Nalgesin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nalgesin, 275 mg, compresse rivestite
naproxenum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nalgesin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nalgesin
3. Come prendere Nalgesin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nalgesin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nalgesin e a cosa serve

Nalgesin è un medicinale che allevia il dolore, riduce l’infiammazione e la febbre.
Il medicinale agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Nalgesin è indicato nel trattamento sintomatico di:

• artrite reumatoide, osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni), spondilite anchilosante, artrite idiopatica giovanile
• stati infiammatori acuti dell’apparato locomotore (ad es. lussazioni e distorsioni, traumi diretti, dolore lombo-sacrale, borsiti, tenosinoviti)
• attacco acuto di gotta
• dolore mestruale (dismenorrea)
• dolore postoperatorio acuto e gonfiori (ad es. dopo interventi chirurgici, dopo estrazione dentale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nalgesin

Quando non assumere il medicinale Nalgesin

• se il paziente è allergico al naprossene sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto difficoltà respiratorie (asma bronchiale), orticaria o infiammazione della mucosa nasale (rinite) durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, farmaci antireumatici non steroidei);
• se il paziente ha o ha avuto ulcera gastrica o intestinale, o altri disturbi a carico dell'apparato digerente;
• se il paziente ha avuto emorragie o perforazione dell'apparato digerente in seguito a precedente trattamento con FANS;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
• durante i tre ultimi mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Nalgesin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• se il paziente ha avuto o ha emorragie, ulcere o perforazioni dell'apparato digerente, deve essere attentamente monitorato dal medico; particolare cautela è necessaria nei casi di colite ulcerosa e malattia di Crohn, poiché potrebbero verificarsi recidive o un peggioramento dei sintomi. Gravi effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente possono manifestarsi senza sintomi premonitori; sono possibili emorragia e perforazione intestinale (perforazione della parete intestinale).
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa.

Il medicinale Nalgesin può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede di rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Farmaci come Nalgesin possono leggermente aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è maggiore in caso di assunzione di alte dosi o di trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Come per tutti i farmaci somministrati a persone anziane, il naprossene sodico deve essere assunto alla minima dose efficace.
Con l'uso di Nalgesin Forte sono state osservate gravi reazioni cutanee, tra cui (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Nalgesin Forte e consultare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti al punto 4.

Nalgesin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
A causa di interazioni con altri farmaci, l'effetto di Nalgesin o degli altri medicinali può essere potenziato o ridotto. Questo può verificarsi in caso di:

• altri farmaci antidolorifici (acido acetilsalicilico e altri FANS);
• farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (warfarin);
• acido acetilsalicilico assunto per prevenire coaguli sanguigni;
• farmaci usati nel trattamento del diabete (derivati solfonilurea);
• farmaci usati nel trattamento dell'epilessia (derivati idantoinici);
• farmaci usati per trattare l'ipertensione arteriosa;
• farmaci che aumentano l'escrezione urinaria (furosemide);
• farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici (litio);
• farmaci che aumentano l'escrezione acida urica dall'organismo e prevenire le crisi di gotta (probenecide);
• farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ciclosporina);
• farmaci usati nel trattamento delle malattie tumorali (metotrexato);
• farmaci usati nel trattamento dell'AIDS (zidovudina);
• farmaci usati nel trattamento del dolore e dell'infiammazione articolare (corticosteroidi).

Nalgesin con cibi e bevande
Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è consigliato assumere Nalgesin durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Tale assunzione può provocare problemi renali e cardiaci nel feto, influire sulla tendenza al sanguinamento in madre e neonato e ritardare o prolungare il travaglio. L'assunzione di Nalgesin non è raccomandata nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessaria e prescritta dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'assunzione di Nalgesin per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Durante l'assunzione di Nalgesin non è consigliato l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nalgesin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi sono effetti indesiderati possibili dopo l'assunzione di FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Nalgesin contiene sodio
Il medicinale contiene 25 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all'1,25% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Nalgesin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua, preferibilmente durante il pasto.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni
Artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante
La dose giornaliera raccomandata di naprossene sodico è compresa tra 550 e 1100 mg, somministrata
in due dosi frazionate. La dose di mantenimento di naprossene sodico può essere aumentata
o ridotta in base alla risposta del paziente al trattamento. Non si deve superare la singola
dose di 1100 mg.
Disturbi muscolo-scheletrici acuti
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg, seguita da 550 mg ogni 12
ore oppure 275 mg ogni 6-8 ore.
Attacco acuto di gotta
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 825 mg, seguita da 275 mg ogni 8
ore.
Dolori mestruali
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg, seguita, se necessario, da 550 mg ogni 12
ore oppure 275 mg ogni 6-8 ore.
Dolore acuto postoperatorio
La dose iniziale raccomandata di naprossene sodico è di 550 mg, seguita da 550 mg ogni 12
ore oppure 275 mg ogni 6-8 ore.
Artrite idiopatica giovanile
Negli adolescenti di 16 anni di età con un peso corporeo di 50 kg o superiore, la dose giornaliera raccomandata di naprossene
sodico è compresa tra 550 e 825 mg, somministrata in due dosi frazionate.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
Il medicinale Nalgesin non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Persone anziane
Si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile di Nalgesin.
Pazienti con insufficienza renale
Il medicinale Nalgesin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In
questi pazienti si deve somministrare una dose ridotta. Il medicinale Nalgesin non deve essere assunto
da pazienti con grave insufficienza renale (vedere: “Quando non deve essere utilizzato il medicinale Nalgesin”).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale Nalgesin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità
epatica. In questi pazienti si deve somministrare una dose ridotta. Il medicinale Nalgesin non deve essere assunto
da pazienti con grave insufficienza epatica (vedere: “Quando non deve essere utilizzato il medicinale Nalgesin”).
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Nalgesin sia troppo forte o troppo debole, si deve
consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nalgesin
Un sovradosaggio può causare dolore addominale, nausea, vomito, vertigini, acufeni, irritabilità e, nei casi più gravi, anche vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, disturbi respiratori, convulsioni e insufficienza renale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà le opportune misure.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Nalgesin
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno. Se si dimentica di assumere il medicinale
all'ora prevista, lo si deve prendere non appena ci si ricorda.
Interruzione del trattamento con il medicinale Nalgesin
Nel caso di un uso a breve termine di naprossene sodico per il trattamento del dolore, è possibile interrompere
l'assunzione del medicinale in modo sicuro quando non è più necessario. Nel caso di un uso prolungato, si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nalgesin e consultare il medico qualora il paziente manifesti uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi:

• gravi disturbi gastrici, bruciore di stomaco o dolore addominale
• vomito con sangue o simile alla “taccia di caffè”
• feci nere o sangue nell’urina
• reazioni cutanee, come eruzioni pruriginose
• difficoltà respiratorie e (o) gonfiore del viso o della gola
• stanchezza con perdita di appetito
• mal di gola con ulcere orali, stanchezza e febbre
• sanguinamento dal naso, emorragie cutanee
• stanchezza insolita e riduzione dell’emissione di urina
• gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe
• dolore toracico
• disturbi della coscienza
• eruzione cutanea estesa, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, disturbi ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2.
• caratteristica reazione allergica cutanea, denominata eruzione medicamentosa fissa, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del medicinale e può manifestarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente con l’uso di dosi elevate.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• costipazione, dolori addominali, nausea, dispepsia, diarrea, infiammazione della mucosa orale,
• cefalea, vertigini, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza,
• prurito, eruzioni cutanee, emorragie cutanee o delle mucose (petecchie), macchie rosse di piccole dimensioni sulla pelle causate da emorragia minore sotto la pelle o nella pelle (purpura),
• ronzio auricolare, disturbi dell’udito,
• disturbi della vista,
• gonfiore, tachicardia o palpitazioni,
• sete, sudorazione,
• difficoltà respiratorie (dispnea).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• emorragia e (o) perforazione gastrica, vomito con sangue proveniente dallo stomaco o dall’esofago, sangue nelle feci, vomito,
• variazioni dell’attività degli enzimi epatici, ittero,
• depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, insonnia, malessere generale,
• dolori e debolezza muscolare,
• perdita di capelli (alopecia), dermatite fotoallergica,
• disturbi dell’udito,
• insufficienza cardiaca congestizia (farmaci come Nalgesin possono leggermente aumentare il rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus),
• reazioni di ipersensibilità,
• febbre e brividi,
• disturbi del ciclo mestruale,
• alterazioni della funzionalità renale (glomerulonefrite, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale, necrosi delle papille renali),
• variazioni ematologiche (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia),
• polmonite eosinofila,

Effetti indesiderati per i quali non è noto un legame causale con l’assunzione di naprossene sodico (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

• variazioni ematologiche (anemia aplastica, anemia emolitica),
• infiammazione delle membrane che circondano il sistema nervoso centrale (meningite asettica), disturbi psichici (cognitivi),
• reazioni cutanee di ipersensibilità (necrosi epidermica, eritema multiforme, reazioni di ipersensibilità alla luce simili alla porfiria cutanea tarda e distacco bolloso dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria),
• infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerosa),
• vasculite,
• reazioni di ipersensibilità (angioedema), elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nalgesin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nalgesin

• La sostanza attiva è il naprossene sodico. Ogni compressa contiene 275 mg di naprossene sodico, corrispondente a 250 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: povidone K 30, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio; nella pellicola rivestimento Opadry YS-1R-4215, E 132** : ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132).

Come si presenta Nalgesin e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di forma ovale, leggermente biconvesse, di colore azzurro chiaro.
Confezioni: 10, 20, 30, 40 o 60 compresse in blister PVC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: