Мирзатен 45 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Mirzaten, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Mirzaten, 45 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Миртазапин полугидрат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мирзатен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мирзатен
3. Как применять препарат Мирзатен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Мирзатен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирзатен и для чего он применяется

Препарат Мирзатен относится к группе лекарственных средств, известных как антидепрессанты.
Мирзатен применяется для лечения депрессии.
Мирзатен начинает действовать через 1–2 недели после начала применения, а через 2–4 недели может наступить улучшение самочувствия. Если через 2–4 недели лечения улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Дополнительная информация приведена в разделе 3, подраздел «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением препарата Мирзатен

Когда не следует применять препарат Мирзатен

• Если у пациента имеется аллергия на миртазапин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В таком случае перед применением препарата Мирзатен необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Если в настоящее время или в недавнем прошлом (в течение последних 2 недель) применялись препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мирзатен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом приёма препарата Мирзатен следует сообщить врачу:
Если ранее у пациента после приёма миртазапина или других лекарственных средств возникали
тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язвы полости рта.

Дети и подростки
Как правило, препарат Мирзатен не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет,
поскольку его эффективность не доказана. Следует также учитывать, что у пациентов
в возрасте до 18 лет выше риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и раздражительность), при приёме препаратов этой группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Мирзатен пациентам этой возрастной группы, если посчитает это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Мирзатен пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас возникли какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. В случае пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Мирзатен, следует немедленно сообщить врачу, если у них разовьются или усугубятся какие-либо из вышеуказанных симптомов. Долгосрочное влияние препарата Мирзатен на безопасность роста, полового созревания и познавательного развития в этой возрастной группе до сих пор не установлено.
Кроме того, при применении миртазапина в этой возрастной группе чаще, чем у взрослых, наблюдалось значительное увеличение массы тела.

Суицидальные мысли и усиление депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде.
Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов,
поскольку препараты начинают действовать, как правило, только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления таких симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если возникают мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, либо появление тревожащих изменений в поведении.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мирзатен:

• Если имеются или ранее имелись следующие заболевания. Необходимо сообщить врачу о наличии следующих заболеваний до начала применения препарата Мирзатен, если пациент ранее этого не делал:
• припадки эпилепсии. При возникновении припадков эпилепсии или увеличении их частоты во время лечения препарат Мирзатен следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи препарат Мирзатен следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердца или низкое артериальное давление;
• шизофрения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если психические расстройства, такие как параноидные мысли, усугубляются или увеличивается их частота;
• маниакальная депрессия (чередующиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). При ощущении чрезмерного возбуждения препарат Мирзатен следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет (может потребоваться изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднение мочеиспускания, которое может быть вызвано увеличением предстательной железы;
• некоторые виды сердечных нарушений, которые могут вызывать изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или приём определённых препаратов, способных вызывать нарушения сердечного ритма.
• Если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка неясного происхождения, боль в горле, язвы полости рта.

Следует отменить препарат Мирзатен и немедленно проконсультироваться с врачом, который назначит
анализ крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений
образования клеток крови в костном мозге. Хотя редко, эти симптомы чаще всего возникают через
4–6 недель лечения.

• Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• При применении миртазапина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении у пациента любого из симптомов, указанных в пункте 4, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная реакция, возобновлять лечение миртазапином не следует.

Взаимодействие Мирзатена с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Мирзатен в сочетании с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после прекращения их приёма. Также не следует начинать приём препарата Мирзатен в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. К ИМАО относятся, например, моклобемид и трансципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Мирзатен в сочетании с:

