Мовалис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мовалис, 10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), раствор для инъекций
Meloxicamum
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Мовалис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мовалис
3. Как применять лекарственное средство Мовалис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Мовалис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мовалис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мовалис содержит активное вещество — мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые применяются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Мовалис, раствор для инъекций предназначен для применения у взрослых.
Препарат Мовалис применяется для лечения обострений:

• ревматоидного артрита
• анкилозирующего спондилита, когда лекарственное средство невозможно ввести другими путями введения.

2. Важная информация перед применением препарата Мовалис

Когда не применять препарат Мовалис

• Если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• У женщин в последних трёх месяцах беременности
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет
• Если у пациента после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов наблюдались следующие симптомы:
• свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма)
• заложенность носа вследствие отёка слизистой оболочки носа (носовые полипы)
• кожная сыпь и (или) крапивница
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отёк)
• Если у пациента ранее при лечении НПВП наблюдались:
• кровотечения из желудка или кишечника
• перфорация желудка или кишечника
• Если у пациента в настоящее время имеется язва желудка или кишечника или кровотечение из желудка или кишечника
• Если у пациента в анамнезе была язва желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения, возникавшие не менее двух раз)
• Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени
• У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе
• Если у пациента недавно были кровоизлияния в мозг (кровоизлияния в сосуды головного мозга)
• Если у пациента имеются какие-либо другие кровотечения
• У пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (из-за возможности возникновения межмышечных гематом)
• Если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мовалис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее после приёма мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикама) возникала стойкая лекарственная эритема (округлые или овальные, покрасневшие и отёчные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах), пузыри, крапивница и зуд.

Предупреждения
Приём таких препаратов, как Мовалис, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта
миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не
рекомендуется применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск развития этих
заболеваний необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, если:

• у пациента повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
• у пациента повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет)
• у пациента повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• пациент курит.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Мовалис при появлении кровотечения (приводящего к чёрному дёгтеобразному стулу) или при подозрении на язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (вызывающее боли в животе).
При применении препарата Мовалис сообщалось о потенциально угрожающих жизни кожных реакциях
(синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых точек или округлых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Этим потенциально угрожающим жизни кожным реакциям часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения эпидермиса. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций возникает в первые недели лечения. У пациентов, у которых при применении препарата Мовалис развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, возобновление лечения мелоксикамом недопустимо.
При появлении сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата Мовалис и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.
Препарат Мовалис не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Мовалис может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если пациент подозревает у себя инфекцию, ему следует обратиться к врачу.
Меры предосторожности при применении
Из-за необходимости корректировки лечения следует обратиться к врачу перед началом
применения препарата Мовалис в следующих случаях:

• если в анамнезе были воспаления пищевода, желудка или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона или язвенный колит
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертенз游戏副本

3. Как применять лекарство Мовалис

Лекарство Мовалис предназначено исключительно для внутримышечного введения. Препарат может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Введение проводится медленно внутримышечно, обычно в ягодицу. Если необходимо введение более чем одного укола, препарат вводится во вторую ягодицу. Если у пациента имеется эндопротез тазобедренного сустава, препарат вводится с противоположной стороны тела. Если во время введения у пациента возникает сильная боль, введение препарата следует прекратить.
Дозировка: В начале лечения вводится один укол. Лечение может быть продолжено с применением максимум одной инъекции в течение 2–3 дней в исключительных случаях (например, когда невозможно применение таблеток).
Не следует превышать рекомендованную максимальную дозу 15 мг в сутки.
Если у пациента имеется одно из состояний, указанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», врач может снизить дозу до 7,5 мг мелоксикама в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза для пожилых пациентов при длительном лечении ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом составляет 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций
При лечении пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций терапию следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Нарушения функции почек
У пациентов, находящихся на диализе, с тяжёлыми нарушениями функции почек, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Препарат Мовалис не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Мовалис слишком сильное или недостаточное, или если спустя несколько дней не ощущается никакого улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Мовалис в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Мовалис в дозе, превышающей рекомендованную, или при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим:

• слабостью (ощущением отсутствия энергии)
• сонливостью
• тошнотой и рвотой
• болью в области желудка (в эпигастрии).

Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата Мовалис. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
Тяжёлое отравление может привести к возникновению серьёзных нежелательных реакций препарата (см. пункт 4):

• повышению артериального давления (артериальной гипертензии)
• острой почечной недостаточности
• нарушениям функции печени
• учащённому или остановке дыхания (респираторная депрессия)
• потере сознания (кома)
• приступам эпилепсии (судороги)
• коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс)
• остановке сердца
• немедленным аллергическим реакциям (гиперчувствительность), включая:
• обморок
• одышку
• кожные реакции.

Пропуск приёма препарата Мовалис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в установленное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Мовалис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Мовалис и как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу в случае появления:

Любых аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд, появление пузырей и шелушение кожи, потенциально угрожающие жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или мультиформная эритема (см. пункт 2). Мультиформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела.
• отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей)
• одышка или приступ астмы
• воспаление печени. Оно может вызывать следующие симптомы:
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита.

Любых нежелательных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:

• кровотечения (приводящего к чёрному дёгтеобразному стулу)
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающей боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация ЖКТ могут иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он пожилого возраста. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение лекарства Мовалис вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Общие побочные действия, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (закупорка артерий), например инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении.
Во время лечения НПВП отмечались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов).

После применения НПВП отмечались следующие побочные действия:

• тошнота и рвота
• жидкий стул (диарея)
• вздутие живота с выделением газов
• запоры
• диспепсия
• боль в животе
• чёрный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• рвота кровью
• язвенный стоматит
• обострение воспалительных заболеваний кишечника (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Реже наблюдалось воспаление желудка.

Побочные действия мелоксикама — активного вещества лекарства Мовалис

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запоры, вздутие живота, жидкий стул (диарея).

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

• головокружение (ощущение пустоты в голове)
• головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения)
• сонливость (вялость)
• анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови)
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
• покраснение лица (временное покраснение лица и шеи)
• задержка натрия и воды
• повышенное содержание калия (гиперкалиемия). Это может привести к следующим симптомам:
• нарушения сердечного ритма
• сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно)
• мышечная слабость
• изжога (рефлюкс содержимого желудка в пищевод)
• гастрит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• немедленные аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• зуд
• кожная сыпь
• отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёки лодыжек/ног (отёки нижних конечностей)
• острый отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк)
• кратковременные нарушения функциональных проб печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина). Врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови.
• нарушения лабораторных показателей функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения настроения
• ночные кошмары
• нарушения морфологии крови, в том числе:
• аномальный мазок крови
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные действия могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа.
• шум в ушах (тиннитус)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• эзофагит
• появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП)
• образование пузырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• нарушения зрения, в том числе:
• нечёткое зрение
• конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
• колит (воспаление толстой кишки).

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• пузырьковые кожные реакции и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела.
• гепатит. Он может вызывать следующие симптомы:
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха)
• боль в животе
• потеря аппетита
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• спутанность сознания
• дезориентация
• анафилактический шок
• одышка и кожные реакции (анафилактические/анафилактоидные), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фотосенсибилизация)
• сердечная недостаточность, отмеченная при лечении НПВП
• полная потеря определённых типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих лекарство Мовалис вместе с другими препаратами, которые потенциально могут оказывать угнетающее или разрушающее действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может привести к:
• внезапной лихорадке
• боли в горле
• инфекциям
• панкреатиту
• бесплодию у женщин, задержке овуляции
• характерной аллергической кожной реакции, известной как стойкий лекарственный высыпание, обычно рецидивирующее в тех же местах после повторного применения препарата и проявляющееся в виде зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница).

Побочные действия, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но ещё не зарегистрированные после применения лекарства Мовалис:

Острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)
• гибель отдельных клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек)
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мовалис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мовалис
Действующим веществом лекарства является мелоксикам.
Один мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Одна ампула (1,5 мл раствора) содержит 15 мг мелоксикама в форме енольной соли, образующейся в процессе производства.
Другие компоненты:

• меглюмин,
• гликофурол,
• полоксамер 188,
• натрия хлорид,
• глицин,
• натрия гидроксид,
• вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мовалис и что содержит упаковка
Лекарство Мовалис представляет собой раствор жёлтого цвета с зеленоватым оттенком.
Лекарство Мовалис доступно в виде ампул из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл, содержащих 1,5 мл раствора.
Размеры упаковок: по 1, 3, 5 ампул.
Другие формы применения мелоксикама:
Мелоксикам также доступен в виде:

• таблеток 7,5 мг,
• таблеток 15 мг.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Австрии, стране экспорта:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Вена, Австрия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallés, Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-24199
Номер разрешения на параллельный импорт: 243/23