Mycofit

Prospecto: Información para el paciente

Mycofit, 250 mg, cápsulas duras
Mycophenolatum mofetil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas.
• Puede resultar perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeora algún efecto adverso o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mycofit y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mycofit
3. Cómo tomar Mycofit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mycofit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mycofit y para qué se utiliza
El nombre completo del medicamento es Mycofit, 250 mg, cápsulas duras.
Mycofit contiene como principio activo micofenolato mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Mycofit se utiliza en adultos y niños para prevenir el rechazo del trasplante de riñón, corazón o hígado por parte del organismo del paciente.
Mycofit debe tomarse junto con otros medicamentos, tales como ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de empezar a tomar Mycofit

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos. Si usted es una mujer en edad fértil que puede quedar embarazada, debe presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción indicadas por su médico.
Su médico le explicará el tratamiento y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto. Lea atentamente esta información y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, debe consultar a su médico para que se las aclare nuevamente antes de tomar micofenolato. También debe leer la información adicional que se proporciona en este apartado bajo "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Cuándo no debe tomar Mycofit

• si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si es una mujer en edad fértil y no ha presentado un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la primera receta, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos,
• si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada,
• si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (véase Anticoncepción, embarazo y lactancia),
• si está dando el pecho.

No debe tomar este medicamento si alguno de los casos anteriores le afecta.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mycofit.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mycofit, debe consultar inmediatamente a su médico si:

• tiene más de 65 años, ya que en comparación con pacientes más jóvenes puede tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar,
• presenta síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta,
• presenta moretones inesperados o hemorragias,
• ha tenido o tiene problemas gastrointestinales, como úlcera péptica,
• planea quedarse embarazada o ha quedado embarazada mientras usted o su pareja estaban tomando Mycofit,
• padece un defecto enzimático hereditario, como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si no está seguro), debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Mycofit.

Radiación solar
Mycofit debilita el sistema inmunitario. Como consecuencia, aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la radiación solar y UV.
Esto puede lograrse mediante:

• el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas,
• la aplicación de protectores solares con un alto factor de protección.

Niños
En los niños, especialmente menores de 6 años, es más probable que se presenten ciertos efectos adversos que en los adultos. Entre ellos se incluyen diarrea, vómitos, infecciones, disminución del número de glóbulos rojos y de glóbulos blancos en sangre, y posiblemente tumores del sistema linfático o de la piel.
Las cápsulas son adecuadas únicamente para niños que pueden tragar el medicamento en forma sólida sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, debe administrarse únicamente según las indicaciones del médico.
Si tiene dudas sobre cualquier aspecto relacionado con el tratamiento del niño, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento.

Mycofit y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica, como productos herbales.
Esto se debe a que Mycofit puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Mycofit.
En particular, antes de comenzar a tomar Mycofit, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, administrados tras un trasplante,
• colestiramina, utilizada para tratar niveles elevados de colesterol,
• rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir o tratar infecciones como la tuberculosis (TB),
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico o inhibidores de la bomba de protones, utilizados para problemas de acidez estomacal, como la dispepsia,
• medicamentos quelantes de fosfatos, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos en sangre,
• antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• isavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas,
• telmisartán, utilizado para tratar la hipertensión arterial,
• aciclovir, ganciclovir o valganciclovir, utilizados para tratar y prevenir infecciones virales.

Vacunas
Si necesita vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma Mycofit, debe consultar primero a su médico o farmacéutico.
Su médico le aconsejará sobre qué vacuna debe administrarse.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Mycofit ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Mycofit ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.

Mycofit con alimentos y bebidas
Tomar alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con Mycofit.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Mycofit
Si es una mujer en edad fértil que puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mycofit. Esto incluye los siguientes períodos:

• antes de comenzar a tomar Mycofit,
• durante todo el tratamiento con Mycofit,
• durante 6 semanas después de dejar de tomar Mycofit.

Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de su situación individual. Es preferible que utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado.
Debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

Una mujer no es fértil si cumple alguno de los siguientes criterios:

• Está en la menopausia, es decir, tiene más de 50 años y no menstrúa desde hace más de un año (si la ausencia de menstruación se debe a tratamiento oncológico, aún puede quedar embarazada).
• Ha sido sometida a una operación para extirpar ambas trompas y ambos ovarios (resección bilateral de anexos).
• Ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero).
• Sus ovarios han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un especialista en ginecología).
• Nació con alguno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña o adolescente que aún no ha comenzado a menstruar.

Anticoncepción en hombres que toman Mycofit
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de aborto o malformaciones congénitas en el bebé si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede descartarse completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizarlo.
Si planea tener un hijo, hable con su médico sobre los riesgos y la posibilidad de utilizar otros medicamentos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le informará sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre otros tratamientos alternativos que pueden utilizarse para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• planea quedarse embarazada,
• no ha tenido la menstruación o ha tenido una menstruación anormal, o si sospecha que está embarazada,
• ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  Debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato. No obstante, debe continuar tomando Mycofit hasta que hable con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca con mucha frecuencia abortos (50%) y graves malformaciones congénitas en el feto (23-27%). Entre las malformaciones descritas se incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (hendidura labial/paladar hendido), malformaciones de los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (huesos de la columna vertebral malformados)). El bebé de una mujer tratada con micofenolato puede presentar una o más de estas anomalías.
Si es una mujer en edad fértil, debe presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción indicadas por su médico. Su médico puede solicitar más de una prueba antes de comenzar el tratamiento para asegurarse de que no está embarazada.

Lactancia
No debe tomar Mycofit si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mycofit tiene un efecto moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas. Si experimenta somnolencia, entumecimiento o confusión, debe informar a su médico o enfermera y no conducir ni utilizar herramientas ni máquinas hasta que mejore su estado.

Mycofit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mycofit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis del medicamento depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente. Las dosis habitualmente utilizadas se indican a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante renal
Adultos:

• La primera dosis del medicamento se administra dentro de los 3 días posteriores a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g de medicamento) tomadas en dos dosis separadas.
• Debe tomarse 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Niños:

• Las cápsulas son adecuadas únicamente para niños que puedan tragar el medicamento en forma sólida sin riesgo de atragantamiento. Por ello, el medicamento debe administrarse exclusivamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
• La dosis administrada puede variar según el tamaño del niño.
• El médico del niño indicará la dosis adecuada según la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados, „m²”). La dosis inicial recomendada del medicamento es de 600 mg/m² dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día (la dosis diaria total máxima es de 2 g). La dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica del médico.

Trasplante cardíaco
Adultos:

• La primera dosis del medicamento se administra dentro de los 5 días posteriores a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento) tomadas en dos dosis separadas.
• Debe tomarse 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños:
Las cápsulas son adecuadas únicamente para niños que puedan tragar el medicamento en forma sólida sin riesgo de atragantamiento. Por ello, el medicamento debe administrarse exclusivamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.

• La dosis del medicamento puede variar según el tamaño del niño.
• El médico del niño determinará la dosis adecuada según la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados, „m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día. La dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica del médico. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse si es necesario hasta 900 mg/m² dos veces al día (la dosis diaria total máxima es de 3 g). Trasplante hepático
• Adultos: La primera dosis oral del medicamento Mycofit debe administrarse al menos 4 días después de la intervención de trasplante y cuando el paciente sea capaz de tragar el medicamento.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento) tomadas en dos dosis separadas.
• Debe tomarse 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños:
Las cápsulas son adecuadas únicamente para niños que puedan tragar el medicamento en forma sólida sin riesgo de atragantamiento. Por ello, el medicamento debe administrarse exclusivamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.

• La dosis del medicamento puede variar según el tamaño del niño.
• El médico del niño determinará la dosis adecuada según la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados, „m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día. La dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica del médico. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse si es necesario hasta 900 mg/m² dos veces al día (la dosis diaria total máxima es de 3 g).