• другими антидепрессантами, такими как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (применяются при лечении мигрени), бупренорфином (применяется при лечении боли или зависимости от опиоидов), трамадолом (обезболивающее средство), линезолидом (антибиотик), солями лития (применяются при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (применяется для снижения высокого содержания метгемоглобина в крови) и препаратами, содержащими зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). У пациентов, принимающих только препарат Мирзатен или в комбинированной терапии с этими препаратами, крайне редко может развиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов: внезапная лихорадка, потливость, учащённое сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные судороги, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если одновременно появляются несколько из перечисленных симптомов.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может повышать концентрацию препарата Мирзатен в крови. Следует сообщить врачу о приёме этого препарата. Может потребоваться уменьшение дозы препарата Мирзатен, а после прекращения приёма нефазодона — увеличение дозы.
• препаратами, применяемыми при лечении тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины;
• препаратами, применяемыми при лечении шизофрении, такими как оланзапин;
• препаратами, применяемыми при лечении аллергии, такими как цетиризин;
• препаратами, применяемыми при лечении сильной боли, такими как морфин. Мирзатен в сочетании с этими препаратами может усиливать вызываемую ими сонливость.
• препаратами, применяемыми при лечении инфекций, такими как антибактериальные средства (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка (например, циметидин). При одновременном приёме этих препаратов с Мирзатеном концентрация последнего в крови может повыситься. Следует сообщить врачу о приёме этих препаратов. Может потребоваться уменьшение дозы Мирзатена, а после прекращения приёма этих препаратов — увеличение дозы.
• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами, применяемыми при лечении туберкулёза, такими как рифампицин. В сочетании с Мирзатеном эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Следует сообщить врачу о приёме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы Мирзатена, а после прекращения приёма этих препаратов — уменьшение дозы.
• антикоагулянтами, такими как варфарин. Мирзатен может усиливать действие варфарина. Следует сообщить врачу о приёме этих препаратов. При комбинированном лечении с Мирзатеном рекомендуется мониторинг показателей крови.
• препаратами, способными влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические средства.

Применение препарата Мирзатен с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма препарата Мирзатен может вызывать сонливость.
Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время терапии препаратом Мирзатен.
Препарат Мирзатен можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ограниченный клинический опыт применения препарата Мирзатен у беременных женщин не выявил
повышенного риска. Однако следует соблюдать осторожность при применении этого препарата во время
беременности.
Если препарат Мирзатен принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется
наблюдение новорождённого на предмет возможного возникновения у него побочных эффектов.
Приём во время беременности аналогичных препаратов [таких как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)] может увеличивать риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN), который проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Мирзатен может снижать бдительность и способность к концентрации. Во время лечения препаратом Мирзатен следует
избегать выполнения потенциально опасных действий, требующих постоянного внимания, например,
управления транспортными средствами или работы с механизмами. Если препарат Мирзатен назначен лицу в возрасте
до 18 лет, перед участием в дорожном движении (например, на велосипеде) следует проверить, влияет ли препарат
на бдительность и способность к концентрации.

Препарат Мирзатен содержит лактозу и натрий

Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Mirzaten

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки. Через несколько дней лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до оптимальной для пациента (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно одинаковую дозу препарата применяют у пациентов разного возраста. Однако пожилым пациентам или лицам с заболеваниями почек или печени врач может назначить другую дозу.
Когда применять лекарство Mirzaten
Mirzaten следует принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно в виде одной дозы вечером, перед сном. Однако врач может порекомендовать принимать препарат в двух разделённых дозах в течение дня — одна доза утром и одна вечером перед сном. Большую дозу следует принимать вечером, перед сном.
Таблетки следует принимать внутрь. Таблетки нельзя жевать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или соком.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно препарат начинает действовать через 1–2 недели лечения, а через 2–4 недели может наступить улучшение самочувствия.
Важно обсудить с врачом эффекты применения препарата Mirzaten в течение первых нескольких недель лечения.
Через 2–4 недели после начала приёма препарата Mirzaten необходимо обсудить с врачом, как препарат действует на пациента.
Если отсутствует достаточная клиническая реакция, врач может увеличить дозу. Через следующие 2–4 недели следует вновь обсудить с врачом достигнутые результаты лечения.
Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает 4–6 месяцев.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Mirzaten
В случае приёма пациентом (или кем-либо другим) дозы препарата Mirzaten, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата Mirzaten (без других лекарств и без алкоголя) являются: сонливость, дезориентация и учащённое сердцебиение. К симптомам передозировки могут относиться нарушения ритма сердца (учащение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приёма препарата Mirzaten
Если забыли принять препарат, который должен применяться один раз в сутки:

• не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение, принимая следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если же препарат должен применяться два раза в сутки:

• если забыли принять утреннюю дозу — её следует принять вместе с вечерней дозой;
• если забыли принять вечернюю дозу — не следует принимать её вместе с утренней дозой, её следует пропустить; продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы;
• если забыли принять обе дозы — не следует пытаться восполнить их, их следует пропустить. На следующий день необходимо продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение приёма препарата Mirzaten
Прекращать приём препарата Mirzaten следует только строго по указанию врача.
Не следует преждевременно прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Если наступило улучшение, необходимо обсудить это с врачом, который сообщит, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение терапии препаратом Mirzaten, даже если симптомы депрессии исчезли, может вызывать тошноту, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы не возникают при постепенном отмене препарата. Врач сообщит, как постепенно уменьшать дозы препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мирзатен 45 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием мирантазина и немедленно обратиться к врачу:
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• ощущение возбуждения или гипервозбудимости (мания)

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• желтушное окрашивание глазных яблок или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура неясной этиологии, боль в горле и язвы в полости рта (агранулоцитоз). В редких случаях мирантазин может вызывать нарушения образования кровяных клеток (подавление функции костного мозга). У некоторых пациентов может снижаться сопротивляемость инфекциям, поскольку мирантазин может вызывать преходящее снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазин может также вызывать снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов (эозинофилия).
• приступы эпилепсии (судороги)
• сочетание симптомов, таких как лихорадка неясной этиологии, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаком серотонинового синдрома.
• мысли о самоповреждении или суициде
• тяжелые кожные реакции:
• красные пятна на туловище в виде мишени или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Перечисленные тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• повышенный аппетит и увеличение массы тела
• успокоение или сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• летаргия
• головокружение
• судороги или дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах или мышечные боли
• боли в спине
• головокружение или обмороки при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно лодыжек или стоп), вызванные задержкой жидкости в организме
• усталость
• яркие сновидения
• дезориентация
• чувство тревоги
• нарушения сна
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• необычные ощущения в коже, например жжение, покалывание или онемение (парестезии)
• синдром беспокойных ног
• обмороки
• ощущение онемения во рту (гипестезия полости рта)
• низкое артериальное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• непреодолимое желание двигаться

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• подергивания мышц или судороги (клонические судороги мышц)
• агрессивное поведение
• боль в верхней части живота и тошнота, которые могут указывать на панкреатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• неестественные ощущения во рту (парестезия полости рта)
• отек полости рта
• отек тела (генерализованный отек)
• локализованный отек
• дефицит натрия в крови (гипонатриемия)
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (буллёзный дерматит, многоформная эритема)
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• нарушения речи
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• боли в мышцах, мышечная скованность и (или) слабость, более темное окрашивание или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• повышение активности пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение молочных желез и (или) выделение молока из сосков)
• продолжительная болезненная эрекция

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей в возрасте до 18 лет чаще наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирзатен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирзатен

• Активным веществом лекарства является миразапин полугидрат. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг или 45 мг миразапина полугидрата.
• Прочие компоненты: Мирзатен 30 мг: целлактоза (α-лактоза моногидрат — 75 %, целлюлоза порошок — 25 %), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк, макрогол 6000. См. пункт 2 «Лекарство Мирзатен содержит лактозу и натрий». Мирзатен 45 мг: целлактоза (α-лактоза моногидрат — 75 %, целлюлоза порошок — 25 %), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000. См. пункт 2 «Лекарство Мирзатен содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Мирзатен и что содержит упаковка
Мирзатен 30 мг: овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки оранжево-коричневого цвета с делительной риской с одной стороны
Мирзатен 45 мг: овальные, двояковыпуклые белые пленочные таблетки
Упаковки: 30, 60 или 90 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Ответственный держатель и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500