Mycofit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mycofit, 250 mg, capsule rigide
Mycophenolato mofetile
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mycofit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mycofit
3. Come prendere Mycofit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mycofit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mycofit e a cosa serve
Il nome completo del medicinale è Mycofit, 250 mg, capsule rigide.
Mycofit contiene micofenolato mofetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Mycofit viene utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire il rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte dell’organismo del paziente.
Mycofit deve essere assunto insieme ad altri medicinali, come la ciclosporina e i corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mycofit

AVVERTENZA
Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti. Se è una donna in età fertile che può rimanere incinta, deve presentare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione.
Il medico le spiegherà la terapia e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul feto. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente queste istruzioni, chieda al medico di spiegargliele nuovamente prima di assumere il micofenolato. Legga anche le ulteriori informazioni riportate in questo paragrafo alla voce "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Quando non prendere Mycofit

• se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è una donna in età fertile e non ha presentato un test di gravidanza negativo prima della prima prescrizione del medicinale, poiché il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti,
• in caso di gravidanza, progettazione di una gravidanza o sospetto di gravidanza,
• se non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere "Contraccezione, gravidanza e allattamento"),
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Mycofit.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mycofit, informi immediatamente il medico se:

• ha più di 65 anni, poiché rispetto ai pazienti più giovani potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare,
• ha sintomi di infezione, come febbre o mal di gola,
• ha lividi o emorragie inaspettate,
• ha avuto o ha problemi al tratto gastrointestinale, come ulcera peptica,
• progetta una gravidanza o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner stavate assumendo Mycofit,
• ha una carenza enzimatica ereditaria, come il sindrome di Lesch-Nyhan o di Kelley-Seegmiller.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda (o se non è sicuro), parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Mycofit.
Esposizione alla luce solare
Mycofit indebolisce il sistema immunitario. Di conseguenza, aumenta il rischio di cancro della pelle. Riduca l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV.
Questo può essere ottenuto:

• indossando abbigliamento protettivo che copra anche testa, collo, braccia e gambe,
• utilizzando filtri solari con un alto fattore di protezione.

Bambini
Nei bambini, specialmente al di sotto dei 6 anni, la probabilità di alcuni effetti indesiderati può essere maggiore rispetto agli adulti. Tali effetti comprendono diarrea, vomito, infezioni, riduzione del numero di globuli rossi e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e, eventualmente, tumori del sistema linfatico o della pelle.
Le capsule sono adatte solo per bambini in grado di deglutire il medicinale in forma solida senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi riguardo al trattamento del bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare il medicinale.
Mycofit e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, come i prodotti a base di erbe.
Questo perché Mycofit può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Mycofit.
In particolare, prima di iniziare a prendere Mycofit, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un trapianto,
• colestiramina, usata per trattare alti livelli di colesterolo,
• rifampicina – un antibiotico usato per prevenire o trattare infezioni, come la tubercolosi (TB),
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico o inibitori della pompa protonica – usati in caso di problemi di acidità gastrica, come dispepsia,
• medicinali leganti i fosfati – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento di fosfati nel sangue,
• antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche,
• isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine,
• telmisartan – usato per trattare l’ipertensione arteriosa,
• aciclovir, ganciclovir o valganciclovir – usati per trattare e prevenire infezioni virali.

Vaccini
Se ha bisogno di un vaccino (vivo) mentre sta assumendo Mycofit, consulti prima il medico o il farmacista.
Il medico le consiglierà quale vaccino deve ricevere.
Non può donare sangue durante il trattamento con Mycofit e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non possono donare sperma durante il trattamento con Mycofit e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Mycofit con cibi e bevande
Assumere cibo e bevande non influenza il trattamento con Mycofit.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Contraccezione nelle donne che assumono Mycofit
Se è una donna in età fertile che può rimanere incinta, durante il trattamento con Mycofit deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Questo vale per i periodi:

• prima di iniziare a prendere Mycofit,
• per tutta la durata della terapia con Mycofit,
• per 6 settimane dopo la sospensione del medicinale.

Parli con il medico del metodo contraccettivo più adatto alla sua situazione. La scelta dipenderà dalla sua condizione individuale. È preferibile che utilizzi due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata.
Contatti immediatamente il medico se pensa che la contraccezione possa non essere efficace o se ha dimenticato di prendere una pillola contraccettiva.
Una donna non è in grado di rimanere incinta se soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• è in menopausa, cioè ha più di 50 anni e non ha avuto mestruazioni da oltre un anno (se l’assenza di mestruazioni è dovuta a un trattamento oncologico, la possibilità di rimanere incinta può ancora sussistere),
• ha subito un intervento chirurgico per rimuovere le tube e entrambe le ovaie (resezione bilaterale degli annessi),
• ha subito un intervento di rimozione dell’utero (isterectomia),
• le sue ovaie hanno cessato di funzionare (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista),
• è nata con uno dei seguenti rari disturbi che causano infertilità: genotipo XY, sindrome di Turner o assenza di utero,
• è un bambino o un adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Mycofit
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel bambino se il padre assume micofenolato. Tuttavia, questo rischio non può essere escluso completamente. Per precauzione, si raccomanda che lei o la sua partner utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo la sospensione di Mycofit.
Se progetta una gravidanza, parli con il medico del rischio e della possibilità di utilizzare altri medicinali per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o progetta di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sul rischio legato alla gravidanza e su altre terapie alternative per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, se:

• progetta una gravidanza,
• non ha avuto le mestruazioni o ha avuto un sanguinamento mestruale atipico o sospetta di essere incinta,
• ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato. Tuttavia, continui a prendere Mycofit fino a quando non parla con il medico.

Gravidanza
Il micofenolato causa molto spesso aborti (50%) e gravi malformazioni congenite nel feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio-palatoschisi), sviluppo anomalo delle dita, del cuore, dell’esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida – formazione anomala delle ossa della colonna vertebrale). Un bambino nato da una paziente trattata con micofenolato può presentare una o più di queste anomalie.
Se è in età fertile, deve presentare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione. Il medico potrebbe richiederle di effettuare più di un test prima di iniziare il trattamento per assicurarsi che non sia incinta.
Allattamento
Non deve prendere Mycofit durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mycofit ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di attrezzi o macchinari. Se avverte sonnolenza, intorpidimento o confusione, informi il medico o l’infermiere e non guidi veicoli né usi attrezzi o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
Mycofit contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Mycofit

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose del medicinale dipende dal tipo di trapianto che il paziente ha ricevuto. Le dosi solitamente utilizzate sono indicate di seguito. Il trattamento continuerà per tutto il tempo necessario a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Trapianto renale
Adulti:

• La prima dose del medicinale viene somministrata entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di medicinale) assunte in due somministrazioni distinte.
• Assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Bambini:

• Le capsule sono adatte solo ai bambini che sono in grado di deglutire il medicinale in forma solida senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di utilizzare il medicinale.
• La dose somministrata può variare a seconda delle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino indicherà la dose appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati, „m²”). La dose iniziale raccomandata del medicinale è di 600 mg/m² due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno (dose giornaliera massima totale pari a 2 g). La dose deve essere stabilita individualmente sulla base della valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco
Adulti:

• La prima dose del medicinale viene somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale) assunte in due somministrazioni distinte.
• Assumere 6 capsule al mattino e 6 capsule alla sera.

Bambini:
Le capsule sono adatte solo ai bambini che sono in grado di deglutire il medicinale in forma solida senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di utilizzare il medicinale.

• La dose del medicinale può variare a seconda delle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino stabilirà la dose appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati „m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno. La dose deve essere stabilita individualmente sulla base della valutazione clinica del medico. Se il medicinale viene ben tollerato, la dose può essere aumentata, se necessario, fino a 900 mg/m² due volte al giorno (dose giornaliera massima totale di 3 g). Trapianto epatico
• Adulti: La prima dose orale del medicinale Mycofit deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente sarà in grado di deglutire il medicinale.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale) assunte in due somministrazioni distinte.
• Assumere 6 capsule al mattino e 6 capsule alla sera.

Bambini:
Le capsule sono adatte solo ai bambini che sono in grado di deglutire il medicinale in forma solida senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di utilizzare il medicinale.

• La dose del medicinale può variare a seconda delle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino stabilirà la dose appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati „m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno. La dose deve essere stabilita individualmente sulla base della valutazione clinica del medico. Se il medicinale viene ben tollerato, la dose può essere aumentata, se necessario, fino a 900 mg/m² due volte al giorno (dose giornaliera massima totale di 3 g).

Modalità e via di somministrazione

• Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
• Non devono essere spezzate, schiacciate né assunte se rotte, aperte o divise.
• È necessario prestare attenzione per evitare il contatto della polvere proveniente da capsule danneggiate con la pelle o la bocca. In caso di contatto, risciacquare abbondantemente con acqua pulita.
• È necessario prestare attenzione per evitare il contatto della polvere proveniente da capsule danneggiate con la pelle. In caso di contatto, lavare accuratamente la pelle con acqua e sapone.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mycofit
Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata di Mycofit, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi direttamente in ospedale. Lo stesso vale se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale. Portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Mycofit
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare con il trattamento come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mycofit
Non interrompere il trattamento con Mycofit senza consultare il medico.
L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario consultare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi,
che potrebbero richiedere un trattamento urgente:

• sintomi di infezione, come febbre o mal di gola
• ematomi inspiegati o sanguinamenti
• eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie – potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica al farmaco (ad esempio anafilassi, angioedema).

Disturbi comuni
Tra gli effetti indesiderati più comuni figurano: diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico richiederà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali modificazioni riguardanti:

• il numero delle cellule ematiche o i sintomi di infezione.

Nei bambini, rispetto agli adulti, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore probabilità. Tra questi: diarrea, infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Contrasto alle infezioni
Il medicinale Mycofit indebolisce il sistema immunitario. Questo effetto inibisce il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, però, l'organismo non sarà in grado di combattere le infezioni con la stessa efficacia rispetto al normale. Ciò significa che i pazienti possono contrarre malattie infettive più frequentemente del solito. Tra queste figurano infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.
Tumori del tessuto linfatico e della pelle
In un numero molto ridotto di pazienti trattati con Mycofit si sono sviluppati tumori del tessuto linfatico e della pelle, evento che può verificarsi nei pazienti che assumono questo tipo di farmaco (immunosoppressore).
Effetti indesiderati sistemici
Il paziente può manifestare effetti indesiderati sistemici, tra cui gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di affaticamento, disturbi del sonno, dolori quali quelli addominali, al torace, articolari o muscolari, cefalea, sintomi simil-influenzali, edemi.
Altri effetti indesiderati possono riguardare:
Disturbi della pelle, come:

• acne, herpes simplex, herpes zoster, iperplasia cutanea, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi dell'apparato urinario, come:

• presenza di sangue nelle urine.

Disturbi del sistema gastrointestinale e della bocca, come:

• gonfiore delle gengive e ulcere orali,
• pancreatite, colite o gastrite,
• disturbi gastrointestinali, inclusi sanguinamenti,
• alterazioni epatiche,
• diarrea, stitichezza, nausea, dispepsia, perdita di appetito, meteorismo.

Disturbi del sistema nervoso, come:

• vertigini, sonnolenza, sensazione di intorpidimento,
• tremori, crampi muscolari, convulsioni,
• ansia o depressione, alterazioni del pensiero o dell'umore.

Disturbi cardiaci e vascolari, come:

• variazioni della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonari, come:

• polmonite, bronchite,
• dispnea, tosse, che potrebbero essere legate a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni). È necessario informare il medico se si sviluppa una tosse persistente o difficoltà respiratorie.
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica,
• disturbi dei seni paranasali.

Altri disturbi, come:

• perdita di peso, gotta, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, sanguinamenti, ematomi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, specialmente al di sotto dei 6 anni, il rischio di manifestazione di alcuni effetti indesiderati è maggiore rispetto agli adulti. Tra questi: diarrea, vomito, infezioni, riduzione del numero di globuli rossi e bianchi nel sangue, nonché linfomi o tumori della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, con sede all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mycofit

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo le parole
„Termin ważnosci (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mycofit

• La sostanza attiva è il micofenolato mofetile. Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K-90, carbossimetilamido sodico, talco e stearato di magnesio.
• Composizione della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (FD & C Blue 2) (E132).
• Composizione dell'inchiostro per stampa: lacca, ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Mycofit e contenuto della confezione
Mycofit 250 mg è di colore da blu chiaro a pesca, dimensione "1", capsula rigida in gelatina,
con la stampa "MMF" impressa sulla sommità e "250" sul corpo, contiene una polvere da bianca a biancastro.
Mycofit 250 mg è disponibile in blister da 100 e 300 capsule.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64esimo km della strada statale Atene,
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: