Mirtor

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mirtor
30 mg, comprimidos orodispersables
Mirtazapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mirtor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mirtor
3. Cómo tomar Mirtor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirtor y para qué se utiliza

Mirtor pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirtor se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos.
El efecto de Mirtor comienza tras 1-2 semanas de tratamiento y tras 2-4 semanas se produce una mejora del bienestar. Si tras 2-4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultar con su médico. Más información en el apartado 3, sección «¿Cuándo puede esperarse una mejora del bienestar?».

2. Información importante antes de tomar Mirtor

Cuándo no debe utilizarse Mirtor:

• si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, antes de tomar Mirtor, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) ha estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mirtor, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Mirtor, debe informar a su médico si:
alguna vez ha tenido una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Mirtor.

Niños y adolescentes
Normalmente, Mirtor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamientos desafiantes y enfado) cuando toman medicamentos de esta clase.
No obstante, el médico puede recetar Mirtor a pacientes de esta edad si considera que es lo mejor para ellos. Si su médico ha recetado Mirtor a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda, debe consultar con dicho médico.
En pacientes menores de 18 años que estén tomando Mirtor, debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Tampoco se ha demostrado hasta la fecha el efecto a largo plazo de Mirtor sobre la seguridad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad.
Además, en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso corporal tras la administración de mirtazapina.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio.
Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• adultos jóvenes.
  Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto.
El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Asimismo, debe tener especial precaución al tomar Mirtor si:

• ha tenido o tiene: (Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades antes de comenzar el tratamiento con Mirtor, si aún no lo ha hecho.)
• epilepsia. Si aparecen crisis epilépticas o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• enfermedades renales;
• enfermedades del corazón o hipotensión;
• esquizofrenia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si empeoran o aumentan la frecuencia de alteraciones psicóticas, como síntomas paranoides;
• depresión maníaca (períodos alternantes de estado de ánimo elevado/excitación y depresión). Si siente una excitación excesiva, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes);
• enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• dificultad para orinar, que puede deberse a hipertrofia de próstata;
• ciertos tipos de trastornos cardíacos, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o si está tomando ciertos medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Si aparecen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta o úlceras en la boca, debe suspender el medicamento, consultar inmediatamente con su médico y realizarse un análisis de sangre completo. En casos raros, estos síntomas pueden indicar trastornos en la producción de glóbulos sanguíneos por la médula ósea. Estos síntomas son raros y suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.
• Los pacientes de edad avanzada suelen ser más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS), necrólisis epidérmica tóxica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) durante el tratamiento con mirtazapina. Si el paciente observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Si el paciente ha tenido en el pasado alguna reacción cutánea grave, no debe reiniciar el tratamiento con mirtazapina.

Mirtor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar Mirtor junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de un IMAO. Tampoco debe comenzar a tomar un IMAO antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la suspensión de Mirtor. Entre los IMAO se incluyen moclóxido, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar Mirtor junto con:

• otros antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (analgesico), buprenorfina, linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para reducir concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo Mirtor o en combinación con estos medicamentos, muy raramente puede producirse el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo y pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si varios de estos síntomas aparecen simultáneamente.
• el antidepresivo nefazodona. Este medicamento puede aumentar la concentración de Mirtor en sangre. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtor, y tras finalizar el tratamiento con nefazodona, aumentar nuevamente la dosis de Mirtor.
• medicamentos para la ansiedad e insomnio, como benzodiazepinas;
• medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, como olanzapina;
• medicamentos para alergias, como cetirizina;
• medicamentos para el dolor intenso, como morfina. Mirtor, junto con estos medicamentos, puede potenciar la somnolencia que ellos provocan.
• medicamentos para infecciones, como antibióticos (eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el VIH/sida (como inhibidores de la proteasa del VIH), así como medicamentos para úlceras gástricas (como cimetidina). Si se inicia el tratamiento simultáneo con estos medicamentos y Mirtor, la concentración de Mirtor en sangre puede aumentar. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtor, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de Mirtor.
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína;
• medicamentos para la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con Mirtor, estos medicamentos pueden reducir la concentración de Mirtor en sangre. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtor, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, reducir nuevamente la dosis de Mirtor.
• anticoagulantes, como warfarina. Mirtor puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con Mirtor se recomienda el control del perfil sanguíneo.
• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y antipsicóticos.

Alimentos y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Mirtor puede provocar somnolencia. Es mejor evitar el consumo de alcohol durante la terapia con Mirtor.
Mirtor puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirtor en mujeres embarazadas no ha mostrado un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse precaución al usar este medicamento durante el embarazo.
Si Mirtor se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por la posibilidad de efectos adversos.
Medicamentos similares (de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS) utilizados por mujeres embarazadas pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), que provoca respiración acelerada y coloración azulada de la piel del bebé.
Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.

Conducción y uso de máquinas
Mirtor puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirtor debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención constante, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si el médico ha recetado Mirtor a un paciente menor de 18 años, debe asegurarse de que el medicamento no afecta negativamente su concentración ni su estado de alerta antes de que el paciente participe en actividades como cruzar la calle o montar en bicicleta.

Mirtor contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina
Este medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Cada comprimido orodispersable de 30 mg contiene 6 mg de aspartamo. El aspartamo puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo tomar el medicamento Mirtor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
En el mercado está disponible el medicamento Mirtor en dosis de 15 mg, 30 mg y 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar
aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día). Habitualmente, se utiliza la misma
dosis para pacientes de diferentes edades. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis diferente de Mirtor
a personas de edad avanzada o a pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
Cuándo tomar el medicamento Mirtor
El medicamento Mirtor debe tomarse todos los días a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis
por la noche, antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar dos dosis divididas
durante el día: una por la mañana y otra por la noche antes de dormir. La dosis mayor debe tomarse
por la noche, antes de acostarse.
Información sobre la administración de comprimidos orodispersables:
Los comprimidos de Mirtor deben tomarse por vía oral.
1. No debe triturarse el comprimido orodispersable
Para evitar que el comprimido orodispersable se desintegre, no debe presionarse sobre la bolsita
que contiene el comprimido (Figura A).

Figura A
2. Separar la bolsita con el comprimido
Cada blíster contiene 6 bolsitas con comprimidos, separadas entre sí por una línea de perforación. Debe
doblarse el blíster y separarse una bolsita siguiendo la línea de perforación (Figura 1).

3. Retirar la lámina
Retirar cuidadosamente la lámina que la cubre, comenzando por la esquina indicada con una flecha (Figuras 2 y 3).

4. Sacar el comprimido orodispersable
Sacar el comprimido orodispersable con la mano seca del envase y colocarlo sobre la lengua (Figura 4).

El comprimido se desintegra rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.
Cuándo esperar una mejora del bienestar
Los primeros signos de efecto del medicamento pueden esperarse tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4
semanas puede producirse una mejora del bienestar.
Es importante hablar con el médico sobre los efectos del medicamento Mirtor durante las primeras semanas de tratamiento:

• Debe consultarse con el médico sobre los efectos del tratamiento tras 2 a 4 semanas desde el inicio de la toma de Mirtor. Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico la eficacia del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que generalmente dura de 4 a 6 meses. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mirtor En caso de que el paciente o cualquier otra persona haya tomado una dosis mayor de la recomendada de Mirtor, debe acudirse inmediatamente al médico. Los signos esperados de sobredosis de Mirtor (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales, conocidas como «torsade de pointes».

Olvido de la toma de Mirtor
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día

• no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si el medicamento debe tomarse dos veces al día

• si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche;
• si se olvida la dos游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina y consultar inmediatamente a su médico.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• estado de ánimo elevado y aumento de la actividad psíquica (manía)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarillenta de la esclerótica ocular y de la piel, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• signos de infección, tales como: fiebre repentina e inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede provocar trastornos en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). En algunas personas puede disminuir la resistencia a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una reducción transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, así como del número de plaquetas (anemia aplásica), una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• crisis epilépticas (convulsiones)
• combinación de síntomas como: fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (involuntarias), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico
• pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en forma de diana o lesiones circulares, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y ganancia de peso
• sensación de calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad de boca

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• temblores o temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea o alteraciones en la piel
• dolores articulares, dolores musculares
• dolores de espalda
• mareos o desmayos al cambiar bruscamente de posición (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en tobillos o pies) debida a la acumulación de líquidos (edemas)
• fatiga
• sueños intensos
• desorientación
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecen tras interrumpir el tratamiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, pinchazos, escozor o hormigueo (parestequias)
• síndrome de piernas inquietas
• desmayos
• sensación de entumecimiento en la boca (anestesia oral)
• disminución de la presión arterial
• pesadillas
• excitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• temblores musculares o contracciones (convulsiones musculares clónicas)
• comportamientos agresivos
• dolor abdominal y náuseas, que podrían indicar pancreatitis

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestequias orales)
• edema de la boca
• edema generalizado (edema generalizado)
• edema localizado
• déficit de sodio en sangre
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminar durante el sueño)
• trastornos del habla
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolores musculares, rigidez y (o) debilidad
• oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiolisis)
• aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y/o secreción de leche por los pezones)
• erección prolongada o dolorosa

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se observaron con frecuencia en estudios clínicos realizados con
niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de
triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mirtor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento si se observan cambios de color u otros signos de deterioro.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirtor

• La sustancia activa del medicamento es la mirtazapina. Cada comprimido orodispersable contiene 30 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), aroma de frutos del bosque y guaraná, aroma de menta, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Mirtor y contenido del envase
Comprimido orodispersable, 30 mg: blanco, redondo, marcado con "37" en un lado y "A" en el otro.
30 ó 90 comprimidos en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Orion Corporation, Orionintie 1/A, FI-02200 Espoo, Finlandia
Fabricante:
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/415/06-C
Número de autorización para la importación paralela: 265/22