Mirzaten 45 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirzaten, 30 mg, compresse rivestite
Mirzaten, 45 mg, compresse rivestite
Mirtazapinum hemihydratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mirzaten e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirzaten
3. Come prendere Mirzaten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirzaten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirzaten e a che cosa serve

Mirzaten appartiene a un gruppo di medicinali noti come antidepressivi.
Mirzaten è indicato per il trattamento della depressione.
L’effetto di Mirzaten inizia dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere. Se dopo 2-4 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve rivolgersi al medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3 nella sezione „Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere“.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirzaten

Quando non utilizzare il medicinale Mirzaten

• Se il paziente è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, prima di assumere Mirzaten, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se sono stati assunti farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) attualmente o di recente (negli ultimi 2 settimane).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Mirzaten, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere Mirzaten, informare il medico se in precedenza, dopo l’assunzione di mirtazapina o di altri medicinali, il paziente ha manifestato:
eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, comparsa di vesciche o ulcere orali.

Bambini e adolescenti
In generale, Mirzaten non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Si deve inoltre considerare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e ira), quando assumono farmaci di questa classe. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirzaten a pazienti di questa fascia d’età qualora ritenga che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Mirzaten a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi in merito, è necessario consultare il medico stesso. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Mirzaten, è necessario informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Mirzaten sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo in questa fascia d’età. Inoltre, durante l’assunzione di mirtazapina in questa fascia d’età, si è osservato più frequentemente rispetto agli adulti un aumento significativo del peso corporeo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano generalmente ad agire dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. Questi sintomi sono più probabili nei seguenti casi:

• pazienti nei quali in precedenza si sono già manifestati pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifestano pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgenza di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo di Mirzaten:

• Se sono presenti o sono già state presenti in precedenza le seguenti malattie. Informare il medico della presenza di queste patologie prima di iniziare il trattamento con Mirzaten, qualora non lo si fosse già fatto:
• crisi epilettiche. In caso di comparsa di crisi epilettiche o di aumento della loro frequenza durante il trattamento, Mirzaten deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico;
• malattie epatiche, compresa la jaundice. In caso di comparsa di jaundice, Mirzaten deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico;
• malattie renali;
• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;
• schizofrenia. È necessario contattare immediatamente il medico se disturbi psichici come pensieri paranoici peggiorano o aumentano di frequenza;
• depressione maniacale (periodi alterni di umore elevato/agitazione e depressione). In caso di sensazione di eccessiva agitazione, Mirzaten deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici);
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che possono essere causate da ipertrofia prostatica;
• alcuni tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di farmaci specifici che possono causare aritmie.
• Se si manifestano sintomi di infezione, come febbre di origine sconosciuta, mal di gola o ulcere orali.

Mirzaten deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente il medico, il quale ordinerà un esame emocromocitometrico completo. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule ematiche da parte del midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di mirtazapina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea grave, non si deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Mirzaten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere Mirzaten in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) né prima che siano trascorse due settimane dal termine del loro trattamento. Inoltre, non si deve iniziare il trattamento con Mirzaten prima che siano trascorse due settimane dal termine dell’assunzione di inibitori della MAO. Tra gli inibitori della MAO rientrano, ad esempio, moclobemide e tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’assunzione di Mirzaten in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppiacei), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici), blu di metilene (utilizzato per ridurre l’alta concentrazione di metemoglobina nel sangue) e preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). Nei pazienti che assumono esclusivamente Mirzaten o in terapia combinata con questi farmaci, molto raramente può manifestarsi il sindrome da serotonina. Alcuni dei suoi sintomi includono febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari incontrollate, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano contemporaneamente diversi di questi sintomi.
• l’antidepressivo nefazodone. Questo farmaco può aumentare la concentrazione di Mirzaten nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten e, al termine del trattamento con nefazodone, aumentarla nuovamente.
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ansia o dell’insonnia, come le benzodiazepine;
• farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina;
• farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie, come cetirizina;
• farmaci utilizzati nel trattamento del dolore intenso, come morfina. Mirzaten in associazione con questi farmaci può accentuare la sonnolenza indotta da questi ultimi.
• farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, come antibiotici (ad esempio eritromicina), antimicotici (ad esempio ketoconazolo) e farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come gli inibitori della proteasi dell’HIV) e farmaci utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). Se si inizia un trattamento contemporaneo con questi farmaci e Mirzaten, la concentrazione di Mirzaten nel sangue può aumentare. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirzaten e, al termine del trattamento con questi farmaci, aumentarla nuovamente.
• farmaci antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina;
• farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina. In associazione con Mirzaten, questi farmaci possono ridurre la sua concentrazione nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirzaten e, al termine del trattamento con questi farmaci, ridurla nuovamente.
• anticoagulanti, come warfarina. Mirzaten può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con Mirzaten, si raccomanda il monitoraggio degli indici ematici.
• farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e farmaci antipsicotici.

Utilizzo di Mirzaten con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirzaten può causare sonnolenza. È preferibile evitare il consumo di alcol durante la terapia con Mirzaten.
Mirzaten può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata relativa all’uso di Mirzaten in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso di questo medicinale in gravidanza.
Se Mirzaten viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di osservare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
L’assunzione durante la gravidanza di farmaci simili [come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)] può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirzaten può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Durante il trattamento con Mirzaten, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose che richiedano una costante attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se il medico ha prescritto Mirzaten a una persona di età inferiore ai 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad esempio in bicicletta) è necessario verificare se il medicinale influisce sull’attenzione e sulla capacità di concentrazione.

Mirzaten contiene lattosio e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Mirzaten

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata all'inizio è di 15 mg o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Solitamente la stessa dose viene utilizzata per pazienti di tutte le età. Tuttavia, per le persone anziane o per i pazienti con malattie renali o epatiche, il medico potrebbe raccomandare una dose diversa.
Quando assumere il medicinale Mirzaten
Mirzaten deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un'unica dose serale, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in due dosi divise nell'arco della giornata: una dose al mattino e una alla sera prima di coricarsi. La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di andare a dormire.
Le compresse devono essere assunte per via orale. Le compresse non devono essere masticate. Devono essere inghiottite con acqua o succo.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Di norma, il medicinale inizia ad agire dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti dell'assunzione di Mirzaten durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall'inizio dell'assunzione di Mirzaten, è necessario discutere con il medico l'efficacia del medicinale sul paziente.
Se non si verifica una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario riconsiderare con il medico i risultati ottenuti con il trattamento.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede un periodo di 4-6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirzaten da parte del paziente (o di chiunque altro), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi più probabili di sovradosaggio di Mirzaten (senza altri farmaci e senza alcol) sono: sonnolenza, disorientamento e accelerazione del battito cardiaco. Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare) e (o) svenimenti. Potrebbero trattarsi di sintomi di aritmie ventricolari pericolose per la vita, note come „torsade de pointes”.
Dimenticanza dell'assunzione di Mirzaten
In caso di dimenticanza dell'assunzione del medicinale da assumersi una volta al giorno:

• non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento assumendo la dose successiva all'ora abituale il giorno seguente.

Se invece il medicinale deve essere assunto due volte al giorno:

• in caso di dimenticanza della dose mattutina, assumerla insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale, non assumerla insieme alla dose mattutina; ometterla e continuare il trattamento assumendo le solite dosi mattutine e serali;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi, non tentare di recuperarle; ometterle. Il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le solite dosi mattutine e serali.

Interruzione del trattamento con Mirzaten
L'assunzione di Mirzaten deve essere interrotta solo seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico.
Non interrompere prematuramente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, discuterne con il medico, il quale indicherà quando è possibile interrompere il trattamento. L'interruzione improvvisa della terapia con Mirzaten, anche se i sintomi della depressione sono scomparsi, può causare nausea, vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico indicherà come ridurre progressivamente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di mirtazapina e contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• colorazione giallastra della sclera o della pelle; ciò potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e di origine sconosciuta, mal di gola e ulcere orali (agranulocitosi). Raramente la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (inibizione della funzione del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni poiché la mirtazapina può causare una riduzione transitoria del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). Raramente la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di eritrociti e leucociti e delle piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni)
• insieme di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari questi sintomi possono indicare la sindrome da serotonina.
• pensieri di autolesionismo o suicidio
• gravi reazioni cutanee:
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e occhi. Tali gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfadenopatia (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento dell’appetito e aumento del peso corporeo
• sedazione o sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• letargia
• vertigini
• convulsioni o tremori
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o lesioni cutanee
• dolori articolari o muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in seguito a cambiamenti improvvisi della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• edema (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica
• affaticamento
• sogni intensi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazioni cutanee anomale, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale)
• bassa pressione sanguigna
• incubi
• eccitazione
• allucinazioni
• forte impulso al movimento

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• tremore muscolare o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamento aggressivo
• dolore addominale e nausea che potrebbero indicare pancreatite

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale)
• edema della bocca
• edema corporeo (edema generalizzato)
• edema localizzato
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo (camminare durante il sonno)
• disturbi del linguaggio
• aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza muscolare, urina più scura o decolorata (rabdomiolisi)
• aumento dell’attività dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi come aumento delle mammelle e (o) secrezione di latte dai capezzoli)
• erezione prolungata e dolorosa

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni, si sono osservati più frequentemente i seguenti effetti indesiderati: marcato aumento del peso corporeo, orticaria e aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirzaten

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirzaten

• La sostanza attiva è la mirtazapina semiidrata. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg o 45 mg di mirtazapina semiidrata.
• Gli altri componenti sono: Mirzaten 30 mg: cellattosio (lattosio monoidrato - 75%, cellulosa in polvere - 25%), carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento del film: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco, macrogol 6000. Vedere punto 2 „Il medicinale Mirzaten contiene lattosio e sodio”. Mirzaten 45 mg: cellattosio (lattosio monoidrato - 75%, cellulosa in polvere - 25%), carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento del film: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000. Vedere punto 2 „Il medicinale Mirzaten contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Mirzaten e contenuto della confezione
Mirzaten 30 mg: compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore arancione-bruno, con una linea di divisione su un lato
Mirzaten 45 mg: compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore bianco
Confezioni: 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500