgesin durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto, aumentar la tendencia al sangrado en la madre y el bebé, y retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse Nalgesin durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Nalgesin puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No se recomienda amamantar durante el tratamiento con Nalgesin.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Nalgesin no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Pueden presentarse mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales como posibles efectos adversos tras la administración de AINE. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Nalgesin contiene sodio
El medicamento contiene 25 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta. Esto equivale al 1,25 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Nalgesin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con agua, preferiblemente durante las comidas.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

• Artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante
  La dosis diaria recomendada de naproxeno sódico oscila entre 550 y 1100 mg, administrada en dos dosis fraccionadas. La dosis de mantenimiento de naproxeno sódico puede aumentarse o reducirse según la respuesta del paciente al tratamiento. No debe superarse una dosis única de 1100 mg.

• Afecciones agudas del sistema músculo-esquelético
  La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, seguida de 550 mg cada 12 horas o de 275 mg cada 6-8 horas.

• Ataque agudo de gota
  La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg, seguida de 275 mg cada 8 horas.

• Dolor menstrual
  La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, y posteriormente, si es necesario, se administran 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.

• Dolor agudo postoperatorio
  La dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 550 mg, seguida de 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6-8 horas.

• Artritis juvenil idiopática
  En adolescentes de 16 años de edad con un peso corporal igual o superior a 50 kg, la dosis diaria recomendada de naproxeno sódico oscila entre 550 y 825 mg, administrada en dos dosis fraccionadas.

Niños y adolescentes menores de 16 años
El medicamento Nalgesin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz de Nalgesin.

Pacientes con insuficiencia renal
El medicamento Nalgesin debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes debe administrarse una dosis reducida. No debe tomarse Nalgesin en pacientes con insuficiencia renal grave (véase: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nalgesin").

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El medicamento Nalgesin debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. En estos pacientes debe administrarse una dosis reducida. No debe tomarse Nalgesin en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nalgesin").

Si el paciente considera que el efecto de Nalgesin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nalgesin
La sobredosis puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareo, zumbidos en los oídos, irritabilidad, y en casos más graves, también vómitos con sangre, heces alquitranosas, alteraciones de la conciencia, alteraciones respiratorias, convulsiones e insuficiencia renal. En caso de sobredosis, el médico adoptará las medidas adecuadas.

Olvido de tomar el medicamento Nalgesin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Nalgesin
Cuando el naproxeno sódico se utiliza durante un período corto para aliviar el dolor, puede interrumpirse su administración de forma segura si ya no es necesaria. En caso de tratamiento prolongado, debe consultarse con el médico antes de suspender el medicamento.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Nalgesin y consultarse con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de efectos adversos graves:

• Trastornos gastrointestinales graves, acidez o dolor abdominal
• Vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
• Heces negras o sangre en la orina
• Reacciones cutáneas, como erupciones con picor
• Dificultad para respirar y (o) hinchazón de la cara o la garganta
• Cansancio con pérdida del apetito
• Dolor de garganta con úlceras en la cavidad bucal, cansancio y fiebre
• Hemorragia nasal, petequias cutáneas
• Cansancio inusual y disminución en la eliminación de orina
• Hinchazón de la cara, pies o piernas
• Dolor en el pecho
• Alteraciones de la conciencia
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.
• Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas circulares u ovoides, edema cutáneo, ampollas (urticaria) y picor.

Los efectos adversos se asocian con mayor frecuencia al uso de dosis elevadas.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, inflamación de la mucosa bucal
• Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del equilibrio, somnolencia
• Picor, erupción cutánea, hemorragia en la piel o en las membranas mucosas (petequias), pequeñas manchas rojas en la piel causadas por una ligera hemorragia en la piel o bajo la piel (petequias)
• Zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas
• Alteraciones visuales
• Edemas, taquicardia o palpitaciones
• Sed, sudoración
• Dificultad para respirar (disnea)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia y (o) perforación gástrica, vómitos con sangre procedente del estómago o esófago, sangre en las heces, vómitos
• Cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia
• Depresión, alteraciones del sueño, dificultad para concentrarse, insomnio, malestar general
• Dolor y debilidad muscular
• Caída del cabello (alopecia), dermatitis fotoalérgica
• Alteraciones auditivas
• Insuficiencia cardíaca congestiva (medicamentos como Nalgesin pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• Reacciones de hipersensibilidad
• Fiebre y escalofríos
• Alteraciones del ciclo menstrual
• Trastornos de la función renal (nefritis glomerular, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar)
• Alteraciones en la morfología sanguínea (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia)
• Neumonitis eosinofílica

Efectos adversos para los que no se conoce la relación causal con el uso de naproxeno sódico (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en la morfología sanguínea (anemia aplásica, anemia hemolítica)
• Inflamación de las membranas que rodean el sistema nervioso central (meningitis aséptica), alteraciones psíquicas (cognitivas)
• Reacciones cutáneas de hipersensibilidad (necrosis epidérmica, eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad a la luz similares a la porfiria cutánea tardía y desprendimiento ampollar de la epidermis, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria)
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis ulcerosa)
• Vasculitis
• Reacciones de hipersensibilidad (angioedema), niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nalgesin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, protegido de la luz.
No tire medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nalgesin

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 275 mg de naproxeno sódico, equivalente a 250 mg de naproxeno.
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo del comprimido: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio; y en el recubrimiento del comprimido Opadry YS-1R-4215, E 132**: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Nalgesin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, ovalados, ligeramente biconvexos, de color azul claro.
Envases: 10, 20, 30, 40 ó 60 comprimidos en blísteres de PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: