Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мозарин Свифт, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Эсциталопрам
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мозарин Свифт и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Мозарин Свифт
Как принимать препарат Мозарин Свифт
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Мозарин Свифт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мозарин Свифт и для чего он применяется

Мозарин Свифт относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors — SSRIs). Эти препараты воздействуют на серотонинергическую систему головного мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения серотонинергической системы головного мозга считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.
Мозарин Свифт содержит эсциталопрам и применяется для лечения депрессии (тяжёлых депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как панические атаки с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство).

2. Важная информация перед приемом препарата Мозарин Свифт

Когда не следует принимать препарат Мозарин Свифт:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другие лекарства из группы, называемой ингибиторами МАО, включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
если у пациента имеются врождённые или имевшиеся в прошлом нарушения ритма сердца (выявленные на ЭКГ; исследование, позволяющее оценить работу сердца);
если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях сердечной деятельности, или препараты, влияющие на ритм сердца (см. пункт 2 «Взаимодействие Мозарин Свифт с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Мозарин Свифт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить своему врачу, если у пациента имеются какие-либо другие нарушения или заболевания, поскольку врач должен учитывать такую информацию. Особенно важно сообщить врачу, если:

у пациента имеется эпилепсия; необходимо прекратить применение препарата Мозарин Свифт при возникновении или учащении приступов судорог (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
у пациента имеются нарушения функции печени или почек; может потребоваться коррекция дозы врачом;
у пациента имеется сахарный диабет; лечение препаратом Мозарин Свифт может нарушить контроль уровня глюкозы в крови (гликемии); может потребоваться изменение дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови;
у пациента имеется пониженное содержание натрия в крови;
у пациента имеется склонность к лёгкому кровотечению или возникновению синяков;
пациент проходит лечение электрошоковой терапией;
у пациента имеется ишемическая болезнь сердца;
у пациента имеются или имелись в прошлом заболевания сердца или в последнее время был инфаркт миокарда;
у пациента низкий пульс в покое и (или) может наблюдаться дефицит солей в организме вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты (тошноты) или приёма диуретиков;
у пациента возникает учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение в вертикальном положении, которые могут указывать на нарушения ритма сердца;
если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы или в анамнезе диагностированная глаукома.
Пациент проходит лечение бупренорфином. Совместное применение этого препарата с Мозарин Свифт может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Взаимодействие Мозарин Свифт с другими лекарствами»).
если в анамнезе имелись нарушения свёртываемости крови или если пациентка беременна (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Лекарства, такие как Мозарин Свифт (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также появляться такие симптомы, как беспокойство или трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Суицидальные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств
Люди с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут думать о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут особенно сильно проявляться в начале применения антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать только через некоторое время, обычно около двух недель, хотя иногда этот период может быть дольше.
Повышенная вероятность появления таких мыслей существует, если:

пациент в прошлом испытывал мысли о суициде или самоповреждении;
пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента когда-либо возникали мысли о самоповреждении или суицидальные мысли,
ему следует немедленно обратиться к врачу или немедленно отправиться в больницу.
Пациенту может быть полезно сообщить члену семьи или другу о том, что он страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Он может попросить их сообщить ему, если заметят ухудшение депрессии или тревоги, либо тревожные изменения в его поведении.
Дети и подростки
Мозарин Свифт не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Следует также учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева), при приёме препаратов этой группы. Тем не менее, врач может назначить Мозарин Свифт пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если Мозарин Свифт был назначен пациенту младше 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, следует вновь проконсультироваться с врачом. Если у пациентов младше 18 лет, принимающих Мозарин Свифт, появятся или усилятся вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом своему врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения Мозарин Свифт в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Взаимодействие Мозарин Свифт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

«неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие активные вещества, такие как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансципромин. При приёме этих препаратов необходимо выждать 14 дней перед началом лечения Мозарин Свифт. После завершения терапии Мозарин Свифт необходимо выждать 7 дней перед началом приёма любого из вышеуказанных препаратов;
«обратимые, селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии);
«необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (МАО-В)», содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Они увеличивают риск побочных эффектов;
антибиотик линезолид;
литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан;
имипрамин и дезипрамин (оба применяются при лечении депрессии), суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также ترامадол, бупренорфин (применяются при сильной боли). Они могут увеличивать риск побочных эффектов. Эти препараты могут взаимодействовать с Мозарин Свифт и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, температура тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
циметидин, лансопразол и омепразол (применяются при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксомин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Они могут вызывать повышение концентрации эсциталопрама в крови;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство от депрессии;
ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются как обезболивающие или для разжижения крови, так называемые препараты, снижающие свёртываемость крови). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям;
варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (антикоагулянты, применяемые для разжижения крови). В начале и после завершения лечения Мозарин Свифт врач, вероятно, проверит время свёртывания крови, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему подходит;
мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и ترامадол (применяется при лечении сильной боли) могут снижать порог судорожной готовности;
нейролептики (применяются при лечении шизофрении, психозов) могут снижать порог судорожной готовности, а также антидепрессанты;
флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при лечении сердечно-сосудистых заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться коррекция дозы Мозарин Свифт;
препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска угрожающих жизни нарушений ритма сердца.

Не следует применять Мозарин Свифт, если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца, или лекарства, влияющие на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса Ia и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), противомалярийные препараты — особенно галофантрин, некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). При наличии дополнительных сомнений следует обратиться к врачу.
Мозарин Свифт, пища, напитки и алкоголь
Мозарин Свифт можно принимать во время или между приёмами пищи (см. пункт 3 «Как принимать Мозарин Свифт»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременный приём Мозарин Свифт и алкоголя, хотя взаимодействие Мозарин Свифт с алкоголем не ожидается.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять Мозарин Свифт, если пациентка беременна или кормит грудью, если только польза и риски от его применения не были обсуждены с врачом.
Если пациентка принимает Мозарин Свифт в последние 3 месяца беременности, ей следует знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время беременности никогда не следует резко прекращать приём Мозарин Свифт.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме Мозарин Свифт. Приём во время беременности препаратов, таких как Мозарин Свифт, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Это состояние проявляется учащённым дыханием и цианозом и обычно возникает в первые сутки после родов. Если у новорождённого появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
При приёме Мозарин Свифт в конце беременности может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме Мозарин Свифт.
Следует ожидать проникновения Мозарин Свифт в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя на данный момент не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не определит, как Мозарин Свифт влияет на него.
Препарат Мозарин Свифт содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Мозарин Свифт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается безнатриевым.

3. Как принимать лекарство Мозарин Свифт

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Мозарин Свифт, растворяющиеся в полости рта, принимают ежедневно в одной дозе. Препарат Мозарин Свифт можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Таблетки Мозарин Свифт, растворяющиеся в полости рта, легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться. В случае, если необходимо принять дозу 5 мг или 15 мг, следует принимать другой лекарственный препарат, содержащий 5 мг или 15 мг эсциталопрама.

Держа блистер за края, аккуратно отделите одну таблетку от остальной части полоски, отрывая её осторожно по линии перфорации.
Осторожно отогните заднюю фольгу.
Положите таблетку на язык. Таблетка очень быстро растворится, и её можно проглотить без запивания водой.

Взрослым
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Мозарин Свифт составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Паническое расстройство
Начальная доза препарата Мозарин Свифт составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения (следует применять другой лекарственный препарат, содержащий 5 мг эсциталопрама), затем дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Врач может затем увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Мозарин Свифт составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Врач может затем снизить дозу до 5 мг в сутки (следует применять другой лекарственный препарат, содержащий 5 мг эсциталопрама) или увеличить до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Мозарин Свифт составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Мозарин Свифт составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Мозарин Свифт — 5 мг, принимаемых однократно в сутки (следует применять другой лекарственный препарат, содержащий 5 мг эсциталопрама).
Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Мозарин Свифт, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Мозарин Свифт».

Продолжительность лечения
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует улучшение. Необходимо продолжать прием препарата Мозарин Свифт, даже если прошло некоторое время, до наступления улучшения состояния пациента.
Не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Препарат Мозарин Свифт следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать терапию не менее 6 месяцев после наступления улучшения.

Прием препарата Мозарин Свифт в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Мозарин Свифт, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу, даже если не наблюдаются какие-либо симптомы. Некоторые из симптомов передозировки: головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку препарата Мозарин Свифт.

Пропуск приема препарата Мозарин Свифт
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска дозы и если пациент вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день препарат следует принимать как обычно. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать прием препарата как обычно.

Прекращение приема препарата Мозарин Свифт
Не следует прекращать прием препарата Мозарин Свифт без рекомендации врача. При планируемом завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Мозарин Свифт в течение нескольких недель.
После прекращения приема препарата Мозарин Свифт, особенно если это происходит внезапно, у пациента могут возникнуть симптомы отмены. Они часто наблюдаются после прекращения лечения препаратом Мозарин Свифт. Повышенный риск возникновения симптомов отмены отмечается при длительном применении препарата Мозарин Свифт или при его приеме в высоких дозах, а также при слишком быстром снижении дозы. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть тяжелыми или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены препарата Мозарин Свифт необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить прием препарата, а затем более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся: головокружение (нарушения равновесия), онемение, жжение или (реже) ощущение удара электрическим током, в том числе в области головы, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, повышенное потоотделение (включая ночные поты), беспокойство или возбуждение, дрожь, спутанность сознания или нарушения ориентации, эмоциональная неустойчивость или раздражительность, диарея (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца (палпитации).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия обычно проходят через несколько недель лечения. Следует отметить, что многие из них могут быть также симптомами заболевания, для лечения которого применяется препарат, и исчезают по мере улучшения состояния здоровья.
При возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
обратиться к врачу:
Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек):

нарушения кровотечения, включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек):

При появлении отека кожи, языка, губ или лица, а также затруднения дыхания или глотания (аллергическая реакция) необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу;
Высокая температура, возбуждение, дезориентация, тремор и судороги могут быть признаками редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

При возникновении следующих нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу:

затруднение мочеиспускания
судороги, см. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мозарин Свифт»
желтушность кожи и склер, являющаяся признаком нарушения функции печени и (или) воспаления печени
учащенное, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, известного как Torsades de Pointes

Некоторые пациенты сообщали (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), подробнее в разделе «Беременность, кормление грудью и фертильность»

Помимо перечисленных выше, описаны также следующие побочные действия:
Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 человек):

тошнота
головная боль

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

заложенность носа или насморк (воспаление пазух носа)
снижение или повышение аппетита
тревожность, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, покалывание
диарея, запоры, рвота, сухость во рту
повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Мозарин Свифт

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют. Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мозарин Свифт

Действующим веществом лекарства является эсциталопрам.
Мозарин Свифт 10 мг: каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 10 мг эсциталопрама, что соответствует 12,775 мг оксалата эсциталопрама.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полакрилин калия, ацесульфам калия, неогесперидин-дигидрохалкон, стеарат магния, ароматизатор перечной мяты [содержащий мальтодекстрин (кукурузный), модифицированный крахмал (кукурузный), масло перечной мяты], соляная кислота концентрированная.

Как выглядит лекарство Мозарин Свифт и что содержит упаковка
Мозарин Свифт 10 мг: белая или почти белая, плоская, круглая таблетка с фаской диаметром 9 мм, с тиснением «10» на одной стороне.
Блистеры в картонных коробках содержат 28 таблеток, распадающихся в полости рта.

Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице, Польша
Genepharm S.A.
18 км проспекта Марафон
15351 Палини Аттики
Греция
Laboratorios Cinfa S.A.
Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
(Уарте-Памплона (Наварра)) –
31620 – Испания
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Агия Варвара, 123 51
Греция

Мозарин свифт