Миртор

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Миртор
30 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Миртазапинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Миртор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миртор
3. Как принимать лекарственное средство Миртор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Миртор
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миртор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Миртор относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты.
Лекарственное средство Миртор применяется для лечения депрессии у взрослых.
Лекарственное средство Миртор начинает действовать через 1–2 недели после начала применения, а улучшение самочувствия наступает через 2–4 недели. Если через 2–4 недели лечения улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Дополнительная информация приведена в разделе 3, часть «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Миртор

Когда не следует применять препарат Миртор:

• если у пациента имеется аллергия на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). В таком случае, прежде чем начать применение препарата Миртор, необходимо как можно скорее обратиться к врачу;
• если в настоящее время или в недавнем прошлом (в течение последних 2 недель) применялись препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом приема препарата Миртор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Перед началом приема препарата Миртор следует сообщить врачу: Если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Миртор.

Дети и подростки
Как правило, препарат Миртор не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность его применения у этой возрастной группы не была доказана. Следует также учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и раздражительность), когда они принимают препараты данной группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Миртор пациентам этого возраста, если сочтет это наилучшим решением для их здоровья. Если врач назначил препарат Миртор пациенту младше 18 лет и у вас возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. У пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Миртор, следует немедленно сообщить врачу, если ухудшатся или появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов. Долгосрочное влияние препарата Миртор на безопасность роста, полового созревания и когнитивного развития у данной возрастной группы также не установлено. Кроме того, у этой возрастной группы после применения миртазапина чаще, чем у взрослых пациентов, отмечалось значительное увеличение массы тела.

Суицидальные мысли и усугубление депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усилиться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается только спустя около 2 недель, а иногда и позже. Вероятность появления таких симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляются мысли о самоповреждении или суицидальные мысли.

Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, а также тревожные изменения в поведении.

Следует также соблюдать особую осторожность при применении препарата Миртор:

• Если имеются или ранее имелись: (Следует сообщить врачу о наличии следующих заболеваний до начала применения препарата Миртор, если пациент ранее этого не делал.)
• судорожные припадки. При появлении судорожных припадков или увеличении их частоты во время лечения препарат следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи препарат следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердца или низкое артериальное давление;
• шизофрения. Следует немедленно обратиться к врачу, если усилится или возрастет частота психотических расстройств, таких как параноидные симптомы;
• маниакальная депрессия (чередующиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). При ощущении чрезмерного возбуждения препарат следует отменить и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет (может потребоваться изменение дозы инсулина или других гипогликемических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с доброкачественной гиперплазией простаты;
• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или применение определенных препаратов, способных вызывать нарушение ритма сердца.
• Если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка неизвестного происхождения, боль в горле, язвы полости рта, препарат следует отменить, немедленно обратиться к врачу и сдать общий анализ крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений продукции клеток крови костным мозгом. Эти симптомы возникают редко, обычно через 4–6 недель лечения.
• Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к побочным эффектам антидепрессантов.
• При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Если пациент заметит какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если у пациента ранее уже были тяжелые кожные реакции, возобновлять лечение миртазапином не следует.

Взаимодействие препарата Миртор с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует применять препарат Миртор в сочетании с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), а также в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Также не следует начинать прием ИМАО ранее чем через две недели после прекращения приема препарата Миртор. К ИМАО относятся моклобемид, трансилорамин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Миртор в сочетании с:
• другими антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее), бупренорфин, лайнезолид (антибиотик), соли лития (применяются при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий (применяется для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). У пациентов, принимающих только препарат Миртор или в комбинированной терапии с этими препаратами, крайне редко может развиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов: внезапная лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, неконтролируемые судороги мышц, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если одновременно появляются несколько из перечисленных симптомов.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может повышать концентрацию препарата Миртор в крови. Следует сообщить врачу о приеме этого препарата. Может потребоваться уменьшение дозы препарата Миртор, а после прекращения лечения нефазодоном — увеличение дозы препарата Миртор.
• препаратами, применяемыми при лечении тревожности и бессонницы, такие как бензодиазепины;
• препаратами, применяемыми при лечении шизофрении, такие как оланзапин;
• препаратами, применяемыми при лечении аллергии, такие как цетиризин;
• препаратами, применяемыми при сильной боли, такие как морфин. Препарат Миртор в сочетании с этими препаратами может усиливать вызываемую ими сонливость.
• препаратами, применяемыми при лечении инфекций, такие как антибактериальные препараты (эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ), а также препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин). При одновременном применении этих препаратов с препаратом Миртор концентрация препарата Миртор в крови может увеличиться. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться уменьшение дозы препарата Миртор, а после прекращения лечения этими препаратами — увеличение дозы препарата Миртор.
• противосудорожными препаратами, такие как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами, применяемыми при лечении туберкулеза, такие как рифампицин. В сочетании с препаратом Миртор эти препараты могут снижать концентрацию препарата Миртор в крови. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Миртор, а после прекращения лечения этими препаратами — уменьшение дозы препарата Миртор.
• антикоагулянтами, такие как варфарин. Препарат Миртор может усиливать действие варфарина. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Миртор рекомендуется мониторинг картины крови.
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как некоторые антибиотики и антипсихотические препараты.

Питание и алкоголь при применении препарата Миртор
Употребление алкоголя во время приема препарата Миртор может вызывать сонливость. Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время терапии препаратом Миртор.
Препарат Миртор можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Ограниченный опыт применения препарата Миртор у беременных женщин не выявил повышенного риска. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.
Если препарат Миртор принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдать за новорожденным на предмет возможных побочных эффектов.
Аналогичные препараты (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина — СИОЗС), применяемые беременными женщинами, могут увеличивать риск развития у ребенка тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), вызывающего учащенное дыхание и синюшность кожи ребенка.
Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребенка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Миртор может снижать бдительность и способность к концентрации. Во время лечения препаратом Миртор следует избегать выполнения потенциально опасных задач, требующих постоянного внимания, например, управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Если врач назначил препарат Миртор пациенту младше 18 лет, необходимо убедиться, что препарат не нарушает концентрацию и бдительность пациента, прежде чем он будет участвовать в дорожном движении (например, при езде на велосипеде).

Препарат Миртор содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина
Этот препарат содержит аспартам — источник фенилаланина. Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, 30 мг содержит 6 мг аспартама. Аспартам может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать лекарство Миртор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Миртор в дозировках 15 мг, 30 мг и 45 мг.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Через несколько дней лечения врач может порекомендовать увеличение дозы до оптимальной для пациента (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно одинаковую дозу препарата применяют у пациентов разного возраста. Однако пожилым пациентам или лицам с заболеваниями почек и печени врач может назначить иную дозу препарата Миртор.
Когда принимать лекарство Миртор
Препарат Миртор следует принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно в виде единой дозы вечером, перед сном. Однако врач может порекомендовать применение двух доз, разделённых в течение дня — одну утром, другую вечером перед сном. Большую дозу следует принимать вечером, перед сном.
Инструкции по приёму таблеток, распадающихся в полости рта:
Таблетки препарата Миртор следует принимать внутрь.
1. Не следует крошить таблетку, распадающуюся в полости рта
Чтобы избежать крошения таблетки, распадающейся в полости рта, не следует надавливать на ячейку, в которой находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А
2. Необходимо оторвать ячейку с таблеткой
Каждая упаковка содержит 6 ячеек с таблетками, разделённых перфорированной линией. Необходимо согнуть упаковку и оторвать одну ячейку вдоль линии перфорации (Рисунок 1).

3. Отделить плёнку
Аккуратно отделить покрывающую плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

4. Извлечь таблетку, распадающуюся в полости рта
Извлечь таблетку, распадающуюся в полости рта, сухой рукой из упаковки и поместить её на язык. (Рисунок 4).

Таблетка быстро распадается и может быть проглочена без запивания водой.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Первые признаки действия препарата можно ожидать через 1–2 недели лечения, а через 2–4 недели может наступить улучшение самочувствия.
Важно обсудить с врачом эффекты действия препарата Миртор в течение первых нескольких недель лечения:

• Через 2–4 недели после начала приёма препарата Миртор необходимо обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. При отсутствии достаточной клинической реакции врач может увеличить дозу. Через следующие 2–4 недели следует вновь обсудить с врачом достигнутые эффекты лечения. Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает 4–6 месяцев. Применение дозы препарата Миртор, превышающей рекомендованную В случае приёма пациентом или кем-либо другой дозы препарата Миртор, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Ожидаемые признаки передозировки препарата Миртор (без других лекарств и без алкоголя) — это сонливость, дезориентация и учащённое сердцебиение. К симптомам передозировки препарата могут относиться нарушения ритма сердца (учащение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».

Пропуск приёма препарата Миртор
Если забыли принять препарат, который следует применять один раз в сутки

• не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Если же препарат следует применять два раза в сутки

• при забывании утренней дозы — её следует принять вместе с вечерней дозой;
• при забывании вечерней дозы — не следует принимать её вместе с утренней дозой, её следует пропустить; продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы;
• при забывании обеих доз — не следует пытаться их восполнять, их следует пропустить. На следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.

Прекращение приёма препарата Миртор
Прекращать приём препарата Миртор следует только строго по указанию врача.
Не следует слишком рано прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. При улучшении состояния необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение.
Резкое прекращение терапии препаратом Миртор, даже если симптомы депрессии исчезли, может вызывать тошноту, головокружение, возбуждение или тревожность и головную боль. Эти симптомы не возникают при постепенном отмене препарата. Врач сообщит, как постепенно снижать дозы препарата.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любых тяжелых побочных действий, перечисленных ниже, необходимо прекратить применение миртазапина и немедленно обратиться к врачу.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• повышенное настроение и повышенная психическая активность (мания)

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1 000):

• пожелтение белков глаз и кожи; что может указывать на нарушение функции печени (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• признаки инфекции, такие как: внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы полости рта (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление функции костного мозга). У некоторых людей может снижаться иммунитет к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать преходящее снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопению). В редких случаях миртазапин может вызывать снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, а также количества тромбоцитов (апластическую анемию), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению) или увеличение количества лейкоцитов (эозинофилию)
• приступы эпилепсии (судороги)
• сочетание симптомов, таких как: необъяснимая температура, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут указывать на развитие серотонинового синдрома
• мысли о самоповреждении или суицидальные мысли
• тяжелые кожные реакции:
• красные пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах. Появление таких тяжелых кожных высыпаний часто предшествует лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

К другим возможным побочным действиям относятся:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

• повышенный аппетит и увеличение массы тела
• успокоение или сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• вялость
• головокружение
• судороги или дрожание
• тошнота
• диарея
• рвота
• запоры
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах, боли в мышцах
• боли в спине
• головокружение или обмороки при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно лодыжек или стоп), вызванные накоплением жидкости (отеки)
• усталость
• интенсивные сновидения
• дезориентация
• чувство тревоги
• нарушения сна
• нарушения памяти, в большинстве случаев исчезающие после прекращения лечения

Нечасто (могут возникнуть у 1 человека из 100):

• нарушения чувствительности кожи, например, жжение, покалывание, жгучая боль или онемение (парестезии)
• синдром беспокойных ног
• обмороки
• ощущение онемения полости рта (гипестезия полости рта)
• пониженное артериальное давление
• ночные кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• непреодолимое стремление к движению

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1 000):

• подергивание мышц или судороги (клонические судороги мышц)
• агрессивное поведение
• боли в животе и тошнота, которые могут указывать на воспаление поджелудочной железы

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения чувствительности в полости рта (парестезии полости рта)
• отеки полости рта
• отеки всего тела (генерализованные отеки)
• местные отеки
• дефицит натрия в крови
• нарушение выделения антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема)
• сомнамбулизм (ходьба во сне, лунатизм)
• нарушения речи
• повышенный уровень креатинкиназы в крови
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• боли в мышцах, скованность и (или) слабость
• потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия, в том числе симптомы увеличения молочных желез и/или выделение молока из сосков)
• продолжительная или болезненная эрекция

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

Следующие побочные действия часто наблюдались в клинических исследованиях с участием детей младше 18 лет: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Миртор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не следует применять препарат, если наблюдаются какие-либо изменения окраски или другие признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Миртор

• Действующим веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 30 мг миртазапина.
• Другие компоненты препарата: кросповидон, маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), ароматизатор клубнично-гуарановый, ароматизатор мятный, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Миртор и что содержит упаковка
Таблетка, распадающаяся в полости рта, 30 мг: белая, круглая, с маркировкой «37» на одной стороне и «А» на другой стороне.
30 или 90 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Orion Corporation, Orionintie 1/A, FI-02200 Эспоо, Финляндия
Производитель:
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Эспоо, Финляндия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 30/415/06-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 265/22