Vía y forma de administración

• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No deben partirse, machacarse ni tomarse cápsulas rotas, abiertas o divididas.
• Debe tenerse cuidado para evitar el contacto del polvo de una cápsula dañada con los ojos o la boca. Si esto ocurriera, debe enjuagarse con abundante agua limpia.
• Debe tenerse cuidado para evitar el contacto del polvo de una cápsula dañada con la piel. Si esto ocurriera, debe lavarse la piel cuidadosamente con agua y jabón.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Mycofit
Si se ha administrado una dosis superior a la recomendada de Mycofit, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse directamente al hospital. Debe procederse de la misma manera si otra persona toma accidentalmente el medicamento. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Mycofit
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la dosis habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mycofit
No debe interrumpirse el tratamiento con Mycofit sin consultar con el médico.
La interrupción del tratamiento puede aumentar la probabilidad de rechazo del órgano trasplantado.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves,
ya que podrían requerir tratamiento urgente:

• síntomas de infección, tales como fiebre o dolor de garganta
• hematomas o sangrado inexplicables
• erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar: podría tratarse de una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Alteraciones habituales
Entre los trastornos más frecuentes se incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o rojos en sangre, infecciones y vómitos. El médico solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar cualquier cambio en:

• el número de células sanguíneas o síntomas de infección.

En los niños, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor probabilidad que en los adultos. Entre ellos se incluyen diarrea, infecciones, disminución del número de glóbulos blancos y disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
Prevención de infecciones
El medicamento Mycofit debilita el sistema inmunitario del organismo. Este efecto evita el rechazo del trasplante. Sin embargo, como consecuencia, el organismo no combatirá las infecciones tan eficazmente como habitualmente. Esto significa que los pacientes pueden enfermar con mayor frecuencia de enfermedades infecciosas. Entre ellas se incluyen infecciones del cerebro, piel, cavidad bucal, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.
Neoplasias del tejido linfático y de la piel
En un número muy reducido de pacientes tratados con Mycofit se han desarrollado tumores del tejido linfático y de la piel, lo cual puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresor).
Efectos adversos sistémicos
El paciente puede experimentar efectos adversos sistémicos, tales como:

• reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de fatiga, alteraciones del sueño, dolores (de estómago, pecho, articulaciones o musculares), dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe, edemas.

Otros efectos adversos pueden afectar a:
Alteraciones cutáneas, tales como:

• acné, herpes, culebrilla, hiperplasia cutánea, pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picor.

Alteraciones del sistema urinario, tales como:

• presencia de sangre en la orina.

Alteraciones del sistema digestivo y de la cavidad bucal, tales como:

• hinchazón de las encías y úlceras en la cavidad bucal,
• pancreatitis, colitis o gastritis,
• trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragia,
• alteraciones hepáticas,
• diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, hinchazón abdominal.

Alteraciones del sistema nervioso, tales como:

• mareo, somnolencia, sensación de entumecimiento,
• temblores, calambres musculares, convulsiones,
• ansiedad o depresión, alteraciones del pensamiento o del estado de ánimo.

Alteraciones del corazón y de los vasos sanguíneos, tales como:

• cambios en los valores de la presión arterial, taquicardia, dilatación de los vasos sanguíneos.

Alteraciones pulmonares, tales como:

• neumonía, bronquitis,
• dificultad respiratoria, tos, que podría estar relacionada con bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Debe informarse al médico si aparece tos persistente o dificultad para respirar.
• presencia de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica,
• problemas en los senos paranasales.

Otras alteraciones, tales como:

• pérdida de peso, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, hemorragias, hematomas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En los niños, especialmente menores de 6 años, el riesgo de presentar ciertos efectos adversos es mayor que en los adultos. Entre ellos se incluyen diarrea, vómitos, infecciones, disminución del número de glóbulos rojos y blancos en sangre, así como linfoma o cáncer de piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con sede en:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mycofit

Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras las palabras
„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mycofit

• La sustancia activa del medicamento es micofenolato mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
• Otros componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K-90, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
• Composición de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (FD & C Blue 2) (E132).
• Composición de la tinta para impresión: laca, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Mycofit y contenido del envase
Mycofit, 250 mg, es de color azul claro a melocotón, tamaño "1", cápsulas duras de gelatina, con la inscripción "MMF" grabada en la parte superior y "250" en el cuerpo, que contienen un polvo blanco a blanco-amarillento.
Mycofit, 250 mg, se presenta en blísters con 100 y 300 cápsulas.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64, Carretera Nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: