Микофит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микофит, 250 мг, капсулы твёрдые
Микофенолата мофетил
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вам необходима консультация или дополнительная информация.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Микофит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микофит
3. Как применять лекарственное средство Микофит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Микофит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Микофит и для чего оно применяется
Полное наименование лекарственного средства — Микофит, 250 мг, капсулы твёрдые.
Лекарственное средство Микофит содержит микофенолата мофетил. Оно относится к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами.
Лекарственное средство Микофит применяется у взрослых и детей для профилактики отторжения пересаженных почки, сердца или печени организмом пациента.
Лекарственное средство Микофит следует применять вместе с другими препаратами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микофит

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и выкидыши. Если пациентка является женщиной репродуктивного возраста, способной забеременеть, она должна предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Врач обсудит с пациентом терапию и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на плод. Внимательно прочитайте данную информацию и следуйте инструкциям.
Если вы не полностью поняли эти инструкции, обратитесь к врачу, чтобы он объяснил их повторно перед приёмом микофенолата. Также ознакомьтесь с дополнительной информацией, представленной в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».
Когда не следует применять лекарственное средство Микофит

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если пациентка способна забеременеть и не предоставила результат теста на беременность, исключающий беременность, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и выкидыши,
• при беременности, планировании беременности или подозрении на беременность,
• при отсутствии эффективных контрацептивных мер (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту.
При возникновении сомнений перед приёмом лекарственного средства Микофит проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Микофит немедленно проконсультируйтесь с врачом, если:

• пациенту более 65 лет, поскольку по сравнению с более молодыми пациентами может быть повышен риск побочных эффектов, таких как некоторые вирусные инфекции, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и отёк лёгких,
• наблюдаются симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• появляются неожиданные синяки или кровотечения,
• ранее или в настоящее время имелись проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язвенная болезнь желудка,
• пациентка планирует беременность или забеременела в период, когда она или её партнёр принимали лекарственное средство Микофит,
• у пациента врождённая недостаточность ферментов, например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения лекарственным средством Микофит.
Солнечное излучение
Лекарственное средство Микофит ослабляет иммунную систему организма. В результате этого повышается риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного и ультрафиолетового излучения.
Этого можно добиться путём:

• ношения защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги,
• применения солнцезащитных средств с высоким фактором защиты.

Дети
У детей, особенно в возрасте до 6 лет, вероятность возникновения некоторых побочных эффектов может быть выше, чем у взрослых. К таким эффектам относятся диарея, рвота, инфекции, снижение числа эритроцитов и снижение числа лейкоцитов в крови, а также, возможно, лимфопролиферативные опухоли или рак кожи.
Капсулы подходят только для детей, способных проглотить твёрдую лекарственную форму без риска удушья. Поэтому препарат следует применять строго по назначению врача.
При возникновении сомнений по поводу лечения ребёнка следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарственного средства.
Взаимодействие лекарственного средства Микофит с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты.
Это связано с тем, что Микофит может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Микофит.
В частности, перед началом применения лекарственного средства Микофит сообщите врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

• азатиоприна или других препаратов, подавляющих иммунную систему, применяемых после трансплантации,
• холестирамина, применяемого для лечения высокого уровня холестерина,
• рифампицина — антибиотика, применяемого для профилактики или лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ),
• препаратов, нейтрализующих желудочный сок, или ингибиторов протонной помпы — применяемых при проблемах с кислотностью желудка, таких как изжога,
• препаратов, связывающих фосфаты — применяемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь,
• антибиотиков — применяемых для лечения бактериальных инфекций,
• изавуконазола — применяемого для лечения грибковых инфекций,
• телмисартана — применяемого для лечения высокого артериального давления,
• ацикловира, ганцикловира или валганцикловира — применяемых для лечения и профилактики вирусных инфекций.

Вакцинация
Если необходимо сделать прививку (живой вакциной) во время приёма лекарственного средства Микофит, необходимо заранее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен посоветовать, какую вакцину следует применить.
Пациент не должен сдавать кровь во время лечения лекарственным средством Микофит и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения лекарственным средством Микофит и в течение как минимум 90 дней после его окончания.
Приём лекарственного средства Микофит с пищей и напитками
Приём пищи и напитков не влияет на лечение лекарственным средством Микофит.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Контрацепция у женщин, принимающих лекарственное средство Микофит
Если пациентка является женщиной репродуктивного возраста, способной забеременеть, во время лечения лекарственным средством Микофит она должна применять эффективный метод контрацепции. Это касается периодов:

• до начала применения лекарственного средства Микофит,
• в течение всего периода терапии лекарственным средством Микофит,
• в течение 6 недель после прекращения приёма лекарственного средства Микофит.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции.
Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Предпочтительно, чтобы пациентка применяла два метода контрацепции, поскольку это снизит риск нежелательной беременности.
Следует как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной, или если она забыла принять таблетку контрацептива.
Пациентка не способна забеременеть, если выполняется одно из следующих критериев:

• находится в постменопаузе, т.е. ей более 50 лет и более года отсутствуют менструации (если менструации прекратились из-за лечения опухоли, возможность беременности всё ещё сохраняется),
• перенесла операцию по удалению маточных труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков),
• перенесла операцию по удалению матки (гистерэктомия),
• яичники пациентки перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом),
• родилась с одним из следующих редких нарушений, приводящих к бесплодию: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки,
• является ребёнком или подростком, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарственное средство Микофит
Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врождённых пороков развития у ребёнка, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить этот риск нельзя. В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрка применяли эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма лекарственного средства Микофит.
Планируя беременность, проконсультируйтесь с врачом о риске и возможности применения других препаратов, предотвращающих отторжение трансплантированного органа.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства. Врач проинформирует пациентку о рисках, связанных с беременностью, и о других методах лечения, которые можно применить для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует беременность,
• у пациентки отсутствовали менструации или имели место нетипичные кровотечения, или женщина подозревает, что она беременна,
• пациентка имела половой контакт без применения эффективного метода контрацепции.
  Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения микофенолатом. Однако продолжайте принимать лекарственное средство Микофит до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития у нерождённого ребёнка (23–27%). К сообщаемым врождённым порокам относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), аномалии развития пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника — неправильно сформированные кости позвоночника). У ребёнка пациентки, получавшей лечение микофенолатом, может возникнуть одна из этих аномалий или более одной.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста перед началом лечения, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.
Грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство Микофит при грудном вскармливании, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Микофит оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами. Если пациент ощущает сонливость, онемение или спутанность сознания, он должен сообщить об этом врачу или медсестре и не должен управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами до улучшения самочувствия.
Лекарственное средство Микофит содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Микофит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата следует принимать
Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую перенес пациент. Обычно применяемые дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться столько времени, сколько потребуется для предотвращения отторжения трансплантированного органа.
Трансплантация почки
Взрослые:

• Первая доза препарата вводится в течение 3 дней после трансплантационной операции.
• Суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), принимаемых в двух отдельных дозах.
• Необходимо принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети:

• Капсулы подходят только для детей, которые могут проглотить препарат в твердой лекарственной форме без риска удушения. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.
• Доза может варьироваться в зависимости от размеров ребенка.
• Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от роста и массы тела ребенка (поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах, «м²»). Рекомендуемая начальная доза препарата — 600 мг/м² два раза в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² два раза в сутки (максимальная общая суточная доза составляет 2 г). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача.

Трансплантация сердца
Взрослые:

• Первая доза препарата вводится в течение 5 дней после трансплантационной операции.
• Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), принимаемых в двух отдельных дозах.
• Необходимо принимать 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети:
Капсулы подходят только для детей, которые могут проглотить препарат в твердой лекарственной форме без риска удушения. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.

• Доза препарата может варьироваться в зависимости от размеров ребенка.
• Врач определит соответствующую дозу в зависимости от роста и массы тела ребенка (поверхности тела — измеряемой в квадратных метрах, «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² два раза в сутки. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. Если препарат хорошо переносится, дозу при необходимости можно увеличить до 900 мг/м² два раза в сутки (максимальная общая суточная доза — 3 г). Трансплантация печени
• Взрослые: Первая доза препарата Микофит в форме для приема внутрь должна быть назначена не ранее чем через 4 дня после трансплантационной операции и только тогда, когда пациент сможет проглотить препарат.
• Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), принимаемых в двух отдельных дозах.
• Необходимо принимать 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети:
Капсулы подходят только для детей, которые могут проглотить препарат в твердой лекарственной форме без риска удушения. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.

• Доза препарата может варьироваться в зависимости от размеров ребенка.
• Врач определит соответствующую дозу в зависимости от роста и массы тела ребенка (поверхности тела — измеряемой в квадратных метрах, «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² два раза в сутки. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. Если препарат хорошо переносится, дозу при необходимости можно увеличить до 900 мг/м² два раза в сутки (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Способ и путь введения

• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует их разламывать, раздавливать, а также принимать поврежденные, открытые или разделенные капсулы.
• Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить контакта порошка из поврежденной капсулы со слизистой оболочкой рта или глаз. В случае контакта следует тщательно промыть большое количество чистой воды.
• Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить контакта порошка из поврежденной капсулы с кожей. В случае контакта следует тщательно вымыть кожу водой с мылом.

Применение дозы препарата Микофит, превышающей рекомендованную
Если была применена доза препарата Микофит, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно обратиться в больницу. Аналогичным образом следует поступать, если другое лицо случайно приняло препарат. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Микофит
Если была пропущена доза препарата, ее следует принять сразу же после вспоминания, а затем продолжать прием препарата как обычно. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Микофит
Не следует прекращать лечение препаратом Микофит без согласования с врачом.
Прекращение лечения может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа.
При наличии сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие серьезные побочные действия —
они могут требовать срочного лечения:

• симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• необъяснимые синяки или кровотечения
• сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания — это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на лекарство (например, анафилаксии, ангионевротического отека).

Типичные нарушения
К наиболее часто встречающимся нарушениям относятся: диарея, снижение числа белых или красных
клеток крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно назначать анализ крови, чтобы проверять
возможные изменения в:

• количестве клеток крови или симптомах инфекции

У детей побочные действия могут возникать с большей вероятностью, чем у взрослых. К ним относятся: диарея, инфекции, снижение числа белых кровяных клеток и снижение числа красных кровяных клеток в крови.
Борьба с инфекциями
Препарат Микофит подавляет иммунную систему организма. Это действие препятствует отторжению трансплантата. Однако в результате организм будет менее эффективно бороться с инфекциями, чем обычно. Это означает, что пациенты могут чаще, чем обычно, болеть инфекционными заболеваниями. К ним относятся инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Опухоли лимфоидной ткани и кожи
У очень небольшого числа пациентов, получающих препарат Микофит, развивались опухоли лимфоидной ткани и кожи, что может происходить у пациентов, принимающих иммунодепрессивные препараты подобного типа.
Системные побочные действия
Пациент может испытывать системные побочные действия. К ним относятся тяжелые реакции гиперчувствительности (например: анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (в желудке, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, гриппоподобные симптомы, отеки.
Остальные побочные действия могут касаться:
Нарушений кожи, таких как:

• акне, герпес, опоясывающий лишай, гиперплазия кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Нарушений мочевыделительной системы, таких как:

• наличие крови в моче.

Нарушений пищеварительной системы и полости рта, таких как:

• отек десен и язвы полости рта,
• панкреатит, колит, гастрит,
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
• нарушения печени,
• диарея, запор, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, метеоризм.

Нарушений нервной системы, таких как:

• головокружение, сонливость, ощущение онемения,
• дрожание, мышечные спазмы, судороги,
• тревожность или депрессия, нарушения мышления или настроения.

Нарушений сердца и кровеносных сосудов, таких как:

• изменение артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Нарушений со стороны легких, таких как:

• пневмония, бронхит,
• одышка, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состоянием, при котором дыхательные пути аномально расширены) или фиброзом легких (рубцеванием легочной ткани). Необходимо сообщить врачу, если развивается стойкий кашель или одышка.
• скопление жидкости в легких или грудной клетке,
• симптомы со стороны пазух.

Других нарушений, таких как:

• снижение массы тела, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Дополнительные побочные действия, возникающие у детей и подростков
У детей, особенно в возрасте до 6 лет, риск возникновения некоторых побочных действий выше, чем у взрослых. К ним относятся: диарея, рвота, инфекции, снижение числа красных и белых кровяных клеток в крови, а также лимфома или рак кожи.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Микофит

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном и неприметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если видны признаки его порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микофит

• Действующим веществом препарата является микофенолат мофетила. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К-90, натрия кроскармеллоза, тальк и стеарат магния.
• Состав капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), индиго-кармин (FD&C Blue 2) (Е132).
• Состав чернил для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Микофит и что содержит упаковка
Микофит, 250 мг имеют цвет от светло-голубого до персикового, размер «1», твёрдые желатиновые капсулы с надписью «MMF» на верхней части и «250» на корпусе, содержат порошок от белого до почти белого цвета.
Микофит, 250 мг выпускается в блистерах по 100 и 300 капсул.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабьянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009
Греция

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны разрешение на обращение выдано под следующими торговыми наименованиями: