Миртазепин

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Миртаген (Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 мг)
15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Миртазапинум
Миртаген и Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Миртаген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Миртаген
3. Как применять лекарство Миртаген
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Миртаген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Миртаген и для чего оно применяется

Лекарство Миртаген относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Лекарство Миртаген применяется для лечения депрессии у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Миртаген

Когда не следует применять препарат Миртаген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к миртазапину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) применялись лекарственные средства из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда не следует применять препарат Миртаген или необходимо проконсультироваться с врачом перед началом его применения:
Если у пациента ранее при применении препарата Миртаген или других лекарственных средств наблюдались такие симптомы, как тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, кожные пузыри и (или) эрозии слизистой оболочки полости рта. При применении препарата Миртаген сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении любого из симптомов, описанных в пункте 4, указывающих на тяжёлые кожные реакции, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Если у пациента ранее наблюдались тяжёлые кожные реакции, повторное начало лечения препаратом Миртаген не допускается.

Дети и подростки
Препарат Миртаген не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена. Следует также отметить, что при применении препаратов данной группы у пациентов младше 18 лет наблюдается повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарские поведенческие реакции и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Миртаген пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если препарат Миртаген был назначен пациенту младше 18 лет, и пациент желает обсудить это, следует вновь обратиться к врачу. При возникновении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Миртаген, необходимо сообщить об этом своему врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Миртаген на безопасность роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы до сих пор не установлено. У пациентов данной возрастной группы, получающих миртазапин, чаще наблюдался значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии и тревожных состояний
Пациенты с депрессией иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Такие мысли могут усиливаться, когда впервые начинается применение антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов развивается постепенно, обычно в течение около 2 недель, а иногда и дольше.

Это может произойти:

• если у пациента ранее возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. При появлении мыслей о самоповреждении или суицидальных мыслей необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.

Может быть полезно поговорить с близким человеком или другом. Пациент может сообщить этим лицам о своём состоянии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией, чтобы они могли предупредить пациента, если заметят ухудшение состояния здоровья или необычные изменения в поведении.

Перед началом применения препарата Миртаген необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или ранее имелись следующие заболевания:

• судороги (эпилепсия);
• заболевания печени, включая желтуху;
• заболевания почек;
• заболевания сердца или семейный анамнез сердечных заболеваний, включая определённые нарушения сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или применение определённых лекарств, способных вызывать нарушения сердечного ритма;
• пониженное артериальное давление;
• шизофрения;
• биполярные аффективные расстройства (чередующиеся периоды повышенного настроения и возбуждения с депрессией);
• сахарный диабет (может потребоваться изменение дозы инсулина или других гипогликемических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с доброкачественной гипертрофией предстательной железы.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к побочным эффектам антидепрессантов.

Во время лечения
Необходимо сообщить врачу:

• при появлении симптомов инфекции, таких как высокая температура, боль в горле, язвы полости рта. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения кроветворения в костном мозге. Хотя они возникают редко, чаще всего появляются через 4–6 недель после начала лечения.

Препарат Миртаген и другие лекарственные средства
Не следует применять препарат Миртаген одновременно с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после прекращения их применения. Также не следует начинать применение препарата Миртаген ранее чем через две недели после прекращения приёма ингибиторов МАО. Примерами ингибиторов МАО являются: моклобемид, трансципромин (антидепрессанты) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты без рецепта, и особенно о:

• других антидепрессантах, таких как СИОЗС (например, циталопрам), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее), лайнезолид (антибиотик), соли лития (применяются при лечении некоторых психиатрических расстройств) и препараты, содержащие зверобой продырявленный Hypericum perforatum (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). В очень редких случаях у пациентов, принимающих только препарат Миртаген или в комбинированной терапии с этими препаратами, может развиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов: лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, (неконтролируемые) мышечные судороги, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. При появлении нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• препаратах, применяемых при лечении тревоги и бессонницы, таких как бензодиазепины, например диазепам, хлордиазепоксид;
• препаратах, применяемых при лечении шизофрении, таких как оланзапин;
• препаратах, применяемых при лечении аллергии, таких как цетиризин;
• препаратах, применяемых при лечении сильной боли, таких как морфин. Препарат Миртаген в сочетании с этими препаратами может усиливать вызываемую ими сонливость.

Препараты, увеличивающие концентрацию миртазапина в крови:

• препараты, применяемые при лечении инфекций; антибактериальные средства (например, эритромицин), противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ, например ритонавир, нелфинавир); препараты при депрессии (например, нефазодон) и препараты, применяемые при лечении язвы желудка (например, циметидин). В сочетании с препаратом Миртаген эти препараты могут повышать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о приёме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Миртаген, а после прекращения приёма этих препаратов — увеличение дозы препарата Миртаген.

Препараты, снижающие концентрацию миртазапина в крови:

• карбамазепин и фенитоин, препараты, применяемые при лечении эпилепсии; рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулёза. В сочетании с препаратом Миртаген эти препараты могут снижать концентрацию препарата Миртаген в крови. Необходимо сообщить врачу о приёме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Миртаген, а после прекращения приёма этих препаратов — снижение дозы препарата Миртаген.
• варфарин, препарат, предотвращающий образование тромбов. Препарат Миртаген может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приёме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Миртаген рекомендуется мониторинг картины крови.

Препарат Миртаген и алкоголь
При употреблении алкоголя во время применения этого препарата может возникнуть сонливость.
Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время применения препарата Миртаген.

Беременность и кормление грудью
Ограниченный клинический опыт применения препарата Миртаген у беременных женщин не выявил повышенного риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.
Если беременность наступила или планируется во время приёма препарата Миртаген, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли продолжать его приём. Если препарат Миртаген принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдать за новорождённым в связи с возможным развитием побочных эффектов.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают о применении пациенткой препарата Миртаген.
Применение аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может повышать риск развития тяжёлого состояния у новорождённых — так называемой персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), которая вызывает учащённое дыхание и появление цианоза. Симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после рождения ребёнка. При появлении описанных симптомов у ребёнка необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма препарата Миртаген.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Миртаген может снижать бдительность и способность к концентрации. Перед вождением автотранспорта и управлением механизмами необходимо убедиться, что способность к концентрации и бдительность не нарушены.

Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951)
Этот препарат содержит 3 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Аспартам (Е 951) является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Миртаген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Миртаген доступно в следующих дозировках: 15 мг, 30 мг, 45 мг.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Через несколько дней лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно рекомендуемая доза применяется у пациентов разного возраста. Однако у пожилых пациентов, а также у лиц с заболеваниями почек и печени врач может назначить другую дозу.
Когда применять лекарство Миртаген
Лекарство Миртаген следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Миртаген лучше всего принимать в виде единой дозы перед отходом ко сну. Однако врач может порекомендовать применение препарата в двух разделённых дозах — одну утром, а другую вечером перед отходом ко сну. Более высокую дозу следует принимать перед отходом ко сну.
Инструкции по применению таблеток, рассасывающихся в полости рта:
Таблетки следует принимать внутрь.
1. Не следует крошить таблетку, рассасывающуюся в полости рта
Чтобы избежать крошения таблетки, рассасывающейся в полости рта, не следует надавливать на ячейку, в которой находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А.
2. Отделите ячейку с таблеткой
Каждая блистерная упаковка содержит 6 ячеек с таблетками, разделённых перфорированными линиями. Следует согнуть блистер и отделить одну ячейку по линии перфорации (Рисунок 1).

Рисун 1.
3. Отделите фольгу
Аккуратно отогните покрывающую фольгу, начиная с угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.
4. Извлеките таблетку, рассасывающуюся в полости рта
Извлеките таблетку, рассасывающуюся в полости рта, сухой рукой и поместите её на язык.
(Рисунок 3).

Рисунок 3.
Таблетка быстро рассасывается и может быть проглочена без запивания водой.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Лекарство Миртаген обычно начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели самочувствие начинает улучшаться.
Важно обсудить с врачом эффект действия препарата Миртаген в первые недели лечения.
Через 2–4 недели после начала приёма препарата Миртаген следует обсудить с врачом достигнутые результаты лечения.
При отсутствии достаточной клинической реакции врач может увеличить дозу. Через следующие 2–4 недели необходимо вновь обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает от 4 до 6 месяцев.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Лекарство Миртаген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки»).
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Миртаген
Если пациент или кто-либо другой принял дозу препарата Миртаген, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частыми признаками передозировки препарата Миртаген (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация, нарушения ритма сердца (учащение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца) и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть признаками опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приёма препарата Миртаген
В случае забывания приёма препарата, который следует применять один раз в сутки
Не следует принимать пропущенную дозу препарата Миртаген, её следует пропустить.
Следующую дозу следует принимать на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
В случае забывания приёма препарата, который следует применять два раза в сутки
Если забыта утренняя доза, её следует просто принять вместе с вечерней дозой.
Если забыта вечерняя доза, не следует принимать её вместе с утренней дозой, её следует пропустить и продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
Если забыты обе дозы, не следует пытаться их восполнить, их следует пропустить. На следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
Прекращение приёма препарата Миртаген
Прекращать приём препарата Миртаген следует только после консультации с врачом.
Не следует слишком рано прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. При улучшении состояния необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение приёма препарата Миртаген может вызывать тошноту, головокружение, возбуждение или тревожность, головную боль. Избежать этих симптомов можно путём постепенного отмены препарата.
Врач сообщит, как следует постепенно снижать дозу препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата
Миртаген и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:
Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в животе, отдающую в спину.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• приступы эпилепсии (судороги)
• желтое окрашивание кожи или глаз, что может указывать на нарушение функции печени (желтуха)
• сочетание симптомов, таких как лихорадка неясной причины, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые судороги мышц, озноб, усиление рефлексов,
  беспокойство, нарушения настроения, потеря сознания. В очень редких случаях это может быть
  признаком серотонинового синдрома
• мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, суицидальные попытки
• красные кожные высыпания на туловище в виде пятен или круглых очагов, часто с пузырями в центре; шелушение кожи; язвы слизистой оболочки рта, горла, носа, глаз и половых органов. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS — синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта (агранулоцитоз). Миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление функции костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение числа белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение числа красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• распад мышечной ткани, вызывающий боли в мышцах, болезненность, скованность и (или) слабость, а также потемнение мочи (рабдомиолиз)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря
• более низкий, чем в норме, уровень натрия в крови, что может вызывать ощущение слабости и путать с болями в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией антидиуретического гормона, приводящей к задержке воды в организме и разбавлению крови, что снижает содержание натрия.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит или увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• вялость
• головокружение
• судороги или дрожание
• тошнота
• диарея
• рвота
• запоры
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах, боли в мышцах
• боли в спине
• головокружение или обмороки при резкой смене положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно лодыжек или стоп), вызванные накоплением жидкости (отеки)
• утомляемость
• интенсивные сновидения
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• проблемы со сном.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• ощущение возбуждения или гиперактивности (мания)
• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия)
• синдром беспокойных ног
• обмороки
• неестественные ощущения во рту (гипестезия полости рта)
• низкое артериальное давление
• кошмары
• возбуждение
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (ощущение вещей, которых нет)
• непреодолимое желание двигаться.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• подергивание мышц или судороги (клонические судороги мышц)
• агрессивное поведение
• повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неестественные ощущения во рту, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия полости рта)
• отек полости рта
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), выявляемый при анализе крови
• повышенное слюноотделение
• лунатизм
• затруднения речи
• повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия, включающая такие симптомы, как увеличение молочных желез и (или) выделение молока из сосков).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Следующие побочные эффекты часто наблюдались в клинических исследованиях у детей младше 18 лет: крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миртаген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Миртаген

• Действующим веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 15 мг миртазапина.
• Другие компоненты: кросповидон, маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951) (см. пункт 2 «Лекарственное средство Миртаген содержит аспартам (Е 951)»), ароматизатор клубничный с гуараной, ароматизатор мятный, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Миртаген и что содержит упаковка
Лекарственное средство Миртаген — это таблетки, распадающиеся во рту.
Таблетки, распадающиеся во рту, имеют круглую форму, белого цвета, с одной стороны маркированы буквой «A», с другой стороны — цифрами «36».
Лекарственное средство Миртаген доступно в упаковках, содержащих 30 или 96 таблеток, распадающихся во рту.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34052
Номер разрешения на параллельный импорт: 123/24